Документация СМК ИЛ должна обеспечивать единое понимание Политики в области качества и методов ее реализации, описание процедур по обеспечению, управлению и улучшению качества, определение критериев оценки деятельности ИЛ, получение и регистрацию информации о деятельности, четкое регламентирование требований, положений и процессов СМК, включая распределение обязанностей и ответственности сотрудников за обеспечение качества, а также порядок их взаимодействия.

Документация СМК ИЛ подразделяется на внешнюю и внутреннюю.

К внешней документации относятся: законы РФ; нормативно-правовые акты Правительства РФ и нормативно-правовые документы субъекта РФ; нормативные документы по стандартизации: международные стандарты, российские национальные стандарты, общероссийские классификаторы, правила, нормы, рекомендации; нормативные и распорядительные документы Общества (регламенты, положения, приказы, распоряжения, должностные инструкции и др.).

К внутренней документации относятся: Политика и в области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры, записи СМК – документация по подтверждению качества, рабочие инструкции, формы записей и прочие документы (распоряжения, справочные материалы, литература и др.).

Основными целями разработки внутренней документации СМК являются: полное и четкое описание процессов СМК, обеспечение необходимой информацией взаимодействующих друг с другом сотрудников, установление четкого порядка осуществления всех процессов, определение полномочий и ответственности, устранение и дублирование документов.

В процессах управления, предусмотренных настоящей процедурой, устанавливаются следующие ответственность и полномочия:

Руководитель ИЛ:

• утверждает внутренние документы СМК;
• принимает решение о приобретении внешней документации СМК в необходимых случаях ее актуализации;
• принимает решение о разработке документов СМК и контролирует исполнение;
• осуществляет ведение личных записей результатов анализа со стороны руководства.

Менеджер по качеству:

• дает поручения сотрудникам лаборатории на разработку проектов внутренних документов СМК;
• устанавливает сроки разработки и контролирует их соблюдение;
• организует обсуждение, внесение дополнений и изменений и согласование проектов разработанных документов СМК;
• проводит актуализацию документов, их изъятие и архивирование;
• организует и контролирует процедуры управления документами СМК и исполнение их требований;
• осуществляет систематический анализ документов СМК с точки зрения их эффективности и результативности и инициирует их своевременную актуализацию и пересмотр;
• осуществляет разработку проектов внутренней документации по СМК, проводит проверку адекватности и актуальности документов СМК до их выпуска;
• обеспечивает процесс согласования и утверждения документов СМК;
• обеспечивает тиражирование документов и передачу их сотрудникам лаборатории;
• осуществляет учет внешних и внутренних документов и записей СМК, процедуры их рассылки, актуализации;
• проводит обучение персонала по работе с документацией СМК;
• осуществляет ведение закрепленных за ним записей СМК.

Сотрудники ИЛ:

• ведут разработку проектов документов СМК;
• принимают участие в обсуждении проектов разработанных документов СМК;
• вносят по результатам обсуждений необходимые изменения и дополнения;
• проводят обучение и ознакомление персонала по работе с документацией СМК;
• обеспечивают доступ персонала к документации СМК;
• проводят работу по внедрению документов в практику;
• проводят контроль ведения, идентификации и хранения записей в ИЛ;
• осуществляют ведение закрепленных за ними записей СМК.