Как не запутаться в схемах аккредитации?

1. Что такое схема аккредитации?
2. Что содержат в себе схемы аккредитации?
3. Что должны АЛ делать со всеми этими документами и схемами?
4. Как отразить схему аккредитации в документах СМ

Добрый день, коллеги! В этот последний осенний понедельник мы к вам с интересным материалом о Схемах аккредитации.

Что такое схема аккредитации?

Термин появился в редакции 412-ФЗ от 11 июня 2021 года. Статья 4 была дополнена пунктом 1.1:

схема аккредитации (далее − схема) — совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации.

На настоящий момент Федеральной службой по аккредитации (ФСА) принято 17 схем для различных аккредитованных лиц, которые можно найти на сайте ФСА в разделе «Документы»: https://fsa.gov.ru/documents.

И термин ввели, и схемы разработали, но почему аккредитованные лица обязаны соблюдать документы, правовой статус которых немного не внятный? Эти документы не утверждены ни Постановлениями Правительства, ни приказами Минэка или хотя бы ФСА.

Почему аккредитованые лица обязаны им следовать?

А вот почему.

Пункт 1-1, статья 4, 412-ФЗ:

Схема аккредитации для сферы деятельности заявителя, аккредитованного лица разрабатывается и принимается национальным органом по аккредитации.

Статья 17, часть 3 и статья 24, часть 5, 412-ФЗ:

Правительством Российской Федерации устанавливается порядок (это наше ПП РФ № 2050) осуществления аккредитации, проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, которым в том числе предусматриваются <…>, порядок применения схем аккредитации <…>.

В порядке, утвержденном Постановлением Правительства РФ № 2050, схемы упоминаются:

• в части аккредитации в пунктах 1, 4, 6, 16, 20, 23, 33;
• при подтверждении компетентности в пунктах 1, 9, 32;
• в правилах формирования и утверждения программы выездной оценки (как для аккредитации, так и для подтверждения компетентности) в пунктах 2, 4, 17.

Если коротко о содержании упомянутых пунктов, то заявитель или уже аккредитованное лицо могут соответствовать только одной схеме аккредитации. На основании выбранной схемы проводится формирование или расширение области аккредитации. В Анкете самообследования нужно указывать соответствие той или иной схеме аккредитации.

При необходимости ФСА может разрабатывать дополнительные методические рекомендации по формированию программ выездной оценки для конкретной схемы аккредитации.

Организация и проведение свидетельской оценки также проходит с их учетом.

Учитывая правовой статус вышеуказанных документов, аккредитованные лица обязаны в своей деятельности соблюдать схемы аккредитации.

Схемы аккредитации появились и в новых документах ФСА:

• в СМ № 04.1-1.0008 «Руководство по аккредитации испытательных лабораторий (центров)» (скачать) читаем пункты 4.2 - 4.4;
• в СМ № 04.1-1.0009 «Руководство по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования» (скачать) ищем пункт 4.1.

Вернуться к содержанию

Разберем на примере СМ № 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации» (скачать).

Документ внушительный, на 78 листах, поэтому попробуем изложить кратко.

По своей сути СМ № 03.1-9.0013 схож с административным регламентом и детально описывает ход оказания государственных услуг по аккредитации, ПК, РОА, прекращения действия аккредитации (по заявлению аккредитованного лица), а также федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованных лиц, досудебного порядка обжалования решений, действий (бездействий) Росаккредитации.

Самое примечательное в документе — это Приложение № 1, которое состоит из двух пунктов.

В пункте 1 перечислены нормативные документы, которыми в своей деятельности обязана руководствоваться испытательная лаборатория. Мы насчитали их 35 штук.

В пункте 2 приводится Оценка соответствия лаборатории при осуществлении деятельности по уровням, изложенным в таблице ниже:

Всего уровней 3:

Уровень 1: обязательные требования;

Уровень 2: документы, содержащие требования международных организаций;

Уровень 3: специальные требования (в случае, если применимы для испытательной лаборатории).

С уровнем 1 все понятно — там 4 документа и все они уже изучены вдоль и поперек, внесены в систему менеджмента и неукоснительно соблюдаются.

Во втором уровне уже более интересно. В него внесены документы международных организаций по аккредитации, но некоторые документы имеют «аналог» в документах СМ ФСА, например всеми любимый знак НСА:

СМ № 04.1-9.0014 «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации».

В его основе лежит документ ILAC P8:03/2019 «Договоренность о взаимном признании ILAC (Договоренность): Дополнительные требования к использованию знаков национальной системы аккредитации и указаний о статусе аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия» (ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies).

В то же время, документ Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC R7:5/2015 «Правила использования знака ILAC MRА» (Rules for the Use of the ILAC MRA Mark), на который есть ссылка в СМ № 04.1-9.0014, стоит обособленно!

Логика включения международных документов не совсем ясна, и если ряд документов укладывается в требования национальной системы по аккредитации (НСА) к ИЛ, то применение

ILAC G29:06/2020 «Guidelines for harmonization of scopes of ISO/IEC 17025 accreditation of WADA anti-doping laboratories» (на русском языке перевода не нашли, но примерный перевод такой: «Руководство по соответствию (гармонизации) областей аккредитации ISO/IEC 17025 антидопинговых лабораторий ВАДА»)

совсем не входит в число документов, которым должны соответствовать абсолютно все ИЛ в НСА. А ведь во втором уровне нет фразы «в случае, если применимы для испытательной лаборатории» как в третьем уровне!

Третий уровень — если документ применим к деятельности ИЛ, то его необходимо включить в СМ и соблюдать в деятельности.

Теперь переходим к самому интересному.

Вернуться к содержанию

Это сугубо личное мнение авторов канала, оно может отличаться от позиции ФСА или экспертов по аккредитации.

На самом деле все очень просто и абсолютно не страшно. Можно разделить на 3 шага:

1. Определить те документы, которые используются в деятельности аккредитованного лица. Понять, что обязательно, а что не применимо к деятельности конкретного АЛ.

2. Проанализировать и внести все документы в систему менеджмента, например в РК.

3. Соблюдать эти документы в деятельности АЛ.

В разделе «Нормативные ссылки» указываем перечень необходимых документов.

Каждый документ раскрываем в нужном разделе. Например, СМ № 04.1-9.0011 «Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений (ILAC P10:07/2020)» вносим в раздел Руководства по качеству 6.5 «Метрологическая прослеживаемость». Или ГОСТ Р 58973-2020 «Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний» — в раздел 7.8 «Представление отчетов о результатах».

В разделе «Общие требования» (или можно дополнить РК разделом «Соответствие АЛ схеме аккредитации») отражаем:

Испытательная лаборатория (или иной тип АЛ) соответствует схеме аккредитации СМ № 03.1-9.0013 «Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации» (или документ для иного типа АЛ). В своей деятельности испытательная лаборатория (или иной тип АЛ) наряду с нормативными ссылками, указанными в приложении 1, схемы аккредитации в национальной системе аккредитации, руководствуется нормативными правовыми актами Российской Федерации, и если применимо, нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза (Таможенного союза), национальными стандартами, принятыми на основе международных стандартов, документами Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC), Международной организации по стандартизации (ISO), документами методического характера, утверждаемыми национальным органом по аккредитации.

Соответственно, при заполнении анкеты самообследования в ней указываем нужные пункты РК, где были упомянуты схема аккредитации и документы из нее.

Надеемся, что материал был полезен, и вы, наши уважаемые читатели и коллеги, стали на шаг ближе к пониманию, как использовать схемы аккредитации в своей деятельности.

Вернуться к содержанию

Ссылка на источник