Управление документацией в лаборатории

Классификация и иерархия документации
Управление нормативными документами внутреннего происхождения:

• Планирование выпуска
• Разработка и оформление
• Утверждение, регистрации и издание
• Ознакомление сотрудников
• Пересмотр и внесение изменений
• Проверка и актуализация
• Хранение и архивирование
• Резервное копирование и восстановление

Управление нормативными документами внешнего происхождения

В этой статье мы рассмотрим, как лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025.

Прежде всего отметим, что основной принцип подхода к документации лаборатории на основе стандартов ISO — это процессный подход (более эффективное достижение желаемого результата), который обеспечивается, когда соответствующие ресурсы и деятельность направляются на основе представления деятельности в виде процесса.

Документация лаборатории требует управления, которое включает следующие виды деятельности, формирующие единый процесс:

• планирование выпуска документов;
• разработку и оформление документов в соответствии с установленными потребностями и требованиями процедуры, принятой в лаборатории;
• согласование документов;
• утверждение и регистрацию документов;
• ознакомление персонала лаборатории с документами;
• хранение документов;
• резервное копирование и восстановление документов;
• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение актуальных версий документов;
• внесение изменений в документы;
• вывод документов из обращения.

Вернуться к содержанию

Нормативная документация, регламентирующая работу лабораторий, включает в себя следующие «типовые» виды:

• организационно-распорядительная;
• корреспонденция (переписка);
• юридическая;
• кадровая;
• нормативно-техническая.

Для эффективной работы системы качества важно определить виды документации лаборатории и состав документов, входящих в каждый из них. С этой целью могут применяться различные инструменты:

• реестры документации;
• описи;
• структуры документов.

Однако чаще используется номенклатура дел лаборатории — это документ, который определяет состав документации, ее структуру, подразделения и должностных лиц, ответственных за ведение каждого конкретного документа, а также сроки хранения документации. Таким образом, номенклатура дел связывает уровни иерархии и виды документации.

Номенклатура составляется на основе нормативного документа — «Перечень типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения» (утвержден приказом Росархива от 20.12.2019 № 236). Номенклатура содержит весь перечень документации испытательной лаборатории.

Документы лаборатории могут размещаться на любом носителе (бумажном и электронном), исходя из интересов и потребностей. Документация может состоять из 5 уровней:

Уровень	Тип документов
1	Политика в области качества, Руководство по качеству
2	Документированные процедуры, правила, положения
3	Инструкции
4	Записи
5	Нормативно-правовая документация

Вернуться к содержанию

Планирование выпуска документов

Планирование выпуска документов — это определение потребности в разработке документов или их актуализации. Планирование производится на основе результатов следующих событий:

• изменение требований документов системы менеджмента;
• внутренние аудиты;
• изменение Политики в области качества;
• изменение организационной структуры лаборатории;
• замена, добавление или исключение отдельных требований документа по результатам его применения в лаборатории.

По результатам анализа потребности в разработке документов принимается решение о разработке нового документа или новой редакции существующего документа.

Вернуться к содержанию

Документация, уточняющая отдельные процедуры или виды деятельности, должна разрабатываться на основании планов, графиков или приказов (распоряжений).

При разработке документов определяется:

• назначение документа;
• область применения;
• порядок работы по процедуре;
• ответственный разработчик документа;
• должностные лица, исполнители, с которыми будет согласован документ;
• срок разработки документа.

В процессе создания документа разработчик уточняет:

• документы, на основании которых разрабатывается новый документ;
• документы, подлежащие пересмотру или отмене в случае принятия разрабатываемого документа;
• взаимосвязь с другими действующими документами;
• ресурсы для выпуска нового документа;
• ответственность и полномочия лиц, необходимые для исполнения требований разрабатываемого документа;
• степень конфиденциальности разрабатываемого документа;
• срок введения его в действие.

Процесс разработки документации, как правило, проводится в следующей последовательности:

• организация разработки;
• разработка проекта документа;
• согласование с заинтересованными лицами и подразделениями;
• сбор и обработка отзывов;
• разработка окончательной редакции;
• оформление документа;
• утверждение документа.

