Подготовка к проведению аудита. Внутренний аудит лаборатории. Процедура

Менеджер по качеству и руководитель аудиторской группы анализируют каждый процесс/процедуру ИЛ, включенный в СМ, с точки зрения сроков и продолжительности проведения внутреннего аудита.

При подготовке Программы внутреннего аудита анализируются:

• сложность процесса (количество подпроцессов и операций);
• изменения, оказывающие влияния на процессы ИЛ;
• количество и объем проверяемой документации;
• результаты предыдущих аудитов (внешних/внутренних);
• потребности анализировать объект аудита с точки зрения совершенствования/ внедрения процедур;
• задействованные процессы/специализированные лаборатории;
• предоставление информации о выполнении КД за истекший период времени, количество и характер выявленных несоответствий, требующих проверки выполнения КД «на месте»;
• численность сотрудников проверяемых подразделений.

На основании такого анализа, модели СМ, матрицы ответственности подразделений (РК) и исходя из принципов внутреннего аудита СМ (ГОСТ Р ИСО 19011-2021, п. 4), менеджер по качеству разрабатывает ежегодную Программу внутреннего аудита. Программа анализируется и согласуется с заинтересованными лицами.

В программе внутреннего аудита менеджер по качеству указывает:

• подразделения;
• цели и сроки внутреннего аудита;
• ответственного за внутренний аудит;
• объекты аудита;
• НД, выполнение которых подлежит проверке.

Руководитель ИЛ распоряжением утверждает Программу внутреннего аудита на год и распространяет всем руководителям процессов /подразделений в соответствии с ДП-NN-ГГ «Управление документацией и записями системы менеджмента в испытательной лаборатории».

Для определения дат проведения внутреннего аудита менеджер по качеству и/или руководитель аудиторской группы составляет Календарный график проведения внутреннего аудита на квартал Г-NN-ГГ согласно утвержденной Программе внутреннего аудита (номер внутреннего аудита, цели, наименование подразделения/процесса, ответственный за внутренний аудит).

Календарный график проведения внутреннего аудита на квартал согласовывается руководителем аудиторской группы с ответственными за внутренний аудит и руководителями проверяемых подразделений/процессов в бумажном виде за две недели до первого планового аудита.

Согласованный Календарный график проведения внутреннего аудита на квартал выкладывается в электронном виде [место размещения на сетевом диске] и бумажный хранится менеджером по качеству в [наименование папки].

Аудитор, назначенный ответственным за внутренний аудит, определяется менеджером по качеству в Программе внутреннего аудита и переносится в План внутреннего аудита.

Ответственный за внутренний аудит несет ответственность за все этапы проверки и наделен полномочиями принимать решения по определению свидетельств и наблюдений аудита как самостоятельно, так и на основании представлений аудиторов группы.

Если аудиторы в аудиторской группе не обладают необходимыми знаниями и опытом, в группу аудиторов включается технический эксперт. Технические эксперты работают под руководством ответственного за внутренний аудит и/или менеджера по качеству.

Аудиторы, не имеющие опыта проведения проверок, включаются в состав группы в качестве стажеров и действуют только под руководством ответственного за внутренний аудит и/или менеджера по качеству.

Оценку компетентности аудиторов (Карточка аудитора К-NN-ГГ в электронном формате) проводит ежегодно руководитель ИЛ и менеджер по качеству путем проверки и анализа наличия документов об образовании, повышении квалификации, отчетов по внутреннему аудиту. Принимаются во внимание рекламации от заведующих специализированными лабораториями.

Менеджер по качеству представляет на согласование и утверждение Руководителю ИЛ предложения по составу аудиторов из числа подготовленных соответствующим образом специалистов организации в соответствии с Реестром внутренних аудиторов Р-NN-ГГ и извещает аудиторов о цели, области, критериях и дате аудита не позднее 2-х недель до начала аудита.

Реестр оформляется и актуализируется менеджером по качеству ежегодно на основании данных по обучению и квалификации персонала.

Аудиторская группа выбирается из реестра внутренних аудиторов с учетом компетентности аудиторов, необходимой для достижения цели аудита.

В состав группы включаются не более 2-х аудиторов: руководитель аудиторской группы и аудитор. При необходимости в аудиторскую группу могут быть включены технические эксперты. Члены аудиторской группы на время проведения аудита освобождаются от своих основных должностных обязанностей.

В состав аудиторской группы не должны привлекаться аудиторы и технические эксперты из проверяемого подразделения, несущие непосредственную ответственность за работу проверяемых подразделений.

Руководитель аудиторской группы за 3 рабочих дня направляет в проверяемое подразделение Уведомление о проведении аудита У-NN-ГГ.

Внутренний аудит проводится в соответствии с Планом аудита П-NN-ГГ. План аудита разрабатывает руководитель аудиторской группы и согласовывает с менеджером по качеству. Рассылка плана осуществляется во все задействованные подразделения не позднее 3-х дней до начала аудита.

План аудита включает:

• цели аудита;
• подразделения, пункты стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критерии аккредитации, которые будут проверяться;
• руководителя группы аудита и состав группы;
• даты проведения аудита;
• ожидаемое время и продолжительность проведения аудита на месте;
• срок предоставления отчета по результатам аудита.

План внутреннего аудита составляется с учетом:

• требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Критериев аккредитации и другой документации СМ;
• результатов анализа СМ высшим руководством;
• результатов внешнего и внутреннего аудита СМ;
• результативности и стабильности процессов;
• наличия рекламаций от потребителя;
• инициативных предложений руководителей подразделений и специалистов организации.

Руководитель группы совместно с аудиторами:

• осуществляют подбор документации, на соответствие которой проводится аудит (стандарты, положения, методики, инструкции и т.д.), и ее проработку;
• разрабатывают Чек-лист внутреннего аудита Л-NN-ГГ.

При подготовке к аудиту руководитель проверяемого подразделения:

• информирует сотрудников подразделения о цели, области, дате и времени проведения аудита;
• обеспечивает соответствующее рабочее место и данные для проверок;
• формирует документацию СМ согласно плану аудита;
• назначает ответственных лиц из числа персонала подразделения для работы с аудиторами, обеспечивает сотрудничество с аудиторами и невмешательство в проверку.

При проведении аудита одним аудитором им выполняются обязанности руководителя аудиторской группы.