Руководство по качеству испытательной, калибровочной лаборатории. В соотвтетствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Пример, проект руководства по качеству
Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯
Пример оформления – Вариант 1
Требования к компетентности персонала ИЛ (образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту) с учетом положений Критериев аккредитации и утвержденной области аккредитации, определены в ДИ. Ответственность за определение и обеспечение требований к компетентности, установленных в ДИ, возложена на руководителя ИЛ.
Необходимый уровень квалификации персонала оценивается в ходе работ по обеспечению достоверности результатов испытаний и поддерживается:
Обучение, повышение квалификации и переподготовка персонала осуществляется на плановой основе. Менеджер по качеству и ведущий инженер по СМ определяют конкретный персонал, предполагаемые сроки и форму повышения квалификации (силами ИЛ или внешней Организации), составляет Графика повышения квалификации (см. приложение N к настоящему РК) и представляет его на утверждение руководителю [название Организации] в срок до 30 декабря текущего года на планируемый год.
По результатам анализа со стороны руководства План может быть уточнен.
Необходимость и сроки внепланового обучения, повышения квалификации и переподготовки персонала определяет руководитель ИЛ в следующих случаях:
При возникновении необходимости внепланового обучения (повышения квалификации или переподготовки) персонала менеджер по качеству выбирает подходящий вариант обучения и обучающую Организацию.
Выбор поставщиков услуг по обучению (повышению квалификации, дополнительному образованию, проведению консультационно-информационных семинаров и т.д.) следует осуществлять с учетом процедуры, изложенной в разделе 6.6 настоящего РК.
Необходимым критерием выбора поставщика услуг по обучению (повышению квалификации, дополнительному образованию, проведению консультационно-информационных семинаров и т.д.) является оценка соответствия предлагаемой программы обучения, квалификации преподавателя и опыта проведения подобного обучения, а также причине, вызвавшей необходимость обучения. При наличии положительного опыта взаимодействия с поставщиком такой услуги, предпочтение отдается этому поставщику.
При одобрении предложенного менеджером по качеству поставщика услуги по обучению руководитель [название Организации] подписывает необходимые документы (заявку, договор или одобряет счет на оплату).
Оценка качества предоставленной услуги по обучению (повышению квалификации, дополнительному образованию, проведению консультационно-информационных семинаров и т.д.) должна включать отзыв обучаемого о качестве обучения и оценке степени достижения ожидаемых результатов обучения.
В применимых случаях (при практической возможности проверки соответствующей квалификации) проводится оценка улучшения качества работы обучаемого (сокращение числа ошибок или времени на выполнение работы, освоение новых методик или оборудования и т.д.) в рамках работ по обеспечению достоверности результатов испытаний (см. раздел 7.7 настоящего РК).
Результативность обучения определена и улучшением работы, которое демонстрирует персонал, применяя полученные знания на практике при выполнении им должностных обязанностей.
ИЛ располагает достаточной численностью квалифицированного персонала для проведения испытаний и результативного функционирования СМ.
Штатным персоналом лаборатории (состоящим в штате по основному месту работы), обеспечивается проведение испытаний не менее чем 50% методов, на выполнение лабораторной деятельности, указанных в утвержденной области аккредитации.
Сведения о персонале, включая данные об образовании, квалификации и опыте работы, а также основные функциональные обязанности, представлены в таблице 1 Паспорта ИЛ.
Конкретные требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам, опыту, права, ответственность и описание выполняемых обязанностей изложены в ДИ.
Положения ДИ включают:
В ДИ документируются полномочия персонала, выполняющего конкретную лабораторную деятельность, например, полномочия по:
ДИ утверждает руководитель [название Организации].
Во всех случаях персонал ИЛ, непосредственно участвующий в проведении испытаний, несет ответственность за соблюдение:
Каждый сотрудник ИЛ ознакомлен под роспись с документами СМ ИЛ, со своей ДИ и ДИ сотрудника, чьи обязанности он временно исполняет. Ознакомление с положениями ДИ проводится при приеме на работу, при изменении ДИ, в рамках КД, а также в январе каждого года.
