Успей всё, останови время!
Классификация и иерархия документации
Управление нормативными документами внутреннего происхождения:
Управление нормативными документами внешнего происхождения
В этой статье мы рассмотрим, как лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025.
Прежде всего отметим, что основной принцип подхода к документации лаборатории на основе стандартов ISO — это процессный подход (более эффективное достижение желаемого результата), который обеспечивается, когда соответствующие ресурсы и деятельность направляются на основе представления деятельности в виде процесса.
Документация лаборатории требует управления, которое включает следующие виды деятельности, формирующие единый процесс:
Классификация и иерархия документации |
Нормативная документация, регламентирующая работу лабораторий, включает в себя следующие «типовые» виды:
Для эффективной работы системы качества важно определить виды документации лаборатории и состав документов, входящих в каждый из них. С этой целью могут применяться различные инструменты:
Однако чаще используется номенклатура дел лаборатории — это документ, который определяет состав документации, ее структуру, подразделения и должностных лиц, ответственных за ведение каждого конкретного документа, а также сроки хранения документации. Таким образом, номенклатура дел связывает уровни иерархии и виды документации.
Номенклатура составляется на основе нормативного документа — «Перечень типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения» (утвержден приказом Росархива от 20.12.2019 № 236). Номенклатура содержит весь перечень документации испытательной лаборатории.
Документы лаборатории могут размещаться на любом носителе (бумажном и электронном), исходя из интересов и потребностей. Документация может состоять из 5 уровней:
Уровень | Тип документов |
1 | Политика в области качества, Руководство по качеству |
2 | Документированные процедуры, правила, положения |
3 | Инструкции |
4 | Записи |
5 | Нормативно-правовая документация |
Управление нормативными документами внутреннего происхождения |
Планирование выпуска документов — это определение потребности в разработке документов или их актуализации. Планирование производится на основе результатов следующих событий:
По результатам анализа потребности в разработке документов принимается решение о разработке нового документа или новой редакции существующего документа.
Документация, уточняющая отдельные процедуры или виды деятельности, должна разрабатываться на основании планов, графиков или приказов (распоряжений).
При разработке документов определяется:
В процессе создания документа разработчик уточняет:
Процесс разработки документации, как правило, проводится в следующей последовательности:
Разработанный проект документа не должен иметь внутренних несоответствий и противоречий, когда требования одной части документа противоречат другой. Текст документа должен быть лаконичным, четким, точным, логически не противоречивым, не допускающим различных толкований. Сведений, содержащихся в документе, должно быть достаточно для его эффективного использования в соответствии с областью его применения персоналом, для которого данный документ является обязательным для применения в своей деятельности.
Каждый новый документ, подготовленный для использования, должен пройти проверку и утверждение.
После проверки и всех согласований документ утверждается, ему присваивается идентификационный номер, документ регистрируется, издается приказ (распоряжение) о введении документа в действие и документ публикуется.
Идентификация документов нужна для удобства поиска, удобства использования, учета и хранения. Идентификация документов СМК осуществляется с использованием буквенных и цифровых обозначений.
Регистрации подлежат все документы. Ответственный за учет и актуализацию НД регистрирует документ в Журнале учета документов и копий документов. Оригинал документа помечается соответствующей надписью, выполненной рукописно или в виде штампа «Оригинал».
Рабочие версии документов обращаются внутри лаборатории в виде копий. При регистрации на копию ставят штамп «Копия верна». Оригинал документа имеет Лист учета и выдачи копий документа, фиксирующий движение всех официальных копий. При актуализации документов изменения в учтенные копии должны быть внесены согласно Листу учета копий документов. Регистрацию и обслуживание зарегистрированных копий осуществляет ответственный за учет и актуализацию нормативной документации.
После опубликования документа менеджер по качеству знакомит персонал лаборатории с документами, описывающими СМК (с их изменениями или отменой), под роспись в Листе ознакомления.
При необходимости с сотрудниками может быть проведено внутреннее обучение по применению изложенных в документе положений.
Изменение или дополнение документов может проводиться по инициативе всего персонала, работающего с документами. Инициатор изменения в письменном виде или устно сообщает менеджеру по качеству о причинах изменения.
Пересмотр и изменения осуществляются периодически или по мере необходимости при обнаружении в процессе функционирования системы качества существующих недостатков.
С целью предотвращения использования утративших силу или устаревших документов особое внимание уделяется своевременному обновлению документов, т. е. внесению в них изменений и дополнений.
Пересмотр документов проводится один раз в год (в случае если не вносились изменения) на основании сведений, получаемых от персонала лаборатории. В результате пересмотра документ может:
Проверка действующих документов проводится не реже 1 раза в 12 месяцев и может осуществляться в ходе проведения внутренних аудитов. Во время проверки проверяется:
Процедура проверки внутренних и внешних документов включает в себя оценку:
По итогам проверки могут быть приняты решения:
Ведение внешнего фонда нормативной документации обеспечивает:
Рабочие копии документов хранятся на местах у сотрудников, получивших копию и зарегистрированных в Листе учета копий. Эти сотрудники несут ответственность за сохранность копий и доступность этих документов для сотрудников их подразделений.
По истечении срока действия, в случае отмены документа в результате разработки нового документа или введения новой редакции документ изымается из обращения. Отмененный документ идентифицируется надписью от руки или штампом «Отмена» с указанием даты отмены и подписью.
При отмене документа все его зарегистрированные копии должны передаваться в архив. Факт сдачи в архив фиксируется в Акте сдачи документов в архив, а документы регистрируются в Журнале учета архивных документов.
Резервные копии документов по СМК на электронном носителе хранятся в виде файлов с ограниченным допуском. Они могут размещаться на сервере лаборатории или на USB-флэш-носителях, которые хранятся в сейфе.
После разработки новых документов или их редакции информация копируется в электронном виде и размещается на сервере лаборатории или на USB-флэш-носителе вместе с соответствующими изменениями и дополнениями.
При необходимости восстановления документа информация с сервера лаборатории или USB-флэш-носителя переносится на компьютер и распечатывается.
Данные результатов испытаний и результаты внутрилабораторного контроля хранятся в электронном виде в файлах с ограниченным допуском либо в базе данных компьютеров, идущих в комплекте с приборами, на местах проведения испытаний. Данные в электронном виде сохраняются в течение года. В конце года данные архивируются с помощью программ-архиваторов и хранятся в компьютерной базе.
Данные результатов испытаний на бумажных носителя (распечатки, ведомости) хранятся на местах, в шкафах с ограниченным доступом.
Управление нормативными документами внешнего происхождения |
Документация внешнего происхождения, включающая в себя нормативные документы по стандартизации (регламенты, международные, региональные и национальные стандарты других стран, государственные стандарты РФ, отраслевые стандарты, методические указания и пр.), законодательные акты (законы РФ и постановления правительства), не подлежит разработке, согласованию и утверждению внутри лаборатории.
Законодательная документация (законы РФ, нормативно-правовые акты правительства РФ и другие правоустанавливающие документы) поступает в лабораторию из периодических изданий и с официальных сайтов с последующей актуализацией.
Информацию о действующих и отменённых внешних нормативных документах при отсутствии в лаборатории информационных систем «Гарант-Сервис СЦ», «Техэксперт» и т.п. сотрудники лаборатории могут получать на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ): www.gost.ru.
Для того чтобы убедиться, что стандарты, которые имеются в наличии на бумажном или электронном носителе, имеют статус «Действующий» при обращении к ним работник проводит «экспресс-проверку» статуса документа согласно последовательности действий:
1) Зайти на сайт Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (РОССТАНДАРТ) www.gost.ru.
2) Во вкладке «Стандарты и регламенты» выбрать один из следующих каталогов:
3) Произвести поиск по:
4) По значению графы «Статус» определить статус проверяемого стандарта (например, действует или заменен).
При необходимости использования того же стандарта на следующий день работник снова проводит экспресс-проверку статуса, чтобы быть уверенным в его актуальности.
В качестве контрольного экземпляра документа может выступать только оригинал документа, приобретенного официальным путем, на бумажном или электронном носителе.
В качестве рабочего экземпляра нормативной документации может выступать только копия контрольного экземпляра, выполненная на бумажном носителе. Лаборатория должна проводить учет копий и актуализацию фонда нормативной документации.
В случае отмены или замены нормативной документации на документе делается отметка «Отмена» с указанием даты отмены.
Отмененные или замененные нормативные документы подлежат изъятию и передаче в архив с последующим уничтожением.
Отмененные или замененные документы могут использоваться в качестве справочной литературы. Для этого они должны соответственно маркироваться и храниться отдельно от действующей нормативной документации.
1. Блог "Лаборатория_" на Яндекс.Дзен, статья "Управление документацией".
2. Приказ Федерального архивного агентства от 20.12.2019 № 236 "Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков их хранения" (скачать pdf).
21.06.2022 8:15:42 | Автор статьи: Усачёва Вера
Общество с ограниченной ответственностью "СпектроХим", ИНН 7802691549, ERID: 2VtzqvMshuh
Общество с ограниченной ответственностью "Винсер", ИНН 7733533010, ERID: 2Vtzqwy9UVQ
Общество с ограниченной ответственностью "Винсер", ИНН 7733533010, ERID: 2VtzqwRqSQy