Несоответствия в лаборатории

Что такое несоответствие?
Выявление несоответствий
Порядок работ при выявлении несоответствий

Что такое несоответствие?

Что следует понимать под несоответствиями в лаборатории? Это любые отклонения от установленных требований к качеству работ лаборатории в том числе:

• результаты анализов, измерений, которые не выдержали внутреннего или внешнего контроля качества;
• выход из строя испытательного оборудования (ИО) или средств измерений (СИ) во время испытаний;
• обнаружение ошибок при обработке результатов испытаний;
• неудовлетворительные результаты внутренних проверок;
• обнаружение химических реактивов и материальных запасов, несоответствующих установленным требованиям;
• обнаружение образцов, не соответствующих установленным требованиям.

Вернуться к содержанию

Несоответствия выявляются в процессах:

• входного контроля закупаемых реактивов, других материальных запасов и оборудования;
• контроля качества работ лаборатории, т. е. внутреннего аудита, внутреннего контроля качества анализов и т. д.

Несоответствия выявляются:

• непосредственными исполнителями работ;
• специалистами лаборатории при проведении внутреннего аудита и других внутренних проверок.

Ответственность за обнаружение несоответствий в процессе анализа должен нести непосредственный исполнитель работ.

Исполнитель работ, обнаруживший несоответствие, обязан:

• прекратить выполнение операций;
• поставить в известность заведующего лабораторией;
• по возможности устранить несоответствие;
• при невозможности устранения несоответствия работы прекращаются до выявления причины несоответствия и последующего его устранения.

Сообщение о несоответствии не влечет административных или иных последствий. Регистрация несоответствия используется для анализа причин и разработки корректирующих мероприятий.

Вернуться к содержанию

1. При выходе из строя испытательного оборудования (ИО) или средств измерений (СИ) во время проведения испытаний, при обнаружении факта неработоспособности ИО или СИ сотрудник лаборатории, проводивший испытание, делает в Журнале регистрации несоответствий, корректирующих и предупреждающих действий соответствующую запись и доводит данную информацию до руководства лабораторией.

2. В этом случае результаты испытаний считаются недействительными, и проводятся мероприятия по устранению выявленных несоответствий или, в случае невозможности их оперативного устранения, принимается решение о проведении испытаний данного образца в другой лаборатории.

3. Если несоответствие выявлено в процессе обработки результатов испытаний, то немедленно проводится оценка значимости несоответствия и принимается решение об его устранении. По данному факту делается соответствующая запись в Журнале регистрации несоответствий, корректирующих и предупреждающих действий.

4. Проводится анализ причин несоответствий и, в случае установления факта неправильных действий сотрудника, разрабатываются корректирующие мероприятия, направленные на недопущение повторения конкретного несоответствия.

5. При получении результатов испытаний, показывающих несоответствие образцов значениям нормативной документации, немедленно должен проводиться анализ данного несоответствия с целью исключения ошибочных действий сотрудников лаборатории.

6. При обнаружении химических реактивов и других материальных запасов, несоответствующих установленным требованиям, они соответственно маркируются, изымаются и изолируются в отдельном месте, отличном от места хранения химических реактивов и других материальных запасов, до решения вопроса об их утилизации. Маркировка должна производиться для предотвращения дальнейшего использования несоответствующих химических реактивов и запасов в работе.

Вернуться к содержанию

Ссылка на источник