Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Назад в раздел
Статьи по данной теме

Разделы

Основной блог Авторские статьи Аккредитация лабораторий Система менеджмента Техника лабораторных работ Лаборатория. Авторский блог Эксперты на связи
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025
Актуальные изменения в законодательстве 2025 года. Что важно знать лабораториям?
Актуальные изменения в законодательстве 2025 года. Что важно знать лабораториям?

Актуальные изменения в законодательстве 2025 года. Что важно знать лабораториям?

Познакомимся с нормативными документами и изменениями, которые вступают в силу в 2025 году и касаются проведения аккредитации, государственных услуг и системы менеджмента лабораторий. Кратко опишем содержание каждого документа и доступно изложим суть изменений. Оценим влияние новых требований на работу лабораторий.


Содержание

СМ № 04.1-9.0023. Политика ILAC в отношении ПК/МСИ
СМ № 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении ПК/МСИ
ПП РФ от 26.11.2021 №2050
СМ № 03.1-9.0013. Схема аккредитации ИЛ в НСА
СМ № 02.1-3.0001. Проведение удаленной оценки
СМ № 04.1-4.0004. Формирование программы выездной оценки ИЛ
СМ № 04.1-1.0019. Соблюдение требований пункта 21 КА
Приказ Минэкономразвития от 17.10.2024 № 649
СМ № 04.1-9.0014. Использование знака НСА
СМ № 03.1-1.0018. Оценка соответствия ИЛ
Приказ Минэкономразвития РФ от 2011.2024 № 730
Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
Общие рекомендации по работе с изменениями

Недавно я посмотрел вебинар Марьиной Марии Александровны (консультант по устранению несоответствий, подготовке к госконтролю, аккредитации, ПК), который состоялся на Линко. Вебинар был посвящен ключевым изменениям в нормативных документах, которые вступают в силу в 2025 году. Отмечена важность ознакомления с этими документами для всех лабораторий, поскольку они содержат важные изменения, касающиеся проведения госуслуг, аккредитации, подтверждения компетентности и ведения системы менеджмента.

Были рассмотрены следующие документы:

СМ № 04.1-9.0023
«Руководство по политике ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации» (ILAC P9:01/2024, IDT) (дата утверждения: 20 февраля 2024 года)

Документ общего характера, с которым рекомендуется ознакомиться. Рассматривается вместе со следующими документами:

  • ILAC Р9:01/2024 Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации;
  • Политика Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008.

Вернуться к содержанию

СМ № 03.1-1.0008
«Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации» (версия 03.2, дата утверждения: 18 сентября 2024 года)
  • Определение областей технических компетенций (ОТК): необходимость рассмотреть область аккредитации лаборатории и разделить на отдельные ОТК. Описание методологии выделения ОТК.
  • Главное отличие новой версии политики от предыдущей - это периодичность участия в ПК / МСИ. Теперь лаборатории самостоятельно определяют частоту участия в ПК / МСИ, основываясь на оценке рисков для каждой области аккредитации.
  • Также изменился процесс оценки компетентности провайдеров. Теперь необходимо не только оценить провайдера, но и проверить его уместность и доступность.
  • В политике добавлена обязанность лабораторий искать провайдеров не только в национальной системе аккредитации, но и в международных системах (подписанты ILAC MRA или иные системы, аккредитующие провайдеров на ISO/IEC 17043).
  • Если подходящий провайдер не найден, лаборатория должна уведомить Федеральную службу по аккредитации.
  • В случае невозможности найти подходящего провайдера или организатора ПК / МСИ, лаборатория может использовать альтернативные методы (п. 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), но должна обосновать свой выбор.
Приоритет участия в ПК/МСИ

Вернуться к содержанию

Постановление правительства РФ от 26 ноября 2021 года №2050

В Постановлении 1 марта 2024 года были сокращены сроки оказания государственных услуг, в том числе сроки аккредитации, расширения области аккредитации и подтверждения компетентности.

  • Аккредитация и расширение области аккредитации (РОА) (без подтверждения компетентности) – 54 рабочих дня
  • Подтверждение компетентности (ПК): ПК-1 и ПК-2 – 41 рабочий день
  • ПК-5 и ПК+РОА – 49 рабочих дней

Вернуться к содержанию

СМ № 03.1-9.0013
«Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров) в национальной системе аккредитации» (версия 02.1, дата утверждения: 26 апреля 2024 года)

Схема аккредитации выполняет функцию административного регламента, в котором описывается, как проходит аккредитация, подтверждение компетентности, какие сроки, как рассчитать, как проходит госконтроль.

