Главная
Поиск. Обзор сервисов
Назад в раздел
Статьи по данной теме

Разделы

Основной блог Авторские статьи Аккредитация лабораторий Система менеджмента Техника лабораторных работ Лаборатория. Авторский блог Эксперты на связи
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025
Регуляторная гильотина. Что год грядущий нам готовит?
Регуляторная гильотина. Что год грядущий нам готовит?

Регуляторная гильотина. Что год грядущий нам готовит?

Приближающийся 2021 год готовит аккредитованным лицам много интересных законодательных инициатив в рамках регуляторной гильотины. В этой статье кратко осветим грядущие изменения, вносимые в Критерии аккредитации.


Предупреждение: статья написана 6 ноября 2020 года и может содержать устаревшую информацию.

Всем доброго времени суток, уважаемые коллеги! Приближающийся 2021 год готовит аккредитованным лицам много интересных законодательных инициатив в рамках регуляторной гильотины.

Для испытательных лабораторий, впрочем, как и для остальных аккредитованных в Федеральной службе по аккредитации лиц, изменения коснуться трёх основных документов:

  • Федеральный Закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ (ID-проекта 02/04/02-20/00099640);
  • Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (ID-проекта 02/08/06-20/00102840);
  • Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 329 (ID-проекта 02/08/06-20/00102910).

В этой статье кратко хотелось бы осветить грядущие изменения, вносимые в Критерии аккредитации. Пока сделан весьма краткий анализ для испытательных лабораторий. Опять же, хочу уточнить, что несмотря на то, что проект документа уже прошёл антикоррупционную экспертизу и получил заключение ОРВ, какой документ впоследствии примет Минюст, нам пока не известно. А пока, кратко по изменениям в Критериях аккредитации.

1. Испытательные лаборатории должны соответствовать ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2. Лаборатории, осуществляющие биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, могут вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;

3. Лаборатории должны выполнять требования следующих документов в области стандартизации:

3. Лаборатории поделили на 2 категории:

  • лаборатории, выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия (видимо на основании 184-ФЗ «О техническом регулировании»);
  • лаборатории, выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации (изменения в 412-ФЗ).

4. Работники ИЛ могут работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории.

5. Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы.

6. Изменились требования к опыту работы сотрудников:

  • для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия, – не менее двух лет;
  • для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, – не менее одного года.

7. Договоры аренды на помещения, оборудование не может быть приобретено на срок менее одного года.

8. Для государственных и муниципальных учреждений допускается иметь оборудование, помещения и т.д. на ином законном основании, предусматривающем право пользования.

9. Появились требования к помещениям (но непонятно, как это будут проверять эксперты).

10. Появились дополнительные требования к лабораториям, проводящим сертификационные испытания средств связи и железнодорожной продукции.

11. Отдельным пунктом вынесены требования к наличию в документах СМК правил резервного копирования и правил формирования и работы с архивом.

12. Изменения в документах, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:

а) формы 1-6 из табличного вида перенесли в текстовый;

б) сведения о сотрудниках испытательной лаборатории (ранее форма 1) дополнили: практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах, с указанием, в каких организациях, в какой период и по каким видам исследований (испытаний) измерений получен);

в) сведения о СИ (ранее форма 2):

  • регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (при наличии);
  • заводской номер (при наличии);
  • инвентарный номер или другая уникальная идентификация;
  • сведения о результатах поверки СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (номер, дата, срок действия) и (или) сертификат о калибровке СИ (номер, дата, срок действия (при наличии) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений;

г) сведения об ИО (ранее форма 3):

  • заводской номер (при наличии);
  • инвентарный номер или другая уникальная идентификация;
  • реквизиты документов, подтверждающих право владения и пользования;

д) сведения о ВО (ранее форма 4):

  • заводской номер (при наличии);
  • инвентарный номер или другая уникальная идентификация;
  • реквизиты документов, подтверждающих право владения и пользования;

е) сведения о стандартных образцах (ранее форма 5):

  • неопределенность и (или) характеристика погрешности аттестованного значения;
  • дополнительные сведения (в том числе сведения из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений на ГСО);

ж) сведения о помещениях (ранее форма 6):

  • место нахождения или иная уникальная идентификация;
  • реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования.

После изучения документа остаются странные ощущения. Что, вот вроде, требования к опыту работы (стажу) снизили и критерии сократили. А вот работа сотрудников по трудовому договору в составе только одной лаборатории и работа руководителя ИЛ и его заместителей в штате лаборатории только по основному месту работы выглядит как-то уж совсем странно. Как говорится: «Вот тебе, бабушка, и Юрьев день».

Ссылка на источник

12 августа 2021 г. 9:14

 126    63

Семинары-практикумы

9,91 балла
717 оценок за год

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Подробные статьи

Пройдите простую регистрацию, чтобы получить доступ к материалам.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать