Эксплуатация оборудования. Руководство по качеству лаборатории

Эксплуатация и обслуживание оборудования [название лаборатории] производится на основании технической документации и актуализированных внутренних инструкций по использованию и обслуживанию оборудования.

Техническое обслуживание оборудования производится персоналом лаборатории в соответствии с утвержденным Планом-графиком.

Если осуществить техническое обслуживание или ремонт оборудования силами самой лаборатории не представляется возможным, руководитель лаборатории обращается за услугами к производителю этого оборудования, поставщику или другим ремонтным организациям.

Вся информация о техническом обслуживании и ремонтных работах вносится в Регистрационные карты, которые ведутся отдельно на каждую единицу оборудования.

Если оборудование не подлежит ремонту или подвергается консервированию по причине не востребованности, составляется акт вывода из эксплуатации.

В [название лаборатории] разработана инструкция КД-N-ГГ «Контроль качества реактивов, растворов, дистиллированной воды», которая устанавливает порядок и содержание работ по входному и текущему контролю качества реактивов (материалов), приготовленных растворов, дистиллированной воды.

Контроль реактивов, приготовленных растворов (выполняющих метрологические функции), дистиллированной воды осуществляется в лаборатории основным способом, который можно условно назвать «методическим». Методический контроль заключается в оценке метрологических характеристик результатов исследований (испытаний), измерений стандартных образцов состава или чистых металлов и материалов (если это предусмотрено методикой), полученных при выполнении исследований (испытаний), измерений с использованием контролируемых реактивов, растворов. Разработанная инструкция распространяется на следующие объекты:

а) реактивы и материалы отечественного и импортного производства, выпускаемые серийно с указанием срока хранения (годности);
б) реактивы и материалы отечественного и импортного производства без указания гарантированного срока хранения или после его окончания, а также на реактивы, хранившихся с нарушением условий, указанных в НД на реактив, при изменении внешнего вида реактива, потере этикетки на реактив, получении сомнительных результатов анализа при применении данного реактива;
в) приготовленные из веществ и реактивов растворы, выполняющие метрологические функции при проведении методик исследований (испытаний), измерений;
г) дистиллированную воду.

Рекомендации по оформлению раздела «Оборудование»

Раздел должен включать информацию:

• об обеспеченности лаборатории необходимым оборудованием (СИ, ИО, ВО, оборудованием для отбора и подготовки проб (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и его соответствии требованиям документов на методики испытаний;
• о процедурах регистрации оборудования и учета всех данных по оборудованию (например, ведение регистрационного журнала или картотеки по учету оборудования, содержащих исходную информацию по каждой единице оборудования – наименование, модель, инвентарный номер, год изготовления, а также сведения о поверке (калибровке) СИ и аттестации ИО, техническом обслуживании, ремонте);
• о системе идентификации оборудования (например, снабжении каждой единицы оборудования этикеткой, содержащей сведения о наименовании оборудования, модели, инвентарном (заводском) номере, дате изготовления, дате последней поверки (калибровки) СИ или аттестации ИО);
• о порядке маркировки оборудования при выходе его из строя или консервации (например, с помощью этикеток, исключающих использование такого оборудования: «в ремонте», «на консервации»);
• о порядке хранения эксплуатационной документации (паспортов, инструкций по эксплуатации и т. п.) и доступа к ней персонала;
• о действующей в лаборатории системе поверки (калибровки) СИ, системе регистрации и учета сопроводительной документации (свидетельств о поверке, сертификатов о калибровке, извещений о непригодности);
• о действующей в лаборатории системе аттестации ИО, включая описание порядка проведения первичной и периодической аттестации, системе регистрации и учета сопроводительной документации (программ, методик аттестации, протоколов аттестации и аттестатов);
• о действующей в лаборатории системе проверки соответствия ВО и оборудования для отбора, хранения и транспортировки проб требованиям документа на методику испытаний в случаях, когда она предусматривает особые требования к такому оборудованию, системе регистрации и учета сопроводительной документации (актов, протоколов);
• о действующей в лаборатории системе технического обслуживания оборудования (например, назначении ответственного лица за эксплуатацию и техническое состояние оборудования, соблюдения графика технического обслуживания), системе регистрации данных о техническом обслуживании;
• о порядке вывода оборудования из эксплуатации, в том числе при консервации (отметка в журнале учета оборудования, маркировка), организации ремонта (своими службами или сервисными организациями), порядке ввода оборудования в эксплуатацию после ремонта или консервации (внеочередная или повторная поверка (калибровка) СИ, аттестация ИО и внесение соответствующих отметок в журнал учета и замена этикеток, запрещающих использование оборудования);
• о порядке использовании оборудования, не принадлежащего лаборатории (условиях аренды оборудования, порядке контроля за его состоянием и др.).

Процедура управления оборудованием лаборатории должна описывать по меньшей мере:

• порядок ввода оборудования в эксплуатацию, его ремонт и техническое обслуживание,
• проведение калибровки, поверки и аттестации;
• регистрацию и идентификацию каждой единицы оборудования.

Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, включая отбор проб, подготовку изделий, подлежащих испытаниям, обработку и анализ данных.

Необходимо удостоверится, что оборудование обеспечивает требуемую точность и соответствует техническим требованиям. С этой целью в лаборатории ежегодно составляется график поверки, аттестации и калибровки оборудования, с учетом его характеристик и назначения, требований к его эксплуатации. Данные о проведенной поверке, калибровке, аттестации) в виде аттестатов, сертификатов или свидетельств хранятся в лаборатории и заносятся в карточки на оборудование.

Лаборатория должна разработать процедуры проверки правильности работы оборудования в промежутках между поверками с помощью процедур контроля стабильности, применением мер, стандартных образцов и т. п.

В разделе также должна быть представлена информация:

• об обеспеченности лаборатории средствами для градуировки СИ и контроля качества результатов испытаний – СО, стандартными образцами предприятия, мерами, рабочими эталонами, контрольными образцами и др. (допустима ссылка на соответствующие формы Паспорта) и их соответствии требованиям документов на методики испытаний, порядке их регистрации, хранения и учета с указанием ответственных лиц;
• о порядке разработки, приготовления и учета применяемых в лаборатории стандартных образцов предприятия, аттестованных смесей со ссылкой, при необходимости, на нормативные документы, предусматривающие их создание и применение;
• о процедурах допуска к применению в лаборатории СО других отраслей и предприятий, а также СО зарубежного выпуска;
• об обеспеченности лаборатории реактивами, расходными материалами, питательными средами и т. п., порядке их регистрации, хранения и учета, процедурах проверки качества (при необходимости);
• о порядке приготовления растворов реактивов, системе регистрации данных о дате приготовления растворов реактивов, сроках хранения и т. п.;
• о системе идентификации приготовленных растворов реактивов (вещество, концентрация, растворитель, дата приготовления и т. п.);
• о порядке получения реактивов и материалов, если эти работы проводятся лабораторией самостоятельно (например, получение дистиллированной воды, дополнительно очищенных реактивов и т. п.).

В разделе также указывают должностных лиц, ответственных за управление оборудованием и материалами.