Пример оформления – Вариант 1

Настоящая процедура определяет единый порядок и содержание работ по резервному копированию и восстановлению документов в Испытательной лаборатории. Резервное копирование и восстановление документов производится с целью восстановления утерянной копии документа.

Пример оформления – Вариант 2

Для предотвращения уничтожения или потери данных в лаборатории предусмотрено выполнение резервного копирования документов.

Целью данной процедуры является обеспечение сохранности информации, полученной по результатам деятельности лаборатории и возможность восстановления из копии в случае утраты оригинала.

Резервное копирование предусмотрено как для бумажных, так и электронных версий документов лаборатории.

Пример оформления – Вариант 3

Настоящие правила устанавливают порядок резервного копирования и восстановления документов, выполненных в электронном и бумажном виде.

Требования настоящей процедуры распространяются на всех сотрудников испытательной лаборатории.

Настоящая документированная процедура разработана с целью обеспечения эффективной работы сотрудников в системе менеджмента.

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• ГОСТ Р ИСО 10013-2024 «Системы менеджмента качества. Руководство по документированной информации»;
• ГОСТ Р ИСО 23081-1-2008 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Процессы управления документами. Метаданные для документов. Часть 1. Принципы»;
• ГОСТ Р 54989-2012 «Обеспечение долговременной сохранности электронных документов»;
• ГОСТ Р 54471-2011 «Системы электронного документооборота. Управление документацией. Информация, сохраняемая в электронном виде. Рекомендации по обеспечению достоверности и надежности»;
• ДП-NN-ГГ «Организация архивного дела».

Автоматизированное рабочее место – это рабочее место специалиста, оснащенное персональным компьютером, программным обеспечением и совокупностью информационных ресурсов индивидуального или коллективного пользования, которые позволяют ему вести обработку данных с целью получения информации, обеспечивающей поддержку принимаемых им решений при выполнении профессиональных функций.

Документ – информация и соответствующий носитель (бумажный, электронный и другие).

Документированная процедура – документ, регламентирующий порядок осуществления деятельности или процесса.

Журнал – форма записи информации.

Запись – документ, содержащий достигнутые результаты свидетельства осуществленной деятельности.

Испытательная лаборатория – лаборатория, которая проводит испытания.

Контрольный экземпляр документа – копия утвержденного документа (оригинала), служащая для учета, хранения и снятия копий, зарегистрированная и идентифицированная штампом "Контрольный экземпляр".

Копия – документ, полностью воспроизводящий информацию подлинника и все его внешние признаки или часть их.

Оригинал (подлинник) – документ, выполненный на любом материале, заверенный подлинными подписями разработчиков и позволяющий многократное воспроизведение с него копий.

Папка – подборка документов, объединённых по какому-то признаку и хранящихся вместе.

АРМ – автоматизированное рабочее место
ВЛК – внутрилабораторный контроль качества
ИЛ – испытательная лаборатория
МВИ – методика выполнения измерений
МСИ – межлабораторные сравнительные испытания
СМ – система менеджмента

Пример оформления – Вариант 1

Все записи, ведение которых осуществляется в электронном виде, сохраняются на электронном носителе (съемный носитель, компьютер, винчестер и т.п.) структурного подразделения испытательной лаборатории.

Резервному копированию подлежат:

• рабочие записи на цифровых носителях (хроматограммы, вольтамперограммы и т.п);
• результаты испытаний, измерений / протоколы испытаний (исследований), акты отбора проб.

Защита от потери данных на электронном носителе предусматривает резервное копирование данных на накопитель информации. Ответственные за резервное копирование данных назначаются руководителями в каждом структурном подразделении.

Резервное копирование данных в электронном виде на накопитель информации проводится 1 раз в месяц ответственными лицами в каждом структурном подразделении и 1 раз в квартал на жесткий диск ответственного по обеспечению качества. Отметку о проведении резервного копирования ответственный по качеству делает в форме по Приложению 1 к данной инструкции.

Контроль за проведением резервного копирования производится ответственным по качеству во время внутреннего аудита структурного подразделения.

