Действия, связанные с рисками. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Система управления рисками и возможностями ИЛ (действий по отношению к таким рискам), связанными с лабораторной деятельностью рассматривает и учитывает риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в целях:

• обеспечения достижения СМ намеченных результатов;
• предотвращение повторения работ, касающихся лабораторной деятельности, выполненных с нарушением установленных требований;
• обеспечения (повышения) возможностей ИЛ для достижения целей и поставленных задач;
• предотвращения или снижения (уменьшения) нежелательных воздействий и возможных сбоев в лабораторной деятельности;
• достижения улучшений в лабораторной деятельности.

Риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, первоначально определяются наиболее опытным персоналом на производственных совещаниях. Для каждого потенциального рискового события с применением любых приемлемых методов «мозгового штурма» определяются наиболее возможные или наиболее опасные (с точки зрения потенциальных последствий) варианты последствий. Результаты совещания документируются в Реестре рисков ИЛ (см. Приложение №14 к настоящему РК). Для каждого потенциального рискового события рассматриваются возможные последствия и заносятся в указанный Реестр.

Реестр рисков ИЛ пересматривается при возникновении незарегистрированных возможных рисковых событий, при выявлении несоответствий, по результатам управления несоответствующей работой, но не реже одного раза в год при проведении анализа со стороны руководства.

В качестве основных источников рисковых событий являются:

• параметры (характеристики) объектов испытаний (образцов);
• методы (испытаний и отбора образцов);
• ресурсное обеспечение лаборатории;
• время (сроки) выполнения работ (контракта);
• квалификация персонала лаборатории;
• документированные процедуры СМ.

На основании принятых во внимание потенциальных рисковых событий и возможных последствий разрабатывается Матрица рисков и возможностей ИЛ (см. приложениеNк настоящему РК) и рассматривается в порядке, аналогичном приведенному в п.8.5.2, указанная Матрица утверждается руководителем ИЛ.

Предпринимаемые (планируемые) действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

Менеджер по качеству осуществляет мониторинг реально происшедших рисковых событий и их последствий с фиксацией в Реестре рисков ИЛ количества фактически наступивших рисковых событий и наступивших последствий. При необходимости на основании полученной информации актуализируется указанный Реестр рисков ИЛ в части ранее не задокументированных, но фактически имевших место рисковых событий и их последствий.

При необходимости актуализируется Матрица рисков и возможностей ИЛ (см. приложениеNк настоящему РК), аналогичном изложенному в разделе 8.7 для КД.

Если необходимо, то вносятся изменения в документированные процедуры СМ лаборатории (см. раздел 8.3.3 настоящего РК).

К возможным действиям в отношении рисков и возможностей следует отнести:

• планово-предупредительный ремонт и более частое техническое обслуживание всех или конкретных видов оборудования;
• создание резервного фонда оборудования (СИ, ИО, ВО);
• обучение персонала с целью дублирования проводимых испытаний и отбора образцов;
• проведение регулярных инструктажей по наиболее сложным видам испытаний;
• разработка дополнительных рабочих инструкций;
• ведение реестра потенциальных субподрядчиков;
• другие подобные меры, исходя из возможных причин и последствий потенциального рискового события.

Если выводы по анализу результативности выполненных мероприятий указывают на устранение (снижение возможности возникновения или стабилизацию) потенциального рискового события, то соответствующий пункт Матрицы рисков и возможностей ИЛ считается результативным.

Если выводы по анализу результативности выполненных мероприятий указывают возможность повторения потенциального рискового события, то руководитель ИЛ принимает решение о повторном анализе причин (см. п.8.7 настоящего РК) или прекращении работ в этом направлении с указанием обоснования такого решения. Этот факт необходимо учитывать при планировании внутренних аудитов и работ по обеспечению достоверности результатов испытаний. В этом случае по решению руководителя [название Организации] Матрица рисков и возможности, актуализируется.

Менеджер по качеству осуществляет мониторинг реальных рисковых событий и их последствий в порядке, изложенном в пунктах 8.5.5 … 8.5.9. При выявлении устоявшихся тенденций в возникновении фактически имевших место рисковых событий и исчерпании ресурсов лаборатории, Реестр рисков ИЛ и Матрица рисков и возможностей ИЛ, переиздаются с учетом результатов мониторинга в течение длительного (2-3 года) периода.

По достижении необходимого для расчета частоты числа возникновения рисковых событий Реестр рисков ИЛ и Матрица рисков и возможностей ИЛ переиздаются с учетом результатов мониторинга в течение этого периода (обычно не менее 5 лет). Для расчета частоты возникновения рисковых событий применяется один из методов, изложенных в теории вероятностей.

При достижении необходимого для расчета вероятности количества возникновения рисковых событий Реестр рисков ИЛ и Матрица рисков и возможностей ИЛ переиздаются с учетом результатов мониторинга в течение охватываемого периода (5 лет). Для расчета вероятности возникновения рисковых событий применяется один из методов, изложенных в теории вероятностей.