Внесены изменения в Приложение №1 в пункт 2 «Требования к деятельности испытательных лабораторий» (нормативные документы, по которым оценивается соответствие лаборатории).

Вернуться к содержанию

СМ № 02.1-3.0001
«Методические рекомендации по проведению удаленной оценки в рамках оказания государственных услуг» (версия 03.1, дата утверждения: 15 июля 2024 года)

Документ имеет информационный характер для аккредитованных лиц, и отражать его в системе менеджмента лаборатории не надо.

  • Рекомендации объединили несколько разрозненных документов, в том числе по ПО «TrueConf».
  • Документ предназначен как для экспертов по аккредитации, так и аккредитованных лиц.
  • Устанавливает правила работы с облачным хранилищем (сколько документов должно быть, какие папки должны быть, что туда загружаем, какой вес должен быть у документов) и ПО «TrueConf» как в браузере, так и с мобильного устройства.
  • Регламентирует назначение видеоконференций самими экспертами, смену логинов и паролей.

Вернуться к содержанию

СМ № 04.1-4.0004
«Методические рекомендации по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации» (версия 06.2, дата утверждения: 3 февраля 2025 года)

Документ подробно описывает, как формируется программа выездной оценки, какие международные нормативные документы будут проверяться в рамках госуслуги (полный перечень).

  • Появилось требование включать в Программу выездной оценки как при аккредитации, так и при ПК проверку выполнения требований Политики ФСА по ПК и(или) МСИ.
  • Внесено требование по проверке соблюдения пункта 4 приказа Минэкономразвития России № 704. по передаче сведений в федеральную государственную информационную систему (ФГИС) в области аккредитации.

Вернуться к содержанию

СМ № 04.1-1.0019
«Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019» (версия 01.1, дата утверждения: 20 сентября 2024 года)

Разработано в развитие Политики СМ № 031-1.0008 и детализирует ее требования (например, о том, что регистрировать и доказывать отсутствие провайдера необходимо в соответствии с системой менеджмента лаборатории – скриншоты и иные варианты).

Обязательно для применения аккредитованными лицами в соответствии с п.6. статьи 13, 412-ФЗ: Национальный орган по аккредитации принимает руководства по аккредитации, обязательные для соблюдения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации.

Вернуться к содержанию

Приказ Минэкономразвития от 17.10.2024 № 649
«Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации» (вступил в силу с 30.11.2024).

Заменяет ранее действовавший приказ Минэкономразвития РФ от 28 января 2021 года № 34.

Отказ в аккредитации и РОА

Исключенные несоответствия

  • Абзац пятый подпункта 24.4 пункта 24,
  • п. 23.3 ГОСТР 58973-2020 (протоколы испытаний),
  • п. 6.1, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.6, 6.4.8, 6.4.10, 6.6,
  • п.7.2.1.2 и 7.2.1.4,
  • Исключены все пункты, кроме 8.4.2 (ранее пункт 8 был целиком).

Внесенные несоответствия

  • п. 23.4 Р 132356511.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ШАС в отношении участия в деятельности по проверке квалификации»,
  • Пункт 25 документы по колесным транспортным средствам,
  • Пункт 27(2) документы по медицинским лабораториям,
  • Пункт 7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Приостановка деятельности при ПК

Исключенные несоответствия

  • Абзац пятый подпункта 24.4 пункта 24,
  • п. 23.3 ГОСТР 58973-2020 (протоколы испытаний),
  • п. 6.1, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.6, 6.4.8, 6.4.10, 6.6,
  • п.7.2.1.4,
  • п. 8.1, 8.2, 8.3, 8.4.1, 8.5, 8.6,
  • п. 11 «Непринятие мер, направленных на использование выданного предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований».

Внесенные несоответствия

  • п. 23.4 Р 132356511.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ШАС в отношении участия в деятельности по проверке квалификации»,
  • Пункт 25 документы по колесным транспортным средствам,
  • Пункт 27(2) документы по медицинским лабораториям,
  • Пункт 7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019,
  • Пункт 12 «Использование знака НСА с нарушением требований».

