Автоматизация лабораторных процессов

Автоматизация:

• лабораторных процессов
• работы с заказчиками
• приема образцов
• управления оборудованием
• обращения с объектами испытаний
• учета реактивов и расходных материалов
• ведения записей и подготовки отчетов
• отчетности

Улучшение процессов

Организации и лаборатории, заинтересованные в улучшении результатов своей деятельности, устойчивом развитии, предоставлении гарантий потребителю продукции и услуг высокого качества, осуществляют внедрение и поддержание системы менеджмента. Основополагающие и наиболее авторитетные стандарты, устанавливающие требования к системе менеджмента качества, основываются на ряде принципов, среди которых не последнее место занимают процессный подход и улучшение. Автоматизация же лабораторных процессов предоставляет эффективные инструменты для улучшения работы лаборатории и совершенствования ее деятельности.

Автоматизация процессов — это резко прогрессивный и эффективный случай улучшения. Автоматизация подразумевает применение технических средств, экономико-математических методов и систем управления, освобождающих человека частично или полностью от непосредственного участия в процессах получения, преобразования, передачи и использования энергии, материалов или информации.

В наше время существует множество решений, позволяющих автоматизировать различные направления в лаборатории:

• работа с заказчиками,
• прием образцов и их прослеживаемость,
• управление оборудованием,
• учет реактивов и расходных материалов,
• исследования (испытания) и измерения,
• ведение записей,
• подготовка отчетов по результатам испытаний,
• отчетность.

Внедряя автоматизацию, мы согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 должны планировать осуществляемую деятельность, сохраняя целостность системы менеджмента, а затем оценивать результативность внесенных изменений. Завершаться улучшения должны оценкой эффективности измененных процессов в системе менеджмента. Это полезно понимать руководителям лабораторий и организаций, чтобы осуществить модернизацию лаборатории.

Рассмотрим основные области для потенциальной автоматизации в лаборатории.

Для управления взаимоотношениями с клиентами сегодня существует обширная группа продуктов, объединенных своей функциональной заточенностью, — CRM-системы (системы управления взаимоотношениями с клиентом). CRM помогает организовать эффективную воронку продаж, вести базу клиентов и собирать статистику по каждому из этапов взаимодействия с ними. Иногда CRM является лишь одной из функций многопрофильной платформы автоматизации компании. Несмотря на то, что в описании CRM-систем четко прослеживается их ориентированность на привлечение клиентов, это программные решения, которые можно успешно применять для автоматизации всех аспектов работы с заказчиками.

CRM можно условно разделить на универсальные — подходящие компаниям любого профиля — и отраслевые — заточенные под определенную сферу деятельности. И те, и другие обрастают дополнительными функциями, стараясь охватить всё больший спектр задач бизнеса.

Сегодня на рынке сложно найти программное обеспечение, которое было бы заточено исключительно под учет принимаемых образцов, либо это отраслевые решения с узкой областью применения (медицина, ветеринария). Как правило данный функционал как модуль или подсистема входит в более крупные решения типа ЛИМС (лабораторная информационная система). Автоматизация приема образцов включает в себя форму регистрации проб, отобранных лабораторией или заказчиком, включая данные о времени, месте, условиях отбора, времени доставки в лабораторию, условиях хранения и транспортировки, таре и количестве образца, сведения о лицах, отобравших и принявших пробу, официальном представителе заказчика, перечень определяемых показателей. На этапе приема образцам присваивается уникальный регистрационный номер, обеспечивающий прослеживаемость проб, а также призванный гарантировать конфиденциальность заказчиков и беспристрастность при выполнении испытаний.

Также данный блок может дополняться карточками организаций-заказчиков, включая юридическую информацию и контакты.

Для автоматизации данного процесса разрабатываются самостоятельные системы, которые можно разделить на:

• системы мониторинга работы оборудования для управления производственными процессами предприятий;
• системы для учета, регистрации состояния и движения оборудования.

Системы учета оборудования могут включать в себя создание картотеки, календарь событий, генерацию этикеток, формирование графика поверки / калибровки / аттестации, информацию об условиях эксплуатации и техническом обслуживании, уведомления для сотрудников, ссылки на ФГИС “АРШИН”.

