Анализ причин несоответствий. Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура

Цель анализа причин выявленного несоответствия — установить его коренную причину или ряд причин, при устранении которых будет отсутствовать риск его появления.

Результаты определения и анализа причин выявленных несоответствий должны стать основой для определения необходимости КД.

Анализ несоответствий и причин их возникновения проводится:

• менеджером по качеству — раз в год (итоговый для ИЛ (ИЛЦ));
• владельцами процессов и лицами, ответственными за деятельность в результате которой были выявлены несоответствия — после выявления несоответствия.

Если анализ причин несоответствия показал, что вероятность его повторного возникновения:

• пренебрежимо мала, то может быть принято решение, что "нет необходимости в КД";
• возможна, то ВП разрабатывает КД для устранения корневых причин несоответствия, включая его в План мероприятий;
• неизбежно, то деятельность в данном направлении приостанавливается до поиска КД для решения проблемы.

Когда возникает потребность в КД, ВП должен выбрать коренные причины несоответствия и принять КД, наиболее подходящее для устранения проблемы и предотвращения ее повторения.

Анализ несоответствий и причин их возникновения оформляют в виде приложения к Плану мероприятий за подписью проанализировавшего лица. В случаях, если причины возникновения несоответствия ясны (например, имеет место невыполнение ПД), не вызывают сомнения и двусмысленного толкования, то письменный анализ может не проводится.

Выявленное несоответствие, имеющее высокую вероятность повторения должно быть устранено в кратчайшие сроки применением КД. Если вероятность повторения несоответствия низкая, то допускается не проводить КД.

Следует избегать принятие изменения СМ, связанное с единичным КД, не проверенным ВА в течении года. При подтверждении правильности определения коренной причины несоответствия и КД изменения вносятся в СМ ИЛ (ИЛЦ).

Одним из важных элементов СМ является правильная регистрация несоответствия. Регистрация несоответствия точно отражает суть выявленной проблемы и указывает на конкретные факты нарушения проверяемых требований, а также должна давать возможность сотрудникам определить причины несоответствия.

Для этого существуют определенные правила регистрации несоответствий, которые необходимо выполнять при документальном оформлении несоответствия.

Первое, что необходимо сделать – сформулировать проблему, ясно и коротко представить суть выявленной проблемы. В формулировке не должно быть лишних слов или двояко воспринимаемых фраз.

Указывается, почему выявленная проблема является несоответствием, требование какого документа, стандарта или регламента нарушено – просто наличие проблемы еще не является несоответствием. Для того чтобы сформулированная проблема была определена как несоответствие, необходимо точно указать на требование или пункт документа, которые оказались невыполненными из-за этой проблемы.

Далее определяется место, где выявлено несоответствие, т.е. точно указывается в каком отделе, виде деятельности или процессе выявлена проблема – определение места выявления проблемы позволит определиться с причиной возникновения несоответствия и выявить взаимосвязанные несоответствия.

Далее определяется ответственность за несоответствие – необходимо указать, кто несет ответственность за допущенное несоответствие. Если несоответствие выявлено, то не всегда сотрудник, у которого оно обнаружено, бывает ответственным за это несоответствие. Возможно, что это несоответствие есть следствие нарушения на более ранней стадии или это следствие ошибки в системе управления организацией. Для того чтобы устранить несоответствие и его причину, может понадобиться привлечение ресурсов или властных полномочий, которыми не обладает сотрудник, у которого обнаружено несоответствие.