Вернуться к содержанию

СМ № 04.1-9.0014
«Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации» (версия 07.2, дата утверждения: 25 декабря 2024 года)
  • п. 5.5 актуализирован в части ограничения единого шаблона знака НСА для органов по сертификации систем менеджмента,
  • п. 6.1.4 добавлен пункт об использовании комбинированного знака после расширения области аккредитации,
  • п. 6.2.1 и Приложение №4 - добавлено положение об использовании официального бланка за отчетный период с примером отчета.

Вернуться к содержанию

СМ № 03.1-1.0018
«Руководство по проведению оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации» (версия 01.3, дата утверждения: 26 декабря 2024 года)

Руководство для экспертов по аккредитации и аккредитованных лиц, не обязательно к внесению в документацию системы менеджмента. В документе описаны процедуры свидетельской оценки (как проходит, права эксперта и тд.), механика формирования задания на экспериментальную оценку (каким образом выбираются методы, как учитываются риски), механика оценки лаборатории.

1) В пункте 4.2.8 Руководства описан альтернативный метод оценки для лабораторий с положительной историей прохождения ПК в течении цикла аккредитации. Основывается на документах, имеющихся у ФСА. Оценка проводится без взаимодействия с аккредитованным лицом. С заполнением чек-листа из приложения 7.

Из текста Руководства и приложения 7 не понятно, кто и когда будет проводить такую альтернативную оценку.

2) В пункте 10.3 установлено, что цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации, оформленного приказом Росаккредитации и далее каждые пять лет. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры ПК, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации испытательной лаборатории (центра).

3) Пункт 10.4: программа оценки цикла аккредитации должна охватывать каждый метод исследований (испытаний) и измерений через различные техники оценки (например, свидетельской оценки). Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

4) Пункт 7.2.6: При формировании выборки объектов оценки в целях охвата области аккредитации следует учитывать категории риска методов исследований (испытаний) - Приложение №8. Таблица соотнесения методов исследований (испытаний) с категориями риска.

Вернуться к содержанию

Приказ Министерства экономического развития РФ от 2011.2024 № 730
Изменения в приказ Минэкономразвития России от 24 октября 2020 г. № 704
(вступают в силу с 1 сентября 2025 г.)

Изменения предусматривают дополнение отчета за протоколы сведениями об объекте испытания, документах, устанавливающих правила и методы испытания, полученных в ходе испытания результатах и сотрудниках, проводивших испытания (пока не ясно, будет ли доработан функционал личного кабинета для внесения этой информации, в случае такой доработки информацию будет необходимо вносить вручную).

Подпункт «а» пункта 4 дополнен следующими сведениями:

  • об объекте испытаний;
  • о документах (стандартах), устанавливающих правила методы испытаний, с указанием примененного при проведении испытаний метода испытаний;
  • о полученных в ходе испытаний данных, включая наименование определяемой характеристики (показателя) и результат испытаний, выраженный в единицах измерения или в виде качественных характеристик, предусмотренных областью аккредитации;
  • о лице (лицах), проводившем (проводивших) испытания.

Вернуться к содержанию

Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ
«Об обеспечении единства измерений»

Изменения вносятся Федеральным законом от 14 февраля 2024 года № 18-ФЗ.

Статья 5, часть 1: измерения в сфере государственного регулирования проводятся только по аттестованным методикам, внесенным в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС АРШИН).

  • Рекомендуется проанализировать свою деятельность, цели испытаний и область аккредитации, чтобы определить, какие методики необходимы.
  • Если аттестованных методик нет, можно попробовать связаться с держателями методик или аттестовать методики самостоятельно.

Статья 5, часть 2: Методики (методы) измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, вносятся в эксплуатационную документацию на средства измерений и аттестации не подлежат.

Статья 13, часть 1: средства измерений в процессе эксплуатации и после ремонта подлежат периодической проверке (ранее после ремонта проводилась первичная поверка). Важно обращать внимание на то, что пишут поверители во ФГИС АРШИН, и просить переделать документ, если указана первичная поверка после ремонта.

Вернуться к содержанию

Общие рекомендации по работе с изменениями в нормативно-правовых актах

1. Необходимо своевременно отслеживать нормативно-правовые акты и документы Росаккредитации.

2. Внимательно изучать изменения и делать вывод о необходимости внесения изменений в системы менеджмента лаборатории.

3. Своевременно, сразу после выхода изменений, вносить их в документы системы менеджмента или описывать новые документы в ключе их неприменимости для деятельности лаборатории.


