Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Назад в раздел
Статьи по данной теме

Разделы

Основной блог Авторские статьи Аккредитация лабораторий Система менеджмента Техника лабораторных работ Лаборатория. Авторский блог Эксперты на связи
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025
Управление документацией в лаборатории
Управление документацией в лаборатории

Управление документацией в лаборатории

В этой статье мы рассмотрим, как лаборатория должна управлять документами, относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025. Разберем особенности управления документацией внутреннего и внешнего происхождения, включая планирование выпуска, разработку, регистрацию, выпуск, ознакомление сотрудников, пересмотр и внесение изменений, проверку и актуализацию, хранение и архивирование, резервное копирование и восстановление.


Содержание

Классификация и иерархия документации
Управление нормативными документами внутреннего происхождения:

Управление нормативными документами внешнего происхождения

В этой статье мы рассмотрим, как лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025.

Прежде всего отметим, что основной принцип подхода к документации лаборатории на основе стандартов ISO — это процессный подход (более эффективное достижение желаемого результата), который обеспечивается, когда соответствующие ресурсы и деятельность направляются на основе представления деятельности в виде процесса.

Документация лаборатории требует управления, которое включает следующие виды деятельности, формирующие единый процесс:

  • планирование выпуска документов;
  • разработку и оформление документов в соответствии с установленными потребностями и требованиями процедуры, принятой в лаборатории;
  • согласование документов;
  • утверждение и регистрацию документов;
  • ознакомление персонала лаборатории с документами;
  • хранение документов;
  • резервное копирование и восстановление документов;
  • предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение актуальных версий документов;
  • внесение изменений в документы;
  • вывод документов из обращения.

Вернуться к содержанию

Классификация и иерархия документации

Нормативная документация, регламентирующая работу лабораторий, включает в себя следующие «типовые» виды:

  • организационно-распорядительная;
  • корреспонденция (переписка);
  • юридическая;
  • кадровая;
  • нормативно-техническая.

Для эффективной работы системы качества важно определить виды документации лаборатории и состав документов, входящих в каждый из них. С этой целью могут применяться различные инструменты:

  • реестры документации;
  • описи;
  • структуры документов.

Однако чаще используется номенклатура дел лаборатории — это документ, который определяет состав документации, ее структуру, подразделения и должностных лиц, ответственных за ведение каждого конкретного документа, а также сроки хранения документации. Таким образом, номенклатура дел связывает уровни иерархии и виды документации.

Номенклатура составляется на основе нормативного документа — «Перечень типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения» (утвержден приказом Росархива от 20.12.2019 № 236). Номенклатура содержит весь перечень документации испытательной лаборатории.

Документы лаборатории могут размещаться на любом носителе (бумажном и электронном), исходя из интересов и потребностей. Документация может состоять из 5 уровней:

Уровень Тип документов
1 Политика в области качества, Руководство по качеству
2 Документированные процедуры, правила, положения
3 Инструкции
4 Записи
5 Нормативно-правовая документация

Вернуться к содержанию

Управление нормативными документами внутреннего происхождения
Планирование выпуска документов

Планирование выпуска документов — это определение потребности в разработке документов или их актуализации. Планирование производится на основе результатов следующих событий:

  • изменение требований документов системы менеджмента;
  • внутренние аудиты;
  • изменение Политики в области качества;
  • изменение организационной структуры лаборатории;
  • замена, добавление или исключение отдельных требований документа по результатам его применения в лаборатории.

По результатам анализа потребности в разработке документов принимается решение о разработке нового документа или новой редакции существующего документа.

Вернуться к содержанию

Разработка и оформление документов
Разработка и оформление документов

Документация, уточняющая отдельные процедуры или виды деятельности, должна разрабатываться на основании планов, графиков или приказов (распоряжений).

При разработке документов определяется:

  • назначение документа;
  • область применения;
  • порядок работы по процедуре;
  • ответственный разработчик документа;
  • должностные лица, исполнители, с которыми будет согласован документ;
  • срок разработки документа.

