Внутренние аудиты. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Внутренние аудиты обеспечивают уверенность руководителя ИЛ в соответствии работы ИЛ требованиям документации СМ и Критериев аккредитации, включая требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017). Полученная в ходе внутренних аудитов информация должна использоваться в целях:

• улучшения работы ИЛ в установленной области аккредитации;
• повышения результативности СМ;
• разработки необходимых КД и Плана действий в отношении рисков;
• выполнения необходимых коррекций.

Ответственность за планирование и проведение внутренних аудитов возложена на руководителя ИЛ.

Внутренние аудиты проводятся, как правило, в плановом порядке. По решению руководителя [название Организации] могут проводиться внеплановые внутренние аудиты.

Плановые внутренние аудиты проводятся в соответствии с Графиком внутренних аудитов, утверждаемых руководителем [название Организации]. Программу разрабатывает менеджер по качеству, форма Графика внутренних аудитов (см. приложение N к настоящему РК). График содержит объекты и критерии проверки, а также сроки проведения. Внутренние аудиты планируются таким образом, чтобы все процедуры (элементы) СМ проверялись не реже одного раза в год.

График внутренних аудитов учитывает важность соответствующей лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов.

При выявлении несоответствующих работ (испытаний и отбора образцов) по решению руководителя [название Организации] могут проводиться внеплановые внутренние аудиты, а после проведения корректирующих действий и выполнения коррекций – повторные аудиты. Состав группы аудиторов определяется руководителем [название Организации] из числа сотрудников ИЛ.

К объектам аудита относятся:

• процедуры (элементы) СМ;
• записи всех типов;
• деятельность (работа) персонала всех уровней;
• документация СМ ИЛ;
• степень выполнения требований Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017).

К критериям аудита относятся требования (положения):

• Критериев аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017);
• документации СМ ИЛ;
• применимых документов внешнего происхождения;
• запланированных ИЛ мероприятий.

Внутренние аудиты проводятся квалифицированным и подготовленным персоналом ИЛ (внутренними аудиторами), при возможности, независимым от проверяемой деятельности. Внутренний аудитор не должен проверять собственную работу.

Внутренний аудитор должен иметь знания и навыки в части:

• принципов, процедур и методов проверки, включая методы сбора информации посредством опроса, наблюдения, анализа документов (включая записи);
• применения требований СМ ИЛ с учетом документов внешнего происхождения, охватывающих область внутреннего аудита и его критерии;
• требований применимых законодательных, нормативных, методических и иных документов, относящихся к СМ ИЛ;
• знаний технических вопросов, касающихся утвержденной области аккредитации ИЛ;
• отраслевой специфики в терминологии и испытаниях, включая отбор образцов;
• планирования аудита и использования ресурсов ИЛ;
• организации работы группы и распределению работ между членами группы;
• формирования заключения по результатам аудита и составления отчетных документов (для руководителя группы);
• предупреждения и разрешения конфликтов.

Персонал ИЛ, прошедший необходимую подготовку, включается менеджером по качеству в Реестр аудиторов. Реестр утверждает руководитель [название Организации].

Внутренний аудит может проводиться как силами одного аудитора, так и группой аудиторов. Если аудитор не обладает достаточными знаниями технических вопросов или отраслевой специфики, то в аудите участвует технический специалист, обладающий необходимыми знаниями. Состав группы аудиторов определяется исходя из объема планируемого аудита и его критериев. Если аудит проводится силами одного аудитора, то этот аудитор выполняет функции руководителя группы.

Состав группы аудиторов документируется в Программе внутреннего аудита (см. приложение N к настоящему РК), утверждаемой руководителем [название Организации]. Подписывает Программу внутреннего аудита руководитель группы.

При подготовке, и в ходе аудита внутренний аудитор:

• действует в запланированной области аудита;
• объективно оценивает представляемую информацию;
• собирает только проверяемую информацию и анализирует свидетельства аудита;
• соблюдает этические нормы;
• участвует в составлении отчета (составлять отчет) по внутреннему аудиту;
• соблюдает конфиденциальность как в отношении полученной информации, так и выводов аудита.

Процедура планирования и проведения внутреннего аудита включает все нижеперечисленные этапы (пункты 8.8.12-8.8.17).

Разработка и утверждение Графика внутреннего аудита (этап 1)

Руководитель группы в соответствии с Графиком внутреннего аудита или совместно с руководителем ИЛ (при неплановой проверке) разрабатывает Программу внутреннего аудита (см. приложение N к настоящему РК), где указываются объект, цель и критерии аудита, а также сроки проведения аудита.

Проведение вступительного совещания с членами группы аудиторов и, при необходимости, проверяемым персоналом (этап 2)

На совещании уточняется конкретное время аудита, проверяемые процедуры СМ и отбираются (определяются) документы СМ, включая записи, которые должны быть проверены. При необходимости уточняется персонал, привлечение которого необходимо для достижения целей аудита.

Если вступительное совещание не проводилось, то проверяемый персонал и/или подразделения извещаются любым приемлемым способом по указанным выше вопросам.

Анализ отобранных (определенных) на предыдущем этапе документов (этап 3)

При подготовке к проведению аудита члены группы аудиторов анализируют отобранные (определенные) документы, в том числе устанавливающие требования к объектам аудита и проверяемым процедурам (элементам) СМ, а также требования техники безопасности в ходе аудита. При необходимости и по решению руководителя группы составляется перечень контрольных вопросов, вариант приведен в приложениеNк настоящему РК).

Проведение аудита (этап 4)

При проведении внутренней проверки (аудита) используются такие приемлемые методы, как опрос персонала, наблюдение за испытаниями, использование подхода, основанного на прослеживаемости записей вперед-назад и другие. При этом в уместных случаях проводится проверка ведения дел, выполнение требований внутренних и внешних документов СМ, выполнения различного рода планов и графиков, в том числе и по обеспечивающим видам деятельности. Члены группы аудита собирают объективные свидетельства выполнения или невыполнения объектами аудита критериев, указанных в Графике внутренней проверки (аудита).

По результатам внутренней проверки (аудита) составляется Протокол внутренней проверки (аудита) (см. приложение N к настоящему РК). Устанавливать возможную причину (причины) несоответствия и планируемые КД следует совместно с персоналом, ответственным за деятельность, по которой выявлено несоответствие.

Возможную причину (причины) потенциального несоответствия и мероприятия Плана действий в отношении рисков устанавливается и разрабатывается, соответственно, совместно с персоналом, ответственным за деятельность, по которой выявлено потенциальное несоответствие.

Все свидетельства аудита, полученные в ходе аудита, фиксируются в журнале «Проведение внутреннего аудита» [Ж-N-ГГ] и журнале «Учет несоответствий и корректирующих действий» [Ж-N-ГГ].

Заключительное совещание (этап 5).
Заключительное совещание проводится с целью доведения результатов внутренних проверок (аудита) до проверяемых, включая информацию о выявленных несоответствиях или наблюдениях (потенциальных несоответствиях), сделанных в ходе аудита, а также при необходимости согласования или уточнения причин выявленных и потенциальных несоответствий, а также разрешение противоречий, при наличии, между членами группы аудита и персоналом проверяемых подразделений.

До проведения заключительного совещания члены группы аудита анализируют полученные ими свидетельства аудита с целью отнесения их к несоответствиям или наблюдениям (потенциальным несоответствиям).

Разработка и утверждение КД и Матрица рисков и возможности по результатам аудита (этап 6).
Проверенные должностные лица совместно с менеджером по качеству и ведущим инженером по СМ разрабатывают План корректирующих действий (см. приложение N к настоящему РК) с учетом положений п.4.14.14 настоящего РК, утверждает План руководитель ИЛ. План корректирующих действий должен содержать возможную причину (причины) несоответствий.

Составление и утверждение Отчета о результатах внутреннего аудита (этап 7).
Члены группы аудита проанализируют полученные ими свидетельства и результаты аудита с целью включения в Отчет о результатах внутреннего аудита (см.приложениеNк настоящему РК). Все выявленные несоответствия регистрируются в Отчете, который подписывается членами группы аудита и проверенными должностными лицами.

К Отчету прилагается План корректирующих действий.

Утверждается Отчет руководителем [название Организации].

Порядок выполнения запланированных КД и мероприятий Матрицы рисков и возможностей (см приложение N к настоящему РК) приведен в разделах 8.5 и 8.7 соответственно, порядок проведения коррекции приведен в разделе 8.7.

После выполнения КД мероприятий Матрицы рисков и возможностей, а также проведения коррекции, персонал, указанный в Плане корректирующих действий и Матрице рисков и возможностей, информирует менеджера по качеству и ведущего инженера по СМ, которые лично или с привлечением профильных специалистов оценивает их результативность. При необходимости может быть проведен неплановый внутренний аудит.

Результативность выполненных КД и мероприятий Матрицы рисков и возможностей, а также проведения коррекции, в обязательном порядке оценивается при следующем внутреннем аудите.

Отчетные материалы по каждому внутреннему аудиту подшиваются в отдельную папку и хранятся не менее трех лет.

Пример оформления – Вариант 2

Внутренние проверки (внутренний аудит) проводятся в [название лаборатории] с целью выявления соответствия деятельности лаборатории требованиям СМ, принятой в ней, и соответственно требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации.

Процедура внутренних проверок предусматривает механизм внутреннего контроля над соблюдением требований СМ и включает:

• периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
• программу проведения внутренних аудитов, включающих процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
• правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по испытаниям, выполненных с нарушением установленных требований (корректирующие мероприятия).

Ответственным за организацию внутреннего аудита и контроль корректирующих мероприятий является руководитель лаборатории. Внутреннему аудиту подлежат все элементы системы менеджмента лаборатории: подготовка персонала, наличие и обеспеченность всеми видами ресурсов, работа с документацией, оборудованием, процедуры испытаний и т. д. Проверка каждого из этих элементов СМ проводится не реже 1 раза в год в соответствии с «Планом внутренних проверок», утвержденным руководителем лаборатории.

В случае необходимости может осуществляться внеплановый аудит по отдельным направлениям и вопросам.

