Документация системы менеджмента. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Структура документов СМ ИЛ состоит из пяти уровней и включает документы внешнего и внутреннего происхождения:

• документы первого уровня — документы, описывающие СМ ИЛ (Руководство по качеству и политика в области качества);
• документы второго уровня — документы, разработанные в ИЛ , и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в РК (руководящие документы, документированные процедуры, стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, и другие);
• документы третьего уровня — документы, разработанные в ИЛ и не содержащие описание конкретных процедур СМ, а также ненормативные документы внешнего происхождения (внутренние организационно-распорядительные документы, Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, эксплуатационная документация на оборудование, приказы, распоряжения, планы, графики, калибровочные таблицы, схемы, пособия, плакаты, уведомления, памятки, чертежи, планы и другие);
• документы четвертого уровня — правовые, нормативные и технические документы внешнего происхождения (законодательные акты, постановления правительства, приказы органов власти, технические регламенты, международные, межгосударственные, зарубежные и национальные стандарты, спецификации, инструкции производителя, другие нормативные и методические документы, в том числе и указанные в области аккредитации);
• документы пятого уровня — документы внешнего происхождения, содержащие свидетельства выполненных обязательных требований (свидетельства о поверке СИ, паспорта на СО, лицензии на различные виды деятельности, заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории, документы об образовании и повышении квалификации и другое), порядок управления документами пятого уровня, как особым видом записей, установлен (в части касающейся) в соответствующих разделах настоящего РК.

Документация СМ, включая документы внешнего происхождения, ведется на бумажном и электронном носителях. Общая ответственность за управление документацией СМ ИЛ возложена на менеджера по качеству ИЛ.

Копирование документации СМ ИЛ производится менеджером по качеству ИЛ только при наличии письменного разрешения руководителя [название Организации].

Копии документации СМ ИЛ, переданные внешним Организациям, например, аккредитующему органу или экспертной организации после передачи не управляются.

Восстановление, в случаях утраты или повреждения, документации СМ обеспечивается за счет ведения архива документации, как в бумажном (подлинники), так и в электронном виде и осуществляется менеджером по качеству ИЛ с использованием сохранившегося документа. Для документов, ведущихся в электронном виде, осуществляется резервное копирование, обеспечивающее их восстановление.

Перечень законодательных и нормативных документов, применяемых в деятельности ИЛ, приведен в разделе 2 настоящего РК.

Методические, нормативные и иные документы, подлежащие управлению и относящиеся к отбору образцов и испытаниям, определяются областью аккредитации ИЛ (ее проектом).

Перечень документов второго уровня приведен в приложении 2 к настоящему РК.

Документы третьего уровня приводятся по тексту настоящего РК и соответствующей документации СМ.

Пример оформления – Вариант 2

Политика и цели системы менеджмента [название лаборатории] приведены в Заявлении о Политике в области качества, изложенном руководством Организации.

Заявление о Политике в области качества оформлено в виде отдельного документа в соответствии с процедурой, установленной в п. 8.3 настоящего РК.

Заявление о Политике в области качества определено руководителем Организации и включает:

а) обязательства руководства лаборатории в отношении добросовестной профессиональной практики и качества оказываемых услуг;
b) цели системы менеджмента, касающиеся качества;
c) требование о том, что весь персонал, занимающийся испытательной деятельностью, был ознакомлен с документацией по качеству и в своей деятельности реализовывал политику и процедуры, упомянутые выше;
d) обязательства руководства лаборатории в отношении соответствия настоящему стандарту и постоянному повышению результативности системы менеджмента.

Заявление о Политике в области качества подписано руководителем Организации, который несет ответственность за формулирование Политики в области качества, и руководителем лаборатории, который отвечает за оформление Политики и разработку целей в области качества.

Заявление о Политике в области качества доведено до сведения каждого сотрудника лаборатории. Ознакомление подтверждено личной подписью сотрудника с простановкой даты ознакомления на оборе последнего листа копии Заявления о Политике в области качества.

Политика и цели в области качества направлены на развитие испытательной лаборатории, создание и поддержание условий для подтверждения ее технической компетенции в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и достижение целей в области качества испытательной лаборатории путем реализации обязательств и гарантий, прописанных в Заявлении о Политике в области качества испытаний, проводимых испытательной лабораторией.

В испытательной лаборатории разработана система менеджмента в соответствии ГОСТ ISO/IEC 17025 и внедрена в деятельность приказом. Система менеджмента поддерживается на должном уровне и постоянно повышается ее результативность.

Документы системы менеджмента (Руководство по качеству, процедуры, инструкции и другую документацию) разрабатывает руководитель лаборатории, утверждает руководитель Организации.

Система менеджмента направлена на достижение целей, заявленных и изложенных высшим руководством в Заявлении о Политике в области качества.

Применение системы менеджмента обеспечивает управление деятельностью лаборатории по предоставлению услуг согласно области аккредитации и гарантирует:

• соответствие лаборатории требованиям Национальной системы аккредитации;
• выполнение требований к компетентности лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• выполнение требований Заказчика в полном объеме;
• соблюдение НПА, МВИ, распространяющихся на область деятельности лаборатории;
• постоянное совершенствование системы менеджмента лаборатории и повышение ее результативности.

Система менеджмента [название лаборатории] разработана в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и документирована по всем элементам данного стандарта. Порядок функционирования системы менеджмента изложен в Руководстве по качеству и других документах СМ.

Руководство по качеству разработано в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и является основным документом, официально подтверждающим наличие в лаборатории системы менеджмента, обеспечивающей качество проведения испытаний, достоверность и объективность их результатов.

Все документы системы менеджмента разработаны в соответствии с п. 8.3 настоящего РК. В соответствии с п. 8.3 настоящего РК документы, разрабатываемые лабораторией, включены в систему менеджмента лаборатории. Включение документа в систему менеджмента подтверждается наличием в присваиваемой уникальной идентификации аббревиатуры СМ.

Документы СМ доведены до сведения персонала лаборатории. Ознакомление с документами СМ подтверждено личной подписью в Листе ознакомления. Утвержденные документы системы менеджмента доступны работникам лаборатории в соответствии функциональными обязанностями и установленной ответственностью.

Пример оформления – Вариант 3

Структура документации СМ [название лаборатории] предусматривает четыре уровня (категории) документов. В каждой категории, в свою очередь, может быть несколько разделов.

К документам первого уровня относятся документы внешнего происхождения – нормативно-правовая и нормативная документация:

• кодексы и законы РФ, Указы Президента РФ, постановления министерств и др. документы, касающиеся деятельности Компании и лаборатории;
• международные стандарты и их переводы;
• национальные стандарты;
• документы и предписания, поступающие из органа по аккредитации и других органов контроля и надзора;
• документы, прилагаемые к приборам, испытательному оборудованию и средствам измерений, регламентирующие правила работы с ними.

К документам второго уровня относится организационно-правовая и организационно-распорядительная документация внутреннего происхождения, документы, описывающие существующие процессы и процедуры, устанавливающие их цели и регламентирующие способы, ресурсы и сроки их осуществления; документы, описывающие и регламентирующие взаимодействие между работниками, подразделениями, устанавливающие права, обязанности и ответственность работников. Документы второго уровня подразделяются на два раздела:

1) Первый раздел содержит основополагающие документы СМ [название лаборатории], формулирующие основные приоритеты, целевые установки и пути их реализации:

• Руководство по качеству;
• Положение о лаборатории;
• формы Паспорта лаборатории (1 – 9).

2) Второй раздел содержит:

• должностные инструкции;
• инструкции по Охране Труда;
• локальные нормативные документы;
• планы, графики, программы.

