Анализ со стороны руководства. Руководство по качеству лаборатории

Пример оформления – Вариант 1

Ежегодно, в течение января года, следующего за анализируемым, руководитель ИЛ, проводит анализ СМ и деятельности ИЛ по проведению испытаний и отбору образцов в области аккредитации с целью:

• оценки результативности СМ;
• обеспечения соответствия СМ, предъявляемым к ней требованиям;
• оценки соответствия лабораторной деятельности требованиям, изложенным в методах (методиках) испытаний, указанных в области аккредитации;
• выявления необходимых изменений и области улучшения СМ.

Критериями анализа являются требования Критериев аккредитации, включая положения стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (МС ISO/IEC 17025:2017), а также нормативных документов, указанных в утвержденной области аккредитации.

Входные данные (информация) для анализа собираются и обобщаются менеджером по качеству и ведущего инженера по СМ с привлечением персонала лаборатории.

При анализе учтены и оценены:

• пригодность политики, целей и процедур СМ;
• результаты внутренних аудитов за анализируемый период;
• результативность проведенных КД и мероприятий Матрицы рисков и возможностей, а также выполненных коррекций;
• результаты оценок (аудитов), проведенных сторонними Организациями, в том числе аккредитующим органом;
• результаты МСИ или проверок квалификации, как выполненных аккредитованными провайдерами, так и инициативных, выполненных на основании двусторонних договоров;
• результаты контроля достоверности результатов испытаний;
• изменение объема и вида выполняемых работ, в том числе и прогнозируемое на следующий год;
• информация, полученная по результатам обратной связи с Заказчиками;
• поступившие жалобы (претензии), в том числе и не подлежащие удовлетворению;
• рекомендации по улучшению, полученные из всех доступных источников, включая предложения персонала ИЛ;
• подготовка (квалификация) персонала как фактическая, так и прогнозируемая на следующий год;
• имеющиеся ресурсы как фактические, так и необходимые на следующий год;
• деятельность по управлению достоверностью результатов испытаний, включая отбор образцов.

При проведении анализа руководитель ИЛ при необходимости привлекает к оценке рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) соответствующих специалистов лаборатории.

В ходе анализа оценивается фактическое состояние анализируемых вопросов, дана оценка степени соответствия рассматриваемых записей (данных, анализируемой информации) критериям (см. п.8.9.2 настоящего РК) и определена необходимость проведения КД, мероприятий Плана действий в отношении рисков и коррекции.

Результаты анализа со стороны руководства ИЛ оформляются Отчетом в произвольной форме, с обязательным документированием результатов рассмотрения всех указанных в п.8.9.4 вопросов.

По итогам анализа разрабатывается План улучшения СМ ИЛ. В Плане улучшения документируются выявленные несоответствия с указанием причин их возникновения, потребности в улучшении с указанием соответствующих предложений по улучшению работы ИЛ, запланированные мероприятия по их достижению, сроки их проведения, ответственные исполнители и потребность в ресурсах. План улучшения подписывается руководителем ИЛ, который обеспечивает его выполнение.

Отчет по результатам анализа со стороны руководства ИЛ и соответствующие планы улучшения СМ ИЛ в папке СМ не менее трех лет.

Пример оформления – Вариант 2

Руководство [название Организации], реализуя гарантии перед Национальным органом по аккредитации, проводит периодический анализ системы менеджмента [название лаборатории] и ее испытательной деятельности с целью обеспечения их постоянной пригодности и соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также для постоянного повышения эффективности функционирования лаборатории в составе Организации.

Анализ со стороны руководства включает решения и действия, направленные на:

• обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
• выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
• обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
• разработку и внедрение любых изменений при необходимости.

Анализ со стороны руководства осуществляется не позднее 25 января каждого года. Высшее руководство анализирует предоставленный отчет по оценке результативности системы менеджмента (форма отчета – Приложение N) и в ближайшее время собирает совещание, на котором рассматривается каждый элемент системы менеджмента, при необходимости оговариваются корректирующие действия, а также озвучивается программа улучшений на ближайший год. В случае необходимости программа улучшений может дополняться. На совещании присутствуют руководитель лаборатории, менеджер по качеству, а также специалисты, на которых возложены функции в СМ.

В ходе совещания по результатам анализа оформляется протокол. Ответственность за оформление протокола несет секретарь, назначенный из числа сотрудников Организации. Протокол совещания системы менеджмента хранится в папке «Анализ системы менеджмента лаборатории».

Ответственность за своевременность и эффективность анализа со стороны руководства несет руководитель Организации.

