Область аккредитации лаборатории

Содержание

Федеральный закон № 412-ФЗ определяет аккредитацию как подтверждение органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности осуществлять деятельность в определенной области аккредитации.

Что такое область аккредитации?

Область аккредитации (ОА) — это сфера деятельности по оценке соответствия, на которую запрашивается или предоставляется аккредитация. На осуществление этой деятельности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель подает заявление в орган по аккредитации. Именно ОА утверждается по результатам успешного прохождения аккредитации или подтверждения компетентности и придает юридическую силу результатам работ, закрепленных в данной области. После успешного прохождения аккредитации ОА может быть расширена, сокращена или актуализирована.

В общем виде жизненный цикл ОА выглядит следующим образом:

оформление проекта в соответствии с требованиями органа по аккредитации;
направление в орган по аккредитации вместе с заявлением и пакетом необходимых документов;
внесение изменений в проект по результатам работы экспертной группы;
утверждение ОА органом по аккредитации;
изменение ОА (актуализация, расширение, сокращение);
приостановка аккредитации.

У каждого органа по аккредитации существуют свои требования к содержанию и оформлению ОА.

Вернуться к содержанию

Область аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация)

Перечень документов, необходимых для аккредитации в Росаккредитации, включает несколько позиций и был подробно описан в статье "Порядок аккредитации". Область аккредитации, пожалуй, является основным документом, с которым связана аккредитация и смежные государственные услуги (расширение, сокращение и актуализация ОА).

Форма ОА вместе с Заявлением о предоставлении государственной услуги установлена Приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288. В зависимости от аккредитуемого лица форма ОА может меняться:

ОА органа по сертификации (образец 1);
ОА органа по сертификации систем менеджмента (образец 1.1);
ОА испытательной лаборатории (центра) (образец 2);
ОА органа инспекции (образец 3);
ОА провайдера межлабораторных сличительных испытаний (образец 4);
ОА юридического лица или индивидуального предпринимателя, аккредитуемого на аттестацию методик (методов) измерений и (или) метрологическую экспертизу (образец 5);
ОА юридического лица или индивидуального предпринимателя, аккредитуемого на испытания стандартных образцов в целях утверждения типа (образец 6);
ОА юридического лица или индивидуального предпринимателя, аккредитуемого на испытания средств измерений в целях утверждения их типа (образец 6а);
ОА юридического лица или индивидуального предпринимателя, аккредитуемого на поверку средств измерений (образец 7);
ОА юридического лица или индивидуального предпринимателя, аккредитуемого на калибровку средств измерений (образец 8).

Указанные выше образцы распространяются на все виды госуслуг, включая аккредитацию, подтверждение компетентности, расширение* и сокращение** ОА.

* - при совмещении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица с расширением области аккредитации к заявлению прилагаются две ОА: сформированная с учетом всех ОА, утвержденных ранее, и расширяемая ОА.

** - в этом случае указываются сведения об области аккредитации, в рамках которой аккредитованное лицо не планирует далее осуществлять деятельность.

Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

Вернуться к содержанию

Область аккредитации испытательной лаборатории

Область аккредитации испытательной лаборатории в Росаккредитации включает следующие графы:

1) № п/п;
2) Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений;
3) Наименование объекта;
4) Код ОКПД 2 (Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2));
5) Код ТН ВЭД ЕАЭС (Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза);
6) Определяемая характеристика (показатель);
7) Диапазон определения

Методические рекомендации по описанию ОА испытательной лаборатории утверждены Приказом Росаккредитации от 25 января 2019 года № 11. В них приведены рекомендации по оформлению ОА в случае:

осуществления деятельности на нескольких адресах мест осуществления деятельности;
прохождения лабораторией процедуры подтверждения компетентности после сокращения области аккредитации, расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности;
совмещения процедуры подтверждения компетентности с расширением области аккредитации и процедурой изменения места осуществления деятельности;
включения в ОА нестандартных методик, методик, разработанных лабораторией, стандартных методик, используемых за пределами целевой области применения, расширенных и модифицированных стандартных методик;
если на одном из адресов мест осуществления деятельности реализуются процессы, являющиеся неотъемлемой частью функционирования системы менеджмента, но не выполняются исследования и измерения;
если деятельность осуществляется исключительно на местах временных работ,

а также рекомендации по заполнению каждой из граф, сшиванию и фиксации бумажного носителя ОА.

Внимание! П. 4.4, подпункт "б" Методических рекомендаций по описанию ОА испытательной лаборатории (утвержденных Приказом Росаккредитации от 25 января 2019 года № 11) не действует в связи с окончанием действия Приказа Минэкономразвития России от 26 мая 2014 г. № 295. Форма ОА должна соответствовать форме, приведенной в Приказе Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288.