Разработанный проект документа не должен иметь внутренних несоответствий и противоречий, когда требования одной части документа противоречат другой. Текст документа должен быть лаконичным, четким, точным, логически не противоречивым, не допускающим различных толкований. Сведений, содержащихся в документе, должно быть достаточно для его эффективного использования в соответствии с областью его применения персоналом, для которого данный документ является обязательным для применения в своей деятельности.

Вернуться к содержанию

Каждый новый документ, подготовленный для использования, должен пройти проверку и утверждение.

После проверки и всех согласований документ утверждается, ему присваивается идентификационный номер, документ регистрируется, издается приказ (распоряжение) о введении документа в действие и документ публикуется.

Идентификация документов нужна для удобства поиска, удобства использования, учета и хранения. Идентификация документов СМК осуществляется с использованием буквенных и цифровых обозначений.

Регистрации подлежат все документы. Ответственный за учет и актуализацию НД регистрирует документ в Журнале учета документов и копий документов. Оригинал документа помечается соответствующей надписью, выполненной рукописно или в виде штампа «Оригинал».

Рабочие версии документов обращаются внутри лаборатории в виде копий. При регистрации на копию ставят штамп «Копия верна». Оригинал документа имеет Лист учета и выдачи копий документа, фиксирующий движение всех официальных копий. При актуализации документов изменения в учтенные копии должны быть внесены согласно Листу учета копий документов. Регистрацию и обслуживание зарегистрированных копий осуществляет ответственный за учет и актуализацию нормативной документации.

После опубликования документа менеджер по качеству знакомит персонал лаборатории с документами, описывающими СМК (с их изменениями или отменой), под роспись в Листе ознакомления.

При необходимости с сотрудниками может быть проведено внутреннее обучение по применению изложенных в документе положений.

Вернуться к содержанию

Изменение или дополнение документов может проводиться по инициативе всего персонала, работающего с документами. Инициатор изменения в письменном виде или устно сообщает менеджеру по качеству о причинах изменения.

Пересмотр и изменения осуществляются периодически или по мере необходимости при обнаружении в процессе функционирования системы качества существующих недостатков.

С целью предотвращения использования утративших силу или устаревших документов особое внимание уделяется своевременному обновлению документов, т. е. внесению в них изменений и дополнений.

Пересмотр документов проводится один раз в год (в случае если не вносились изменения) на основании сведений, получаемых от персонала лаборатории. В результате пересмотра документ может:

• остаться неизменным,
• быть отменен,
• включить внесенные изменения.

Вернуться к содержанию

Проверка действующих документов проводится не реже 1 раза в 12 месяцев и может осуществляться в ходе проведения внутренних аудитов. Во время проверки проверяется:

• соответствие документации требованиям законодательства и нормативных документов;
• соответствие обозначений, структурного построения и содержания документа;
• использование точных и однозначных определений и понятий;
• однозначное и правильное распределение ответственности, полномочий и выполнения деятельности;
• достаточность детального описания процесса и объема документирования для доказательства правильности протекания процесса.

Процедура проверки внутренних и внешних документов включает в себя оценку:

• сроков действия документов;
• актуальности их содержания;
• физического состояния.

По итогам проверки могут быть приняты решения:

• о необходимости переработки документа (внесения в него изменений);
• о разработке нового документа (новой редакции документа);
• о сохранении документа в действии без изменений;
• о необходимости восстановления документа путем копирования, тиражирования или покупки нового экземпляра внешнего документа;
• об отмене действия и изъятии документа.

Ведение внешнего фонда нормативной документации обеспечивает:

• своевременное обновление фонда нормативной документации и приобретение необходимых для этого документов;
• оперативное информирование специалистов об утвержденных стандартах и изменениях к ним.