Ответственность за выполнение мероприятий, вытекающих из результатов анализа, проводимого руководством, несет руководитель лаборатории.

Руководитель лаборатории доводит результаты анализа функционирования системы менеджмента, а также принятые решения, до специалистов лаборатории на очередной технической учебе, о чем в Журнале технического обучения делается соответствующая отметка.

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы действия по результатам анализа со стороны руководства были реализованы в приемлемые сроки.

Данными для анализа со стороны руководства являются:

а) анализ изменения состояния внутренних и внешних факторов, которые могут влиять на систему менеджмента, включая законодательные и другие применимые к деятельности лаборатории требования;
b) оценка выполнения поставленных целей за отчетный период;
c) пригодность и актуальность Политики и действующих процедур;
d) информация о выполнении мероприятий, разработанных после предыдущих анализов со стороны руководства;
e) результаты внутренних аудитов, проведенных за отчетный период;
f) анализ выполнения корректирующих действий;
g) результаты внешних аудитов, оценка со стороны внешних органов;
h) данные об изменении объемов и видов проводимых работ или области лабораторной деятельности;
i) данные обратной связи и информация, полученная от внутренних потребителей и других заказчиков испытаний;
j) жалобы (претензии) на качество проведенных испытаний;
k) оценка эффективности реализованных улучшений;
l) оценка достаточности материальных и человеческих ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) данные, подтверждающие достоверность результатов испытаний;
о) мониторинг деятельности и обучения специалистов лаборатории.

Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи о решениях и действиях, направленных на:

а) обеспечение эффективности системы менеджмента и ее процессов;
b) выполнение намеченных мероприятий по улучшению деятельности лаборатории;
c) обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами (персонал, оборудование, нормативная документация);
d) разработку и внедрение любых изменений при необходимости.

Пример оформления – Вариант 3

Анализ со стороны руководства [название лаборатории] результатов функционирования СМ проводится ежегодно [например, в январе или в месяце года, следующего за отчетным годом] с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности.

В процессе проведения анализа со стороны руководства подвергаются рассмотрению следующие вопросы:

• пригодность собственной Политики в области качества и процедур СМ;
• результаты внутренних проверок (аудитов);
• принятые корректирующие и предупреждающие действия по результатам внутренних проверок;
• результаты внешних проверок, проведенных органами государственного контроля и надзора;
• результаты межлабораторных сравнительных испытаний;
• результаты внутрилабораторного контроля качества результатов испытаний;
• претензии (если таковые имеются);
• отзывы Заказчиков;
• изменения объема и вида работы;
• наличие и обеспеченность всеми видами ресурсов;
• подготовка персонала (курсы повышения квалификации, инструктажи, индивидуальное обучение, стажировки и др.).

По результатам рассмотрения входных данных для анализа за год, руководителем лаборатории принимается решение об оценке результативности и эффективности функционирования системы менеджмента, мероприятий по улучшению, степени достижения целей в области качества за прошлый год, а также утверждаются Планы-графики внутренних проверок и внутрилабораторного контроля качества на следующий год.

Результаты анализа со стороны руководства оформляются Актом, который подписывается руководителем лаборатории и менеджером по качеству. Результаты Анализа со стороны руководства доводятся до сведения всего персонала лаборатории под подпись.

По выявленным несоответствиям проводятся корректирующие мероприятия, при необходимости разрабатываются предупреждающие действия.

Пример оформления – Вариант 4

Один раз в год в соответствии с предварительно установленными графиком и процедурой КД-N-ГГ «Анализ системы менеджмента и деятельности лаборатории со стороны высшего руководства» руководство проводит анализ СМ [название лаборатории] и деятельности по проведению поверки с целью обеспечения их пригодности и результативности, а также с целью подготовки необходимых изменений или улучшений.

Входные данные анализа записаны и включают в себя следующую информацию:

а) изменения во внутренних и внешних вопросах;
b) выполнение целей и задачи;
c) пригодность политики и процедур;
d) результаты анализов со стороны руководства и последующие действия регистрируются;
e) результаты последних внутренних аудитов;
f) корректирующие действия;
g) оценки, проведенные сторонними органами;
h) изменения объема и вида работы;
i) обратную связь с Заказчиками;
j) жалобы;
k) эффективность реализованных улучшений;
l) достаточных ресурсов;
m) результаты идентификации рисков;
n) итоги контроля качества результатов;
o) другие факторы, такие как деятельность по управлению качеством, ресурсы и подготовка персонала.

Выходные данные анализа со стороны руководства включают записи обо всех решениях и действиях относящихся к СМ.