Подлинники ДИ с подписями персонала об ознакомлении хранятся у руководителя ИЛ, а копии у каждого сотрудника ИЛ.
Со всем вновь принятым на работу персоналом в первый день работы проводится вводный и первичный инструктаж на рабочем месте в соответствии с требованиями и процедурами по охране труда, действующими в ИЛ.
Для вновь принятого на работу сотрудника исходя из образования, подготовки и опыта работы претендента назначается испытательный срок, продолжительность испытательного срока определяет руководитель лаборатории.
В пределах испытательного срока проводится проверка знаний вновь принятого сотрудника на рабочем месте с целью оценки действительных профессиональных знаний, умений и навыков.
Работы по испытаниям, указанные в утвержденной области аккредитации, в части подписания протоколов испытаний или иных отчетных документов о результатах испытаний, выполняются персоналом, имеющим не менее чем трехлетний стаж работы по соответствующим испытаниям.
Допускается выполнение работ по испытаниям персоналом ИЛ, имеющим опыт работы по испытаниям в утвержденной области аккредитации менее трех лет (стажерами), при условии выполнения ими работ по испытаниям под контролем лиц (наставниками), имеющих опыт работы более трех лет, при наличии у них высшего образования (либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования) по профилю, соответствующему области аккредитации ИЛ.
В процессе стажировки сотрудник ознакомиться с документацией СМ, ДИ, инструкциями по охране труда, изучает нормативную документацию на методы испытаний и приобретает необходимые практические навыки в выполнении испытаний в утвержденной области аккредитации ИЛ.
За организацию стажировок отвечает руководитель ИЛ.
В лаборатории разработана процедура обучения стажеров. Процедура включает: график обучения, программу обучения, тестовые вопросы, аттестационный лист, протокол аттестационной комиссии.
Утверждает программу руководитель [название Организации].
Конкретный сотрудник ИЛ, осуществляющий контроль над стажером, назначается приказом руководителя [название Организации]. Такой сотрудник имеет опыт работы более трех лет, высшее образование (либо среднее профессиональное образование или дополнительное профессиональное образование), соответствующее области аккредитации лаборатории.
Приказ о назначении сотрудника, осуществляющего контроль над стажером, оформляется в произвольной форме. Не допускается проведение одновременного контроля одним сотрудником более чем одного стажера.
Мониторинг за компетентностью персонала лаборатории осуществляется путем проведения (1 раз в год) проверкой знаний сотрудников комиссией при помощи тестовых вопросов. По результатам ответов составляется протокол проверки аттестационной комиссии, в котором при необходимости указывается о необходимости дополнительного обучения сотрудника.
При необходимости ИЛ может временно привлекать специалистов на конкретный период проведения испытаний в утвержденной области аккредитации. Процедура допуска к работам таких специалистов аналогична приведенной выше.
Информация об изменении состава персонала, принимающего участие в работах в соответствии с областью аккредитации, вносится в Паспорт ИЛ не позже 10 рабочих дней.
Информация по внутреннему и внешнему обучению персонала менеджером по качеству и ведущим инженером по СМ отражается в соответствующем разделе Графика повышения квалификации (см. приложение N к настоящему РК), копии полученных свидетельств, сертификатов и протоколов повышения квалификации подшиваются в личное дело (папку) каждого сотрудника.
Информация об изменении компетентности персонала, принимающего участие в работах в соответствии с областью аккредитации (копии документов об образовании, повышении квалификации), вносится в Паспорт ИЛ.
Записи, содержащие сведения о ранее полученном образовании, специальной подготовке и повышении квалификации, а также другие аналогичные записи (в том числе, копии дипломов, трудовых книжек, трудовых договоров, программ обучения, удостоверений, сертификатов, свидетельств об обучении или участии в семинарах и т.п.) храниться в личных делах (папках) сотрудников.
