Процессный подход. Как реализовать в лаборатории?

Суть процессного подхода
Реализация процессного подхода в лаборатории
Требования ГОСТ 17025 к процессу проведения испытаний
Схематическое представление процессов в лаборатории
Описание процесса
Цель процесса и метод описания
Владелец процесса
Выход процесса
Входы и ресурсы процесса
Матрица ответственности
Показатели процесса
Библиография

Суть процессного подхода

Процесс — последовательность исполнения функций (работ, операций), направленных на создание результата.

Процесс — это совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Примечания

• Входами для процесса обычно являются выходы других процессов, а выходы процессов обычно являются входами для других процессов.
• Два или более взаимосвязанных и взаимодействующих процессов совместно могут также рассматриваться как процесс.
• Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.

Бизнес-процесс — это устойчивая, целенаправленная совокупность взаимосвязанных видов деятельности, которая по определенной технологии преобразует входы в выходы, представляющие ценность для Клиента

• Управляющие — бизнес-процессы, которые управляют функционированием системы. Примером управляющего процесса может служить Корпоративное управление и Стратегический менеджмент.
• Операционные — бизнес-процессы, которые составляют основной бизнес компании и создают основной поток доходов.

Примером операционного бизнес-процесса является Проведение испытаний и калибровки.

• Поддерживающие — бизнес-процессы, которые обслуживают основной бизнес. Например, Бухгалтерский учет, Техническая поддержка, Административно-хозяйственная деятельность.

Межфункциональный (сквозной процесс) — процесс, процесс в котором участвует несколько структурных подразделений организации, создающий ценность для внешних или внутренних Клиентов.

Процесс подразделения — процесс полностью выполняющийся в рамках структурного подразделения и создающий ценность для внешних (или) внутренних Клиентов. Система процессов организации- деятельность организации, рассматриваемая в виде совокупности организованных и взаимосвязанных процессов.

Цепочка создания ценности — организованный и взаимосвязанный набор бизнес-процессов, создающий ценность для Клиентов.

Процессный подход настолько гибок в применении, что подходит разным лабораториям: от небольших лабораторий до аналитических центров.

Система менеджмента рассматривает любую деятельность организации как процесс.

Процесс — это набор действий, которые преобразуют объекты от поставщиков (входы) в некоторые результаты (выходы) и передают эти результаты потребителям.

И поставщики, и потребители могут быть как внешними, так и внутренними по отношению к организации.

Набор действий процесса должен быть точно определен и все действия должны быть взаимосвязаны. Исполнение процесса необходимо постоянно контролировать, чтобы была возможность обнаружить отступления от установленного порядка.

Вернуться к содержанию

Выгоды от внедрения процессного подхода:

• повышение удовлетворенности потребителей (заказчиков);
• оптимизация ресурсов на уровне функций персонала, т.е. повышение производительности и снижение относительной затратности ресурсов.

Основным принципом стандарта ГОСТ ИСО 9001-2015 является процессный подход.

Для того чтобы можно было реализовать процессный подход, стандарт требует определить и документировать процессы организации. Чтобы выполнить это требование, рабочая группа должна сначала формализовать процессы, которые были включены в область действия системы качества в том виде, как они есть, а затем внести в эти процессы изменения в соответствии с требованиями, которые указаны в стандарте.

При выполнении этого шага необходимо обратить внимание на следующие моменты.

Внедрение системы менеджмента связано с управлением изменениями в деятельности организации. Проведение любых изменений всегда затрагивает интересы работников, которых данные изменения касаются. В результате люди либо сопротивляются изменениям, либо поддерживают их, нейтральное отношение встречается редко.

Для того чтобы можно было эффективно проводить изменения процессов на уровне исполнителей, необходима административная поддержка со стороны руководства организации (для снижения уровня сопротивления) и получение достаточно быстрых результатов от изменений (для сохранения поддержки со стороны тех, кто принимает изменения). Для осуществления этого принципа необходимо правильно определить порядок документирования и изменения процессов. В первую очередь рекомендуется формализовать и корректировать наиболее важные процессы.

