Успей всё, останови время!
Как органы по аккредитации проводят аккредитацию?
Каков порядок аккредитации в Росаккредитации?
Какие документы необходимы для аккредитации лаборатории в Росаккредитации?
1. Заявление
2. Копии документов, подтверждающих соответствие критериям аккредитации
Приложение 1. Порядок аккредитации в ААЦ "Аналитика"
Приложение 2. Порядок аккредитации в АО "НТЦ "Промышленная безопасность"
Приложение 3. Подача заявления на аккредитацию в Росаккредитации
Каждый орган по аккредитации разрабатывает или применяет готовые схемы аккредитации, позволяющие применять идентичные требования к органам по оценке соответствия (в том числе лабораториям). В этой статье мы рассмотрим, какие схемы применяют органы по аккредитации в РФ, а также какие документы требуются для успешного прохождения этой непростой процедуры.
Общая схема процедуры аккредитации по Р 50.4.001-96 предусматривает следующие этапы:
Этой схемы придерживаются все органы по аккредитации в РФ, и Росаккредитация не является исключением. При этом, согласно ГОСТ ISO/IEC 17011-2018, могут быть использованы следующие методы оценки лаборатории:
Также экспертная группа при проверке навыков и профессиональных знаний работников может использовать такие методы оценки как:
* - демонстрация навыков и профессиональных знаний применительно к конкретной ситуации, отраженной в обсуждаемом документе, и обоснование полученных результатов.
Аккредитация в Росаккредитации и связанные с ней процедуры (подтверждение компетентности, расширение области аккредитации, cокращение области аккредитации, внесение изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, прекращение действия аккредитации) осуществляются путем оказания соответствующих государственных услуг.
Порядок предоставления государственной услуги по аккредитации выглядит следующим образом:
1 этап: проверка Росаккредитацией заявления об аккредитации и прилагаемых документов, получение сведений на основании межведомственного запроса (часть 5 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 10 рабочих дней со дня приема заявления).
2 этап: формирование экспертной группы (части 6–10 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 15 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня направления заявителю, эксперту по аккредитации и экспертной организации информации об утверждении состава экспертной группы).
3 этап: проведение документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (часть 16 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 25 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до дня завершения проверки Росаккредитацией экспертного заключения).
4 этап: проведение выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации (срок — 40 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа до даты завершения проверки Росаккредитацией акта выездной экспертизы (часть 26 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ), включая срок подготовки, утверждения программы выездной оценки и направления ее заявителю — 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации).
5 этап: принятие Росаккредитацией решения об аккредитации (часть 28 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ) (срок — 10 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа).
Общий срок осуществления процедуры по аккредитации составляет 100 рабочих дней — со дня приема заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов до дня принятия решения. В него не включается период, на который процедура приостанавливается.
Порядок аккредитации испытательных лабораторий в ААЦ "Аналитика" с перечнем необходимых документов приведен в Приложении 1. Порядок аккредитации испытательных лабораторий в АО "НТЦ "Промышленная безопасность" с перечнем необходимых документов приведен в Приложении 2.
В связи со сложившейся эпидемиологической ситуацией и действием Приказа Минэкономразвития России от 15.04.2020 № 229 выездная оценка в 2020 году проходит в форме удаленной. Рекомендации, связанные с удаленной оценкой, размещаются на официальном сайте Росаккредитации.
Перечень документов, необходимых для аккредитации, включает:
Для получения государственной услуги по аккредитации необходимо подать заявление установленной формы. Форма заявления установлена приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288. Дополнительно Росаккредитация выпустила несколько рекомендаций:
А) Рекомендации Росаккредитации по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации;
Б) Рекомендации по типовым ошибкам по вопросам оформления и подачи заявлений на предоставление государственных услуг об аккредитации.
Но этим требования к заявлению не ограничиваются. Имеет смысл постоянно следить за изменениями в законодательстве. Так, например, требования к заявлению об аккредитации дополнились. в соответствии с подпунктом "а" пункта 9 статьи 1 Федерального закона № 262-ФЗ. Теперь заявление в обязательном порядке должно содержать адрес электронной почты заявителя (ранее такое требование не было обязательным) и в явном виде указанное согласие соблюдать критерии аккредитации, а также требования иных документов, указанных в части 6 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ в новой редакции.
Подробную информацию можно посмотреть в Разъяснениях Росаккредитации от 08.08.2018 "О применении новых положений Федерального закона об аккредитации при подаче заявлений на предоставление государственных услуг".
Перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя и аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержден Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (действует до 1 января 2021 года).
К заявлению об аккредитации должны быть приложены и зафиксированы в описи копии документов, подтверждающих соответствие заявителя установленным критериям аккредитации, а именно:
** - требования к документам определены Приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 года № 326
Заявление об аккредитации и прилагаемые к нему документы представляются заявителем в Росаккредитацию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Подробнее о порядке подачи заявления в Приложении 3.
Перечень документов для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
1. Заявка (на первичную аккредитацию, на аккредитацию в дополнительной области, на повторную аккредитацию, расширение (актуализацию) области аккредитации).
2. Устав юридического лица (копия).
3. Положение о структурном подразделении юридического лица, претендующего на аккредитацию (в случае если орган по оценке соответствия является подразделением юридического лица).
4. Руководство по качеству лаборатории или иные документы, описывающие систему менеджмента лаборатории.
5. Паспорт лаборатории.
