Осуществляя подготовку к документарной экспертизе важно понимать, что на этом этапе у экспертов будет складываться первое впечатление о Вашей лаборатории, и, вероятно, во многом это определит настроение и желание прибыть к Вам для решающей встречи.
Опытные руководители лабораторий уже выработали для себя тактику подготовки к документарной экспертизе, но даже гуру не всегда могут предсказать, куда может привести их этот путь.
Осуществляя подготовку к документарной экспертизе важно понимать, что на этом этапе у экспертов будет складываться первое впечатление о Вашей лаборатории, и, вероятно, во многом это определит настроение и желание прибыть к Вам для решающей встречи.
Опытные руководители лабораторий уже выработали для себя тактику подготовки к документарной экспертизе, но даже гуру не всегда могут предсказать, куда может привести их этот путь.
Совершенно очевидно, что в лаборатории должен быть порядок во всех документах. Более того, порядок должен быть в документах аккредитованного лица. На этапе документарной экспертизы лаборатория может выиграть массу времени, если качественно подготовится к первому контакту с руководителем экспертной группы.
В один прекрасный день, когда Вы находитесь в приятном ожидании активного развития процедуры по аккредитации, руководитель экспертной группы связывается с Вами и предлагает направить ему огромный пакет документов. Тут Вы понимаете, что несмотря на то, что у вас полный порядок в системе менеджмента, на Вас свалился колоссальный объем работы, который Вы не ожидали принять.
К чему нужно быть готовым, какие рекомендации стоит учитывать?
Описанный ниже алгоритм может подойти также для случая, если документарная экспертиза уже началась и эксперты уже запросили пакет документов.
Документы нужно будет направить эксперту в электронном виде, и для этого начните формировать специальный пакет. Назначьте ответственного сотрудника за формирование пакета документов (лицо, отвечающее за управление системой качества в лаборатории – далее Менеджер по качеству). Он будет отвечать за корректность формирования пакета, актуальность документов и проверять качество сканированных копий. Так же назначьте помощника, который будет помогать сканировать бумажные документы и передавать их ответственному за формирование пакета документов. Менеджер по качеству должен сосредоточиться на ключевой работе (не перегружать свой график, оставляя простор для маневра), и во время подготовки к проверке ему не следует тратить свое ценное время на создание сканированных копий. Для подготовки копий не следует назначать много сотрудников, чтобы качество данной работы оставалось стабильным и легко управляемым.
Менеджер по качеству начинает формировать пакет в электронном виде. Для этого необходимо завести папку на компьютере и дать ей четкое название. Доступ к папке должен быть ограничен. При этом важно, чтобы в отсутствии менеджера по качеству это не мешало и не затрудняло работу с пакетом. Стоит задуматься о периодическом создании резервной копии, а также при добавлении существенных изменений.
Когда вы сформируете пакет, папку с документами необходимо будет переименовать. Экспертам по аккредитации часто удобно, если папка получает имя номера государственной услуги. Пакет необходимо упаковать в архив (форматы .rar, .zip). Самое время научиться это делать, если сталкиваться с этим еще не приходилось.
Правила хорошего тона при создании сканированных копий и каталога папок
Сканируя, позаботьтесь о том, чтобы каждый документ был сформирован в единый файл .pdf и не был разрознен на отдельные файлы-листы или части.
Наименование каталогов (папок) должно быть понятным и единообразным. Название файлов должно быть понятным и единообразным, включать реквизиты документов (код, название, версию).
В конце формирования пакета документов составьте перечень, в котором все названия файлов будут соответствовать названиям в перечне. Разместите перечень в главной папке пакета документов.
При формировании сканированных копий журналов обязательно включите титульный лист с названием журнала и его разворотом.
Внутри главной папки пакета создайте каталог – Организационно-правовые документы. В ней разместите следующие сканированные копии оригиналов документов (рассмотрим для Юридического лица):
1..Устав и все изменения к нему, которые были утверждены. Проконсультируйтесь о наличии изменений к документам, которые принадлежат аккредитованному лицу и не разрабатывались в лаборатории.
2..Выписка из ЕГРЮЛ (Единый государственный реестр юридических лиц). Важно получить актуальную выписку.
3..Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ (в нем указан ОГРН).
4..Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (в нем указан ИНН / КПП).
5..Документ о назначении руководителя юридического лица (приказ или решение учредителей).
