Актуальные изменения в законодательстве 2025 года. Что важно знать лабораториям?

Содержание

СМ № 04.1-9.0023. Политика ILAC в отношении ПК/МСИ
СМ № 03.1-1.0008. Политика Росаккредитации в отношении ПК/МСИ
ПП РФ от 26.11.2021 №2050
СМ № 03.1-9.0013. Схема аккредитации ИЛ в НСА
СМ № 02.1-3.0001. Проведение удаленной оценки
СМ № 04.1-4.0004. Формирование программы выездной оценки ИЛ
СМ № 04.1-1.0019. Соблюдение требований пункта 21 КА
Приказ Минэкономразвития от 17.10.2024 № 649
СМ № 04.1-9.0014. Использование знака НСА
СМ № 03.1-1.0018. Оценка соответствия ИЛ
Приказ Минэкономразвития РФ от 2011.2024 № 730
Федеральный закон № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
Общие рекомендации по работе с изменениями

Недавно я посмотрел вебинар Марьиной Марии Александровны (консультант по устранению несоответствий, подготовке к госконтролю, аккредитации, ПК), который состоялся на Линко. Вебинар был посвящен ключевым изменениям в нормативных документах, которые вступают в силу в 2025 году. Отмечена важность ознакомления с этими документами для всех лабораторий, поскольку они содержат важные изменения, касающиеся проведения госуслуг, аккредитации, подтверждения компетентности и ведения системы менеджмента.

Были рассмотрены следующие документы:

Документ общего характера, с которым рекомендуется ознакомиться. Рассматривается вместе со следующими документами:

• ILAC Р9:01/2024 Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации;
• Политика Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008.

Вернуться к содержанию

• Определение областей технических компетенций (ОТК): необходимость рассмотреть область аккредитации лаборатории и разделить на отдельные ОТК. Описание методологии выделения ОТК.
• Главное отличие новой версии политики от предыдущей - это периодичность участия в ПК / МСИ. Теперь лаборатории самостоятельно определяют частоту участия в ПК / МСИ, основываясь на оценке рисков для каждой области аккредитации.
• Также изменился процесс оценки компетентности провайдеров. Теперь необходимо не только оценить провайдера, но и проверить его уместность и доступность.
• В политике добавлена обязанность лабораторий искать провайдеров не только в национальной системе аккредитации, но и в международных системах (подписанты ILAC MRA или иные системы, аккредитующие провайдеров на ISO/IEC 17043).
• Если подходящий провайдер не найден, лаборатория должна уведомить Федеральную службу по аккредитации.
• В случае невозможности найти подходящего провайдера или организатора ПК / МСИ, лаборатория может использовать альтернативные методы (п. 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019), но должна обосновать свой выбор.

Вернуться к содержанию

В Постановлении 1 марта 2024 года были сокращены сроки оказания государственных услуг, в том числе сроки аккредитации, расширения области аккредитации и подтверждения компетентности.

• Аккредитация и расширение области аккредитации (РОА) (без подтверждения компетентности) – 54 рабочих дня
• Подтверждение компетентности (ПК): ПК-1 и ПК-2 – 41 рабочий день
• ПК-5 и ПК+РОА – 49 рабочих дней

Вернуться к содержанию

Схема аккредитации выполняет функцию административного регламента, в котором описывается, как проходит аккредитация, подтверждение компетентности, какие сроки, как рассчитать, как проходит госконтроль.

Внесены изменения в Приложение №1 в пункт 2 «Требования к деятельности испытательных лабораторий» (нормативные документы, по которым оценивается соответствие лаборатории).

Вернуться к содержанию

Документ имеет информационный характер для аккредитованных лиц, и отражать его в системе менеджмента лаборатории не надо.

• Рекомендации объединили несколько разрозненных документов, в том числе по ПО «TrueConf».
• Документ предназначен как для экспертов по аккредитации, так и аккредитованных лиц.
• Устанавливает правила работы с облачным хранилищем (сколько документов должно быть, какие папки должны быть, что туда загружаем, какой вес должен быть у документов) и ПО «TrueConf» как в браузере, так и с мобильного устройства.
• Регламентирует назначение видеоконференций самими экспертами, смену логинов и паролей.

Вернуться к содержанию

Документ подробно описывает, как формируется программа выездной оценки, какие международные нормативные документы будут проверяться в рамках госуслуги (полный перечень).

• Появилось требование включать в Программу выездной оценки как при аккредитации, так и при ПК проверку выполнения требований Политики ФСА по ПК и(или) МСИ.
• Внесено требование по проверке соблюдения пункта 4 приказа Минэкономразвития России № 704. по передаче сведений в федеральную государственную информационную систему (ФГИС) в области аккредитации.

Вернуться к содержанию

Разработано в развитие Политики СМ № 031-1.0008 и детализирует ее требования (например, о том, что регистрировать и доказывать отсутствие провайдера необходимо в соответствии с системой менеджмента лаборатории – скриншоты и иные варианты).

Обязательно для применения аккредитованными лицами в соответствии с п.6. статьи 13, 412-ФЗ: Национальный орган по аккредитации принимает руководства по аккредитации, обязательные для соблюдения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации.

Вернуться к содержанию

Заменяет ранее действовавший приказ Минэкономразвития РФ от 28 января 2021 года № 34.

Отказ в аккредитации и РОА

Исключенные несоответствия

• Абзац пятый подпункта 24.4 пункта 24,
• п. 23.3 ГОСТР 58973-2020 (протоколы испытаний),
• п. 6.1, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.6, 6.4.8, 6.4.10, 6.6,
• п.7.2.1.2 и 7.2.1.4,
• Исключены все пункты, кроме 8.4.2 (ранее пункт 8 был целиком).