Трудовые книжки храниться в отделе кадров [название Организации], в условиях, исключающих доступ к ним иных лиц.
Подлинники дипломов об образовании хранятся у каждого сотрудника ИЛ лично.
Пример оформления – Вариант 2
[Название лаборатории] для проведения испытаний в соответствии с областью аккредитации располагает персоналом достаточной численности, который имеет специальную, профессиональную подготовку, технические знания и опыт работы, необходимые для выполнения предписанных функций, выполняет свою работу беспристрастно.
Весь персонал лаборатории, который может повлиять на лабораторную деятельность, компетентен, действует беспристрастно и работает в соответствии с системой менеджмента лаборатории.
Лаборатория в своей деятельности обеспечивает наличие и выполнение процедуры, которая направлена на избежание вовлечения лаборатории в любую сомнительную деятельность и которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при проведении испытаний. Для предупреждения негативных последствий, которые могут повлиять на достоверность, объективность результатов испытаний персоналу лаборатории запрещено:
В соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление персоналом» в лаборатории подробно документированы требования к компетентности персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности. Данные требования, в том числе требования к образованию, квалификации, профессиональной подготовке, техническим знаниям, навыкам и опыту, прописаны в документе «Требования персонала для каждой функции, влияющей на результаты лабораторной деятельности» (КД-N-ГГ «Управление персоналом», Приложение N), утвержденном руководителем [название Организации]. Каждый сотрудник лаборатории закреплен за определенной функцией.
[Название лаборатории] гарантирует, что ее персонал обладает компетентностью для выполнения лабораторной деятельности, за которую он несет ответственность, осведомлен о значимости и важности их деятельности, о том какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента, а также обладает компетентностью для оценки значимости отклонений от системы менеджмента или от процедур осуществления лабораторной деятельности.
В соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление персоналом» компетентность персонала для выполнения лабораторной деятельности подтверждается Комиссией по аттестации 1 раз в 5 лет.
Руководством лаборатории, в лице руководителя лаборатории, доведено до каждого сотрудника его обязанности, ответственность и полномочия.
Каждый сотрудник лаборатории ознакомлен со своими обязанностями, ответственностью и полномочиями, которые прописаны в:
В лаборатории разработана процедура КД-N-ГГ «Управление персоналом», в которой установлен порядок управления персоналом, участвующим в деятельности лаборатории. В соответствии с процедурой в лаборатории ведутся записи по:
а) определению требований к компетентности персонала лаборатории;
b) подбору персонала, участвующего в проведении испытаний;
с) подготовке персонала (стажировка при поступлении на работу);
d) наблюдению за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.
Состав персонала лаборатории определен штатным расписанием, которое пересматривается ежегодно в январе. Штатное расписание храниться в лаборатории в папке «Выписки».
Персонал лаборатории закреплен по видам испытаний в соответствии с КД-N-ГГ «Управление персоналом». Матрица закрепления специалистов лаборатории по видам испытаний (КД-N-ГГ, Приложение N) утверждена руководителем Организации и доведена до сведения каждого сотрудника лаборатории.
Лаборатория уполномочила персонал на выполнение специфической лабораторной деятельности, включая следующее:
а) разработку, внесение изменений и валидацию методов;
b) анализ результатов, включая заявление о соответствии толкование результатов испытаний;
с) подготовку протокола испытаний, его проверку и утверждение.
Данная лабораторная деятельность отображена и закреплена в матрице закрепления функций и обязанностей сотрудников лаборатории.
Пример оформления – Вариант 3
[Название лаборатории] гарантирует компетентность своих сотрудников, выполняющих испытания в заявленной Области аккредитации, и несет ответственность за подготовку персонала. Все сотрудники лаборатории, выполняющие исследования (испытания) и измерения, взаимозаменяемы, подчиняются непосредственно руководителю лаборатории, их квалификация и опыт соответствуют требованиям Критериев аккредитации.
Информация о составе и квалификации персонала лаборатории приведена в Форме N Паспорта [название лаборатории].