6. Проект заявляемой области аккредитации.
7. Результаты участия в программах межлабораторных сравнительных испытаний.
В случаях, когда в процессе аккредитации лаборатории предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, лаборатория обязана представить соответствующий отчёт.
Формы всех необходимых документов выложены на официальном сайте ААЦ "Аналитика".
Порядок аккредитации в ААЦ "Аналитика":
1 этап: экспертиза представленных заявителем документов
Этап завершается направлением заявителю Заключения, содержащего решение о дальнейшем проведении работ.
2 этап: оценка органа по оценке соответствия на месте его расположения.
Этап завершается оформлением акта, содержащего рекомендации экспертной группы о возможности аккредитации лаборатории. Акт представляется на рассмотрение в ААЦ "Аналитика", которая и принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации.
Основанием для начала работ по аккредитации является договор, заключённый между заявителем и ААЦ "Аналитика".
При аккредитации испытательных лабораторий, помимо стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применяются:
Перечень документов для аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:
1. Заявка на аккредитацию.
2. Заявляемая область аккредитации.
3. Заполненная анкета с характеристикой лаборатории.
4. Руководство по качеству.
Формы заявок и анкет на аккредитацию приведены в требованиях к испытательным лабораториям, изложенных в СДА-15-2009 "Требования к испытательным лабораториям". Допускается подача документов в электронном виде, в том числе подписанные электронной подписью. При этом должны быть сохранены все необходимые печати и подписи, предусмотренные формой заявки.
АО "НТЦ "Промышленная безопасность" заключает договор с заявителем на выполнение работ по анализу, проверке организационно-технического и методического потенциала, организации аккредитации лаборатории и последующей оценке деятельности аккредитованного лица в течение цикла аккредитации.
Порядок аккредитации в АО "НТЦ "Промышленная безопасность":
1 этап: представление заявки на аккредитацию с приложением необходимых документов;
2 этап: анализ заявки и документов, представленных аккредитации;
3 этап: подготовка к оценке на месте;
4 этап: оценка на месте, анализ выводов по результатам оценки и подготовку отчета по оценке;
5 этап: принятие решения об аккредитации;
6 этап: оценка деятельности аккредитованного ООС в течение цикла аккредитации;
7 этап: повторная оценка.
Наряду с общими требованиями аккредитации, изложенными в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, применяются дополнительные критерии, указанные в СДА-15-2009 "Требования к испытательным лабораториям".
Статья 16 Федерального закона № 412-ФЗ определяет порядок подачи заявления на предоставление государственной услуги по аккредитации через Сервис подачи заявлений ФГИС Росаккредитации.
Для подачи заявления на аккредитацию через ФГИС Росаккредитации заявителю необходимо:
1. Зарегистрироваться в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) как индивидуальный предприниматель или юридическое лицо.
2. Получить квалифицированную электронную подпись в аккредитованном удостоверяющем центре.
3. Настроить рабочее место для подписания заявления.
При подписании заявления электронной подписью осуществляется автоматическая проверка соответствия следующих сведений:
Особенности аккредитации в электронном виде изложены в материалах Росаккредитации от 29.08.2018 "О подаче заявлений на аккредитацию в национальной системе аккредитации в электронном виде".
Кроме того, Росаккредитацией разработан отдельный Порядок работы с вышеуказанным Сервисом подачи заявлений - Рабочая инструкция (Методические рекомендации) по эксплуатации сервиса подачи заявлений.
1. Федеральный закон № 262-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности судов в Российской Федерации" (с изменениями на 28 декабря 2017 года).
2. Федеральный закон № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (с изменениями на 29 июля 2018 года) (редакция, действующая с 27 января 2019 года).
3. Приказ Минэкономразвития России от 15.04.2020 № 229 "Об особенностях рассмотрения заявлений о прохождении процедуры подтверждения компетентности, включая основания для их возврата, заявлений об аккредитации и расширении области аккредитации, изменении места осуществления деятельности, в том числе об особенностях отбора экспертов по аккредитации, а также продлении действия свидетельств об аккредитации лиц, аккредитованных на право проведения негосударственной экспертизы проектной документации и (или) негосударственной экспертизы результатов инженерных изысканий".
4. Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации" (с изменениями на 27 февраля 2019 года).
5. Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (с изменениями на 19 августа 2019 года).
6. Приказ Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитации) от 31 января 2020 года № 21 "Об утверждении Методических рекомендаций по оценке навыков работников заявителя, аккредитованного лица (органа инспекции) по выполнению работ в области аккредитации".
7. ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия".
8. Р 50.4.001-96 "Система аккредитации в Российской Федерации. Порядок проведения работ по аккредитации органов по сертификации, испытательных и измерительных лабораторий".
9. СДА-01-2009 "Общие требования к аккредитации органов по оценке соответствия".
10. СДА-15-2009 "Требования к испытательным лабораториям".
11. Официальный сайт Ассоциации аналитических центров "Аналитика".
12. Официальный сайт Акционерного Общества "НТЦ "Промышленная безопасность".
11.06.2020 10:37:01 | Автор статьи: Линко
Индивидуальный предприниматель Пикуленко Александр Валентинович, ИНН 772306429482, ERID: 2VtzquYGPNW
Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvH5x6R
Общество с ограниченной ответственностью «Центр метрологии, консалтинга и тестирования «Компетентность», ИНН 6315659486, ERID: 2Vtzqv1LbgC