Определение и планирование корректирующих действий. Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура

При выработке КД владельцу процесса рекомендуется определять их продолжительность: краткосрочные действия и долгосрочные (постоянные) мероприятия.

Краткосрочные действия (коррекция) направлены на полное устранение несоответствия, обычно дороги (могут включать 100%-ный контроль, дополнительную обработку и т. д.). Контроль таких действий осуществляется владельцем процесса/руководителем подразделения.

Долгосрочные мероприятия (КД) позволяют провести всесторонний анализ коренных причин проблемы, привлечь необходимые ресурсы для их устранения и предотвращения повторного возникновения, постоянно фокусировать внимание на проблеме. Контроль выполнения КД и Перечня рисков и возможностей осуществляется руководителем ИЛ (ИЛЦ) и/или менеджером по качеству.

В зависимости от определенной значимости выявленных несоответствий ВП проводятся КД в следующем порядке:

1) критическое (остановить лабораторную деятельность и определять КД);
2) значительное (предпринять коррекцию и планировать КД);
3) незначительное (выполнить коррекцию).

ВП следует определить место распространения выявленного несоответствия и место применения КД:

• деятельность ИЛ (ИЛЦ) в целом;
• одно из направлений деятельности ИЛ (ИЛЦ);
• функционирование процесса или подразделения лаборатории;
• деятельность конкретного сотрудника.

Если в результате анализа причин(ы) выявленных(ого) несоответствий(я) КД определено и признано целесообразным, то ВП разрабатывает в течение недели План мероприятий, где определяет исполнителя(ей) и срок устранения несоответствий(я).

Разработанный План мероприятий должен отвечать следующим требованиям:

• обоснованности (быть аргументированным, основываться на объективных и убедительных доказательствах);
• выполнимости (учитывать практические возможности его реализации);
• непротиворечивости (не содержать мер, несовместимых или несогласованных с другими мерами СМ);
• адресности (предусматривать конкретных исполнителей Плана в соответствии с их профессионализмом и компетентностью);
• конкретности во времени (содержать конкретные сроки реализации);
• своевременности (приниматься в надлежащее время и не допускать усложнения проблемы);
• результативности (предусматривать действенный результат при его реализации);
• эффективности (предусматривать достижение приемлемого соотношения между достигнутыми результатами и используемыми ресурсами).

К разработке Плана мероприятий по несоответствию, выявленному в ходе ВА, ВП может привлекать внутренних аудиторов.

В Плане мероприятий ВП идентифицирует выявленное несоответствие, фиксирует предпринятую коррекцию, определяет КД, планирует порядок их выполнения и прилагает:

• копии документов или ссылку на документы, описывающие выявленное несоответствие;
• установление причины несоответствия по методу "5 почему";
• записи, подтверждающие необходимость КД.

Разработанный План мероприятий ВП согласовывает с менеджером по качеству и утверждает руководителем ИЛ (ИЛЦ). (не позднее 10 дней с моменте самостоятельной регистрации несоответствия или срока, определенного ВА в Чек-листе).

План мероприятий после утверждения руководителем ИЛ (ИЛЦ) хранится у менеджера по качеству в месте, установленном Номенклатурой дел ИЛ (ИЛЦ).

На основании утвержденного Плана мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) выпускает распоряжение о закреплении ответственности, сроков выполнения КД и их контроле.

Необходимые корректирующие действия определяются при анализе причин заведующими структурными подразделениями, менеджером по качеству или руководителем ИЛ, либо при сложности решения на совещаниях путем выбора альтернатив различных решений проблемы. При этом необходимо учитывать возможности, цели и эффективность предпринимаемых корректирующих действий. Корректирующие действия всегда соответствуют масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.

Назначенное ответственное лицо в тот же день фиксирует в часть Отчета об отклонении от качества О-NN-ГГ определенные корректирующие действия, предполагаемую дату проведения корректирующих действий, исполнителей и составляет План корректирующих действий П-NN-ГГ.

Сроки выбора и планирования корректирующих действий максимально короткие. Корректирующие действия на несоответствия, которые могут повлиять на безопасность, вырабатываются незамедлительно.

Сроки выполнения корректирующих действий, отражаемые в отчетах и актах по результатам аудитов, не превышают трех месяцев. В случае необходимости увеличения срока рассматривается возможность включения данного корректирующего действия в Цели по качеству на предстоящий период.