Приближающийся 2021 год готовит аккредитованным лицам много интересных законодательных инициатив в рамках регуляторной гильотины. В этой статье кратко осветим грядущие изменения, вносимые в Критерии аккредитации.
Предупреждение: статья написана 6 ноября 2020 года и может содержать устаревшую информацию.
Всем доброго времени суток, уважаемые коллеги! Приближающийся 2021 год готовит аккредитованным лицам много интересных законодательных инициатив в рамках регуляторной гильотины.
Для испытательных лабораторий, впрочем, как и для остальных аккредитованных в Федеральной службе по аккредитации лиц, изменения коснуться трёх основных документов:
В этой статье кратко хотелось бы осветить грядущие изменения, вносимые в Критерии аккредитации. Пока сделан весьма краткий анализ для испытательных лабораторий. Опять же, хочу уточнить, что несмотря на то, что проект документа уже прошёл антикоррупционную экспертизу и получил заключение ОРВ, какой документ впоследствии примет Минюст, нам пока не известно. А пока, кратко по изменениям в Критериях аккредитации.
1. Испытательные лаборатории должны соответствовать ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
2. Лаборатории, осуществляющие биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, могут вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;
3. Лаборатории должны выполнять требования следующих документов в области стандартизации:
3. Лаборатории поделили на 2 категории:
4. Работники ИЛ могут работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории.
5. Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы.
6. Изменились требования к опыту работы сотрудников:
7. Договоры аренды на помещения, оборудование не может быть приобретено на срок менее одного года.
8. Для государственных и муниципальных учреждений допускается иметь оборудование, помещения и т.д. на ином законном основании, предусматривающем право пользования.
9. Появились требования к помещениям (но непонятно, как это будут проверять эксперты).
10. Появились дополнительные требования к лабораториям, проводящим сертификационные испытания средств связи и железнодорожной продукции.
11. Отдельным пунктом вынесены требования к наличию в документах СМК правил резервного копирования и правил формирования и работы с архивом.
12. Изменения в документах, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:
а) формы 1-6 из табличного вида перенесли в текстовый;
б) сведения о сотрудниках испытательной лаборатории (ранее форма 1) дополнили: практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах, с указанием, в каких организациях, в какой период и по каким видам исследований (испытаний) измерений получен);
в) сведения о СИ (ранее форма 2):
г) сведения об ИО (ранее форма 3):
д) сведения о ВО (ранее форма 4):
е) сведения о стандартных образцах (ранее форма 5):
ж) сведения о помещениях (ранее форма 6):
После изучения документа остаются странные ощущения. Что, вот вроде, требования к опыту работы (стажу) снизили и критерии сократили. А вот работа сотрудников по трудовому договору в составе только одной лаборатории и работа руководителя ИЛ и его заместителей в штате лаборатории только по основному месту работы выглядит как-то уж совсем странно. Как говорится: «Вот тебе, бабушка, и Юрьев день».
Блог "Все об аккредитации лабораторий" на Яндекс.Дзен, статья "Регуляторная гильотина. Что год грядущий нам готовит?".
12 августа 2021 г. 9:14
Практикум по пп. 8.5.1 и 8.5.2
Лаборатория должна идентифицировать риски и возможности, чтобы предотвратить сбои и добиться улучшений. Необходимо интегрировать эти действия в систему менеджмента и оценить их ...
Практикум по 6.4
Лаборатория должна быть оснащена всем необходимым оборудованием. Важно учитывать ISO 17034.
Подтверждение калибровки оборудования. Все приборы идентифицируются, неисправные ...
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Практикум по п. 7.2.1
Лаборатория должна обеспечивать актуальность и доступность всех методов и методик, используемых в работе,
и следовать установленным процедурам. Отклонения от методов допускаются только при техническом ...