Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Назад в раздел
Статьи по данной теме

Разделы

Основной блог Авторские статьи Аккредитация лабораторий Система менеджмента Техника лабораторных работ Лаборатория. Авторский блог Эксперты на связи
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025
Регуляторная гильотина. Что год грядущий нам готовит?
Регуляторная гильотина. Что год грядущий нам готовит?

Регуляторная гильотина. Что год грядущий нам готовит?

Приближающийся 2021 год готовит аккредитованным лицам много интересных законодательных инициатив в рамках регуляторной гильотины. В этой статье кратко осветим грядущие изменения, вносимые в Критерии аккредитации.


Предупреждение: статья написана 6 ноября 2020 года и может содержать устаревшую информацию.

Всем доброго времени суток, уважаемые коллеги! Приближающийся 2021 год готовит аккредитованным лицам много интересных законодательных инициатив в рамках регуляторной гильотины.

Для испытательных лабораторий, впрочем, как и для остальных аккредитованных в Федеральной службе по аккредитации лиц, изменения коснуться трёх основных документов:

  • Федеральный Закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ (ID-проекта 02/04/02-20/00099640);
  • Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 (ID-проекта 02/08/06-20/00102840);
  • Приказ Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 329 (ID-проекта 02/08/06-20/00102910).

В этой статье кратко хотелось бы осветить грядущие изменения, вносимые в Критерии аккредитации. Пока сделан весьма краткий анализ для испытательных лабораторий. Опять же, хочу уточнить, что несмотря на то, что проект документа уже прошёл антикоррупционную экспертизу и получил заключение ОРВ, какой документ впоследствии примет Минюст, нам пока не известно. А пока, кратко по изменениям в Критериях аккредитации.

1. Испытательные лаборатории должны соответствовать ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2. Лаборатории, осуществляющие биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, могут вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;

3. Лаборатории должны выполнять требования следующих документов в области стандартизации:

3. Лаборатории поделили на 2 категории:

  • лаборатории, выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия (видимо на основании 184-ФЗ «О техническом регулировании»);
  • лаборатории, выполняющие работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации (изменения в 412-ФЗ).

4. Работники ИЛ могут работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории.

5. Руководитель лаборатории, его заместители должны работать в лаборатории в штате по основному месту работы.

6. Изменились требования к опыту работы сотрудников:

  • для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия, – не менее двух лет;
  • для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, – не менее одного года.

7. Договоры аренды на помещения, оборудование не может быть приобретено на срок менее одного года.

8. Для государственных и муниципальных учреждений допускается иметь оборудование, помещения и т.д. на ином законном основании, предусматривающем право пользования.

9. Появились требования к помещениям (но непонятно, как это будут проверять эксперты).

10. Появились дополнительные требования к лабораториям, проводящим сертификационные испытания средств связи и железнодорожной продукции.

11. Отдельным пунктом вынесены требования к наличию в документах СМК правил резервного копирования и правил формирования и работы с архивом.

12. Изменения в документах, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации:

а) формы 1-6 из табличного вида перенесли в текстовый;

б) сведения о сотрудниках испытательной лаборатории (ранее форма 1) дополнили: практический опыт по исследованиям, испытаниям, измерениям, включенным в область аккредитации (в годах, с указанием, в каких организациях, в какой период и по каким видам исследований (испытаний) измерений получен);

в) сведения о СИ (ранее форма 2):

  • регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (при наличии);
  • заводской номер (при наличии);
  • инвентарный номер или другая уникальная идентификация;
  • сведения о результатах поверки СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (номер, дата, срок действия) и (или) сертификат о калибровке СИ (номер, дата, срок действия (при наличии) в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений;

г) сведения об ИО (ранее форма 3):

  • заводской номер (при наличии);
  • инвентарный номер или другая уникальная идентификация;
  • реквизиты документов, подтверждающих право владения и пользования;

д) сведения о ВО (ранее форма 4):

  • заводской номер (при наличии);
  • инвентарный номер или другая уникальная идентификация;
  • реквизиты документов, подтверждающих право владения и пользования;

е) сведения о стандартных образцах (ранее форма 5):

  • неопределенность и (или) характеристика погрешности аттестованного значения;
  • дополнительные сведения (в том числе сведения из Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений на ГСО);

ж) сведения о помещениях (ранее форма 6):

  • место нахождения или иная уникальная идентификация;
  • реквизиты документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования.

После изучения документа остаются странные ощущения. Что, вот вроде, требования к опыту работы (стажу) снизили и критерии сократили. А вот работа сотрудников по трудовому договору в составе только одной лаборатории и работа руководителя ИЛ и его заместителей в штате лаборатории только по основному месту работы выглядит как-то уж совсем странно. Как говорится: «Вот тебе, бабушка, и Юрьев день».

Ссылка на источник

12 августа 2021 г. 9:14

 126    63

Реклама

Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvRpnC2

Почта Линко

Отправитель: Общество с ограниченной ответственностью "Линко"

Беспристрастность и конфиденциальность. Практикум по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

  • Стоимость за слушателя: 1 900 ₽.
  • Скидка: 60%.
  • Общение с лектором в форме деловой игры.

20 мая в 10 мск

Подробнее

Документы в ОРД-25 Наконец-то разъяснения. Как определять области технической компетенции лаборатории?

Под видео разместили транскрипт, где рассказали, как это сделать корректно и так, чтобы у экспертов по аккредитации не возникло никаких вопросов.


Документы в ОРД-25 Работать по системе менеджмента лаборатории должны отделы организации

Лаборатории часто забывают, что привлекаемый персонал влияет на их деятельность и не соблюдают эти требования. Кто к нему относится, как соблюсти требования.


Документы в ОРД-25 Можно ли использовать методики ГОСТов в связи с изменениями в 102-ФЗ?

Выделили главные мысли и выводы, цепочку рассуждений о применении национальных стандартов лабораториями. Новые публикации Росстандарта. Опубликованное разъяснение подтверждает, что методики измерений из ГОСТов, используемые в сфере госрегулирования, не...


Пересмотр методик измерений

Тема форума Линко Опубликованы методики измерений взамен действующих: ФЦАО информирует лаборатории

Ссылки на полезные материалы по теме, включая форму журнала лаборанта и этикетки, а также область применения методик и даты вступления в действие.


Тема форума Линко Пересмотрена методика определения цветности воды: есть существенные изменения

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также основные изменения в методике и перечень необходимого оборудования.


Дополнение к сервису «Линко Сличи»

Уже доступно
Делаем Вашу жизнь проще
Загрузите ОА и отдыхайте

Регулярно выходят новые решения о признании эквивалентности стандартов. Проверить свою ОА теперь можно автоматически

Поиск эквивалентных методик

Как это работает?

1. Загружаете на сервис ОА из Конфигуратора.

2. На странице с Вашей областью аккредитации выберите вкладку "Эквивалентность" в правом меню.

3. Сервис выдаст результат: есть в Вашей области стандарты, признанные эквивалентными или нет.

4. Полученную область с найденными программами можно скачать в формате для Excel.

К сервису

Курсы и семинары. Весна и лето 2025



19 мая 9:00 мск

Бесплатный вебинар

Основные понятия метрологии

Записаться







При обучении на курсах Вы получите
удостоверение о ПК

Удостоверение о повышении квалификации является государственным документом, имеет юридическую силу и подтверждает факт успешного обучения по выбранной программе.

Лицензия № Л035-01215-72/00958262 подтверждает право вести образовательную деятельность.

Отправить заявку очень просто: сделайте это в один клик с платформы или напишите на почту: info@linco.spb.ru

Документы в ОРД-25 Разработка и утверждение внутренних документов в лаборатории. Необходимые полномочия

Свежий взгляд на процедуру начинается с разработки, раскрывает нюансы согласования и подводные камни утверждения документов. Раздел, посвященный полномочиям и компетенциям, необходимым для разработки документов, заставит задуматься и позволит улучшить процессы в Вашей лаборатории. Разберем важность выбора лиц, ответственных за утверждение внутренних документов, для наделения вводимых в действие документа юридической силой.


Новые рекомендации и правила

Тема форума Линко Для лабораторий выпущены новые рекомендации по отбору проб

Добавили ссылки на полезные материалы и запись вебинара, а также область применения рекомендаций и перечень необходимого оборудования. Общий порядок контроля содержания загрязняющих веществ в промвыбросах.


Тема форума Линко Новые требования в области радиационной безопасности отменяют ряд санитарных правил

Мы подкрепили тему ссылками на методики, добавили полезные материалы и запись вебинара, новые требования и перечень документов, утративших силу.


Линко Практикум

Могут принять участие 2‑10 сотрудников Вашей лаборатории или можете участвовать сами.


Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях.


Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Документы в ОРД-25 Учет и контроль условий эксплуатации оборудования в испытательной лаборатории

Рекомендации по ведению реестра условий эксплуатации оборудования и проверке условий окружающей среды. Как оптимизировать учет требований к условиям эксплуатации.


Контроль качества и безопасности

Тема форума Линко Лаборатории будут идентифицировать химпродукцию по новому техрегламенту

Мы подкрепили тему ссылками на стандарты, добавили полезные материалы и запись вебинара, а также указали основные требования техрегламента и его актуальный статус.


Тема форума Линко Введение в действие техрегламента снова перенесли. На этот раз на 1 января 2026 года

Ссылки на полезные материалы по теме и запись бесплатного вебинара, а также предстоящие уточнения в техрегламенте и закрепленные в нем требования.


Чат. Линко Форум. Лаборатории

Наш Телеграм чат для Лабораторий. Тысячи специалистов общаются вместе, задают вопросы и получают ответы. Множество рубрик, материалов, документов и ценных ссылок. Богатый источник данных. Этот инструмент подойдет Вам.

Присоединиться

Весенние семинарские дни

9,91 балла
Учебный центр Линко получил 717 оценок и отзывов за год

Линко Практикумы

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Подробные статьи

Пройдите простую регистрацию, чтобы получить доступ к материалам.

Регистрация Вход

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать