Вернуться к перечню документов

8.1. Общие положения

8.1.1. Область применения системы менеджмента «Название лаборатории» распространяется на всю область деятельности лаборатории (Область аккредитации), процедуры и процессы, структуры (подразделения) и всех сотрудников лаборатории.

Альтернативная версия:
8.1.1. Область применения системы менеджмента «Название лаборатории» распространяется на всю область деятельности лаборатории (Область аккредитации), процедуры и процессы, структуры (за исключением структуры «Название структуры лаборатории») и всех сотрудников лаборатории.

8.1.2. В лаборатории установлена, разработана, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента. Система менеджмента способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 и Критериев аккредитации, а также обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.

8.1.3. Система менеджмента лаборатории включает документы, соответствующие требованиям настоящего Руководства по качеству, а также процедуры, разработанные в соответствии с требованиями Варианта А, приведенными в пунктах 8.2–8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.

Альтернативная версия включает:
Система менеджмента базируется на процессном подходе и является составной частью общей системы менеджмента организации.

8.1.4. Основой для разработки и функционирования Системы менеджмента является Политика и цели в области качества, сформулированная и принятая руководством лаборатории. Система менеджмента построена с учётом действующей организационной структуры и специфики взаимодействия структурных подразделений Организации.

8.2.1. С целью обеспечения выполнения требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, обеспечения компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории установлены и задокументированы политики и цели в виде документа «Политика и цели в области качества» (далее – Политика). Данная Политика включает:

• заявление об обязанности лаборатории соблюдать Критерии аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025–2019,
• требование к персоналу лаборатории ознакомиться с Политикой и руководствоваться ею в своей деятельности,
• требование к персоналу лаборатории ознакомиться с документацией Системы менеджмента и руководствоваться ею в своей деятельности,
• цели и задачи в области качества,
• обязательство руководства лаборатории осуществлять исследования в соответствии с установленной областью деятельности и применимыми требованиями заказчиков, обеспечить высокое качество исследований, а также достоверность их результатов,
• обязательство руководства лаборатории постоянно улучшать результативность Системы менеджмента.

8.2.2. Политики и цели поддерживаются в актуальном состоянии и регулярно пересматриваются в соответствии с п. 8.9 настоящего Руководства по качеству.

8.2.3. С целью обеспечения, признания и внедрения на всех уровнях организации лаборатории установленных политик и целей руководство лаборатории принимает Политику, а также доводит ее до персонала и обеспечивает ее понимание, а также понимание важности удовлетворения требований Заказчика и выполнения законодательных и обязательных (нормативных) требований, путем ознакомления под роспись при приеме на работу и после актуализации Политики.

8.2.4. Подписывая Политику в области качества, руководство лаборатории подтверждает свою приверженность и обязательства по разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

8.2.5. Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

8.2.6. Документы системы менеджмента в лаборатории подразделяются на следующие группы:

• внешние документы
  

  а) регулирующие – правовые, нормативные и технические документы внешнего происхождения (законодательные акты, постановления правительства, приказы органов власти, технические регламенты, международные, межгосударственные, зарубежные и национальные стандарты, спецификации, инструкции производителя, другие нормативные и методические документы, в том числе и указанные в области аккредитации и/или ее проекте), регулирующие документы организации (Устав, Положение о лаборатории, должностные и рабочие инструкции, приказы, распоряжения, инструкции и др.);

  б) содержащие свидетельства выполненных обязательных требований и иные документы – лицензии на различные виды деятельности, свидетельства о поверке СИ, аттестаты, паспорта на продукцию (реактивы, СО), заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории, документы об образовании и повышении квалификации и другое, письма и иные документы;

• внутренние документы –
  

  документы, описывающие систему менеджмента лаборатории (Политика и цели в области качества, Руководство по качеству), документы, разработанные в лаборатории, содержащие описание конкретных процедур (Документированные процедуры, Рабочие инструкции, Распоряжения руководителя лаборатории и другие), документы, не содержащие описание процедур системы менеджмента (сведения о лаборатории, планы, графики и другие).

8.2.7. Перечень законодательных и нормативных документов, применяемых в деятельности лаборатории, приведен в разделе 2 настоящего Руководства по качеству. Методические, нормативные и иные документы, подлежащие управлению и относящиеся к отбору образцов и испытаниям, определяются областью аккредитации лаборатории.