Возможные критерии проверки элементов СМ при внутреннем аудите:

• наличие и доступность для всех сотрудников лаборатории рабочих экземпляров Процедур выполнения элементов СМ и РК;
• степень ознакомления, знания, понимания и выполнение проверяемой Процедуры среди сотрудников лаборатории;
• поэтапная проверка каждой стадии исполнения проверяемого элемента СМ;
• проверка оформления необходимой документации (графики, планы, протоколы, акты, журналы и пр.);
• оценка реализации проверяемого элемента в соответствии с требованием СМ;
• проверка устранения несоответствий, выявленных при предыдущем аудите и результативности КД и ПД.

По результатам внутреннего аудита оформляется «Протокол внутренней проверки». По выявленным несоответствиям разрабатываются корректирующие действия. Последующие проверки удостоверяют и фиксируют внедрение и результативность предпринятых корректирующих действий.

Эти документы подписывают участники аудита и руководитель лаборатории. Протоколы подшиваются в Папку «Внутренние проверки».

Если в результате проведенной проверки возникают сомнения в эффективности деятельности, либо правильности или достоверности результатов проведенных испытаний, то лаборатория своевременно предпринимает корректирующие действия и извещает об этом Заказчика в письменном виде.

Пример оформления – Вариант 3

Лаборатория периодически и в соответствии с предварительно установленным графиком и инструкцией КД-N-ГГ «Внутренние аудиты» проводит внутренние проверки своей деятельности, чтобы удостоверится, соответствует ли она требованиям системы менеджмента и стандарта ГОСТ ISО/IEC 17025-2019. Программа внутреннего аудита охватывает все элементы системы менеджмента, включая деятельность по проведению поверки СИ. Менеджер по качеству несет ответственность за планирование и организацию проверок в соответствии с графиком и требованиями менеджмента. Проверки проводятся подготовленным и квалифицированным персоналом. Типичный цикл проведения внутреннего аудита составляет один год.

Лаборатория:

a) проводит внутренние аудиты в соответствии с графиком, утвержденным на текущий год руководством;
b) на этапе планирования определяют цели аудита, необходимые ресурсы для реализации процесса внутреннего аудита, ответственность исполнителей, последовательность выполнения работ, составление программы внутреннего аудита;
c) результаты внутреннего аудита представляются высшему руководству лаборатории;
d) по результатам аудита проводит разработку и осуществление корректирующих действий в соответствии с документированной процедурой КД-N-ГГ «Управление по поверке средств измерения несоответствующей работой. Корректирующие действия»;
e) проводит контрольную поверку средства измерений из области аккредитации с оформлением протокола поверки и расчета неопределенности результатов измерений;
f) сохраняет записи в качестве подтверждения реализации аудиторской программы и результатов аудитов.

Пример оформления – Вариант 4

В [название лаборатории] внутренние аудиты проводятся в соответствии с процедурой КД-N-ГГ «Проведение внутренних аудитов».

Рекомендации по оформлению раздела «Внутренние аудиты»

В разделе должен быть описан порядок организации в лаборатории деятельности по проверке выполнения всех элементов системы менеджмента с целью подтверждения их соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, включая:

• о порядке планирования внутренних проверок (составление планов проверок, назначение ответственных лиц за их проведение), а также порядок проведения внеплановых и повторных проверок;
• о процедурах проведения внутренних проверок (например, проверка одного элемента системы менеджмента для всех объектов области аккредитации или проверка всех элементов системы менеджмента для одного объекта);
• о порядке регистрации информации по результатам проверок (протоколы проверок, журналы проверок), рассмотрения результатов проверок, разработки и оценки мероприятий по устранению выявленных недостатков и несоответствий.

Цель внутренних проверок (внутреннего аудита) – проверка соответствия работы лаборатории установленным требованиям Критериев аккредитации.

Проведение внутренних проверок является планируемой деятельностью лаборатории. Рекомендуется планировать внутренние проверки таким образом, чтобы все элементы системы менеджмента лаборатории были проверены в течение одного года.

Ответственность за планирование и проведение проверок должна быть возложена на менеджера по качеству. Соответствие требованиям руководства обеспечивается утверждением графика внутренних проверок руководителем лаборатории.

Проверки должны проводиться подготовленным и квалифицированным персоналом. При назначении аудитора следует пользоваться правилом, что он должен быть независимым от проверяемой деятельности.

Рекомендуется совмещать в одном документе план аудита с отчетом о внутренней проверке и планом корректирующих действий.

При проверке функционирования системы менеджмента и ее отдельных элементов проверяются:

• соответствие документации требованиям процедур СМ;
• фактическое выполнение требований, изложенных в документах СМ;
• наличие документального подтверждения выполнения установленных требований.

Внеплановые внутренние проверки могут проводиться в случаях:

• предъявления претензий со стороны органа или лица, назначившего экспертизу;
• появления несоответствий в СМ при проведении внешних аудитов.

При получении отрицательных результатов внутренних проверок выявляются причины несоответствия и разрабатываются корректирующие мероприятия.

Указывают должностных лиц, ответственных за планирование и реализацию внутренних проверок.