6..Организационная структура юридического лица (схема), с указанием в ней места ИЛ (ИЛЦ). На схеме должна быть указана ссылка на источник (документ, в котором она утверждена). Если структура претерпела изменения за отчетный период, стоит подготовить предыдущие версии данного документа.
7..Положение об организации (прикладывается при наличии).
8..Положение о ИЛ (ИЛЦ) (прикладывается при наличии).
9..Приказ о создании ИЛ (ИЛЦ). Также подтверждающий документ, если осуществлялось переименование подразделения или актуализация информации из приказа (прикладывается при наличии).
10..Лицензия и санитарно-эпидемиологическое(-ие) заключение(-я) на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах (прикладывается, если ИЛ (ИЦЛ) выполняется данный вид деятельности).
11..Лицензия на осуществление медицинской деятельности (прикладывается, если ИЛ (ИЦЛ) выполняется данный вид деятельности).
12..Область аккредитации ИЛ (ИЛЦ). Требования к оформлению области аккредитации мы указали в статье "Область аккредитации лаборатории".
4..Документы СМК, на которые ссылается Руководство по качеству: документированные процедуры, СТО, рабочие инструкции и др.с листами ознакомления.
5..Иная документация СМК, если система менеджмента построена иным образом. Включая листы ознакомления.
6..Реестр внутренних документов ИЛ (ИЛЦ). Реестр должен включать, но не ограничиваться: руководство по качеству, документированные процедуры, рабочие инструкции, формы записи (в т.ч. журналы). Может быть из двух частей (документы и записи в виде Номенклатуры дел).
7..Программа внутренних проверок.
8..План (график) проведения внутренних проверок в течение отчетного периода.
9..Отчеты о проведении внутренних проверок и документы об устранении несоответствий, иные документы.
10..Анализ со стороны руководства, проведенный за время отчетного периода.
11..План. Корректирующие действия. Результаты выполнения.
12..План. Управление рисками и возможностями. Результаты выполнения.
13..План внутреннего лабораторного контроля качества исследований или План мониторинга достоверности результатов.
14..Журналы регистрации проведения внутреннего лабораторного контроля.
15..Политика в области качества ИЛ (ИЛЦ).
16..Декларация о независимости и беспристрастности ИЛ (ИЛЦ).
17..Сведения об участии в МСИ за отчетный период. План участия в МСИ, договоры и свидетельства. В случае неуспешного прохождения МСИ - документы о выполнении корректирующих мероприятий иные документы. Удобно сделать сводную таблицу, где указать информацию о выполненных МСИ за отчетный период.
18..Документы, подтверждающие валидацию (верификацию) методик, которые ИЛ (ИЦ) заявили в Области аккредитации.
19..Формы 1 – 6 сведений об ИЛ (ИЛЦ).Необходимо структурировать сведения по каждому адресу места осуществления деятельности отдельно. Формы должны быть актуализированы согласно Приложению №2 действующих Критериев аккредитации.
Документы о персонале необходимо подготовить в сканированном виде:
1..Штатное расписание ИЛ (ИЛЦ).
2..Приказ о назначении руководителя ИЛ (ИЛЦ).
3..Приказ о назначении лиц ответственных за управление системой качества в лаборатории.
4..Приказ о назначении ответственного за метрологическое обеспечение.
5..Приказ (распоряжение) о назначении ответственных за управление оборудованием, архивом, управление реактивами, стандартными образцами, внутренним лабораторным контролем, резервным копированием, актуализацию фонда нормативной документации с Приложением "Карта ответственности по направлениям СМК" (эти сведения могут быть регламентированы одним приказом или распоряжением).
6..Должностные и рабочие инструкции. Инструкции должны включать требования к уровню образования, профессиональной подготовке, знаниям и опыту работы. В них должны быть предусмотрены точные формулировки обязанностей и функций ответственных.
7..Трудовые договоры или договоры гражданско-правового характера (ГПХ).
8..Трудовые книжки. При выполнении работ по договору ГПХ – договор.
9..Документы об образовании.
10..Документы о повышении квалификации.
11..Документы об аттестации персонала. Приказ, план аттестации, протоколы (результаты аттестации).
12..План повышения квалификации персонала. Информация о выполнении плана, документы, в которых фиксируется сводная информация о реализации повышения квалификации.
13..Программа проведения внутреннего периодического обучения.
14..План проведения внутреннего периодического обучения.
15..Документы, подтверждающие выполнение плана внутреннего периодического обучения.
16..Программа введения в должность.