В процессе создания документа разработчик уточняет:

  • документы, на основании которых разрабатывается новый документ;
  • документы, подлежащие пересмотру или отмене в случае принятия разрабатываемого документа;
  • взаимосвязь с другими действующими документами;
  • ресурсы для выпуска нового документа;
  • ответственность и полномочия лиц, необходимые для исполнения требований разрабатываемого документа;
  • степень конфиденциальности разрабатываемого документа;
  • срок введения его в действие.

Процесс разработки документации, как правило, проводится в следующей последовательности:

  • организация разработки;
  • разработка проекта документа;
  • согласование с заинтересованными лицами и подразделениями;
  • сбор и обработка отзывов;
  • разработка окончательной редакции;
  • оформление документа;
  • утверждение документа.

Разработанный проект документа не должен иметь внутренних несоответствий и противоречий, когда требования одной части документа противоречат другой. Текст документа должен быть лаконичным, четким, точным, логически не противоречивым, не допускающим различных толкований. Сведений, содержащихся в документе, должно быть достаточно для его эффективного использования в соответствии с областью его применения персоналом, для которого данный документ является обязательным для применения в своей деятельности.

Вернуться к содержанию

Утверждение, регистрации и издание документов

Каждый новый документ, подготовленный для использования, должен пройти проверку и утверждение.

После проверки и всех согласований документ утверждается, ему присваивается идентификационный номер, документ регистрируется, издается приказ (распоряжение) о введении документа в действие и документ публикуется.

Идентификация документов нужна для удобства поиска, удобства использования, учета и хранения. Идентификация документов СМК осуществляется с использованием буквенных и цифровых обозначений.

Регистрации подлежат все документы. Ответственный за учет и актуализацию НД регистрирует документ в Журнале учета документов и копий документов. Оригинал документа помечается соответствующей надписью, выполненной рукописно или в виде штампа «Оригинал».

Рабочие версии документов обращаются внутри лаборатории в виде копий. При регистрации на копию ставят штамп «Копия верна». Оригинал документа имеет Лист учета и выдачи копий документа, фиксирующий движение всех официальных копий. При актуализации документов изменения в учтенные копии должны быть внесены согласно Листу учета копий документов. Регистрацию и обслуживание зарегистрированных копий осуществляет ответственный за учет и актуализацию нормативной документации.

Ознакомление сотрудников с документами

После опубликования документа менеджер по качеству знакомит персонал лаборатории с документами, описывающими СМК (с их изменениями или отменой), под роспись в Листе ознакомления.

При необходимости с сотрудниками может быть проведено внутреннее обучение по применению изложенных в документе положений.

Вернуться к содержанию

Пересмотр документа и внесение изменений

Изменение или дополнение документов может проводиться по инициативе всего персонала, работающего с документами. Инициатор изменения в письменном виде или устно сообщает менеджеру по качеству о причинах изменения.

Пересмотр и изменения осуществляются периодически или по мере необходимости при обнаружении в процессе функционирования системы качества существующих недостатков.

С целью предотвращения использования утративших силу или устаревших документов особое внимание уделяется своевременному обновлению документов, т. е. внесению в них изменений и дополнений.

Пересмотр документов проводится один раз в год (в случае если не вносились изменения) на основании сведений, получаемых от персонала лаборатории. В результате пересмотра документ может:

  • остаться неизменным,
  • быть отменен,
  • включить внесенные изменения.

Вернуться к содержанию

Проверка и актуализация документов

Проверка действующих документов проводится не реже 1 раза в 12 месяцев и может осуществляться в ходе проведения внутренних аудитов. Во время проверки проверяется:

  • соответствие документации требованиям законодательства и нормативных документов;
  • соответствие обозначений, структурного построения и содержания документа;
  • использование точных и однозначных определений и понятий;
  • однозначное и правильное распределение ответственности, полномочий и выполнения деятельности;
  • достаточность детального описания процесса и объема документирования для доказательства правильности протекания процесса.

Процедура проверки внутренних и внешних документов включает в себя оценку:

  • сроков действия документов;
  • актуальности их содержания;
  • физического состояния.

По итогам проверки могут быть приняты решения:

  • о необходимости переработки документа (внесения в него изменений);
  • о разработке нового документа (новой редакции документа);
  • о сохранении документа в действии без изменений;
  • о необходимости восстановления документа путем копирования, тиражирования или покупки нового экземпляра внешнего документа;
  • об отмене действия и изъятии документа.

