Приближающийся 2021 год готовит аккредитованным лицам много интересных законодательных инициатив в рамках регуляторной гильотины. В этой статье кратко осветим грядущие изменения, вносимые в Критерии аккредитации.
Предупреждение: статья написана 6 ноября 2020 года и может содержать устаревшую информацию.
Всем доброго времени суток, уважаемые коллеги! Приближающийся 2021 год готовит аккредитованным лицам много интересных законодательных инициатив в рамках регуляторной гильотины.
Для испытательных лабораторий, впрочем, как и для остальных аккредитованных в Федеральной службе по аккредитации лиц, изменения коснуться трёх основных документов:
В этой статье кратко хотелось бы осветить грядущие изменения, вносимые в Критерии аккредитации. Пока сделан весьма краткий анализ для испытательных лабораторий. Опять же, хочу уточнить, что несмотря на то, что проект документа уже прошёл антикоррупционную экспертизу и получил заключение ОРВ, какой документ впоследствии примет Минюст, нам пока не известно. А пока, кратко по изменениям в Критериях аккредитации.
1. Испытательные лаборатории должны соответствовать ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
2. Лаборатории, осуществляющие биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, могут вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;
3. Лаборатории должны выполнять требования следующих документов в области стандартизации:
3. Лаборатории поделили на 2 категории:
4. Работники ИЛ могут работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории.
5. Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы.
6. Изменились требования к опыту работы сотрудников:
7. Договоры аренды на помещения, оборудование не может быть приобретено на срок менее одного года.
8. Для государственных и муниципальных учреждений допускается иметь оборудование, помещения и т.д. на ином законном основании, предусматривающем право пользования.
9. Появились требования к помещениям (но непонятно, как это будут проверять эксперты).
10. Появились дополнительные требования к лабораториям, проводящим сертификационные испытания средств связи и железнодорожной продукции.
11. Отдельным пунктом вынесены требования к наличию в документах СМК правил резервного копирования и правил формирования и работы с архивом.
12. Изменения в документах, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:
а) формы 1-6 из табличного вида перенесли в текстовый;
б) сведения о сотрудниках испытательной лаборатории (ранее форма 1) дополнили: практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах, с указанием, в каких организациях, в какой период и по каким видам исследований (испытаний) измерений получен);
в) сведения о СИ (ранее форма 2):
г) сведения об ИО (ранее форма 3):
д) сведения о ВО (ранее форма 4):
е) сведения о стандартных образцах (ранее форма 5):
ж) сведения о помещениях (ранее форма 6):
После изучения документа остаются странные ощущения. Что, вот вроде, требования к опыту работы (стажу) снизили и критерии сократили. А вот работа сотрудников по трудовому договору в составе только одной лаборатории и работа руководителя ИЛ и его заместителей в штате лаборатории только по основному месту работы выглядит как-то уж совсем странно. Как говорится: «Вот тебе, бабушка, и Юрьев день».
Блог "Все об аккредитации лабораторий" на Яндекс.Дзен, статья "Регуляторная гильотина. Что год грядущий нам готовит?".
12 августа 2021 г. 9:14
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Формы записей
Практикум по 8.1 - 8.4
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Схема области применения системы менеджмента
Управление документацией и записями в лаборатории. Процедура
Организация архивного дела в лаборатории. Процедура
Правила резервного копирования
Практикум по 8.8
Деловая игра. Разработка Программы внутренних аудитов.
Деловая игра с преподавателем
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа внутреннего аудита в лаборатории
Планы внутренних аудитов в лаборатории на год
Отчет о внутреннем аудите
Практикум по п. 8.9.3 с)
Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и включать информацию относительно пригодности политик и процедур.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Подробная и полезная оценка результативности. Пример
Анализ СМ со стороны руководства в лаборатории. Пример