Управление несоответствующей работой. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Несоответствующей работой применительно к деятельности ИЛ является:

• неправильно оформленные (оформленные с ошибками) протоколы испытаний;
• неправильно оформленные или оформленные с ошибками иные записи о качестве и достоверности полученных результатов (акты отбора образцов, рабочие журналы и т.д.);
• выявленные нарушения процедур методов проведения испытаний;
• срыв сроков оказания услуг Заказчику или выполнение работ, не соответствующих требованиям, определенным Заказчиком;
• проведение испытаний в несоответствующих условиях (см. раздел 6.3 настоящего РК) или с применением несоответствующего (см. раздел 6.4 настоящего РК) оборудования (СИ, ИО, СО и ВО);
• некомплектность документации для передачи на архивное хранение и др.

Управление несоответствующей работой включает:

• выявление несоответствующих работ;
• определение причин, вызвавших несоответствие;
• оценка системности причин, вызвавших несоответствие;
• документирование несоответствий и причин, их вызвавших в «Журнале учета несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ];
• оценка влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты испытаний;
• оценка значимости несоответствующих работ, принятие решений о их приемлемости с учетом процедуры, изложенной в разделе 8.5 настоящего РК;
• приостановка испытаний или отзыв протоколов;
• разработка корректирующих мероприятий по устранению причин несоответствий или изменений в Реестр рисков и План действий в отношении рисков (см. разделы 8.5 и 8.7 настоящего РК);
• проведение коррекции;
• проверка результативности запланированных корректирующих мероприятий и Плана действий в отношении рисков как в ходе их выполнения, так и по завершению;
• решение о приемлемости несоответствующей работы;
• решение о возобновлении проводимых испытаний;
• извещение Заказчика в письменном виде.

Несоответствующие работы могут быть выявлены в ходе по результатам:

• проведения работ по обеспечению достоверности результатов испытаний;
• МСИ;
• внутренних аудитов;
• внешних аудитов;
• анализа со стороны руководства;
• управления оборудованием (СИ, ИО и ВО);
• анализа жалоб (претензий).

После проведения корректирующих мероприятий и устранения причин выявленных несоответствий проводятся повторные испытания и выдаются новые протоколы испытаний. Ранее выданный протокол испытаний, отзывается, аннулируется, выдается новый протокол испытаний с пометкой «Взамен протокола испытаний №______ от «___» _____20___г.

Персонал ИЛ в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, обязан:

• приостановить проведение испытаний и отбор образцов;
• информировать о случившемся руководителя [название Организации] или менеджера по качеству в случае его отсутствия;
• внести соответствующую запись в журнал «Учет несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).

Персонал ИЛ возобновляет свою деятельность только после принятия соответствующего решения руководителя ИЛ.

В случае, если сотрудник ИЛ возобновил работы по проведению испытаний и отбору образцов без такого решения, то это оценивается как нарушение ДИ и подлежит рассмотрению и принятию решения о наказании сотрудника руководителя ИЛ, вплоть до увольнения.

Во всех случаях результаты оценки возможности (допустимости) продолжить испытания и отбор образцов оформляются в виде протокола (протоколов) по требованиям, изложенным в разделе 7.8 настоящего РК.

Ответственным за управление несоответствующей работой является руководитель ИЛ.

Пример оформления – Вариант 2

Работы, не соответствующие установленным требованиям, могут быть выявлены на любой стадии проведения испытаний. Смысл процедуры управления такими работами заключается в том, чтобы предотвратить дальнейшее использование результатов этих работ. Несоответствия могут быть выявлены в случае возникновения претензий к качеству испытаний, при проведении ВЛК или МСИ, при внутренней проверке деятельности [название лаборатории], при проверке со стороны вышестоящего руководства и надзорных организаций, а также в процессе повседневной деятельности лаборатории.

Процедура управления работами, не соответствующими установленным требованиям, состоит из следующих этапов:

• выявление несоответствия;
• определение причин несоответствия;
• оценка значимости несоответствия и принятие решения о приостановке работ на конкретном участке проведения испытаний или продолжении работ;
• выбор и принятие корректирующих действий;
• извещение Заказчика (при необходимости) о приостановке работ;
• оценка результативности предпринятых корректирующих действий;
• принятие руководителем лаборатории решения о возобновлении работ;
• разработка и принятие предупреждающих действий во избежание повторения несоответствий.

Менеджер по качеству или сотрудник лаборатории, выявивший несоответствие, оповещает об этом руководителя лаборатории, который безотлагательно организует анализ несоответствия для установления его причин, оценки значимости и вероятности его повторного возникновения. В зависимости от значимости несоответствия, которая определяется руководителем лаборатории или лицом его замещающим, оно либо устраняется персоналом на месте, либо собирается внеплановое совещание для его анализа и выработки корректирующих действий.

Пример оформления – Вариант 3

В [название лаборатории] разработана и утверждена инструкция КД-N-ГГ «Управления по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», которая гарантирует:

a) ответственность и полномочия для управления несоответствующими работами;
b) действия (включая прекращение или повторение работы и приостановку выдачи Протоколов, если необходимо) основываются на уровнях риска, установленных лабораторией;
c) оценивание значимости несоответствующей работы, в том числе анализ возможного воздействия её на предыдущие результаты;
d) принятие решения о приемлемости несоответствующей работы;
e) когда это необходимо, уведомление Заказчика и отзыв результатов работы;
f) ответственность за принятие решения о возобновлении работы.

Вся информация о несоответствиях передается менеджеру по качеству лаборатории в течение 3-х дней со дня их установления. Менеджер по качеству регистрирует несоответствие в Журнале регистрации несоответствий (КД-N-ГГ «Управления по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия», Приложение N).

Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по поводу соответствия действий лаборатории ее собственной политике и процедурам, то выполняются процедуры, относящиеся к корректирующему действию.

Пример оформления – Вариант 4

Управление несоответствующей работой в [название лаборатории] осуществляется в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Управление несоответствующей работой».

Рекомендации по оформлению раздела «Управление несоответствующей работой»

Как правило, процедура управления несоответствиями может включать следующие этапы:

• выявление несоответствий;
• установление причин несоответствий;
• оценка значимости несоответствующей работы;
• принятие корректирующих действий;
• оценка эффективности корректирующих действий;
• решение о возобновлении проводимых работ;
• извещение Заказчика.

Выявление несоответствий проводится на всех уровнях выполнения работ, как при проведении испытаний, так и при ведении документации.

Документальным подтверждением несоответствий могут являться отрицательные результаты следующих процедур:

• внутрилабораторного и/или внешнего контроля;
• внутренних проверок;
• анализа со стороны руководства лаборатории;
• инспекционных проверок;
• анализа претензий.

В лаборатории должны быть установлены стандартные алгоритмы действий при возникновении несоответствий.

Поэтому лаборатория должна определить и установить типовые несоответствия, которые могут возникать в процессе работы лаборатории. Например:

• отрицательные результаты процедур контроля точности,
• нарушение работоспособности оборудования,
• потеря пробы,
• обнаружение ошибок в протоке испытаний,
• отрицательный результат внутренних проверок,
• отрицательный результат входного контроля закупок.

Должны выявляться причины возникновения каждого несоответствия, проводиться оценка его значимости, на основании которой предприниматься соответствующие действия (продолжение работы, приостановка работы, отзыв протоколов и т. п.).