Ведение внешнего фонда нормативной документации обеспечивает:

  • своевременное обновление фонда нормативной документации и приобретение необходимых для этого документов;
  • оперативное информирование специалистов об утвержденных стандартах и изменениях к ним.

Вернуться к содержанию

Хранение и архивирование документов

Рабочие копии документов хранятся на местах у сотрудников, получивших копию и зарегистрированных в Листе учета копий. Эти сотрудники несут ответственность за сохранность копий и доступность этих документов для сотрудников их подразделений.

По истечении срока действия, в случае отмены документа в результате разработки нового документа или введения новой редакции документ изымается из обращения. Отмененный документ идентифицируется надписью от руки или штампом «Отмена» с указанием даты отмены и подписью.

При отмене документа все его зарегистрированные копии должны передаваться в архив. Факт сдачи в архив фиксируется в Акте сдачи документов в архив, а документы регистрируются в Журнале учета архивных документов.

Резервное копирование и восстановление документов

Резервные копии документов по СМК на электронном носителе хранятся в виде файлов с ограниченным допуском. Они могут размещаться на сервере лаборатории или на USB-флэш-носителях, которые хранятся в сейфе.

После разработки новых документов или их редакции информация копируется в электронном виде и размещается на сервере лаборатории или на USB-флэш-носителе вместе с соответствующими изменениями и дополнениями.

При необходимости восстановления документа информация с сервера лаборатории или USB-флэш-носителя переносится на компьютер и распечатывается.

Данные результатов испытаний и результаты внутрилабораторного контроля хранятся в электронном виде в файлах с ограниченным допуском либо в базе данных компьютеров, идущих в комплекте с приборами, на местах проведения испытаний. Данные в электронном виде сохраняются в течение года. В конце года данные архивируются с помощью программ-архиваторов и хранятся в компьютерной базе.

Данные результатов испытаний на бумажных носителя (распечатки, ведомости) хранятся на местах, в шкафах с ограниченным доступом.

Вернуться к содержанию

Управление нормативными документами внешнего происхождения

Документация внешнего происхождения, включающая в себя нормативные документы по стандартизации (регламенты, международные, региональные и национальные стандарты других стран, государственные стандарты РФ, отраслевые стандарты, методические указания и пр.), законодательные акты (законы РФ и постановления правительства), не подлежит разработке, согласованию и утверждению внутри лаборатории.

Законодательная документация (законы РФ, нормативно-правовые акты правительства РФ и другие правоустанавливающие документы) поступает в лабораторию из периодических изданий и с официальных сайтов с последующей актуализацией.

Информацию о действующих и отменённых внешних нормативных документах при отсутствии в лаборатории информационных систем «Гарант-Сервис СЦ», «Техэксперт» и т.п. сотрудники лаборатории могут получать на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ): www.gost.ru.

Для того чтобы убедиться, что стандарты, которые имеются в наличии на бумажном или электронном носителе, имеют статус «Действующий» при обращении к ним работник проводит «экспресс-проверку» статуса документа согласно последовательности действий:

1) Зайти на сайт Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ) www.gost.ru.

2) Во вкладке «Стандарты и регламенты» выбрать один из следующих каталогов:

  • каталог национальных стандартов Российской Федерации (ГОСТ Р),
  • каталог межгосударственных стандартов (ГОСТ) или
  • каталог международных стандартов ИСО и МЭК.

3) Произвести поиск по:

  • обозначению (номеру) стандарта или
  • наименованию стандарта (ключевым словам).

4) По значению графы «Статус» определить статус проверяемого стандарта (например, действует или заменен).

При необходимости использования того же стандарта на следующий день работник снова проводит экспресс-проверку статуса, чтобы быть уверенным в его актуальности.

В качестве контрольного экземпляра документа может выступать только оригинал документа, приобретенного официальным путем, на бумажном или электронном носителе.

В качестве рабочего экземпляра нормативной документации может выступать только копия контрольного экземпляра, выполненная на бумажном носителе. Лаборатория должна проводить учет копий и актуализацию фонда нормативной документации.

В случае отмены или замены нормативной документации на документе делается отметка «Отмена» с указанием даты отмены.

Отмененные или замененные нормативные документы подлежат изъятию и передаче в архив с последующим уничтожением.