В современных стандартах менеджмента качества ISO любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Систематическое определение, менеджмент процессов, применяемых в лаборатории, и особенно взаимодействие этих процессов могут рассматриваться как «процессный подход». Соответственно, вышеуказанный тезис можно применить к деятельности, характеризующей процессы, происходящие в рамках действующей системы менеджмента в лаборатории.

Вернуться к содержанию

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к процессу проведения испытаний, который включает в себя:

1) ГОСТ ИСО 9000 определяет процесс, как «совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы». В этом смысле любой процесс имеет вход и выход, поэтому при описании процессов всегда рекомендуется определять, что является входами процесса, а что — выходами.

2) Если выделяется несколько входов, то для каждого входа процесс преобразования будет отличаться.

1) Входом данного процесса является поступивший от потенциального клиента запрос на проведение лабораторной деятельности. Этот запрос может быть прямым обращением клиента («request») или запросом, обращенным к неопределенному кругу лиц («tender»). Прямое обращение клиента можно разбить на два входа: запросы внешних клиентов и запросы внутренних клиентов. Если количество клиентов ограничено, можно выделить для каждого клиента (или группы клиентов) свой вход.

2) Выходом данного процесса является контракт – любое письменное соглашение между лабораторией и клиентом, в котором устанавливается задание на проведение испытания. Контракты могут быть реализованы в различных формах: договор, план аналитического контроля, технологический регламент, план входного контроля сырья, программа производственного контроля и т. п.

Для упрощения реализации процесса рекомендуется разработать типовые формы контрактов.

1) Данный процесс можно рассматривать как вложенный в процесс рассмотрения запросов, тендеров и контрактов.

2) Входом процесса является запрос или тендер (в части требований к применяемым методам).

3) Выходом процесса является перечень методик, которые могут быть предложены клиенту для включения в контракт.

1) Входом процесса является подписанный контракт.

2) Выходом процесса являются образцы, поступившие в лабораторию для последующих испытаний.

3) Если отбор образцов не входит в область лабораторной деятельности конкретной лаборатории, то процесс не может быть организован и описан.

1) Входом процесса является поступление образца в лабораторию.

2) Выходом процесса является снятие образца с лабораторного учёта.

1) Входом процесса является получение образца испытателем.

2) Выходом процесса является подписание испытателем документа, содержащего результаты проведённых им испытаний.

1) Входом процесса является результат измерения.

2) Выходом процесса является приписывание этому результату оцененной неопределённости.

1) Входом процесса является результат измерения.

2) Выходом процесса является принятие решения о его достоверности и возможности выдать его клиенту.

3) Каждый результат (или серия результатов), выданный клиенту, должен основываться на положительном исходе процедуры контроля качества результатов. Соответственно, ни один результат, полученный лабораторией, не должен выдаваться клиенту до подтверждения его качества.

1) Входом процесса является утверждённый(е) результат(ы) испытания(й).

2) Выходом процесса является авторизованный отчёт об испытании.

1) Входом процесса является поступившая жалоба (претензия).

2) Выходом процесса является ответ, направленный автору жалобы (претензии).

1) Входом процесса является выявленная несоответствующая работа.

2) Выходами процесса являются:

• завершение процесса корректирующих действий по выявленной несоответствующей работе или решение о нецелесообразности проведения корректирующих действий;
• решение о приемлемости/неприемлемости полученного результата.

Управление данными можно рассматривать как процесс, но в данном случае, учитывая вторую часть названия раздела, лучше изложенные ниже требования отнести к процедурам системы менеджмента лаборатории.

Построение ландшафта процесса является одним из вариантов документирования процесса.

Этот документ представляет технологию выполнения процесса.

