Главная
Поиск. Обзор сервисов
Открытая разработка
Большая коллекция готовых процедур и инструкций
  ОРД - 2025
Новая разработка документов
  Руководство по качеству
Разработано сообществом

Разделы

Формы записей
Готовые шаблоны
Журналы
Коллекция форм
Этикетки
Быстро и просто
Нормативная документация
ГОСТ 17025-2019
Общие требования
Критерии аккредитации
Приказ № 707

ФЗ № 412. Об аккредитации
ГОСТ 58973-2020 Оформление протоколов
ГОСТ 19011-2021 Аудит
О сведениях для ФСА. Приказ № 704
О продлении разрешений. ПП № 440 (2021 год)
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025

Руководство по качеству испытательной, калибровочной лаборатории. В соотвтетствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Пример, проект руководства по качеству

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

7.2.7. Экспериментальная проверка

Выбор способа проведения экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории обусловлен несколькими критериями:

  • материальными затратами на выполнения метода (дорогие расходные материалы, реагенты, при небольшом сроке хранения);
  • временем выполнение испытания (крайне важный критерий для получения серии результатов в условиях повторяемости, т. к. некоторые методики предусматривают длительные этапы выполнения, например, озоление, дополнительные промывки/просушки, отстой в определенных термостатических условиях, доведение до постоянного веса и т. д.);
  • наличием контрольных образцов, покрывающих заявленный диапазон методики испытания;
  • сроками внедрения методики и прочее.

Так как в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и в Критериях аккредитации не определены способы подтверждения правильности использования методики в лаборатории, решение о выборе оптимального способа остается за руководителем лаборатории.

Руководитель лаборатории, совместно с руководителем рабочей группы, рассматривает варианты экспериментальной проверки правильности использования методики в лаборатории в соответствии с возможностями лаборатории и нюансами проведения метода испытания, и утверждает способы контроля.

В соответствии с Р 50.2.060-2008, в рекомендательном порядке, предложены 2 способа экспериментальной проверки правильности использования методики:

I способ – оценивание показателей качества результатов методики с проверкой их соответствия показателям качества, установленным в НД на методику и заложенные в технической характеристике прибора.

II способ – проверка соответствия повторяемости результатов испытаний и лабораторного смещения при реализации методики в лаборатории требованиям НД.

Для методов испытаний, в которых характеристики погрешности метода представлены в виде предела повторяемости (r) и предела воспроизводимости (R), предпочтительным является II способ. Однако, для трудозатратных и дорогостоящих методик экономически обоснованной является экспериментальная проверка подконтрольности процедуры выполнения испытаний данным методом путем испытаний СО/ГСО и, если это возможно, проведения параллельных испытаний одним и тем же методом на идентичном образце в двух разных лабораториях – своей и другой (референтной) лаборатории. Если полученные в результате такого эксперимента значения прецизионности в условиях повторяемости и воспроизводимости не превышают допустимых значений по методу, то процедура проведения испытаний признается подконтрольной, а метод внедренным в лаборатории.

После выбора подходящего способа Руководитель рабочей группы организовывает проведение специального эксперимента, сбора необходимого количества данных, проводит необходимые расчеты. Для экспериментальной проверки допустимо использование архивных данных – при их наличии в лаборатории.

По результатам экспериментальной проверки Руководитель рабочей группы оформляет «Протокол проведения экспериментальной проверки». В зависимости от полученных результатов протокол должен содержать вывод о соответствии или несоответствии процедуры анализа/испытания требованиям НД на методику.

Если допустимые пределы точностных характеристик НД превышены, то делается вывод о «несоответствии процедуры анализа требованиям НД». Руководитель лаборатории совместно с руководителем рабочей группы обсуждают возможные причины этого несоответствия, начиная с первого этапа внедрения.

Если проверяемые критерии не превышают установленных в НД на метод испытания, то в отчете делается вывод о соответствии процедуры анализа требованиям НД и метод считается внедренным в лаборатории. Протокол утверждает руководитель лаборатории и подписывают все члены экспертной рабочей группы, участвовавшие в процедуре внедрения.

Руководитель рабочей группы совместно с руководителем лаборатории готовит на основании протокола «Акт внедрения метода».


Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений. Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию. Для этого используйте форму загрузки внизу страницы. Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

Основные требования к лаборатории

9,91 балла
717 оценок и отзывов за год

Мониторинг достоверности результатов измерений. ВЛК и МСИ

Мониторинг достоверности результатов измерений. ВЛК и МСИ

Мониторинг достоверности результатов измерений

Мониторинг достоверности результатов измерений Записаться

Основные требования к компетентности лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

64 ак. час

Основные требования к компетентности лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Записаться

Мониторинг достоверности результатов измерений. Внутрилабораторный контроль и межлабораторные сличительные испытания

6 ак. час

Мониторинг достоверности результатов измерений. Внутрилабораторный контроль и межлабораторные сличительные испытания Записаться

Верификация и валидация методик. Оценка неопределенности

8 ак. час

Верификация и валидация методик. Оценка неопределенности Записаться

Работа с рисками и возможностями в лаборатории

4 ак. час

Работа с рисками и возможностями в лаборатории Записаться

Технические записи, оформление результатов испытаний. Управление данными и информацией в лаборатории

6 ак. час

Технические записи, оформление результатов испытаний. Управление данными и информацией в лаборатории Записаться

Процессный подход и оптимизация лабораторной деятельности

4 ак. час

Процессный подход и оптимизация лабораторной деятельности Записаться

Управление документацией в лаборатории – универсальные подходы

4 ак. час

Управление документацией в лаборатории – универсальные подходы Записаться

«Что будет на проверке?»

22 темы на выбор

9,91 балла
717 оценок за год

Семинар-практикум

Выбрать тему

Поделитесь своими разработками с сообществом

Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.

Возможно загрузить файл размером не более 5 Мб

Открытая разработка документов для лабораторий

Формы документов для лабораторий. Лабораторные журналы, протоколы, акты, листы. Шаблоны. Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории

Скачать формы

Пройдите простую регистрацию, чтобы скачать формы записи и другие материалы.

Регистрация Вход

Основные требования к лаборатории

Повышение квалификации.
Скидка 34% до 30 июля.

Программа курса

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать