Порядок аккредитации лаборатории

Содержание

Каждый орган по аккредитации разрабатывает или применяет готовые схемы аккредитации, позволяющие применять идентичные требования к органам по оценке соответствия (в том числе лабораториям). В этой статье мы рассмотрим, какие схемы применяют органы по аккредитации в РФ, а также какие документы требуются для успешного прохождения этой непростой процедуры.

Вернуться к содержанию

Как органы по аккредитации проводят аккредитацию?

Общая схема процедуры аккредитации по Р 50.4.001-96 предусматривает следующие этапы:

рассмотрение заявки на аккредитацию;
экспертиза документов;
аттестация заявителя (в том числе формирование экспертной комиссии, проведение аттестации заявителя и оформление акта аттестации);
решение об аккредитации;
инспекционный контроль за аккредитованным лицом (например, периодическое подтверждение компетентности).

Этой схемы придерживаются все органы по аккредитации в РФ, и Росаккредитация не является исключением. При этом, согласно ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, могут быть использованы следующие методы оценки лаборатории:

анализ документов;
оценка по месту осуществления деятельности;
удаленная оценка (оценка места осуществления деятельности лаборатории с использованием электронных средств, в том числе оценка онлайн-среды, позволяющей выполнять процессы);
свидетельская оценка (наблюдение за деятельностью лаборатории в пределах ее области аккредитации);
анализ дела;
аудиты измерительные;
анализ результатов участия в проверке квалификации и других межлабораторных сличениях;
аудиты валидации;
посещения без предупреждения;
интервьюирование (устный опрос).

Также экспертная группа при проверке навыков и профессиональных знаний работников может использовать такие методы оценки как:

выполнение контрольного задания;
оценка функциональных обязанностей персонала, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками при формировании контрольных заданий;
письменное тестирование;
ответы на письменные вопросы;
моделирование процесса деятельности;
анализ и обсуждение* с работниками документов, оформленных по результатам деятельности за анализируемый экспертной группой период (в случае прохождении процедуры подтверждения компетентности).

* - демонстрация навыков и профессиональных знаний применительно к конкретной ситуации, отраженной в обсуждаемом документе, и обоснование полученных результатов.

Вернуться к содержанию

Каков порядок аккредитации в Росаккредитации?

Аккредитация в Росаккредитации и связанные с ней процедуры (подтверждение компетентности, расширение области аккредитации, cокращение области аккредитации, внесение изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, прекращение действия аккредитации) осуществляются путем оказания соответствующих государственных услуг.

Порядок предоставления государственной услуги по аккредитации выглядит следующим образом:

1 этап: проверка Росаккредитацией заявления об аккредитации и прилагаемых документов, получение сведений на основании межведомственного запроса (часть 5 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 10 рабочих дней со дня приема заявления).

2 этап: формирование экспертной группы (части 6–10 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 15 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня направления заявителю, эксперту по аккредитации и экспертной организации информации об утверждении состава экспертной группы).

3 этап: проведение документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (часть 16 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 25 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня завершения проверки Росаккредитацией экспертного заключения).

4 этап: проведение выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (срок — 40 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до даты завершения проверки Росаккредитацией акта выездной экспертизы (часть 26 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ), включая срок подготовки, утверждения программы выездной оценки и направления ее заявителю — 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации).

5 этап: принятие Росаккредитацией решения об аккредитации (часть 28 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 10 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа).

Общий срок осуществления процедуры по аккредитации составляет 100 рабочих дней — со дня приема заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов до дня принятия решения. В него не включается период, на который процедура приостанавливается.

Порядок аккредитации испытательных лабораторий в ААЦ "Аналитика" с перечнем необходимых документов приведен в Приложении 1. Порядок аккредитации испытательных лабораторий в АО "НТЦ "Промышленная безопасность" с перечнем необходимых документов приведен в Приложении 2.

В связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией и действием Приказа Минэкономразвития России от 15.04.2020 № 229 выездная оценка в 2020 году проходит в форме удаленной. Рекомендации, связанные с удаленной оценкой, размещаются на официальном сайте Росаккредитации.

Вернуться к содержанию

Какие документы необходимы для аккредитации лаборатории в Росаккредитации?

