Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Обучение
Курсы и семинары
Курсы и семинары
Кабинет слушателя. Навигация по занятиям
Учебный центр
Образовательная деятельность
Линко Вебинар
Проводите занятия на нашей образовательной платформе
Материалы
Формы. Процедуры. Документы
Открытая разработка
Процедуры и инструкции системы менеджмента
Формы документов
Готовые шаблоны форм записей. Журналы
Нормативная документация
Важные нормативно-правовые акты
Поделиться документом
Загрузить материалы
Видео
Канал Линко.
Разъяснения ФСА
Каналы
Новые видео для лабораторий
Разъяснения
ФСА помогает понять
Видеостудия
Поделитесь своим видео с сообществом
Блог
Огромная коллекция авторских статей
Главная
Открытый блог для лабораторий
Основной блог
Статьи от Линко
Авторские статьи
Статьи разных авторов
Аккредитация
Для тех, кто начинает свой путь
Техника лабораторных работ Лаборатория
Авторский блог
Поделиться статьей
Разместите свою статью на Линко
Форум
Изменения. Новости. Разъяснения
Главная
Форум по аккредитации лабораторий
Написать
Создать новую тему для обсуждения
Разъяснятор
Официальные разъяснения от ФСА и иных государственных организаций
  Новости
Свежий выпуск
Как открыть свой канал на Форуме?
Публикации на Линко
Сервисы
МСИ. Сличения
Программы МСИ
Найдите программу МСИ и оформите заявку
Сличи
Организация сличений между лабораториями
Консультация
Найти помощь экспертов
О нас
Партнерство. Реклама. Контакты
Контакты
Обзор платформы Линко. Знакомство
Партнерство
Начните работать с нами. Разместите свои услуги
Реклама
Баннерные объявления, публикации и почтовая рассылка
Блогерам
Разместите свои статьи
Моя страница
Ваш личный кабинет. Почта. Заметки
Главная
Мой профиль на Линко
Почта
Письма. Беседы и заметки
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025

Руководство по качеству испытательной, калибровочной лаборатории. В соотвтетствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Пример, проект руководства по качеству

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

8.7. Корректирующие действия

ГОСТ 17025

Пример оформления – Вариант 1

Процедура планирования и выполнения КД начинается с выявления коренных причин несоответствующей работы как требованиям документов СМ, так и требованиям нормативных и методических документов, в том числе и указанных в утвержденной области аккредитации.

Обязательные основания для проведения КД приведены в разделах 7.10 и 8.8 настоящего РК.

Кроме указанных в разделах 7.10 и 8.8, основаниями для проведения КД могут быть:

  • неудовлетворительные результаты работ по обеспечению достоверности испытаний;
  • применение СИ, ИО, СО или реактивов с истекшими сроками поверки (калибровки), аттестации или годности;
  • использование не прошедшего техническое обслуживание оборудования (СИ, ИО и ВО);
  • небрежное заполнение первичных данных (рабочих журналов) о проведенных испытаниях;
  • неудовлетворительные результаты МСИ;
  • несоблюдение персоналом процедур, методов (методик) испытаний и/или отбора образцов;
  • невыполнение требований процедур и документации СМ;
  • невыполнение требований ЭД при эксплуатации оборудования (СИ, ИО и ВО);
  • невыполнение требований ДИ.

Процедура планирования и выполнения КД включает:

  • анализ и документирование причин возникновения выявленных несоответствий;
  • оценка рисков последствий выявленных несоответствий;
  • разработка мероприятий по устранению причин выявленных несоответствий;
  • утверждение разработанных мероприятий;
  • реализация (выполнение) запланированных мероприятий;
  • контроль полноты и точности выполнения запланированных мероприятий;
  • анализ результативности выполненных мероприятий;
  • оценка степени устранения причин возникновения выявленных несоответствий;
  • принятие решения о проведении дополнительных мероприятий по устранению оставшихся причин выявленных несоответствий.

Планируемые КД должны соответствовать масштабу и опасности последствий выявленных причин и обнаруженного несоответствия. К приемлемым КД относиться:

  • поверка, калибровка, аттестация, техническое обслуживание или ремонт СИ, ИО или ВО соответственно;
  • закупка необходимого оборудования (СИ, ИО, ВО) или реактивов;
  • проверка качества химических реактивов и растворов;
  • обучение персонала и проверка его знаний;
  • проведение повторных испытаний, включая отбор образцов;
  • замена или внедрение новых методов (методик) испытаний и отбора образцов;
  • пересмотр или актуализация документации СМ;
  • другие действия, адекватные причинам выявленных несоответствий и их последствиям.

Планируемые КД и результаты контроля их выполнения документируются в Плане корректирующих действий (см. приложениеNк настоящему РК). Ответственность за разработку Плана возложена на менеджера по качеству и ведущего инженера по СМ.

При необходимости планируется и выполняется коррекция в отношении объекта несоответствия.