Вернуться к содержанию

1. На рисунке входами процесса лабораторной деятельности являются: образец, поступающий в лабораторию (item), и запрос на проведение испытаний (request), а выходами — испытанный образец и отчёт по проведённым испытаниям. Понятно, что на рисунке изображена только одна из возможных схем. Например, если лаборатория сама отбирает образец, то процесс отбора должен быть включён во внутренний процесс лабораторной деятельности, а образец перестаёт быть входом процесса этой лабораторной деятельности. Также изменяет изображённый процесс ситуация, когда образец в процессе испытаний перестаёт существовать (сгорает, растворяется и т. п.) и тогда образец перестаёт быть выходом процесса.
2. Не совсем удачно изображён процесс рассмотрения жалоб (complaints). Жалоба является входом процесса, выходом является ответ на жалобу.
3. Для лабораторий было бы полезно составить свою собственную схему лабораторной деятельности. Полезно с точки зрения собственного понимания процесса и доведения этого понимания до всех сотрудников лаборатории. Так же полезно с точки зрения иллюстрирования процесса, например, для вышестоящего руководства, экспертов по аккредитации, надзорных органов и т. п.

Вернуться к содержанию

Для описания процесса необходимо:

• сформулировать цель процесса;
• определить владельца процесса;
• определить входы-выходы, построить блок-схему, или основную цепочку подпроцессов / функций процесса;
• определить ресурсы процесса;
• определить ответственных за подпроцессы и функции;
• проверить правильность (логичность, однозначность и равномерность) распределения ответственности;
• определить показатели процесса;
• определить требования к компетентности ответственных;
• определить источники несоответствий;
• разработать требуемую документацию;
• определить риски и возможности.

На схеме:

1 − соответствие входов выходу;
2 − соблюдение цикла Деминга;
3 − матрица ответственности и правильность распределения полномочий (логичность, однозначность и равномерность);
4 − наличие четких требований к входам и выходу (что входит/выходит, кто передает, где фиксируется, когда передается, как проверяется).

Вернуться к содержанию

Цель процесса должна формулироваться:

Исходя из общих целей компании (должна быть подчинена им) на основании требований различных групп потребителей к выходу (результату) процесса с учётом возможности улучшения за счёт повышения эффективности и результативности процесса

Метод описания процесса:

• соответствие входов выходу (например, невозможно из нематериальных входов получить материальный выход);
• описание функций по циклу постоянного улучшения (PDCA);

Р − Plan (спланируй),

D − Do (сделай как запланировано),

С − Check (проверь то, что сделано),

А − Analyze & Act (анализируй и изменяй процесс)

• проверка правильности распределения ответственности на логичность (отсутствие конфликта интересов), однозначность (отвечают за результат функции только те, кто его создают) и равномерность (нагрузка между участниками процесса распределена оптимально);
• наличие чётких требований к входам и выходу (что входит / выходит, кто передает, где фиксируется, когда передается, как проверяется).

Вернуться к содержанию

Владелец процесса — должностное лицо, несущее ответственность за организацию, надлежащее функционирование и результаты процесса (планирование, обеспечение, управление и улучшение) и наделенное полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения процесса.

Владелец процесса по сути является его модератором.

Чтобы определить владельца процесса, нужно ответить на вопросы исходя из функций владельца процесса.

Функции владельца процесса:

• определяет состав функций, необходимых для выполнения процесса;
• определяет последовательность работ в процессе и их взаимосвязь;
• добивается соответствия по показателям и критериям результативности и эффективности процесса;
• управляет ресурсами и информацией по процессу;
• организует систему сбора информации о ходе процесса;
• отвечает за реализацию мероприятий по повышению результативности и эффективности процесса.

Ответ: это человек, имеющий обязанности и обладающий полномочиями и ресурсами.

Вернуться к содержанию

Выход процесса — материальный и/или информационный объект, или услуга, являющийся результатом преобразования или набора преобразований (выполнение процесса) и потребляемый внешними по отношению к процессу Клиентами.

Потребитель процесса — субъект процесса (физическое лицо, юридическое лицо, функциональное подразделение, другой процесс и т. д.), использующий результаты (выход) процесса.