Документы третьего уровня относятся к документам внутреннего происхождения, описывают и регламентируют порядок работ по организации и выполнению испытаний (внутренние инструкции):

• внутренние инструкции, касающиеся проведения конкретных испытаний;
• внутренние инструкции, касающиеся общелабораторных работ;
• внутренние инструкции, касающиеся эксплуатации оборудования.

Четвертый уровень структуры документации СМ составляют документы по подтверждению и улучшению качества, которые содержат оперативные отчетные сведения о качестве (т. е. результаты или свидетельства осуществленной деятельности – записи и данные по качеству). К ним относятся:

• протоколы, акты, отчеты и т. п.;
• журналы (регистрационные и рабочие);
• сертификаты, свидетельства, аттестаты;
• результаты анализа СМ со стороны руководства;
• перечни (реестры) всех видов.

Пример оформления – Вариант 4

В [название лаборатории] разработана, внедрена и поддерживается СМ в соответствии с областью деятельности. Для обеспечения функционирования и улучшения СМ разработаны следующие документы: Политика, Положение о подразделении, Руководство по качеству, должностные инструкции, задачи лаборатории.

Политика и задачи разработаны с учетом области деятельности лаборатории.

Руководство лаборатории отвечает за создание, функционирование и улучшение СМ, а также достижение целей в области качества поверки.

Повышение эффективности осуществляется на основе:

• установления процессов, требующихся для результативного достижения целей;
• установления процессов, требующихся для осуществления действий, направленных на достижение запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;
• системного анализа СМ и ее процессов со стороны руководства;
• анализа и планирования качества поверки;
• потребности в обеспечении ресурсами.

Документация, относящаяся к исполнению требований настоящего стандарта, внесена в Перечень документов по СМ. Факт понимания требований документа, а также своей ответственности и полномочий при осуществлении деятельности персонал лаборатории удостоверяет личной подписью в листе ознакомления, который является обязательным приложением к каждому документу СМ.

Всем сотрудникам лаборатории доступны документы системы менеджмента.

Рекомендации по оформлению раздела «Документация системы менеджмента»

В разделе приводят информацию о структуре документации, используемой в системе менеджмента, включающей, например:

1) документы первого уровня – документы, описывающие систему менеджмента лаборатории (РК, политика в области качества);
2) документы второго уровня – внутренние организационно-распорядительные документы (Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, приказы, распоряжения, планы, графики и т. п.);
3) документы третьего уровня – документы, разработанные в лаборатории (Организации) и содержащие описание конкретных процедур, на которые есть ссылки в РК (документированные процедуры, рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по охране труда, инструкции по контролю дистиллированной воды, контролю стабильности градуировочных характеристик, и т. п.);
4) документы четвертого уровня – правовые и технические документы:

• законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;
• документы Системы обеспечения единства измерений в области метрологического обеспечения аналитического контроля, документы Системы стандартов безопасности труда, Системы стандартов в области охраны природы и другие документы, относящиеся к общим вопросам деятельности лаборатории в области аккредитации (стандарты, правила, рекомендации и т. п.);
• документы, устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов аналитического контроля (химическому составу, структуре, свойствам) – регламенты, стандарты и технические условия на продукцию, СанПиНы и т. п.;
• документы, устанавливающие требования к процедурам проведения аналитического контроля (стандарты общих требований на методы аналитического контроля, документы на методы отбора проб/ образцов, документы на методики выполнения измерений, испытаний, анализа (далее – методики испытаний), методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т. д.);
• документы, содержащие информацию об оборудовании, помещениях, состоянии деятельности (свидетельства о поверке СИ, аттестаты и протоколы аттестации ИО, разрешения, лицензии на виды деятельности, заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории и т. п.);

5) документы пятого уровня – документы, содержащие свидетельства выполненных действий или записи (рабочие журналы (первичных измерений, контроля качества результатов испытаний, контроля качества дистиллированной воды, контроля стабильности градуировочных характеристик, контроля качества реактивов и др.), градуировочные графики, акты отбора проб, протоколы результатов испытаний и т. п.).