Корректирующие действия могут быть двух видов:

  • меры немедленного реагирования, когда причина несоответствия элемента системы качества (получение сомнительных результатов, неполадки и неисправности оборудования и средств измерений и т. д.) устраняется оперативно;
  • меры долговременные, когда проводимые мероприятия требуют длительного времени, материальных затрат и т. п.

План действий, обеспечивающий проведение анализа причин несоответствующих работ включает:

№ п/пМероприятиеОписание
1Назначение ответственного за устранение несоответствияНа каждое выявленное несоответствие сразу после его выявления, руководитель ИЛ назначает лицо, ответственного за устранение несоответствия (либо сам является ответственным).
2Определение причин несоответствия

Лицо, ответственное за устранение несоответствия сразу после своего назначения исследует ситуацию, определяет требования, которые нарушены или могут быть нарушены (указывается ссылка на НД) и описывает в чем именно, заключается невыполнение данных требований.

При определении причин возникновения несоответствия изучается возможная последовательная цепь причин, которые привели, в конечном итоге, к устраняемому несоответствию. Для выявления несоответствия собирается вся необходимая информация, относящаяся к конкретному случаю, начиная с момента отбора пробы и заканчивая выдачей результатов испытаний.

3Регистрация несоответствияВыявленные несоответствия регистрируют в «Журнале учета несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ].

Если выводы по анализу результативности предпринятых КД указывают на устранение причин (выявленные несоответствия не повторяются), то КД считаются завершенными, и руководитель ИЛ визирует их положительный результат в Плане корректирующих действий.

Если выводы по анализу результативности предпринятых КД указывают на неустранение или неполное устранение причин (выявленные несоответствия повторяются полностью или в измененном виде), то руководитель ИЛ должен принять решение о повторном проведении КД, начиная с анализа причин (см. п.8.7 настоящего РК). Соответствующая запись должна быть сделана в Плане корректирующих действий. В этом случае по решению руководителя ИЛ должен быть разработан новый План или актуализирован разработанный ранее.

При необходимости проводится повторная оценка рисков и возможностей, выявленных по итогам планирования.

Если повторное проведение КД невозможно (например, по техническим причинам или недостаточности ресурсов), то руководитель ИЛ принимает дополнительные меры по исключению влияния несоответствия на результаты испытаний. К таким мерам можно отнести:

  • временная передача работ субподрядчику (см. раздел 8.7 настоящего РК);
  • аренда необходимого оборудования (СИ, ИО, ВО);
  • прием на работу специалиста по договору подряда;
  • проведение испытаний под наблюдением опытного специалиста;
  • привлечение консультанта для решения конкретной задачи;
  • другие подобные меры, исходя из причины несоответствия.

Соответствующая запись делается в Плане корректирующих действий.

Пример оформления – Вариант 2

Разработана инструкция КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия» и определены соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в тех случаях, когда выявлены несоответствующая работа или отступления от политики, или инструкции, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

Отступление от политики или инструкции, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями, устанавливается при контроле за несоответствующей работой, внутренних и внешних аудитах, анализе со стороны руководства, обратной связи с Заказчиком или при помощи наблюдений персонала.

Анализ всех причин несоответствия после его регистрации проводится руководителем лаборатории. В частности руководитель:

  • определяет причины несоответствия, риска;
  • классифицирует несоответствие, риск на следующие категории – значительные несоответствия и незначительные несоответствия в зависимости от степени влияния на качество и достоверность результатов испытаний, безопасность персонала и т.д;
  • выявляет потенциальные возможности возникновения подобных несоответствий;
  • оценивает эффективность предпринятых корректирующих действий;
  • повторно оценивает риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;
  • при необходимости инициирует внесение изменений в систему менеджмента.

По результатам анализа менеджер по качеству определяет необходимость в разработке корректирующих действий.

Корректирующие действия разрабатываются с учетом масштаба и влияния несоответствия на качество работ по поверки СИ.

План корректирующих действий (КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N) включает:

1) действия (мероприятия), которые необходимо осуществить;
2) лиц, ответственных за осуществление действий (мероприятий);
3) сроки исполнения действий (мероприятий).

Контроль выполнения корректирующих действий осуществляется следующими способами:

1) наблюдение за ходом корректирующих действий (постоянное или периодическое);
2) приемка (проверка) результатов каждого этапа корректирующих действий (на соответствие плану действий);
3) приемка (проверка) окончательных результатов корректирующих действий (на соответствие плану действий).

Ответственность за контроль выполнения корректирующих действий по устранению значительных несоответствий несут руководитель и менеджер по качеству лаборатории.

Результаты определения причин и классификации несоответствий, рисков фиксируются в документах согласно установленным внутренним нормативным документам, или в Журнале регистрации несоответствий (КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N), причины и классификация рисков – Регистре рисков.

Пример оформления – Вариант 3

Процедура реализации корректирующих действий при выявлении несоответствий установленным требованиям, отклонений от политики и процедур системы качества, нарушений порядка проведения испытаний и других технических операций, связанных с деятельностью [название лаборатории], описана в процедуре КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

Пример оформления – Вариант 4

8.7.1. Анализ причин

Корректирующие действия принимаются с целью устранения выявленных отклонений и несоответствий процедур системы управления качеством, а также причин, их вызывающих.