Следует отметить, что в Методических рекомендациях также приведены допустимые формулировки при заполнении графы "Документы, устанавливающие правила и методы исследований (испытаний) и измерений" для лабораторий, выполняющих работы по подтверждению соответствия лекарственных средств (в т.ч. для ветеринарного применения).

Коды ОКПД 2 указываются по решению заявителя (не менее четырех знаков кода). В ином случае ставится прочерк "-". Объектами классификации в ОКПД 2 является продукция (услуги, работы). Коды ОКПД 2 указываются в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), принятым приказом Росстандарта от 31 января 2014 г. № 14-ст. Классификатор представлен на официальном сайте Общероссийских классификаторов технико-экономической и социальной информации, а также в электронных фондах нормативно-технической и нормативно-правовой информации типа "Техэксперт", "Гарант" или "КонсультантПлюс".

Коды ТН ВЭД ЕАЭС указываются для целей включения лаборатории в Единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) Таможенного союза (обязательным является указание не менее четырех знаков кода). В иных случаях ставится прочерк "-". Коды ТН ВЭД ЕАЭС указываются в соответствии с Товарной номенклатурой, утвержденной Решением Совета ЕЭК от 16 июля 2012 года № 54 "Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза". Номенклатура представлена в электронных фондах нормативно-технической и нормативно-правовой информации типа "Техэксперт", "Гарант" или "КонсультантПлюс", а также в онлайн-сервисах, например, "ТН ВЭД Инфо" или "ТН ВЭД Онлайн-сервис".

В связи с переходом на электронную форму подачи заявлений в Росаккредитацию в соответствии с Федеральным законом от 28.12.2013 № 412-ФЗ и действием Приказа Минэкономразвития России от 27 февраля 2019 года № 89 актуальны следующие комментарии к оформлению ОА:

в правом верхнем углу ОА упразднены графы для подписи Руководителя ФСА, указание Приложения к заявлению об аккредитации и место для печати;
достаточным является приложение к электронному заявлению одного экземпляра ОА.

Вернуться к содержанию

Область аккредитации прочих заявителей

Помимо испытательных лабораторий Росаккредитация также выпустила методические рекомендации по описанию ОА для следующих заявителей:

Заявитель / аккредитованное лицо	Нормативный документ, регламентирующий требования к ОА
Орган по сертификации	Приказ Росаккредитации от 13.06.2019 № 106 "Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа по сертификации продукции, процессов, услуг"
Орган инспекции	Приказ Росаккредитации от 25 декабря 2019 г. № 277 "Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации органа инспекции"
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитуемый на аттестацию методик (методов) измерений и (или) метрологическую экспертизу; Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитуемый на испытания стандартных образцов в целях утверждения типа; Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитуемый на испытания средств измерений в целях утверждения их типа; Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитуемый на поверку средств измерений; Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитуемый на калибровку средств измерений	Приказ от 24.09.2019 № 186 "Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы и (или) оказывающего услуги по обеспечению единства измерений"

Вернуться к содержанию

Область аккредитации в ААЦ "Аналитика"

В случае аккредитации в Ассоциации аналитических центров "Аналитика" к заявлению прикладывается проект заявляемой области аккредитации. Единые правила по оформлению ОА для испытательных лабораторий, производителей стандартных образцов и провайдеров проверок квалификации приведены в Правилах оформления аттестата и области аккредитации Руководства по качеству Органа по аккредитации ААЦ "Аналитика" на официальном сайте ААЦ "Аналитика".

В Правилах дополнительно приведены рекомендации по оформлению:

1) ОА испытательной лаборатории применительно к объектам, для которых имеются нормированные значения (ПДК, ПДУ, ФС, технический регламент, ГОСТ на продукцию и т.п.) для определяемых характеристик;
2) ОА испытательной лаборатории в части определения качественного свойства (идентификации);
3) ОА испытательной лаборатории применительно к деятельности по отбору проб, пробоподготовке (изготовлению образцов);
4) ОА лаборатории судебной экспертизы.

Изменение области аккредитации (сокращение, расширение, исправление ошибок и т.п.) в период действия аттестата аккредитации оформляется путём выпуска новой редакции ОА. Порядок оформления и утверждения изменения ОА повторяет порядок оформления исходной ОА.

Также в соответствии с Руководством ИЛАК G18 "Руководство по формулированию области аккредитации" ААЦ "Аналитика" предоставляет лаборатории "гибкую" область аккредитации, а именно:

право формулировать свою ОА без указания года утверждения методики испытания;
право указывать в качестве объекта испытания наименование в соответствии с областью распространения методики (например, металлы и сплавы, нефть и нефтепродукты, химическая продукция, текстильные волокна, пищевая продукция и продовольственное сырьё и т.п.).