Все сотрудники [название лаборатории] имеют должностные инструкции (ДИ), которые определяют обязанности, права, функции, ответственность каждого сотрудника, в том числе в области СМ. ДИ разрабатываются руководителем лаборатории, согласовываются со службой персонала [название Организации] и утверждаются руководителем [название Организации].
В лаборатории предусмотрен непрерывный процесс обучения сотрудников и повышения их квалификации в соответствии с «Плана повышении квалификации сотрудников [название лаборатории]» либо «Планом учебных мероприятий», который составляется ежегодно. Обучение проводится в специализированных организациях, имеющих лицензию на осуществление работ по обучению и повышению квалификации, путем участия в выставках и семинарах, посвященных деятельности лабораторий, а также на учебных мероприятиях внутри лаборатории. Результаты обучения, проводимого внутри лаборатории, оформляются «Протоколами проведения учебных мероприятий», вне пределов лаборатории – свидетельствами, дипломами, удостоверениями организаций, проводящих обучение.
С целью контроля правильности выполнения процедур по проведению исследований (испытаний) и измерений и выдачи достоверных результатов проводится внутренняя проверка работы сотрудников. Помимо такой технической проверки не реже одного раза в год проводится аттестация сотрудников по методам проводимых исследований (испытаний) и измерений, знаниям правил охраны труда, безопасного проведения работ и пожарной безопасности. Результаты аттестации оформляются в виде «Протокола аттестации» и хранятся в Личной карте (папке) сотрудника. Такие Личные карты оформляются руководителем [название лаборатории] на всех сотрудников лаборатории при их поступлении на работу. Они содержат копии всех основных документов сотрудника – паспорта, трудового договора, диплома об образовании, ДИ, а также информацию о стажировке, допуске к выполнению испытаний, аттестации, сертификаты и удостоверения о пройденном обучении и т. д.
В случае возникновения необходимости руководитель [название лаборатории] занимается подбором персонала для лаборатории в соответствии с требованиями Критериев аккредитации. При выборе кандидата на соответствующую вакансию в первую очередь учитываются следующие факторы:
Кандидат проходит собеседование с руководителем [название лаборатории]. В случае положительного решения со стороны руководителя лаборатории и согласования кандидатуры с руководителем [название Организации], кандидат зачисляется в штат лаборатории на вакантное место с испытательным сроком не менее 3-х месяцев и приступает к стажировке.
Стажер проходит все этапы обучения: от правил ОТ и ПБ при работе в лаборатории до проведения самостоятельного тестирования продуктов. По окончании стажировки комиссия во главе руководителя [название лаборатории] проводит проверку знаний и умений стажёра для допуска к самостоятельной работе. Результаты проверки знаний стажера и решение комиссии оформляются «Протоколом допуска стажера к исследованиям (испытаниям) и измерениям».
Процесс стажировки проходят все стажеры без исключения, не зависимо от того, нанимается ли сотрудник по договору или будет выполнять работу как штатная единица.
Пример оформления – Вариант 4
Весь персонал, работающий в [название лаборатории] (согласно Паспорту лаборатории, таб. № N) работает на основе трудового договора, заключенного между ним и работодателем (руководителем [название Организации]). Состав персонала лаборатории соответствует утвержденному штатному расписанию. Внештатные сотрудники для проведения работ не привлекаются. Штат лаборатории установлен в соответствии с объемом выполняемых работ. Все сведения о сотруднике лаборатории включаются в его личное дело. Личные дела сотрудников хранятся в HR-службе [название Организации].
Весь персонал лаборатории, как штатный, так и привлекаемый, который может повлиять на деятельность лаборатории, обязан действовать беспристрастно, быть компетентным и выполнять работы в соответствии с требованиями системы менеджмента лаборатории.
