Руководство по качеству. Требования к системе менеджмента

Версия 1. 24.01.2022

Вернуться к перечню документов

8.1. Общие положения

8.1.1. Область применения системы менеджмента «Название лаборатории» распространяется на всю область деятельности лаборатории (Область аккредитации), процедуры и процессы, структуры (подразделения) и всех сотрудников лаборатории.

Альтернативная версия:
8.1.1. Область применения системы менеджмента «Название лаборатории» распространяется на всю область деятельности лаборатории (Область аккредитации), процедуры и процессы, структуры (за исключением структуры «Название структуры лаборатории») и всех сотрудников лаборатории.

8.1.2. В лаборатории установлена, разработана, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента. Система менеджмента способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 и Критериев аккредитации, а также обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.

8.1.3. Система менеджмента лаборатории включает документы, соответствующие требованиям настоящего Руководства по качеству, а также процедуры, разработанные в соответствии с требованиями Варианта А, приведенными в пунктах 8.2–8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.

Альтернативная версия включает:
Система менеджмента базируется на процессном подходе и является составной частью общей системы менеджмента организации.

8.1.4. Основой для разработки и функционирования Системы менеджмента является Политика и цели в области качества, сформулированная и принятая руководством лаборатории. Система менеджмента построена с учётом действующей организационной структуры и специфики взаимодействия структурных подразделений Организации.

8.2.1. С целью обеспечения выполнения требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, обеспечения компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории установлены и задокументированы политики и цели в виде документа «Политика и цели в области качества» (далее – Политика). Данная Политика включает:

• заявление об обязанности лаборатории соблюдать Критерии аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025–2019,
• требование к персоналу лаборатории ознакомиться с Политикой и руководствоваться ею в своей деятельности,
• требование к персоналу лаборатории ознакомиться с документацией Системы менеджмента и руководствоваться ею в своей деятельности,
• цели и задачи в области качества,
• обязательство руководства лаборатории осуществлять исследования в соответствии с установленной областью деятельности и применимыми требованиями заказчиков, обеспечить высокое качество исследований, а также достоверность их результатов,
• обязательство руководства лаборатории постоянно улучшать результативность Системы менеджмента.

8.2.2. Политики и цели поддерживаются в актуальном состоянии и регулярно пересматриваются в соответствии с п. 8.9 настоящего Руководства по качеству.

8.2.3. С целью обеспечения, признания и внедрения на всех уровнях организации лаборатории установленных политик и целей руководство лаборатории принимает Политику, а также доводит ее до персонала и обеспечивает ее понимание, а также понимание важности удовлетворения требований Заказчика и выполнения законодательных и обязательных (нормативных) требований, путем ознакомления под роспись при приеме на работу и после актуализации Политики.

8.2.4. Подписывая Политику в области качества, руководство лаборатории подтверждает свою приверженность и обязательства по разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

8.2.5. Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

8.2.6. Документы системы менеджмента в лаборатории подразделяются на следующие группы:

• внешние документы
  

  а) регулирующие – правовые, нормативные и технические документы внешнего происхождения (законодательные акты, постановления правительства, приказы органов власти, технические регламенты, международные, межгосударственные, зарубежные и национальные стандарты, спецификации, инструкции производителя, другие нормативные и методические документы, в том числе и указанные в области аккредитации и/или ее проекте), регулирующие документы организации (Устав, Положение о лаборатории, должностные и рабочие инструкции, приказы, распоряжения, инструкции и др.);

  б) содержащие свидетельства выполненных обязательных требований и иные документы – лицензии на различные виды деятельности, свидетельства о поверке СИ, аттестаты, паспорта на продукцию (реактивы, СО), заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории, документы об образовании и повышении квалификации и другое, письма и иные документы;

• внутренние документы –
  

  документы, описывающие систему менеджмента лаборатории (Политика и цели в области качества, Руководство по качеству), документы, разработанные в лаборатории, содержащие описание конкретных процедур (Документированные процедуры, Рабочие инструкции, Распоряжения руководителя лаборатории и другие), документы, не содержащие описание процедур системы менеджмента (сведения о лаборатории, планы, графики и другие).

8.2.7. Перечень законодательных и нормативных документов, применяемых в деятельности лаборатории, приведен в разделе 2 настоящего Руководства по качеству. Методические, нормативные и иные документы, подлежащие управлению и относящиеся к отбору образцов и испытаниям, определяются областью аккредитации лаборатории.

Полный перечень внешних и внутренних документов определен в Классификаторе документов системы менеджмента (Код документа).

8.2.8. Документация системы менеджмента, включая документы внешнего происхождения, ведется в бумажном и (или) электронном виде и управляется в соответствии с п. 8.3 настоящего Руководства по качеству.

8.2.9. Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, имеет доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. Это обеспечивается путем выполнения процедуры Управление документами системы менеджмента, определенной в п. 8.3 настоящего Руководства по качеству.

Вернуться к перечню документов