Внесенные несоответствия

• п. 23.4 Р 132356511.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ШАС в отношении участия в деятельности по проверке квалификации»,
• Пункт 25 документы по колесным транспортным средствам,
• Пункт 27(2) документы по медицинским лабораториям,
• Пункт 7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Приостановка деятельности при ПК

Исключенные несоответствия

• Абзац пятый подпункта 24.4 пункта 24,
• п. 23.3 ГОСТР 58973-2020 (протоколы испытаний),
• п. 6.1, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.4, 6.2.5, 6.2.6, 6.4.8, 6.4.10, 6.6,
• п.7.2.1.4,
• п. 8.1, 8.2, 8.3, 8.4.1, 8.5, 8.6,
• п. 11 «Непринятие мер, направленных на использование выданного предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований».

Внесенные несоответствия

• п. 23.4 Р 132356511.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ШАС в отношении участия в деятельности по проверке квалификации»,
• Пункт 25 документы по колесным транспортным средствам,
• Пункт 27(2) документы по медицинским лабораториям,
• Пункт 7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019,
• Пункт 12 «Использование знака НСА с нарушением требований».

Вернуться к содержанию

• п. 5.5 актуализирован в части ограничения единого шаблона знака НСА для органов по сертификации систем менеджмента,
• п. 6.1.4 добавлен пункт об использовании комбинированного знака после расширения области аккредитации,
• п. 6.2.1 и Приложение №4 - добавлено положение об использовании официального бланка за отчетный период с примером отчета.

Вернуться к содержанию

Руководство для экспертов по аккредитации и аккредитованных лиц, не обязательно к внесению в документацию системы менеджмента. В документе описаны процедуры свидетельской оценки (как проходит, права эксперта и тд.), механика формирования задания на экспериментальную оценку (каким образом выбираются методы, как учитываются риски), механика оценки лаборатории.

1) В пункте 4.2.8 Руководства описан альтернативный метод оценки для лабораторий с положительной историей прохождения ПК в течении цикла аккредитации. Основывается на документах, имеющихся у ФСА. Оценка проводится без взаимодействия с аккредитованным лицом. С заполнением чек-листа из приложения 7.

Из текста Руководства и приложения 7 не понятно, кто и когда будет проводить такую альтернативную оценку.

2) В пункте 10.3 установлено, что цикл аккредитации начинается с даты принятия решения об аккредитации, оформленного приказом Росаккредитации и далее каждые пять лет. Мероприятия, проводимые в рамках процедуры ПК, должны быть завершены до окончания текущего цикла аккредитации во избежание приостановления действия аккредитации испытательной лаборатории (центра).

3) Пункт 10.4: программа оценки цикла аккредитации должна охватывать каждый метод исследований (испытаний) и измерений через различные техники оценки (например, свидетельской оценки). Если в течение цикла аккредитации проведение такой оценки невозможно, область аккредитации должна быть сокращена.

4) Пункт 7.2.6: При формировании выборки объектов оценки в целях охвата области аккредитации следует учитывать категории риска методов исследований (испытаний) - Приложение №8. Таблица соотнесения методов исследований (испытаний) с категориями риска.

Вернуться к содержанию

Изменения предусматривают дополнение отчета за протоколы сведениями об объекте испытания, документах, устанавливающих правила и методы испытания, полученных в ходе испытания результатах и сотрудниках, проводивших испытания (пока не ясно, будет ли доработан функционал личного кабинета для внесения этой информации, в случае такой доработки информацию будет необходимо вносить вручную).

Подпункт «а» пункта 4 дополнен следующими сведениями:

• об объекте испытаний;
• о документах (стандартах), устанавливающих правила методы испытаний, с указанием примененного при проведении испытаний метода испытаний;
• о полученных в ходе испытаний данных, включая наименование определяемой характеристики (показателя) и результат испытаний, выраженный в единицах измерения или в виде качественных характеристик, предусмотренных областью аккредитации;
• о лице (лицах), проводившем (проводивших) испытания.

Вернуться к содержанию

Изменения вносятся Федеральным законом от 14 февраля 2024 года № 18-ФЗ.

Статья 5, часть 1: измерения в сфере государственного регулирования проводятся только по аттестованным методикам, внесенным в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС АРШИН).

• Рекомендуется проанализировать свою деятельность, цели испытаний и область аккредитации, чтобы определить, какие методики необходимы.
• Если аттестованных методик нет, можно попробовать связаться с держателями методик или аттестовать методики самостоятельно.

Статья 5, часть 2: Методики (методы) измерений, предназначенные для выполнения прямых измерений, вносятся в эксплуатационную документацию на средства измерений и аттестации не подлежат.

Статья 13, часть 1: средства измерений в процессе эксплуатации и после ремонта подлежат периодической проверке (ранее после ремонта проводилась первичная поверка). Важно обращать внимание на то, что пишут поверители во ФГИС АРШИН, и просить переделать документ, если указана первичная поверка после ремонта.

Вернуться к содержанию

1. Необходимо своевременно отслеживать нормативно-правовые акты и документы Росаккредитации.

2. Внимательно изучать изменения и делать вывод о необходимости внесения изменений в системы менеджмента лаборатории.

3. Своевременно, сразу после выхода изменений, вносить их в документы системы менеджмента или описывать новые документы в ключе их неприменимости для деятельности лаборатории.

Улучшить понимание сложных законодательных аспектов НСА, повысить компетентность и подготовиться к проверкам вы можете на курсе повышения квалификации «Подготовка к подтверждению компетентности, устранение несоответствий, госконтроль. От теории к практике»