Руководство лаборатории сформулировало цели образования, сформировало программу подготовки, формирования навыков и аттестации персонала лаборатории на соответствие занимаемой должности. Программа подготовки соответствует имеющимся и предстоящим задачам лаборатории. Периодически персонал проходит курсы повышения квалификации по видам деятельности и аттестуются на соответствие занимаемой должности. Для повышения квалификации персонала лаборатории применяются дополнительно следующие меры:
К поверке СИ допускаются работники лаборатории, прошедшие обучение по соответствующей специализации (вид измерений), имеющие соответствующую квалификацию, и зарегистрированные в реестре государственной системы обеспечения единства измерений [название государства].
Руководство лаборатории гарантирует компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит поверку, оценивает результаты и подписывает отчеты о поверках и сертификаты о поверке. Персонал, выполняющий поверку средств измерений, квалифицируется в установленном порядке на основе соответствующего образования, опыта и/или демонстрации навыков. Квалификация и образование персонала лаборатории представлена в Паспорте лаборатории.
Лаборатория имеет описание текущих проводимых работ для руководящего, технического и ключевого вспомогательного персонала, участвующего в проведении поверки. Описание работ и обязанности по их проведению отражены в должностных инструкциях.
Лаборатория имеет политику и процедуру по управлению персонала (КД-N-ГГ «Управление персоналом») и сохраняет записи по:
a) определению требований к компетентности;
b) подбору персонала;
c) подготовке персонала;
d) надзору за персоналом;
e) наделению персонала полномочиями;
f) мониторингу компетентности персонала.
Руководство [название Организации] наделяет полномочиями специально подобранный персонал в лаборатории для проведения поверок, для составления отчетов и сертификатов о поверке, для подготовки мнений и толкований, разработки, модификации, верификации и валидации методов, анализа результатов и для управления оборудованием конкретных этапов. В лаборатории хранятся документы (в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Порядок управления документацией») о соответствующих полномочиях, компетентности, профессиональном и образовательном уровне, обучению, навыках и опыте всего технического персонала. Копии документов и регистрация дат, подтверждения полномочий персонала находится у менеджера по кадрам. Эта информация доступна.
Рекомендации по оформлению раздела «Персонал»
Раздел должен содержать:
Процедуры управления персоналом, описанные в этом разделе РК, должны подтверждать, что:
Основным требованием к персоналу любой лаборатории является его компетентность. «Компетентность» подразумевает обладание всеми необходимыми знаниями, навыками и способностями для выполнения работы. Требования к компетентности устанавливаются в должностных инструкциях, которые разрабатываются для каждого сотрудника лаборатории.
Для демонстрации проведения подготовки и обучения, а также осуществления оценки проведенного обучения, РК обычно предусматривается:
Оценка результативности может проводиться в виде:
Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений. Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию. Для этого используйте форму загрузки внизу страницы. Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.
Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯
Популярный сервис, который помогает тысячам лабораторий. Рассказываем о преимуществах проекта, создаваемого трудом лабораторного сообщества.
Практикум по пп. 8.5.1 и 8.5.2
Лаборатория должна идентифицировать риски и возможности, чтобы предотвратить сбои и добиться улучшений. Необходимо интегрировать эти действия в систему менеджмента и оценить их ...
Практикум по 6.4
Лаборатория должна быть оснащена всем необходимым оборудованием. Важно учитывать ISO 17034.
Подтверждение калибровки оборудования. Все приборы идентифицируются, неисправные ...
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Практикум по п. 7.2.1
Лаборатория должна обеспечивать актуальность и доступность всех методов и методик, используемых в работе,
и следовать установленным процедурам. Отклонения от методов допускаются только при техническом ...
Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.
Огромное спасибо за Ваш неоценимый вклад в создание документации для лабораторий! Ваши усилия помогут нам сделать этот процесс более эффективным и точным. Благодаря Вашему участию, лаборатории работают как часы!
Поделиться ещёФормы документов для лабораторий. Лабораторные журналы, протоколы, акты, листы. Шаблоны. Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории
Пройдите простую регистрацию, чтобы скачать формы записи и другие материалы.
Лекция, практикум, интерактивный модуль и качественные примеры документов
Подробнее