Вернуться к содержанию

Рабочие копии документов хранятся на местах у сотрудников, получивших копию и зарегистрированных в Листе учета копий. Эти сотрудники несут ответственность за сохранность копий и доступность этих документов для сотрудников их подразделений.

По истечении срока действия, в случае отмены документа в результате разработки нового документа или введения новой редакции документ изымается из обращения. Отмененный документ идентифицируется надписью от руки или штампом «Отмена» с указанием даты отмены и подписью.

При отмене документа все его зарегистрированные копии должны передаваться в архив. Факт сдачи в архив фиксируется в Акте сдачи документов в архив, а документы регистрируются в Журнале учета архивных документов.

Резервные копии документов по СМК на электронном носителе хранятся в виде файлов с ограниченным допуском. Они могут размещаться на сервере лаборатории или на USB-флэш-носителях, которые хранятся в сейфе.

После разработки новых документов или их редакции информация копируется в электронном виде и размещается на сервере лаборатории или на USB-флэш-носителе вместе с соответствующими изменениями и дополнениями.

При необходимости восстановления документа информация с сервера лаборатории или USB-флэш-носителя переносится на компьютер и распечатывается.

Данные результатов испытаний и результаты внутрилабораторного контроля хранятся в электронном виде в файлах с ограниченным допуском либо в базе данных компьютеров, идущих в комплекте с приборами, на местах проведения испытаний. Данные в электронном виде сохраняются в течение года. В конце года данные архивируются с помощью программ-архиваторов и хранятся в компьютерной базе.

Данные результатов испытаний на бумажных носителя (распечатки, ведомости) хранятся на местах, в шкафах с ограниченным доступом.

Вернуться к содержанию

Документация внешнего происхождения, включающая в себя нормативные документы по стандартизации (регламенты, международные, региональные и национальные стандарты других стран, государственные стандарты РФ, отраслевые стандарты, методические указания и пр.), законодательные акты (законы РФ и постановления правительства), не подлежит разработке, согласованию и утверждению внутри лаборатории.

Законодательная документация (законы РФ, нормативно-правовые акты правительства РФ и другие правоустанавливающие документы) поступает в лабораторию из периодических изданий и с официальных сайтов с последующей актуализацией.

Информацию о действующих и отменённых внешних нормативных документах при отсутствии в лаборатории информационных систем «Гарант-Сервис СЦ», «Техэксперт» и т.п. сотрудники лаборатории могут получать на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ): www.gost.ru.

Для того чтобы убедиться, что стандарты, которые имеются в наличии на бумажном или электронном носителе, имеют статус «Действующий» при обращении к ним работник проводит «экспресс-проверку» статуса документа согласно последовательности действий:

1) Зайти на сайт Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ) www.gost.ru.

2) Во вкладке «Стандарты и регламенты» выбрать один из следующих каталогов:

• каталог национальных стандартов Российской Федерации (ГОСТ Р),
• каталог межгосударственных стандартов (ГОСТ) или
• каталог международных стандартов ИСО и МЭК.

3) Произвести поиск по:

• обозначению (номеру) стандарта или
• наименованию стандарта (ключевым словам).

4) По значению графы «Статус» определить статус проверяемого стандарта (например, действует или заменен).

При необходимости использования того же стандарта на следующий день работник снова проводит экспресс-проверку статуса, чтобы быть уверенным в его актуальности.

В качестве контрольного экземпляра документа может выступать только оригинал документа, приобретенного официальным путем, на бумажном или электронном носителе.

В качестве рабочего экземпляра нормативной документации может выступать только копия контрольного экземпляра, выполненная на бумажном носителе. Лаборатория должна проводить учет копий и актуализацию фонда нормативной документации.

В случае отмены или замены нормативной документации на документе делается отметка «Отмена» с указанием даты отмены.

Отмененные или замененные нормативные документы подлежат изъятию и передаче в архив с последующим уничтожением.

Отмененные или замененные документы могут использоваться в качестве справочной литературы. Для этого они должны соответственно маркироваться и храниться отдельно от действующей нормативной документации.

Вернуться к содержанию

Ссылка на источник