17..Планы введения в должность и документы, подтверждающие выполнение плана. Документы о допуске к самостоятельной работе.
18..Программа наставничества.
19..Планы наставничества и документы, подтверждающие выполнение плана. Документы о допуске к самостоятельной работе.
20..Приказы о назначении наставников для стажеров в лаборатории.
Охрана труда
21..Программа проведения внутренних инструктажей по охране труда и пожарной безопасности (прикладывается при наличии).
22..Документы (журналы) о проведении инструктажей по охране труда и пожарной безопасности.
23..Приказы о назначении ответственных за проведение инструктажей.
24..Приказы о назначении ответственных за пожарную безопасность.
1..Свидетельства о государственной регистрации права на помещения. Может быть договор аренды или субаренды помещений. В этом случае необходимо позаботится, чтобы у Вас были первичные документы о правах владения помещениями от организации, предоставляющей аккредитованному лицу права аренды. Стоит также предусмотреть наличие сканированной копии Устава с правом передачи помещений в аренду.
2..Выписка из ЕГРП (Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним) по каждому месту осуществления деятельности.
3..Документы, подтверждающие проведение СОУТ.
4..Документы, подтверждающие права владения и использования оборудования. Оборотно-сальдовая или балансовая ведомость (для подтверждения права владения), договоры аренды на оборудование (при их наличии).
5..План технического обслуживания оборудования.
6..Договоры на техническое обслуживание оборудования.
7..Записи, подтверждающие проведение технического обслуживания оборудования.
8..Договор на проведение поверки средств измерений и аттестации испытательного оборудования за отчетный период.
9..Графики проведения поверки и аттестации оборудования.
10..Аттестаты и свидетельства о поверке, действующие в настоящий момент.
11..Журнал учета оборудования или иные документы об учете оборудования. Если в лаборатории используются карты учета, то стоит выборочно подготовить несколько карт.
12..Документы, подтверждающие выполнение входного контроля оборудования. Если в лаборатории оформляется журнал входного контроля, стоит подготовить сканированную копию титульного листа и разворота нескольких страниц.
13..Документы, подтверждающие наличие стандартных образцов, реактивов, эталонных штаммов микроорганизмов (при наличии) и др. Такими документами могут являться: договоры, счета-фактуры, товарные накладные.
14..Журнал входного контроля реактивов.
15..Журнал продления сроков годности реактивов (прикладывается при наличии).
16..Журнал учета расходов реактивов.
17..Журнал контроля качества воды (дистиллированной, воды для лабораторного анализа).
Подготовка документов о прослеживаемости образцов и испытаниях
1..Акты отбора проб. По одному примеру на каждый объект исследований, включающему все показатели в заявленной области аккредитации.
2..Протоколы испытаний по данным образцам.
3..Рабочие журналы (в данных журналах должна быть отражена вся работа, проведенная с данными образцами).
4..Распоряжение о назначении лица ответственного за передачу сведений о выданных протоколах в ФГИС.
5..Документы о контроле внешних условий при проведении испытаний.
При подаче заявления на прохождение государственной услуги нужно быть готовыми продемонстрировать эти документы. Для того, чтобы подготовиться к документарной экспертизе основательно и суметь оперативно предоставить необходимые материалы экспертам, стоит планировать постоянное поддержание аналогичной электронной структуры документов для лаборатории.
Мы подготовили для Вас удобный чек-лист для того, чтобы формирование пакета документов стало удобнее. Мы разместили его в разделе Материалы платформы.
На курсе повышения квалификации вы изучите требования Федерального закона №412-ФЗ, Постановления Правительства РФ №2050 и СМ №03.1-9.0013 к проведению аккредитации и подтверждения компетентности (ПК). Узнаете, какие документы необходимо подготовить, как правильно заполнить анкету самообследования и подать заявление.
Разберём алгоритм прохождения ПК, включая дистанционное взаимодействие с экспертной группой, использование Конфигуратора областей аккредитации и расчёт сроков подачи заявления. Научимся выявлять индикаторы риска и предотвращать несоответствия, которые могут привести к приостановке аккредитации.
Особое внимание - работе с нормативными документами: СМ №04.1-1.0008, методическим рекомендациям по удалённой оценке и оформлению области аккредитации. Все материалы можно сразу применить в вашей лаборатории. Курс завершается тестированием и выдачей удостоверения о повышении квалификации.
.jpg)
.jpg)
.png)
.png)
.jpg)