По желанию заявителя ОА может быть оформлена в двуязычном (русский / английский) виде.

Вернуться к содержанию

Область аккредитации в Акционерном Обществе "НТЦ "Промышленная безопасность"

В АО "НТЦ "Промышленная безопасность" предусмотрена аккредитация:

органов по аттестации (сертификации) персонала (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024);
органов по сертификации (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065);
инспекционных органов (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020);
независимых аттестационно-методических центров,

а также раздельная аккредитация испытательных лабораторий (ГОСТ ISO/IEC 17025) по следующим типам:

лаборатории неразрушающего контроля (ЛНК);
лаборатории разрушающих и других видов испытаний (ЛРИ);
аналитической лаборатории (АЛ);
электролаборатории (ЭЛ);
лаборатории, осуществляющей испытания продукции (ЛИП);
лаборатории теплотехнических измерений (ЛТИ).

В зависимости от своего типа лаборатория формирует ОА в соответствии с Перечнем областей аккредитации ООС, утвержденных Наблюдательным советом. Заявитель, претендующий на аккредитацию, подает заявляемую ОА вместе с заявлением и пакетом документом в АО "НТЦ "Промышленная безопасность" (подробнее порядок аккредитации в АО "НТЦ "Промышленная безопасность" рассмотрен в статье "Порядок аккредитации"). Заявляемая область аккредитации оформляется в виде приложения к заявлению.

Рекомендации по оформлению ОА приведены в следующих нормативных документах АО "НТЦ "Промышленная безопасность":

Аккредитуемое лицо	Нормативный документ
Орган по аттестации (сертификации) персонала	СДА-13-2009 "Требования к независимым органам по аттестации (сертификации) персонала"
Орган по аттестации (сертификации) персонала	СДА-14-2009 "Требования к независимым органам по аттестации (сертификации) экспертов"
Орган по сертификации	СДА-19-2010 "Руководство по применению стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065-2012 "Требования к органам по сертификации продукции, прцессов и услуг"; СДА-20-2010 "Руководство по применению стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента"
Инспекционный орган	СДА-17-2009 "Требования к инспекционным организациям"; СДА-29-2011 "Требования к экспертным организациям в сфере безопасности в энергетике"; СДА-11-2009 "Требования к экспертным организациям"
Независимый аттестационно-методический центр	СДА-16-2009 "Требования к независимым аттестационно-методическим центрам"
Испытательные лаборатории	СДА-15-2009 "Требования к испытательным лабораториям"

Утвержденная ОА оформляется АО "НТЦ "Промышленная безопасность" в виде приложения к свидетельству об аккредитации заявителя.

При необходимости расширения области аккредитации заявитель направляет в орган по аккредитации заявку, расширяемую ОА и необходимые документы. Область аккредитации может быть сокращена путем исключения тех частей, в которых лаборатория долгое время не удовлетворяет требованиям аккредитации, а также на основании самостоятельного решения заявителя. При сокращении области аккредитации АО "НТЦ "Промышленная безопасность" оформляет в качестве приложения к свидетельству об аккредитации ОА с учетом ее сокращения и передает сокращенную ОА заявителю.

Библиография

1.  Федеральный закон № 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (с изменениями на 29 июля 2018 года) (редакция, действующая с 27 января 2019 года).
2.  Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 года № 288 "Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации" (с изменениями на 27 февраля 2019 года).
3.  Приказ Минэкономразвития России от 27 февраля 2019 года № 89 "О внесении изменений в некоторые приказы Минэкономразвития России по вопросам аккредитации в национальной системе аккредитации".
4.  Приказ Росаккредитации от 25 января 2019 года № 11 " Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)" (с изменениями на 21 марта 2019 года).
5.  Приказ Росстандарта от 31 января 2014 г. №14-ст "О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред.2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)" (с изменениями на 16 октября 2018 года).
6.  ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 "Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия".
7.  Решение Совета ЕЭК от 16 июля 2012 года № 54 "Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза" (с изменениями на 29 апреля 2020 года).
8.  Руководство по качеству Органа по аккредитации ААЦ "Аналитика", Приложение "И" (редакция 8) Правила оформления аттестата и области аккредитации".
9.  СДА-01-2009 "Общие требования к аккредитации органов по оценке соответствия".
10. СДА-15-2009 "Требования к испытательным лабораториям".
11. Официальный сайт Ассоциации аналитических центров "Аналитика".
12. Официальный сайт Акционерного Общества "НТЦ "Промышленная безопасность".