Действия в отношении рисков, которым подвержена беспристрастность лабораторной деятельности (см. п.4.1 настоящего РК) аналогичны изложенным выше.

Пример оформления – Вариант 2

Предупреждающие действия направлены на предупреждение потенциальных несоответствий технического характера или потенциальных несоответствий, связанных с СМ лаборатории, а также на достижение возможности получения необходимых улучшений. Целью предупреждающих действий является устранение причин потенциальных несоответствий (которые еще не произошли, но могут произойти), с целью предупреждения их возникновения. Предупреждающие действия должны соответствовать потенциальным последствиям.

Важность проблемы, оказывающей влияние на качество проведения испытаний, определяют с точки зрения ее потенциального влияния на следующие аспекты:

• затраты ресурсов;
• цена несоответствия (к чему может привести возникновение несоответствия);
• качество выполнения технических работ;
• степень удовлетворения Заказчика.

Основными источниками информации для разработки и реализации ПД являются:

• результаты осуществления мероприятий по обеспечению качества, контроль над результатами испытаний и анализ их тенденций;
• результаты внутренних и внешних проверок (аудитов);
• результаты анализа со стороны Руководства;
• результаты проверок профессионализма и квалификации персонала лаборатории;
• анализ рисков на всех стадиях проведения испытаний;
• инициативные предложения сотрудников лаборатории.

Не реже одного раза в год руководитель лаборатории устанавливает потенциальные источники несоответствий и разрабатывает план ПД, который должен быть обоснованным, выполнимым, непротиворечивым, адресным и результативным. В этом документе указываются запланированные мероприятия, ответственные исполнители и сроки выполнения. Разработанные документы согласовываются и подписываются руководителем лаборатории.

Общее руководство работами по проведению предупреждающих действий осуществляет руководитель лаборатории. Он проводит проверку осуществления предупреждающих действий, а также контроль их результативности. Если проверка дала положительный результат, то потенциальное несоответствие считается устраненным. При необходимости разработанная процедура предупреждающих действий документируется в инструкциях лаборатории.

Пример оформления – Вариант 3

Лаборатория рассматривает риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью. Разработана процедура системы менеджмента (КД-N-ГГ «Управление рисками и возможностями»). Цель процедуры является управление рисками и возможностями лаборатории для повышения результативности системы менеджмента, достижения более высоких результатов и предотвращения негативных последствий. Риски и возможности рассматриваются для того, чтобы:

• гарантировать, что система менеджмента достигает предназначенных целей и задач лаборатории;
• повышать возможности для достижения целей и задач лаборатории;
• предотвращать или уменьшать нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности;
• добиваться улучшений.

Процесс управления рисками подразделяются на следующие этапы:

a) выявление (идентификация) рисков – определение рисков, способных вызвать нежелательные последствия и возможные сбои в деятельности лаборатории, и документирование их характеристик;
b) анализ и оценка рисков – качественный и количественный анализ вероятности возникновения и влияния последствий рисков;
с) управление рисками – по результатам идентификации и оценки рисков, разработка мероприятий, направленных на устранение и предотвращение нежелательных событий;
d) реализация выбранных методов управления рисками;
e) мониторинг результатов системы управления рисками.

Управление возможностями имеет следующие этапы:

а) планирование – формирование цели управления, выбор путей и методов достижения цели;
b) организация – создание оптимальной структуры управления, направленное на достижение цели лаборатории;
с) мотивация – совокупность методов, стимулирующих работников к наиболее эффективной работы;
d) контроль - система регулирования деятельности работников по выполнению работы определенного количества и качества.

Действия, по устранению рисков и возможностей проводятся с учетом потенциального влияния на достоверность лабораторных результатов.

Пример оформления – Вариант 4

Правила и процедуры планирования, организации, управления рисками и возможностями, а также проведение мероприятий по устранению рисков и оформление их результатов описаны в процедуре КД-N-ГГ «Определение, оценка и управление рисками и возможностями».

Рекомендации по оформлению раздела «Действия, связанные с рисками»

В процессе функционирования лаборатории определяются потенциальные источники несоответствий, как технического характера, так и связанные с СК, а также необходимость ее улучшения. К предупреждающим действиям можно отнести:

• актуализацию и разработку новых внутренних документов и инструкций лаборатории;
• повышение квалификации персонала;
• изменение программы входного контроля;
• внедрение новых методик;
• совершенствование системы внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний.

Описание предупреждающих действий обычно включает:

а) установление потенциальных несоответствий и их причин;
б) определение и обеспечение реализации необходимого предупреждающего действия;
в) записи результатов реализованных действий;
г) анализ реализованного предупреждающего действия.

Указывают должностных лиц, ответственных за проведение предупреждающих действий.