Рекомендации по оформлению раздела «Анализ со стороны руководства»

Данный раздел Руководства требует подтверждения уверенности в том, что система менеджмента лаборатории обеспечивает постоянное соответствие Критериям аккредитации и достижение целей в области качества результатов испытаний. Руководитель лаборатории должен регулярно анализировать результаты применения системы менеджмента, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Анализ включает рассмотрение:

• пригодности политики и процедур системы менеджмента;
• отчетов руководителей подразделений;
• результатов последних внутренних проверок;
• записей по корректирующим и предупреждающим действиям;
• оценок сторонних организаций;
• результаты межлабораторных сравнений или проверок квалификации;
• изменения объема и вида работ;
• обратной связи с Заказчиком;
• претензии;
• наличия ресурсов;
• подготовки персонала;
• других факторов.

Результаты анализа со стороны руководства, в которых указываются выявленные несоответствия, предложения по улучшению работы, последующие действия, сроки их проведения, ответственные исполнители, обсуждаются, документируются, доводятся до сведения всех сотрудников и остаются на контроле до устранения выявленных несоответствий.

Результаты анализа со стороны руководства учитываются при составлении плана работ лаборатории по качеству.

Общие рекомендации по написанию Руководства по качеству

Р.1. Общие положения

Руководство по качеству (далее по тексту – РК) – документ, регламентирующий систему менеджмента лаборатории. РК разрабатывается с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, Приказа Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707, ФЗ и стандартов в области обеспечения единства измерений.

Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с процедурами, изложенными в РК. Должностные инструкции (как бы они ни назывались) персонала лаборатории должны быть приведены в соответствие с положениями РК.

РК должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории.

РК подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории, совершенствовании системы менеджмента лаборатории.

Р.2. Требования к содержанию

В РК должны быть изложены конкретные методы и процедуры, позволяющие испытательной лаборатории (центру) (далее по тексту – ИЛ (ИЦ) или лаборатория) выполнять возложенные задачи в области деятельности.

РК должно содержать Политику в области качества деятельности лаборатории. Политика должна устанавливать:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
б) обязанность лаборатории соблюдать установленные требования в области деятельности;
в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории.

РК должно содержать описание технических процедур и процедур управления деятельностью лаборатории, ответственности, взаимоотношений и полномочий персонала.

Р.3. Требования к оформлению

1. Каждый лист РК должен содержать информационный колонтитул, включающий наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.

2. При расширении области деятельности, совершенствовании системы менеджмента лаборатории, в РК вносят изменения, сведения о которых отражают в листе регистрации изменений. Для каждого изменения должны быть указаны: номер изменения, номер измененного (замененного), нового и аннулированного листов, дата утверждения изменения. Должна быть сделана отметка о внесении изменений в документ, хранящийся в компьютерной системе. Допускается оформление новой редакции РК.

При смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории) оформляют новую редакцию РК, которую утверждают в установленном порядке.

3. На титульном листе приводят следующие сведения:

• в верхней части титульного листа указывают наименование Организации, в состав которой входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;
• в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции документа;
• в правой верхней части титульного листа располагают гриф утверждения.

Подпись должностного лица, утвердившего РК, должна быть заверена печатью.

В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в структуру юридического лица) и подпись менеджера по качеству.

Внизу в центре титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором располагается лаборатория, и год составления РК.

4. Объем РК не должен быть слишком большим, т. к. это затруднит пользование документом. Следует избегать деталей и ненужных подробностей. Для того чтобы сократить объем РК некоторые документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов. (Например, Инструкция «Управление документацией и записями»).

Ссылки на эти документы должны быть даны в РК.

5. Для каждой процедуры, включенной в РК, должны быть определены: цель или назначение, область применения, порядок действий (кто, что где, когда, как), ответственность и полномочия персонала при выполнении процедуры, какие документы (записи) оформляются по исполнении процедуры, кто контролирует ее исполнение, каким образом оценивается результативность ее выполнения.

6. Описание процедуры должно начинаться с формулировки цели внедрения данной процедуры в систему менеджмента лаборатории. Далее должны быть выделены и описаны процессы, являющиеся составляющими описываемой процедуры. Обязательно должны указываться лица, ответственные за выполнение процедуры. В описании должны быть даны ссылки на внутренние документы лаборатории (журналы, папки, протоколы) в которых регистрируются данные, получаемые в ходе выполнения процедуры.

7. Для описания каждой процедуры следует выделить отдельный раздел РК. Каждый раздел рекомендуется начинать на новой странице.