Регуляторная гильотина. Что год грядущий нам готовит?

Предупреждение: статья написана 6 ноября 2020 года и может содержать устаревшую информацию.

Всем доброго времени суток, уважаемые коллеги! Приближающийся 2021 год готовит аккредитованным лицам много интересных законодательных инициатив в рамках регуляторной гильотины.

Для испытательных лабораторий, впрочем, как и для остальных аккредитованных в Федеральной службе по аккредитации лиц, изменения коснуться трёх основных документов:

• Федеральный Закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ (ID-проекта 02/04/02-20/00099640);
• Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (ID-проекта 02/08/06-20/00102840);
• Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 329 (ID-проекта 02/08/06-20/00102910).

В этой статье кратко хотелось бы осветить грядущие изменения, вносимые в Критерии аккредитации. Пока сделан весьма краткий анализ для испытательных лабораторий. Опять же, хочу уточнить, что несмотря на то, что проект документа уже прошёл антикоррупционную экспертизу и получил заключение ОРВ, какой документ впоследствии примет Минюст, нам пока не известно. А пока, кратко по изменениям в Критериях аккредитации.

1. Испытательные лаборатории должны соответствовать ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2. Лаборатории, осуществляющие биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, могут вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;

3. Лаборатории должны выполнять требования следующих документов в области стандартизации:

• Р 50.1.108-2016;
• Р 50.1.109-2016;
• ГОСТ Р 58973-2020.

3. Лаборатории поделили на 2 категории:

• лаборатории, выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия (видимо на основании 184-ФЗ «О техническом регулировании»);
• лаборатории, выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации (изменения в 412-ФЗ).

4. Работники ИЛ могут работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории.

5. Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы.

6. Изменились требования к опыту работы сотрудников:

• для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия, – не менее двух лет;
• для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, – не менее одного года.

7. Договоры аренды на помещения, оборудование не может быть приобретено на срок менее одного года.

8. Для государственных и муниципальных учреждений допускается иметь оборудование, помещения и т.д. на ином законном основании, предусматривающем право пользования.

9. Появились требования к помещениям (но непонятно, как это будут проверять эксперты).

10. Появились дополнительные требования к лабораториям, проводящим сертификационные испытания средств связи и железнодорожной продукции.

11. Отдельным пунктом вынесены требования к наличию в документах СМК правил резервного копирования и правил формирования и работы с архивом.

12. Изменения в документах, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:

а) формы 1-6 из табличного вида перенесли в текстовый;

б) сведения о сотрудниках испытательной лаборатории (ранее форма 1) дополнили: практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах, с указанием, в каких организациях, в какой период и по каким видам исследований (испытаний) измерений получен);

в) сведения о СИ (ранее форма 2):

• регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (при наличии);
• заводской номер (при наличии);
• инвентарный номер или другая уникальная идентификация;
• сведения о результатах поверки СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (номер, дата, срок действия) и (или) сертификат о калибровке СИ (номер, дата, срок действия (при наличии) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений;

г) сведения об ИО (ранее форма 3):

• заводской номер (при наличии);
• инвентарный номер или другая уникальная идентификация;
• реквизиты документов, подтверждающих право владения и пользования;

д) сведения о ВО (ранее форма 4):

• заводской номер (при наличии);
• инвентарный номер или другая уникальная идентификация;
• реквизиты документов, подтверждающих право владения и пользования;

е) сведения о стандартных образцах (ранее форма 5):

• неопределенность и (или) характеристика погрешности аттестованного значения;
• дополнительные сведения (в том числе сведения из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений на ГСО);

ж) сведения о помещениях (ранее форма 6):

• место нахождения или иная уникальная идентификация;
• реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования.

После изучения документа остаются странные ощущения. Что, вот вроде, требования к опыту работы (стажу) снизили и критерии сократили. А вот работа сотрудников по трудовому договору в составе только одной лаборатории и работа руководителя ИЛ и его заместителей в штате лаборатории только по основному месту работы выглядит как-то уж совсем странно. Как говорится: «Вот тебе, бабушка, и Юрьев день».

Ссылка на источник