Утверждение и выпуск документов системы менеджмента качества. Руководство по качеству в лаборатории. Образец

Документы СМ разрабатываются для обеспечения результативности СМ ИЛ и ее соответствия Критериям аккредитации (включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017)). Основанием для разработки документов СМ является решение руководителя ИЛ, принятое в рамках реализации запланированных КД и в Плане действий в отношении рисков (см. разделы 8.5 и 8.7 настоящего РК), а также по результатам анализа со стороны руководства (см. раздел 8.9 настоящего РК).

По решению руководителя ИЛ в развитие РК разрабатываются дополнительные документы СМ с целью детализации отдельных процедур, документирования накопленного опыта работы, обеспечения соответствия изменившимся требованиям Критериев аккредитации [включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017)] и нормативно-технических документов, а также требований Заказчиков. Разработчик (разработчики) документа и планируемые сроки документируются в соответствующем распоряжении руководителя ИЛ.

Документ СМ содержит следующие разделы: область применения, нормативные ссылки, термины, определения и сокращения, описание процедуры, перечень записей, лист согласования и лист ознакомления. В колонтитуле документа СМ приведено сокращенное наименование лаборатории. Страницы документа пронумерованы с указанием общего числа страниц. При необходимости могут быть разработаны приложения, содержащие формы записей или иную необходимую информацию, а также план организационно-технических мероприятий по внедрению данного документа.

Проект документа согласовывается разработчиком с менеджером по качеству ИЛ, затем документ направляется на согласование специалистам, непосредственной деятельности которых касается разработанный документ.

С учетом полученных замечаний и предложений разработчик при взаимодействии с менеджером по качеству дорабатывает документ, повторно согласовывает с руководителем ИЛ и представляет на утверждение руководителю [название Организации].

Утверждение возможно приказом или личной подписью. Гриф «Утверждаю» для документов, утверждение которых предусмотрено личной подписью, помещают на титульном, а если его нет, то на первом листе документа указывают должность лица, утвердившего документ, и дату утверждения. После утверждения документов личной подписью, ставится печать лаборатории.

Утвержденные экземпляры документов первого и второго уровня с подлинными подписями разработчиков и согласующих лиц, считаются подлинными и на них ставится штамп «Контрольный». Контрольные экземпляры утвержденных документов хранятся в кабинете руководителя ИЛ.

После утверждения разработанного документа руководителем [название Организации] документ вступает в силу. Если разрабатывался план организационно-технических мероприятий по внедрению данного документа, то он также утверждается руководителем [название Организации]. В этом случае документ вступает в силу после выполнения всех запланированных мероприятий.

Регистрация разработанного документа осуществляется путем присвоения данному документу шифра, который должен состоять из следующих обязательных элементов:

• «Тип документа»;
• «Порядковый номер»;
• «Редакция»;
• «Год»,

где:

«Тип документа» — сокращенное название типа документа (например, РК — Руководство по качеству, ДП — документированная процедура, ПЛ — Положение, ПС — паспорт, ДИ — должностная инструкция, РИ — рабочая инструкция и т.п.);
«Порядковый номер» — порядковый номер документа данного типа;
«Редакция» — номер редакции документа;
«Год» — год введения документа.

Регистрация документов первого и второго уровней осуществляется в «Книге регистрации внутренних документов, разработанных лабораторией».

Утвержденный документ сканируется менеджером по качеству и в формате pdf размещается в электронной папке «СМ». Актуализированная папка «СМ» копируется на внешний жесткий диск (накопитель), который хранится у руководителя [название Организации]. В бумажном виде подлинник утвержденного документа хранится у руководителя ИЛ.

Менеджер по качеству или ведущий инженер по СМ уведомляют о произошедших изменениях всех сотрудникам ИЛ.

Сотрудникам ИЛ запрещается иметь на руках экземпляры документов СМ на бумажном или электронном носителе (помимо доступной папки «СМ») без указания версии документа и даты его печати на бумаге.

После утверждения документа СМ руководитель ИЛ организует изучение документа персоналом с последующей подписью в листе ознакомления, являющемся обязательной принадлежностью каждого документа СМ.

[Название лаборатории] обеспечена достаточным количеством нормативно-правовых актов для проведения испытаний в соответствии с областью аккредитации. Все применяемые НПА в лаборатории учтены и своевременно актуализируются, а хранение НПА организовано таким образом, чтобы обеспечивалась сохранность документов не только в течение всего срока их действия, но и сохранность в течение установленного срока после их отмены (5 лет). После отмены НПА хранятся в папках с описями в архиве под замком.

Ответственность за обеспечение и сохранность НПА возложена на менеджера по качеству. Учет, хранение и внесение изменений в НПА осуществляет менеджера по качеству. Учет НПА ведется посредством карточки учета НПА (Приложение N). Использование неучтенных экземпляров НПА в лаборатории не допускается. Ознакомление персонала лаборатории с НПА подтверждается наличием подписи в Журнале ознакомления персонала с НПА (Приложение N).

Ежеквартально до 25-го числа третьего месяца квартала менеджер по качеству проводит актуализацию экземпляров НПА, а также проверяет наличие «рабочих» и «контрольных» экземпляров НПА. При проверке проводится контроль сроков действия НПА, наличия учетных обозначений, технического состояния документов. Рабочие экземпляры НПА своевременно изымаются из пользования в случае их отмены или заменяются на актуализированные.

Потребность в разработке документов определяет руководитель лаборатории на основе меняющихся условий работы, анализа результатов внутреннего (внешнего) аудита, имеющихся планов корректирующих и предупреждающих действий. Все разработанные в лаборатории документы имеют необходимое количество учтенных копий для обеспечения удобной работы с ними и представлены на бумажных и электронных носителях.

Все внутренние документы, т. е. разработанные в лаборатории, регистрируются ответственным сотрудником в электронном «Журнале регистрации и учета внутренних документов» Ж-N-ГГ. Все внешние документы (правовые документы, НД на испытываемую продукцию и методы исследований (испытаний) и измерений, технические регламенты, эксплуатационные документы на оборудование и т. д.) регистрируются им же в электронном «Журнале регистрации и учета внешних документов» Ж-N-ГГ. При регистрации документам присваивается регистрационный номер.

Подлинники документов национальных и зарубежных стандартов, приобретенные в бумажном виде, оформляются как контрольные экземпляры. На титульный лист наносятся штампы: «№ N ДЕЙСТВУЮЩИЙ» и «КОНТРОЛЬНЫЙ ЭКЗЕМПЛЯР». Титульные листы учтенных экземпляров имеют такой же первый штамп и второй штамп – «УЧТЕННЫЙ ЭКЗ». Рядом со значком "№" ответственный сотрудник от руки проставляет регистрационный номер документа по журналу учета, что позволяет систематизировать документы и легко находить нужный документ при хранении. Этот номер включает в себя номер уровня (категории) документа в виде латинской цифры от I до IV, аббревиатуру названия документа, его номер в своем разделе и год, в котором документ был зарегистрирован. Для учтенных копий в конце регистрационного номера в скобках проставляется номер учтенной копии.