Полный перечень внешних и внутренних документов определен в Классификаторе документов системы менеджмента (Код документа).

8.2.8. Документация системы менеджмента, включая документы внешнего происхождения, ведется в бумажном и (или) электронном виде и управляется в соответствии с п. 8.3 настоящего Руководства по качеству.

8.2.9. Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, имеет доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. Это обеспечивается путем выполнения процедуры Управление документами системы менеджмента, определенной в п. 8.3 настоящего Руководства по качеству.

8.7.1. Данная процедура реализована с целью управления несоответствиями, выявленными в ходе осуществления лабораторной деятельности.

8.7.2. В случае выявления несоответствия необходимо рассмотреть и провести его анализ с целью выявления причин возникновения данного несоответствия, а также с целью выявления потенциальной возможности (риска) его повторного возникновения. Оценить необходимость действия для управления, в том числе устранения причин(ы) несоответствия для того, чтобы предупредить его повторное появление.

8.7.3. В случае необходимости следует запланировать выполнение корректирующих действий. Планируемые корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженных несоответствий. Корректирующие действия должны быть достаточны для устранения несоответствий.

8.7.4. В лаборатории ведутся и сохраняются записи о сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых действий. Данные записи документируются в Плане корректирующих действий (П-NN-ГГ см. Альбом форм записей). Ответственность за документирование данных записей несет Менеджер по качеству.

8.7.5. Выявленные риски, связанные с потенциальной возможностью повторного возникновения несоответствия, управляются и документируются в соответствии с процедурой, описанной в разделе 8.5. настоящего Руководства по качеству «Действия, связанные с рисками».

8.7.6. План корректирующих действий, содержащий записи о сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых действий также включает в себя сроки и сотрудников, ответственных за их выполнение. Разработанный План корректирующих действий утверждает Руководитель лаборатории. После ознакомления с Планом ответственные сотрудники реализуют запланированные мероприятия.

8.7.7. Контроль выполнения мероприятий и анализ их результативности осуществляет Менеджер по качеству. Результаты выполнения корректирующих действий и оценка результативности документируются в Протоколе выполнения корректирующих действий (Пр-NN-ГГ см. Альбом форм записей).

8.7.8. В случае, если результативность выполненных корректирующих действий указывает на неустранение или частичное устранение несоответствия, то принимается решение о повторном проведении корректирующих действий и (или) их дополнении. При необходимости принимается решение о пересмотре причин несоответствия, об их анализе, анализе рисков, связанных с потенциальной возможностью повторного возникновения несоответствия. Данные решения оформляются в Плане корректирующих действий.

8.7.9. В случае невозможности проведения корректирующих действий, которые могли бы привести к устранению несоответствия, следует принять дополнительные меры по исключению влияния несоответствия на результаты испытаний. К таким мерам можно отнести, например: передачу работ по исследованиям в другую лабораторию, аренду оборудования, приобретение необходимых товаров или услуг и другие меры.

8.8.1. Данная процедура реализована с целью контроля и получения информации о том, является ли система менеджмента соответствующей установленным лабораторией для нее требованиям, в том числе требований к лабораторной деятельности, требованиям применяемых стандартов, стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 и критериев аккредитации, является ли система менеджмента результативно внедренной и реализуемой.

8.8.2. Для этих целей в лаборатории проводятся внутренние аудиты через запланированные интервалы времени. Порядок организации и проведения внутренних аудитов, включая разработку планов аудитов, назначение ответственных лиц за их проведение, порядок регистрации информации по результатам аудитов, их рассмотрения и оценки, определен в документированной процедуре «Внутренние аудиты» (ДП-N-ГГ).

8.8.3. В лаборатории разработана, внедрена и реализуется Программа аудита (П-N-ГГ), в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая учитывает важность лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов.

8.8.4. Лаборатория проводит планирование аудитов, определение критериев и области проведения каждого аудита, порядок обеспечения доведения результатов аудита до руководства лаборатории; осуществляет выполнение соответствующих коррекций и корректирующих действий без необоснованных задержек; cохраняет записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудита. Это обеспечивается выполнением документированной процедуры «Внутренние аудиты» (ДП-N-ГГ).

Вернуться к перечню документов