Степень автоматизации испытаний в лаборатории зависит от различных факторов, включая ее пропускную способность, применяемые протоколы, необходимость обеспечения целостности данных и соответствия нормативным требованиям. Автоматизация полезна даже в исследовательских лабораториях без строгого нормативного регулирования. Например, если исследование выполняется вручную, возможны ошибки, влияние субъективного фактора или же оно займет слишком много времени. Благодаря автоматизации повышается точность и появляется возможность решать разные задачи параллельно. При анализе большой серии однотипных образцов экономия времени может быть значительной.

Вклад автоматизации в снижение количества ошибок

Пользу автоматизации оборудования подтверждает исследование, указывающие на то, что на автоматизированный аналитический этап лабораторных испытаний статистически приходится наименьшее число ошибок. В рассмотренных случаях лабораторный процесс состоял из трех этапов.

Преаналитический этап – от принятия решения об исследований до начала измерений.

Этап включает в себя:

• решение о необходимости лабораторных анализов, их выбор;
• отбор проб на исследования с учетом всех требований;
• подготовка образцов к хранению и транспортировке;
• хранение образцов и т.д.

Уже на этом этапе обычно происходит до 70% всех ошибок лабораторных исследований. Связано это, как ни странно, с тем, что именно на данный этап приходилось наибольшее влияние человеческого фактора.

Аналитический этап – этап непосредственного исследования и измерений результатов.

В этот этап входят:

• подготовка пробы к измерению;
• калибровка аналитической системы;
• измерение лабораторных показателей и т.д.

Благодаря автоматизации на аналитический этап приходится меньше всего ошибок (как правило, до 10%) при проведении лабораторных исследований.

Постаналитический этап – выдача результатов лабораторных исследований, их оценка и использование.

Этап состоит из:

• расшифровки результатов, мнения и толкования специалистов;
• повторное проведение анализов при необходимости.

На этом этапе генерируется до 20% ошибок.

Благодаря автоматизации повышается производительность и воспроизводимость, безопасность и эргономичность. С помощью автоматизированного оборудования можно проводить эксперименты, которые слишком сложно или слишком долго выполнять вручную.

Автоматизировать процессы можно в лаборатории любого размера, но сложная автоматизация требуется не всем – порою для получения значимого эффекта бывает достаточно автоматизировать небольшие процессы, связанные с высокими рисками и появлением дополнительных расходов.

Автоматизация дозирования

Отличным решением может стать внедрение в лаборатории цифровых бюреток и автоматических титраторов – эти инструменты призваны дозировать жидкие реактивы с исключительной точностью, воспроизводимостью и удобством.

Автоматизация производственного контроля

На предприятиях и природных объектах, нуждающихся в непрерывном производственном контроле и экологическом мониторинге, распространение получили анализаторы, позволяющие с заданной частотой в отсутствии человека анализировать физико-химические показатели качества. Такое оборудование производится, как правило, в двух исполнениях: полуавтоматическом (анализируются предварительно отобранные пробы) и автоматическом (проточном) (подключается непосредственно к контролируемой магистрали или помещается в анализируемую среду).

Автоматизация отбора проб

Также широкое распространение получила автоматизация отбора проб. Cоблюдение определённых требований к процедуре отбора, хранению и транспортировке проб, делает этот процесс трудоёмким. Кроме этого, ручной отбор проб не всегда способен обеспечить точное соблюдение установленного графика. Процедура пробоотбора для анализа требует точного соблюдения таких параметров, как глубина взятия пробы, её объём, точное время проведения процедуры. При ручном отборе проб, выполнение этих условий в полной мере практически невыполнимо, что влечёт за собой снижение объективности результатов анализа.

Автоматические пробоотборники легко справляются со всеми перечисленными задачами, строго выполняя запрограммированный график выполнения операций и сохраняя взятые пробы для последующей транспортировки их в лабораторию. В ряде случаев можно говорить о том, что использование автоматических устройств пробоотбора является уже не столько возможностью лаборатории для улучшения собственного процесса, сколько настоятельной рекомендацией методических указаний по отбору проб (например, ПНД Ф 12.15.1-08 «Методические указания по отбору проб для анализа сточных вод»).

В некоторых случаях автоматизация требует значительных вложений, внесения в расходы, требуемые для поддержания деятельности лаборатории, но не всегда. Существуют варианты автоматизации, которые можно реализовать уже здесь и сейчас.

Автоматизация сводит количество рутинных операций сотрудника лаборатории к минимуму. Алгоритмы выполняют повторяющиеся задачи быстрее, и у сотрудников остаётся больше времени на другие обязанности. В случае автоматизации ведения учета реактивов, ГСО и прекурсоров после поступления нового ресурса сотруднику останется только зарегистрировать его в электронном журнале и в дальнейшем, по мере использования, вносить расход. В этом случае сотрудник всё равно будет нужен — он нажимает на кнопки и управляет работой программы. Но электронный инструмент обеспечивает контроль сроков годности и остатков реактивов, прозрачность работы сотрудников лаборатории, безопасность данных и даже экономию финансовых затрат на лабораторию.

Чаще всего автоматизация ведения записей осуществляется путем внедрения электронных журналов типа Excel и похожих программ, в которых данные размещаются в таблицах и воспроизводится форма бумажного журнала. При этом появляется возможность проводить автоматизированные расчеты, обработку данных и устанавливать напоминания, предупреждения, срабатывающие при выполнении заданных условий. Электронные журналы удобны и более доступны для работы (при условии достаточной оснащенности рабочих мест ПК).

Автоматизацию ведения записей следует рассматривать в контексте требований стандартов, регламентирующих работу лаборатории, и прежде всего ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Все требования ГОСТ, касающиеся ведения записей, должны соблюдаться, и автоматизация данного процесса как раз и будет способствовать более полной реализации таких требований:

Пункт 7.5.1. «… Технические записи должны включать дату и сведения о персонале лаборатории, который несет ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов. Первичные наблюдения, данные и расчеты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой».

Пункт 7.5.2. «… И первичные, и измененные данные и файлы должны сохраняться с указанием даты внесения изменений, сведений об аспектах, претерпевших изменения, и лицах, ответственных за данные изменения».

Пункт 8.4.2. «Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей».

Проще всего автоматизировать типовые операции, такие как сбор, обработка, запись, представление результатов, хранение или поиск данных. На каждый типовой процесс есть готовые облачные решения, которые можно внедрять своими силами или силами небольшой команды внешних специалистов. Лучше всего с автоматизацией ведения записей справляются лабораторные информационные менеджмент системы (ЛИМС), которые объединяют в себе несколько модулей, предлагают комплексные решения по автоматизации регистрации проб, учету оборудования, персонала, реактивов, результатов исследований и могут формировать протоколы испытаний.

Почти в каждой облачной программе есть пробный период или демо-версия с базовой функциональностью. Можно протестировать и понять, подходит эта программа для ваших задач или нет.

Также следует отметить, что все программные продукты, нацеленные на автоматизацию лабораторных процессов, по умолчанию включают в себя функционал по подготовке отчетов об обслуживаемой деятельности.

Ярким примером автоматизации отчетности в аккредитованных испытательных и калибровочных лабораториях является улучшение пакетной отправки протоколов в Федеральную службу по аккредитации с помощью дополнительного ПО.

По умолчанию для пакетной отправки используется ФГИС Росаккредитации – система для автоматизации процессов в сфере аккредитации, осуществляемых специалистами центрального аппарата и территориальных органов Росаккредитации, аккредитованными лицами, экспертами по аккредитации, экспертными организациями и иными участниками национальной системы аккредитации. Пакетная загрузка сведений из файла в формате XML является альтернативой ручному режиму, при котором передача сведений происходит по одной записи за раз, однако, даже ее можно автоматизировать, значительно упростив и ускорив работу сотрудников лаборатории. Для этого сегодня применяются индивидуальные разработки, например, на основе Microsoft Excel с применением макросов VBA.

К преимуществам таких решений можно отнести:

• формирование XML-файла за 1-2 секунды, который затем выгружается пользователем в личном кабинете ФГИС Росаккредитации;
• содержание в файле всех необходимых сведений, в том числе скана протоколов;
• возможность указать дату и адрес отбора проб, выгружать сведения о методике измерений и нормативный документ, устанавливающий требования к объекту;
• возможность формировать списки методик и НПА не вручную, а из справочников ФСА;
• возможность после загрузки файла на выбор оставить протоколы черновиками или автоматически отправить.