Все протоколы исследований (испытаний), измерений, рабочие документы для испытательной лаборатории выполняются в компьютерном варианте с последующей распечаткой на бумажном носителе.

Рабочие записи на бумажных носителях (журналах, формулярах) резервному копированию не подлежат. Их сохранность обеспечивается соблюдением правил ведения архива в соответствии с процедурой «Организация архивного дела».

Восстановление документов осуществляется с накопителя информации с разрешения руководителя испытательной лаборатории путем использования:

• печатных копий,
• первичных (исходных) записей, рабочих журналов в бумажном или электронном виде;
• USB-накопителей, CD и DVD-дисков.

Пример оформления – Вариант 2

Резервное копирование осуществляют путем перевода документов на бумажном носителе в электронный вид с помощью сканирования (формат pdf).

Резервному копированию подлежат документы и записи лаборатории, которые подтверждают последовательное выполнение работ в области аккредитации, чтобы обеспечить прослеживаемость к первоначальным данным от заявок заказчика на проведение работ до выданных протоколов измерений.

В лаборатории резервному копированию подлежат:

• документы, полученные от заказчиков на проведение работ (письма, заявки, планы-графики, программы наблюдений);
• первичные данные о результатах измерений (акты регистрации измерений, акты отбора проб с приложениями регистрации результатов, журналы регистрации первичных данных);
• отчетная документация по результатам проведенных работ (протоколы измерений, акты отбора проб).

Перечень документов, подлежащих резервному копированию, может быть актуализирован.

Актуализация перечня проводится при проведении внутренних аудитов или анализа со стороны руководства в случае, если установлено, что документы, подвергнутые резервному копированию, не позволяют проследить деятельность лаборатории.

Периодичность резервного копирования устанавливается с учетом важности документов, частоты формирования и внесения изменений в документы.

Периодичность резервного копирования документов лаборатории установлена не реже раза в квартал.

Протоколы испытаний подлежат резервному копированию не позднее 5 дней с момента подписания и утверждения протокола измерений.

Хранение резервных копий документов лаборатории организовано на сетевом ресурсе с ограниченным доступом. Доступ к сетевой папке «[наименование папки]» имеют только сотрудники лаборатории.

Во избежание потери или изменения первоначальных данных резервные электронные копии документов хранятся на защищенных носителях информации, доступ к которым имеет только руководитель лаборатории.

Для обеспечения надежности хранения информации и снижения наступления рисковых событий, связанных с потерей информации об осуществлении лабораторной деятельности, проводится дублирование базы данных резервных копий с сетевой папки «[наименование папки]» на внешний жесткий диск и в базу персонального компьютера руководителя лаборатории, доступ к которому осуществляется с применением персонального пароля.

Срок хранения резервных копий документов и записей должен быть таким же, как и бумажных версий документов, но не менее трех лет с даты выдачи результатов заказчику либо принятия решения лабораторией об отказе выполнения работ.

Восстановление в случаях утраты или повреждения документации и записей лаборатории обеспечивается за счет ведения архива документации, как в бумажном (подлинники), так и в электронном виде (сканированные резервные копии документов в формат pdf) и осуществляется руководителем лаборатории по письменному запросу заказчика. Дубликат заверяют подписью «Копия верна. Подпись. Дата» и направляют заказчику.

Пример оформления – Вариант 3

Настоящие правила устанавливают порядок резервного копирования и восстановления документов, выполненных в электронном и бумажном виде. Документы, пришедшие в негодность или утерянные, должны быть восстановлены в соответствии с данной процедурой.

Резервному копированию подлежит информация следующих основных категорий документов согласно перечню:

• Документы 1 уровня: Руководство по качеству ИЛ, политика в области качества ИЛ, паспорт ИЛ, документированные процедуры СМ ИЛ, реестр рисков, реестр возможностей, анкета самообследования, отчеты по внутренним аудитам, анализ со стороны руководства и т.п.
• Документы 2 уровня: Инструкции по эксплуатации на оборудование, вся нормативная документация, в том числе МВИ, должностные инструкции персонала, инструкции по технике безопасности, инструкции по техническому обслуживанию оборудования, графики поверки и аттестации оборудования ИЛ, план ВЛК, график проведения МСИ, план внутреннего обучения персонала ИЛ и т.п.
• Документы 3 уровня: Записи (документация по подтверждению качества, заявки, протоколы, акты и планы отбора проб (образцов), акты измерений, отчеты, рабочие журналы и т.д.) - формы/формуляры.

В состав ИЛ входят следующие структурные подразделения:

• [Наименование структурного подразделения 1];
• [Наименование структурного подразделения 2].

В каждом структурном подразделении ИЛ есть свои автоматизированные рабочие места (АРМ), где в свою очередь находится необходимый пакет документов. Для руководителя ИЛ — это документы 1-го и 2-го уровня. Для [наименование структурного подразделения 1] и [наименование структурного подразделения 2] — это документы 2 и 3 уровня. В каждом компьютере должна быть организована своя система электронной архивации документов по папкам с чётким указанием содержимого.

Состав документов, подлежащих резервному копированию для каждого АРМ, определен регистром документов для резервного копирования. Регистр документов представляет собой систематизированный перечень документов.

Регистры документов, подлежащих резервному копированию, в структурных подразделениях составляются ответственными инженерами. На основании полученных перечней руководитель ИЛ утверждает общий регистр лаборатории.

Компьютеры всех структурных подразделений [наименование лаборатории] объединены в единую сеть. В конце рабочей недели [наименование структурного подразделения 1] и [наименование структурного подразделения 2] отправляют содержимое своих архивов на компьютер руководителя лаборатории. Руководитель лаборатории в конце рабочей недели переносит содержимое своего архива и архива двух других структурных подразделений на автономный жесткий диск (согласно утвержденному регистру документов) методом копирования так, что предыдущая копия заменяется актуальной.

После проведения резервного копирования проводится проверка на возможность восстановления этих файлов в случае необходимости. Хранение резервных копий в смарт-хранилище осуществляется в течении 3-х лет с момента внесения. По истечении трех лет хранения документов записи по качеству изымаются из хранилища. Составляется акт уничтожения архивных документов, который хранится у руководителя лаборатории.

Так как рабочие журналы ведутся в режиме реального времени, то возможно порча рабочего журнала, в частности реактивами, с потерей первичных данных, поэтому после выполнения анализов, рабочие журналы сканируются и архивируются в формате PDF/JPEG c заменой предыдущего скана актуальной версией.

Все рабочие журналы архивируются на компьютере руководителя лаборатории, так как последний подсоединен к принтеру с возможностью сканирования документов в PDF/JPEG формате.

Рабочие журналы сканируются в папки с таким же названием как соответствующие журналы, одноименные актуальные версии заменяют устаревшие при сканировании листов рабочих журналов. Это же относится к Журналу регистрации проб.

Сканированию и архивированию подвергаются также акты отбора проб.

При установлении причин утраты подлинников документов в ИЛ назначается комиссия, в состав которой входят руководитель ИЛ, ответственный инженер структурного подразделения, которые принимают меры по восстановлению этих документов. При утрате или порче бумажного документа ответственный сотрудник за хранение и восстановление распечатывает электронную копию документа, и комиссия подтверждает идентичность копии оригиналу.

Надпись, подтверждающая правильность восстановленного бумажного подлинника, должна содержать «Восстановлено с копии. Верно (подпись, фамилия, дата)».

Руководитель лаборатории несет ответственность за:

• утверждение общего регистра документов ИЛ, подлежащих резервному копированию;
• копирование документов на автономный жесткий диск один раз в неделю;
• проверку возможности восстановления документов с жесткого диска;
• подтверждение правильности восстановленного бумажного подлинника путем маркировки «Восстановлено с копии. Верно (подпись, фамилия, дата)».

Инженер-химик несёт ответственность за:

• разработку регистра документов, подлежащих резервному копированию, в своем структурном подразделении;
• отправку архивируемых документов согласно регистру по сети на компьютер руководителя ИЛ;
• сканирование рабочих журналов, в которых производились записи;
• восстановление утраченных документов.

Контроль за соблюдением требований данной процедуры несет руководитель лаборатории.