Перечень документов, необходимых для аккредитации, включает:

Заявление.
Копии документов, подтверждающих соответствие критериям аккредитации.
Копии документов, подтверждающих полномочия лица, подписавшего заявление, в случае если заявление подписано лицом, не имеющим права действовать без доверенности от имени заявителя.
Опись документов.

Вернуться к содержанию

1. Заявление

Для получения государственной услуги по аккредитации необходимо подать заявление установленной формы. Форма заявления установлена приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288. Дополнительно Росаккредитация выпустила несколько рекомендаций:

А) Рекомендации Росаккредитации по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации;

Б) Рекомендации по типовым ошибкам по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации.

Но этим требования к заявлению не ограничиваются. Имеет смысл постоянно следить за изменениями в законодательстве. Так, например, требования к заявлению об аккредитации дополнились. в соответствии с подпунктом "а" пункта 9 статьи 1 Федерального закона № 262-ФЗ. Теперь заявление в обязательном порядке должно содержать адрес электронной почты заявителя (ранее такое требование не было обязательным) и в явном виде указанное согласие соблюдать критерии аккредитации, а также требования иных документов, указанных в части 6 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ в новой редакции.

Подробную информацию можно посмотреть в Разъяснениях Росаккредитации от 08.08.2018 "О применении новых положений Федерального закона об аккредитации при подаче заявлений на предоставление государственных услуг".

Вернуться к содержанию

2. Копии документов, подтверждающих соответствие критериям аккредитации

Перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержден Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (действует до 1 января 2021 года).

К заявлению об аккредитации должны быть приложены и зафиксированы в описи копии документов, подтверждающих соответствие заявителя установленным критериям аккредитации, а именно:

Руководство по качеству.
Документ, содержащий сведения о работниках лаборатории**.
Документы, подтверждающие соблюдение установленных требований к работникам лаборатории.
Документ по оснащенности лаборатории средствами измерений**.
Документ по оснащенности лаборатории испытательным оборудованием**.
Документ по оснащенности лаборатории вспомогательным оборудованием**.
Документ по оснащенности лаборатории стандартными образцами**.
Документ по помещениям, используемым для проведения исследований (испытаний) и измерений**.
Документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

** - требования к документам определены Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 года № 326

Заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы представляются заявителем в Росаккредитацию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Подробнее о порядке подачи заявления в Приложении 3.

Вернуться к содержанию

Приложение 1. Порядок аккредитации в ААЦ "Аналитика"

Перечень документов для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

1. Заявка (на первичную аккредитацию, на аккредитацию в дополнительной области, на повторную аккредитацию, расширение (актуализацию) области аккредитации).

2. Устав юридического лица (копия).

3. Положение о структурном подразделении юридического лица, претендующего на аккредитацию (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица).

4. Руководство по качеству лаборатории или иные документы, описывающие систему менеджмента лаборатории.

5. Паспорт лаборатории.

6. Проект заявляемой области аккредитации.

7. Результаты участия в программах межлабораторных сравнительных испытаний.

В случаях, когда в процессе аккредитации лаборатории предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, лаборатория обязана представить соответствующий отчёт.

Формы всех необходимых документов выложены на официальном сайте ААЦ "Аналитика".

Порядок аккредитации в ААЦ "Аналитика":

1 этап: экспертиза представленных заявителем документов
Этап завершается направлением заявителю Заключения, содержащего решение о дальнейшем проведении работ.

2 этап: оценка органа по оценке соответствия на месте его расположения.
Этап завершается оформлением акта, содержащего рекомендации экспертной группы о возможности аккредитации лаборатории. Акт представляется на рассмотрение в ААЦ "Аналитика", которая и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации.

Основанием для начала работ по аккредитации является договор, заключённый между заявителем и ААЦ "Аналитика".

При аккредитации испытательных лабораторий, помимо стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применяются:

ГОСТ Р 53701-2009 "Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в лабораториях, применяющих органолептический анализ";
ГОСТ Р 52960-2008 "Аккредитация судебно-экспертных лабораторий";
ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» для медицинских лабораторий";
Политика Органа по аккредитации Ассоциации «Аналитика» по применению ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 для аккредитации испытательных лабораторий, работающих в области определения качественных свойств.

Приложение 2. Порядок аккредитации в АО "НТЦ "Промышленная безопасность"

Перечень документов для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

1. Заявка на аккредитацию.

2. Заявляемая область аккредитации.

3. Заполненная анкета с характеристикой лаборатории.

4. Руководство по качеству.

Формы заявок и анкет на аккредитацию приведены в требованиях к испытательным лабораториям, изложенных в СДА-15-2009 "Требования к испытательным лабораториям". Допускается подача документов в электронном виде, в том числе подписанные электронной подписью. При этом должны быть сохранены все необходимые печати и подписи, предусмотренные формой заявки.

АО "НТЦ "Промышленная безопасность" заключает договор с заявителем на выполнение работ по анализу, проверке организационно-технического и методического потенциала, организации аккредитации лаборатории и последующей оценке деятельности аккредитованного лица в течение цикла аккредитации.

Порядок аккредитации в АО "НТЦ "Промышленная безопасность":

1 этап: представление заявки на аккредитацию с приложением необходимых документов;

2 этап: анализ заявки и документов, представленных аккредитации;

3 этап: подготовка к оценке на месте;

4 этап: оценка на месте, анализ выводов по результатам оценки и подготовку отчета по оценке;

5 этап: принятие решения об аккредитации;

6 этап: оценка деятельности аккредитованного ООС в течение цикла аккредитации;

7 этап: повторная оценка.

Наряду с общими требованиями аккредитации, изложенными в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применяются дополнительные критерии, указанные в СДА-15-2009 "Требования к испытательным лабораториям".

Приложение 3. Подача заявления на аккредитацию в Росаккредитации

Статья 16 Федерального закона № 412-ФЗ определяет порядок подачи заявления на предоставление государственной услуги по аккредитации через Сервис подачи заявлений ФГИС Росаккредитации.

Для подачи заявления на аккредитацию через ФГИС Росаккредитации заявителю необходимо:

1. Зарегистрироваться в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) как индивидуальный предприниматель или юридическое лицо.

2. Получить квалифицированную электронную подпись в аккредитованном удостоверяющем центре.

3. Настроить рабочее место для подписания заявления.

При подписании заявления электронной подписью осуществляется автоматическая проверка соответствия следующих сведений:

данные авторизованного пользователя сервиса, осуществляющего подписание;
данные лица, указанного в качестве подписанта в электронной форме заявления;
данные о владельце электронной подписи, указанные в сертификате электронной подписи.

Особенности аккредитации в электронном виде изложены в материалах Росаккредитации от 29.08.2018 "О подаче заявлений на аккредитацию в национальной системе аккредитации в электронном виде".

Кроме того, Росаккредитацией разработан отдельный Порядок работы с вышеуказанным Сервисом подачи заявлений - Рабочая инструкция (Методические рекомендации) по эксплуатации сервиса подачи заявлений.

Библиография

1.  Федеральный закон № 262-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности судов в Российской Федерации" (с изменениями на 28 декабря 2017 года).
2.  Федеральный закон № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (с изменениями на 29 июля 2018 года) (редакция, действующая с 27 января 2019 года).
3.  Приказ Минэкономразвития России от 15.04.2020 № 229 "Об особенностях рассмотрения заявлений о прохождении процедуры подтверждения компетентности, включая основания для их возврата, заявлений об аккредитации и расширении области аккредитации, изменении места осуществления деятельности, в том числе об особенностях отбора экспертов по аккредитации, а также продлении действия свидетельств об аккредитации лиц, аккредитованных на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий".
4.  Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации" (с изменениями на 27 февраля 2019 года).
5.  Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (с изменениями на 19 августа 2019 года).
6.  Приказ Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации) от 31 января 2020 года № 21 "Об утверждении Методических рекомендаций по оценке навыков работников заявителя, аккредитованного лица (органа инспекции) по выполнению работ в области аккредитации".
7.  ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия".
8.  Р 50.4.001-96 "Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий".
9.  СДА-01-2009 "Общие требования к аккредитации органов по оценке соответствия".
10. СДА-15-2009 "Требования к испытательным лабораториям".
11. Официальный сайт Ассоциации аналитических центров "Аналитика".
12. Официальный сайт Акционерного Общества "НТЦ "Промышленная безопасность".