Улучшить понимание сложных законодательных аспектов НСА, повысить компетентность и подготовиться к проверкам вы можете на курсе повышения квалификации «Подготовка к подтверждению компетентности, устранение несоответствий, госконтроль. От теории к практике»


6 марта 2025 г. 8:00

 351    144

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvRpnC2

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Внедрение методик измерений (верификация и валидация)

  • Что такое валидация и чем отличается от верификации.
  • Что делать, с чего начать.
  • Конкретные примеры, ответы на вопросы.

16 мая в 9 мск

Подробнее

Рекомендации и разъяснения

Тема форума Линко Рекомендации в связи с изменениями в 102-ФЗ об обеспечении единства измерений

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также рекомендации по применению методик, поверки СИ и работ вне сферы госрегулирования.


Тема форума Линко Установление испытательного срока при переводе. Что важно помнить лабораториям?

Ссылки на полезные материалы по теме, включая инструкцию лаборанта и лист поручений стажера, а также обновленные правила проведения экспертизы профпригодности и особенности трудоустройства в аккредитованную лабораторию.


Новый сервис «Линко Сличи»

Уже доступно
Делаем Вашу жизнь проще
Загрузите ОА и отдыхайте

Поиск программ проверки квалификации и эквивалентных стандартов по области аккредитации

Процессный подход в лаборатории

Как это работает?

1. Загружаете на сервис ОА из Конфигуратора.

2. Нажимаете справа на "Поиск программ".

3. Область будет поделена на технические компетенции, будут найдены программы проверки квалификации от провайдеров аккредитованных в ФСА или других системах, а также не аккредитованные.

4. Можно "доискать" программы с помощью ручного поиска из 56 тыс. программ.

5. Доступен поиск эквивалентных стандартов.

6. Полученную область с найденными программами можно скачать в формате для Excel.

К сервису

Курсы и семинары. Весна и лето 2025








При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Документы в ОРД-25 Использование просроченных реактивов в лаборатории. Когда это допустимо?

Разберемся с положениями и рекомендациями нормативных документов, позволяющих проверить качество реактива и подтвердить его пригодность для использования в анализах.



События серии «Весенняя капель»

Примите участие во всех встречах весеннего цикла.

Интерактивный модуль «Процессный подход в лаборатории» возвращается

Успейте записаться первыми на новый семинар-практикум от Линко

Интерактивные карточки

Помогут лучше осовоить материал и интересно провести время.

Семинар-практикум

Строим подробнейшую схему всего процесса "Управление документами и записями".

Перейти к модулю

Актуальные темы

Тема форума Линко Росаккредитация распространила перевод Политики ILAC по МСИ для лабораторий

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также важное обновление в Политике и изложение основных изменений в новой версии, назначение и цели.


Тема форума Линко Лаборатории СОУТ получили обновленные указания для контроля физфакторов

Мы подкрепили тему ссылками на методики, добавили полезные материалы и запись вебинара, основные положения и области применения.


Открытая разработка документов - 2025

Открытая разработка документов Новая версия РК вышла в марте

Проект поможет в разработке своего руководства. Элитный документ, проверенный и усиленный в юридических вопросах. Более объективный продукт нового поколения. Новая СМ от Линко, не имеющая аналогов.

 
Подробнее об ОРД-25 и ОРД-Эксперт

Линко Практикум

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.


Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.


Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Документы в ОРД-25 Указываем единицы измерения в протоколах испытаний правильно

Указание несистемных единиц, результатов в единицах величин, отличных от зафиксированных в ОА, наименование отчета в зависимости от сферы деятельности.


Новые нормативы и стандарты

Тема форума Линко Вводятся новые стандарты для лабораторий транспортных средств

Мы подкрепили тему ссылками на стандарты, добавили полезные материалы и запись вебинара, а также привели области применения и даты введения стандартов.


Тема форума Линко ГОСТ 17021-1-2025 может быть использован в качестве источника критериев для аккредитации

Ссылки на полезные материалы по теме и запись бесплатного вебинара, а также область применения и содержание стандарта, который может быть использован в качестве документа, содержащего критерии для аккредитации, экспертной оценки или для других процессов аудита.


Чат. Линко Форум. Лаборатории

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Весенние семинарские дни

 

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Первые Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Подробные статьи

Пройдите простую регистрацию, чтобы получить доступ к материалам.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать