Выполнение КД и регистрация их результатов. Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура

Выполнение и реализацию КД осуществляют должностные лица и сотрудники, ответственные за выполнение КД в соответствии с установленными сроками в Плане мероприятий.

Ответственный за КД должен оформлять отчетные документы, регистрировать и сохранять документированную информацию в отношении:

• результатов анализа несоответствий (причины, последствия);
• планов действий (коррекция и КД);
• результатов выполнения действий и оценки их результативности (выполнены/не выполнены, достигли/не достигли результата и т.д.).

Ответственный за КД должен отчитаться перед ВП в срок, не позднее недели до истечения установленного срока в Плане мероприятий. ВП проверяет факт выполнения необходимых действий ответственным за КД, анализирует документированную информацию о проведенных мероприятиях и их эффективность.

ВП собирает документированную информацию, проверяет эффективность предпринятых КД и до срока, установленного в Плане мероприятий, передает менеджеру по качеству.

После согласования достигнутых результатов (документированной информации) с менеджером по качеству, подписания утвержденного ранее Плана мероприятий, проставления отметки о выполнении всех запланированных мероприятий, КД считают выполненным.

При возникновении разногласий при оценке эффективности выполнения КД между ВП и менеджером по качеству решение принимает руководитель ИЛ (ИЛЦ).

Качественными показателями проведения КД являются:

• оперативность проведения КД;
• адекватность предпринятых КД выявленным несоответствиям;
• соблюдение установленных сроков выполнения мероприятий;
• эффективность и результативность;
• правильность оформления соответствующих документов.

5.7.8. Регистрацию результатов всех предпринимаемых КД в ИЛ (ИЛЦ) выполняет менеджер по качеству в Перечне рисков и возможностей, получая единую базу данных по несоответствиям, мерам коррекции и КД, что позволяет планировать и контролировать сроки выполнения необходимых действий по всем видам несоответствий.

Определенные корректирующие действия выполняются в полном объеме и в установленный срок. В случае, когда корректирующие действия не выполнены в срок, ответственный исполнитель должен обосновать причину невыполнения и согласовать с менеджером по качеству продление срока.

Если в результате корректирующих действий необходимо внести изменения в действующие документы СМ, эти изменения согласовываются с менеджером по качеству, оформляются и вводятся в действие согласно процедуре ДП-NN-ГГ «Управление документацией системы менеджмента».

После выполнения всех корректирующих действий исполнитель делает отметку в Плане корректирующих действий.