Отмененные или замененные документы могут использоваться в качестве справочной литературы. Для этого они должны соответственно маркироваться и храниться отдельно от действующей нормативной документации.

Вернуться к содержанию

Ссылка на источник

21 июня 2022 г. 8:15

 4,4 К    1,8 К

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqxFhmzm

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный курс

  • 32 интерактивных занятия по всем основным темам.
  • Разработка Руководства по качеству и процедур в ходе курса.
  • Лекционная часть материалов включена в занятия.

Доступен c 9 июня 2025 г.

Подробнее

Изменения в документах

Расширен перечень сведений, обязательных к передаче в ФСА. Изменения к Приказу МЭР 704

Опубликован Приказ Минэкономразвития РФ № 730 от 20.11.2024. В отношении аккредитованных испытательных лабораторий дополнительно к сведениям, указанным в пункте 1 Положения о составе сведений, представляемых аккредитованными лицами в ФСА, необходимо предоставлять следующие сведения ...


Новая версия методических рекомендаций СМ № 04.1-4.0009 вступила в силу

Калибровочные лаборатории могут руководствоваться документом при подготовке к процедуре аккредитации, РОА, подтверждения компетентности аккредитованного лица. Новая версия рекомендаций — 05.1 от 3 февраля 2025 г. опубликована на официальном сайте Росаккредитации. Документ вводится в действие c 17 февраля 2025 г.


Протокол испытаний: как правильно оформить документ по ГОСТу

Рассмотрим оформление протоколов испытаний в соответствии с требованиями законодательства. Особое внимание уделим положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020. Подробно разберем каждый пункт этих требований и дадим рекомендации, как правильно оформить протоколы испытаний, чтобы избежать проблем на проверках.

Познакомиться со статьей

Семинары серии «Весенняя капель»

Примите участие во всех встречах весеннего цикла.

Работа с рисками и возможностями

2 ак.ч

Работа с рисками и возможностями Записаться

Записи. Результаты. Данные и информация

5 ак.ч

Записи. Результаты. Данные Записаться

Ключевые правила расчета сроков на ПК-1-2-5

1 ак.ч

Ключевые правила расчета сроков на ПК-1-2-5 Записаться

ГОСТ 17025: персонал, конфиденциальность, беспристрастность и помещения

2 ак.ч

ГОСТ 17025: персонал, конфиденциальность, беспристрастность, информация и помещения Записаться

Новая политика ФСА. Области технической компетенции

1 ак.ч

Новая политика ФСА. Области технической компетенции Записаться

Требования к структуре. Практикум

6 ак.ч

Требования к структуре. Практикум Записаться

Интерактивный модуль «Процессный подход в лаборатории» возвращается

Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко

Интерактивные карточки

Помогут лучше осовоить материал и интересно провести время.

Семинар-практикум

Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями".

Перейти к модулю

Актуальные темы

Применение мозгового штурма в лаборатории

Мозговой штурм — это метод, который используется для стимулирования группы людей к разработке идей. Может сопровождать все этапы процесса управления рисками (идентификацию, анализ источников, факторов риска, анализ и оценку риска и его обработку).


Метод Дельфи в лаборатории: как эксперты помогают принять верное решение

Один из групповых методов экспертных оценок, который позволяет обобщить в одно мнение оценки многих специалистов. Метод Дельфи применяется для прогнозирования развития событий. Может эффективно применяться для оценки рисков.


Открытая разработка документов - 2025

Открытая разработка документов Новая версия РК выходит 1 марта

Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.

 
Подробнее об ОРД-25 и ОРД-Эксперт

Линко Практикум

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.


Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.


Беспристрастность и конфиденциальность. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 12 мая 2025 г.

6 ак.ч

При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.

Подать заявку

Требования к структуре. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 26 мая 2025 г.

6 ак.ч

Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами, установить полномочия всех сотрудников, документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.

Подать заявку

Требования к ресурсам. Персонал. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Доступен 2 июня 2025 г.

6 ак.ч

Персонал должен работать в соответствии с системой менеджмента. Необходимо документировать требования к компетентности, гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.