Автоматизацию как вариант улучшения следует рассматривать с точки зрения процессного подхода. Принцип постоянного улучшения процессов заложен в суть систем менеджмента, построенных в соответствии со стандартами ИСО серий 9000. Специалистам и руководителям подразделений, участвующим в улучшении, рекомендуется составлять схему представления рабочих процессов, что полезно с точки зрения собственного понимания процессов, доведения этого понимания до всех сотрудников лаборатории и изменения процессов, включая их улучшение. Для этой цели можно использовать уже разработанные методики и подходы, включая метод диаграммы потоков IDEF0, который адаптирован к задачам автоматизации процесса.

За основу процесса улучшения можно принять пять циклически повторяющихся этапов (цикл В.Н.И.И.С.):

Приведем пример, с которым Вы можете легко столкнуться на практике в своей работе.

Представьте, что в Вашей лаборатории участились случаи, когда срок годности реактивов истекает раньше, чем Вы успели их использовать, а некоторых реактивов не хватает для выполнения работ, и постоянно возникает необходимость аварийных закупок и временных приостановок или задержек исследований. Этот вопрос не может не беспокоить все уровни персонала в лаборатории, а также Ваших заказчиков, которые получают результаты исследований с задержкой или вообще не могут заказать услуги у Вас. Заказчикам приходится обращаться в другие лаборатории, что приводит к потере доверия к Вам, репутации и постоянных клиентов.

Вы погружаетесь в этот вопрос и, изучая его, понимаете, что в ходе планирования закупок в заявку закладываются объемы реактивов, которые определяются субъективно испытателями для своих исследований. При этом каждый из испытателей старается подстраховаться и заказать больше, чем может потребоваться до следующей заявки. Во многих случаях у персонала не остается времени, чтобы основательно подумать над полной номенклатурой необходимых реактивов, так как это сопровождается необходимостью полноценной инвентаризации, на которую может не хватать времени. В таком случае могут быть упущены некоторые позиции. Например, в настоящий момент времени реактивов достаточно, но срок годности их подходит к концу до следующей заявки. Это приведет к отсутствию реактивов через некоторое время до очередной закупки.

Понимая это, Вы принимаете решение о внедрении программного обеспечения для учета и контроля реактивов, ГСО и прекурсоров. Такой электронный инструмент оказался способен консолидировать и точно рассчитать потребности в реактивах для лаборатории, систематизировать учет, организовать регулярный контроль остатков и избавить Вас от необходимости собирать потребности у испытателей. В результате Вы видите скорость расхода реактивов и поддерживаете неснижаемый запас, постоянно пополняя его до необходимых пределов, учитывая сроки годности реактивов.

Через некоторое время у Вас отпала потребность в аварийных заявках, сроки годности реактивов не истекают до момента их использования и всех реактивов хватает для всей области деятельности. Ваша проблема была решена. Вы улучшили процесс учета реактивов и повысили качество оказываемых услуг. Остается только стандартизировать улучшенный процесс, описав его в том виде, в каком он должен выполняться.

Вернуться к содержанию

1.  ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
2.  ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (скачать pdf).
3.  ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (скачать pdf).
4.  Р 50-601-46-2004 «Рекомендации. Методика менеджмента процессов в системе качества».
5.  Методическое руководство «5 шагов к процессному управлению» (Карабанов Б.М., 2002).
6.  Руководство «Индивидуальные стратегии автоматизации лаборатории» (Меттлер Толедо, сборник инструкций «Здоровье и безопасность в лаборатории»).
7.  Статья «Автоматизация» (Википедия, авторы).
8.  Статья «Автоматизация процессов: кому нужна, кто её проводит и какие системы для неё использовать» (Завьялов А., 2022).
9.  Статья «Почему на аналитический этап лабораторной диагностики приходится наименьшее число ошибок?» (West Medica, 2022).
10. Статья «Цикл системы менеджмента лаборатории. Цикл Деминга-Шухарта» (платформа Линко, 2022).