Внутренние потребители процесса — подразделения (исполнители, процессы), использующие результаты выполнения (выход) процесса.

Внешние потребители процесса — одна из пяти заинтересованных сторон:

1) потребители основных продуктов/услуг, производимых лабораторией;

2) собственники (акционеры, инвесторы, заинтересованные лица);

3) персонал (сотрудники и руководители лаборатории);

4) поставщики (входящих материалов, оборудования, заказчики, субподрядчики и партнеры, аутсортинговые компании);

5) общество (налоговые, федеральные и муниципальные органы, общественные организации, все те внешние организации, которые используют результаты деятельности лаборатории, в том числе информацию).

Определение выхода процесса:

1) определить главную цель (назначение) процесса;

2) определить выход процесса — результат (информация);

3) определить потребителей процесса (внешние/внутренние):

• потребители, которые заинтересованы в результатах процесса;
• потребители, которые определяют требования на выход процесса.

Вернуться к содержанию

Вход процесса — то, что будет преобразовано в выход процесса.

Ресурс — человек, организационная единица, здание или сооружение, оборудование или технология, вовлеченные в поддержание работы процесса.

Определение входов и ресурсов процесса:

1) ресурсы и входы должны иметь установленные требования;

2) ресурсы и входы должны быть;

• в определенное время;
• в определенном месте;
• в определенном количестве;
• определенного качества;

3) выходы приходят от других процессов и подвергаются преобразованию в выходы;

3) ресурсы «изначально» имеются в распоряжении владельца процесса.

Вход процесса

1) Что необходимо данному процессу для «производства» требуемого выхода?

2) Каковы характеристики (требования) желаемых выходов?

3) Каковы характеристики потупивших входов, не соответствующих требованиям?

4) Какие процессы являются «поставщиками» входов?

5) Выходы документированы и проверены компетентным персоналом?

6) Где регистрируется информация о входах и результатах их проверки?

Ресурсы процесса:

1) персонал (включая компетентность, осведомленность и подготовку персонала);

2) инфраструктура (в том числе помещения, оборудование, коммуникации, каналы связи и передачи информации);

3) производственная среда (условия, в которых будет протекать процесс);

4) поставщики;

5) информация;

6) окружающая среда;

7) финансовые ресурсы.

Вернуться к содержанию

Матрица ответственности используется для визуализации того, как распределена ответственность в процессе, а также для проверки логичности и равномерности распределения ответственности. Такая проверка помогает снизить конфликт интересов и избежать неконтролируемой перегрузки функциями сотрудников.

Вернуться к содержанию

Показатель процесса — измеряемый параметр процесса, связанный с целью процесса и позволяющий контролировать достижение цели процесса в каждом цикле.

Показатели результативности и эффективности процесса:

• показатели затрат ресурсов;
• затраты на неправильное выполнение работ;
• затраты на обучение персонала;
• эффективность использования ресурсов на каждый выданный результат.

Показатели удовлетворенности клиента/заказчика:

• рост объема выданных результатов;
• число постоянных заказчиков;
• длительность деловых связей;
• количество рекламаций.

В следующих материалах мы с Вами рассмотрим, как определить требования к компетентности ответственных, источники несоответствий, разработку требуемой документации и определим риски и возможности.

Вернуться к содержанию

1.  ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".
2.  ГОСТ Р ИСО 9000-2015 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь".
3.  ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования" (скачать pdf).
4.  ГОСТ Р ИСО 9004-2010 "Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности".
5.  ИСО/ТК176/ПК2 № 544R "Руководящие указания по процессному подходу к системам менеджмента качества".
6.  Р 50-601-46-204 "Рекомендации. Методика менеджмента процессов в системе качества".
7.  Горшенин А.Н. "Бизнес-методика GORA".
8.  Болдырев И.В. "ИСО/МЭК 17025:2017. Практические рекомендации по применению".

Ссылка на источник