Подать заявку

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Органолептический анализ в лаборатории. Требования к помещениям и условиям окружающей среды

Расскажем о требованиях законодательства к проведению органолептических испытаний, проектированию лабораторных помещений, контролируемым параметрам окружающей среды и освещённости. Обратим внимание на стандарты и руководства, которые необходимо соблюдать при проведении органолептических испытаний.

Познакомиться со статьей

Новые нормативы и стандарты

Введены новые стандарты для испытательных лабораторий. Легкая промышленность

Производство продукции лёгкой промышленности охватывает широкий ассортимент товаров. Перед тем как одежда, обувь и трикотаж попадут к конечному потребителю, они должны пройти ряд испытаний и проверок. Мы подготовили подборку последних стандартов для лабораторий, играющих важную роль в обеспечении качества и безопасности такой продукции.


На обсуждении новые нормативы качества воды и ПДК в водных объектах

Новый приказ заменит действующий в настоящее время приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 13 декабря 2016 г. № 552. В случае принятия вступит в силу 1 сентября 2025 года. Из перечня нормативов исключается ряд загрязняющих веществ, добавляется нефтеокисляющий микробный препарат «Океанида».


Курсы и семинары. Весна 2025

Контроль качества результатов измерений (анализа). Нормативные документы и требования к контролю качества анализа на основании ГОСТ Р ИСО 5725-2002

9 - 10 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Что Вы узнаете:

Планирование, проведение ВЛК, оценка приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики, документирование, сопоставление результатов испытаний двух лабораторий, проведение анализа МСИ.

Для кого:

Руководители лабораторий, менеджеры по качеству и испытатели.

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений в испытательной лаборатории

11 апреля 2025 г.

5 ак.ч

Что Вы узнаете:

Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности результатов измерений, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.

Цель семинара:

Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.

Записаться

Оценивание неопределенности измерений с учетом неопределенности пробоотбора

11 апреля 2025 г.

3 ак.ч

Что Вы узнаете:

Зачем рассчитывать неопределенность при отборе проб и как это сделать; термины и определения; подходы к оцениванию неопределенности отбора проб; источники неопределенности; алгоритм оценки неопределенности при отборе проб.

Вы научитесь:

Рассчитывать неопределенности при отборе проб, принимать решения по результатам проведения отбора проб.

Записаться

Оценка неопределенности результатов измерений и отбора проб в испытательной лаборатории

11 апреля 2025 г.

8 ак.ч

Что Вы узнаете:

Ответы на теоретические и практические вопросы оценки неопределенности, включая отличия неопределенности от погрешности, виды, методы оценивания, источники, примеры расчета неопределенности.

Цель семинара:

Избавить слушателей от невольного страха перед «Великим и ужасным Гудвином» – неопределенностью измерений.

Записаться

Метрологическая прослеживаемость лабораторий

24 - 25 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Что Вы узнаете:

Принципы метрологической прослеживаемости, международную систему величин и единиц, основные действия при установлении прослеживаемости.

Вы научитесь:

Выбирать и применять подходящие эталоны, обобщать опыт обеспечения единства измерений, применять разъяснения и рекомендации по требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Записаться

Управление записями в испытательной лаборатории

29 - 30 апреля 2025 г.

16 ак.ч

Будут рассмотрены:

Требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемые к ведению записей в испытательной лаборатории, варианты обеспечения лабораторией соответствия данным требованиям.

Вы научитесь:

Формировать и вести лабораторные записи в соответствии с требованиями, применять правила управления, в том числе внесения изменений, резервного и архивного хранения записей.

Записаться

Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)

16 мая 9:00 мск

8 ак.ч

Будут рассмотрены:

Вопросы внедрения методик в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Что разберем:

Валидация и чем она отличается от верификации, что делать, если нужно валидировать методику, с чего начать, конкретные примеры, ответы на вопросы.

Записаться

Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации

28 - 30 мая 2025 г.

24 ак.ч

Что вы узнаете:

Как подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации, какие документы разработать, сформировать, кому, когда предоставить?

Особенность:

Полный комплект знаний для успешной подготовки к аккредитации и ПК в НСА оценят менеджеры по качеству, специалисты и руководители ИЛ.

Записаться

При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Чат. Линко Форум. Лаборатории

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Весенние семинарские дни

 

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Первые Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Подробные статьи

Пройдите простую регистрацию, чтобы получить доступ к материалам.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать