Резервное копирование документов в лаборатории

Критерии аккредитации требуют от лабораторий наличие системы управления документацией, включающей правила резервного копирования, а также восстановления документов в случае их повреждения или утраты.

ГОСТ 17025 требует, чтобы лаборатория осуществляла управление, необходимое для резервного копирования своих записей. Данные требования распространяются как на электронные, так и на бумажные документы.

Важно обеспечить выполнение требования критериев аккредитации в части восстановления документов лаборатории. В лаборатории должна быть система, позволяющая выполнить восстановление любой информации - для этого разрабатывается комплекс мероприятий по резервному копированию. Но не всегда дополнительное создание резервных копий необходимо для восстановления информации. Об этом будет рассказано ниже.

Лаборатория самостоятельно определяет состав документов, подлежащих резервному копированию, а также периодичность и способ копирования.

Как определить состав документов, периодичность и способ копирования?

Необходимо провести оценку рисков потери информации. Анализ рисков должен включать (но не ограничиваться):

• оценку надежности носителя информации;
• степень дублирования данных в документах по одному процессу;
• события, влекущие потерю информации;
• сроки хранения документов до передачи в архив;
• значимость документа;
• возможность повторного выполнения деятельности, по которой была потеряна информация.

Риски, последствия рисков и мероприятия по их снижению должны быть определены в разделе "Управление документами системы менеджмента" Реестра рисков. На основании оценки рисков необходимо определить мероприятия, которые должны в достаточной мере компенсировать вероятность потери данных.

С учетом разрабатываемых мероприятий по снижению риска, вероятность потери информации является незначительной.

Надежность носителя. В зависимости от типа носителя, информация может быть потеряна от разных факторов. События, влекущие за собой потери информации, их вероятность для разных носителей отличается. Пример: записи по конкретному виду испытаний ведутся на бумажном носителе и могут быть повреждены в ходе его проведения, но записи на электронном носителе в ходе проведения этих испытаний не могут быть повреждены.

Возможность повторного выполнения деятельности. Снизить частоту выполнения резервного копирования необходимо, если работы можно повторить, а вероятность потери информации незначительна.

Степень дублирования информации. Можно исключить резервное копирование записей, если они дублируются в других документах. Пример: журнал регистрации образцов, поступивших на испытание, может нести информацию, включенную в Акты отбора образцов, договоры с Заказчиками (в т. ч. перечень испытуемых характеристик), и др.

Резервные копии позволяют произвести восстановление документа в соответствии с правилами, определенными СМК лаборатории. Восстановленный документ должен быть подписан уполномоченным лицом, ответственным за выполнение работ.

Вероятность потери информации на электронных носителях более высока, чем на бумажных носителях (сбои и поломка компьютерных устройств, непреднамеренное уничтожение информации в результате ошибки пользователей, вирусные атаки и пр.). Для таких видов информации должна быть предусмотрена более высокая периодичность создания резервных копий.

Важно понимать, что все определенные правилами мероприятия (в т. ч. способы копирования и периодичность) по восстановлению данных и их резервному копированию должны быть разработаны на основании анализа, являться обоснованными и документированными. Так же необходимо учесть порядок действий в случае невозможности восстановления информации.

Требования, предъявляемые к лаборатории таковы, что необходимо обеспечить восстановление любой информации в лаборатории, в т. ч. путем повторного выполнения работ, если восстановить данные невозможно. Пример: потеря первичных данных в ходе текущего испытания влечет за собой повтор испытания. Однако, подход к контролю за выполнением данных требований для документации без однозначных требований законодательства может быть субъективным.

Сегодня в мире понятие “резервное копирование“ исходит из области информационных технологий. Адекватной системой организации правил является модель, когда все электронные документы подлежат резервному копированию с определенной периодичностью на основании оценки рисков, а вероятность потери информации, определенной в документах на бумажных носителях, с учетом компенсирующих мероприятий (назначение ответственных за ведение записей, организация мест хранения, учет, правила ведения записей при выполнении работ) может быть признана незначительной, что не требует организации резервных копий документов в период их нахождения на рабочем месте до самой сдачи в архив, так как частота возникновения события намного превосходит срок их хранения. Тем не менее это не обеспечит выполнение требований по обеспечению восстановления информации в лаборатории.