Руководитель лаборатории совместно с менеджером по качеству проводит расследование причин несоответствий и отклонений от процедур системы управления качеством. При этом:

  • изучаются процедуры проведения испытаний;
  • рассматриваются претензии Заказчика;
  • проверяются квалификация и подготовка персонала, а также опыт работы по проведению конкретных видов работ;
  • проверяется метрологическое обеспечение испытаний;
  • проверяются наличие и достаточность стандартных образцов и реактивов, а также других расходных материалов.

Результаты анализа причин несоответствий служат основанием для выбора и принятия корректирующих действий.

8.7.2. Выбор и принятие корректирующих действий

Выбор КД осуществляется с учетом значимости выявленных несоответствий или потенциальных проблем и их возможных последствий. Основным критерием выбора наилучшего варианта корректирующего действия является его способность предотвратить повторное возникновение несоответствия.

Разработка корректирующих действий проводится комиссией во главе с руководителем лаборатории и оформляется в Форме «План реализации корректирующих действий», содержащей конкретные мероприятия, сроки исполнения и ответственных исполнителей. Форма плана заполняется в электронном виде и распечатывается. Подписи исполнителей ставятся «вручную». Ответственность за своевременную подшивку форм в эту папку несёт менеджер по качеству.

8.7.3. Контроль результативности корректирующих действий

Руководитель лаборатории проводит проверку выполнения корректирующих действий по плану, а также контроль результативности КД.

При отрицательном результате такого контроля повторяют процедуру разработки корректирующих действий, начиная с анализа причин несоответствия, до получения положительного результата по проблеме.

Рекомендации по оформлению раздела «Корректирующие действия»

В РК должна быть описана процедура по управлению корректирующими действиями. Под корректирующими действиями понимается деятельность лаборатории, направленная на устранение причин выявленных или потенциальных несоответствий. Процедуры корректирующих действий могут включать следующие процессы:

  • выявление несоответствий;
  • изучение причин несоответствий;
  • выбор и принятие корректирующего действия с учетом величины и риска проблемы;
  • внесение изменений (при необходимости) в документы системы менеджмента;
  • документирование и реализация корректирующих действий;
  • контроль выполнения корректирующих действий;
  • проведение дополнительных проверок отдельных областей деятельности.

Выявление причин возникновения несоответствий является определяющим звеном в процедуре корректирующих действий. Исследованию должны подвергаться все возможные аспекты проблемы:

  • правильность отбора образцов и проб;
  • правильность планирования, проведения измерений и испытаний;
  • правильность выполнения процедур и методик испытаний;
  • состояние оборудования, СО, сравнительных коллекций;
  • квалификация персонала, проводившего испытания;
  • правильность интерпретации требований органа или лица, назначившего экспертизу;
  • состояние расходных материалов и реактивов.

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за проведение корректирующих действий и оценку их эффективности.


Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений. Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию. Для этого используйте форму загрузки внизу страницы. Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

Первые "Зимние семинарские дни"

Примите участие во всех зимних семинарских днях с Константином Альбертовичем Китаевым на Линко.

 

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Процессный подход

в лаборатории

Это Ваш пригласительный билет на интерактивный модуль № Л-30

Перейти к модулю

Билет № 1 "На все семинары"

Сделайте подарок своему коллеге или себе в Новом году!  или всей лаборатории

Основные требования к компетентности лаборатории  по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Ближайшие занятия

Открыто  

Интерактивный модуль.
Процессный подход в лаборатории

20.02.25 с 8:30  

Мониторинг достоверности.
ВЛК, МСИ. Часть 1

Успейте подать заявку до 20 февраля. Скидка на всё 50%. Места ограничены

Участвовать

Поделитесь своими разработками с сообществом

Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.

Возможно загрузить файл размером не более 5 Мб

Открытая разработка документов для лабораторий

Формы документов для лабораторий. Лабораторные журналы, протоколы, акты, листы. Шаблоны. Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории

Скачать формы

Пройдите простую регистрацию, чтобы скачать формы записи и другие материалы.

Регистрация Вход

Разделы

Открытая разработка
Большая коллекция готовых процедур и инструкций
  ОРД - 2025
Новая разработка документов
  Руководство по качеству
Разработано сообществом
Формы записей
Готовые шаблоны
Журналы
Коллекция форм
Этикетки
Быстро и просто

Билет № Л-30

Подарочки для лабораторий

Пригласительный билет  
на "Зимние семинарские дни"

Использовать бесплатно

Вебинары на Линко

Нормативная документация
ГОСТ 17025-2019
Общие требования
Критерии аккредитации. Приказ № 707
ФЗ № 412. Об аккредитации
ГОСТ 58973-2020 Оформление протоколов
ГОСТ 19011-2021 Аудит
О сведениях для ФСА. Приказ № 704
О продлении разрешений. ПП № 440 (2021 год)

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать