Главная
Поиск. Виджеты сервисов
Обучение
Курсы и семинары
Курсы и семинары
Кабинет слушателя. Навигация по занятиям
Учебный центр
Образовательная деятельность
Линко Вебинар
Проводите занятия на нашей образовательной платформе
Материалы
Формы. Процедуры. Документы
Открытая разработка
Процедуры и инструкции системы менеджмента
Формы документов
Готовые шаблоны форм записей. Журналы
Нормативная документация
Важные нормативно-правовые акты
Поделиться документом
Загрузить материалы
Видео
Канал Линко.
Разъяснения ФСА
Каналы
Новые видео для лабораторий
Разъяснения
ФСА помогает понять
Видеостудия
Поделитесь своим видео с сообществом
Блог
Огромная коллекция авторских статей
Главная
Открытый блог для лабораторий
Основной блог
Статьи от Линко
Авторские статьи
Статьи разных авторов
Аккредитация
Для тех, кто начинает свой путь
Техника лабораторных работ Лаборатория
Авторский блог
Поделиться статьей
Разместите свою статью на Линко
Форум
Изменения. Новости. Разъяснения
Главная
Форум по аккредитации лабораторий
Написать
Создать новую тему для обсуждения
Разъяснятор
Официальные разъяснения от ФСА и иных государственных организаций
  Новости
Свежий выпуск
Как открыть свой канал на Форуме?
Публикации на Линко
Сервисы
МСИ. Сличения
Программы МСИ
Найдите программу МСИ и оформите заявку
Сличи
Организация сличений между лабораториями
Консультация
Найти помощь экспертов
О нас
Партнерство. Реклама. Контакты
Контакты
Обзор платформы Линко. Знакомство
Партнерство
Начните работать с нами. Разместите свои услуги
Реклама
Баннерные объявления, публикации и почтовая рассылка
Блогерам
Разместите свои статьи
Моя страница
Ваш личный кабинет. Почта. Заметки
Главная
Мой профиль на Линко
Почта
Письма. Беседы и заметки
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2024

Вернуться к перечню документов

8. Требования к системе менеджмента

8.1. Общие положения

8.1.1. Область применения системы менеджмента «Название лаборатории» распространяется на всю область деятельности лаборатории (Область аккредитации), процедуры и процессы, структуры (подразделения) и всех сотрудников лаборатории.

Альтернативная версия:
8.1.1. Область применения системы менеджмента «Название лаборатории» распространяется на всю область деятельности лаборатории (Область аккредитации), процедуры и процессы, структуры (за исключением структуры «Название структуры лаборатории») и всех сотрудников лаборатории.

8.1.2. В лаборатории установлена, разработана, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента. Система менеджмента способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 и Критериев аккредитации, а также обеспечивать качество выполненных лабораторией работ.

8.1.3. Система менеджмента лаборатории включает документы, соответствующие требованиям настоящего Руководства по качеству, а также процедуры, разработанные в соответствии с требованиями Варианта А, приведенными в пунктах 8.28.9 ГОСТ ISO/IEC 17025–2019.

Альтернативная версия включает:
Система менеджмента базируется на процессном подходе и является составной частью общей системы менеджмента организации.

8.1.4. Основой для разработки и функционирования Системы менеджмента является Политика и цели в области качества, сформулированная и принятая руководством лаборатории. Система менеджмента построена с учётом действующей организационной структуры и специфики взаимодействия структурных подразделений Организации.

8.2. Документация системы менеджмента (вариант А)

ГОСТ 17025

8.2.1. С целью обеспечения выполнения требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, обеспечения компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории установлены и задокументированы политики и цели в виде документа «Политика и цели в области качества» (далее – Политика). Данная Политика включает:

  • заявление об обязанности лаборатории соблюдать Критерии аккредитации, включая положения ГОСТ ISO/IEC 17025–2019,
  • требование к персоналу лаборатории ознакомиться с Политикой и руководствоваться ею в своей деятельности,
  • требование к персоналу лаборатории ознакомиться с документацией Системы менеджмента и руководствоваться ею в своей деятельности,
  • цели и задачи в области качества,
  • обязательство руководства лаборатории осуществлять исследования в соответствии с установленной областью деятельности и применимыми требованиями заказчиков, обеспечить высокое качество исследований, а также достоверность их результатов,
  • обязательство руководства лаборатории постоянно улучшать результативность Системы менеджмента.

8.2.2. Политики и цели поддерживаются в актуальном состоянии и регулярно пересматриваются в соответствии с п. 8.9 настоящего Руководства по качеству.

8.2.3. С целью обеспечения, признания и внедрения на всех уровнях организации лаборатории установленных политик и целей руководство лаборатории принимает Политику, а также доводит ее до персонала и обеспечивает ее понимание, а также понимание важности удовлетворения требований Заказчика и выполнения законодательных и обязательных (нормативных) требований, путем ознакомления под роспись при приеме на работу и после актуализации Политики.

8.2.4. Подписывая Политику в области качества, руководство лаборатории подтверждает свою приверженность и обязательства по разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

8.2.5. Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

8.2.6. Документы системы менеджмента в лаборатории подразделяются на следующие группы:

  • внешние документы

    а) регулирующие – правовые, нормативные и технические документы внешнего происхождения (законодательные акты, постановления правительства, приказы органов власти, технические регламенты, международные, межгосударственные, зарубежные и национальные стандарты, спецификации, инструкции производителя, другие нормативные и методические документы, в том числе и указанные в области аккредитации и/или ее проекте), регулирующие документы организации (Устав, Положение о лаборатории, должностные и рабочие инструкции, приказы, распоряжения, инструкции и др.);

    б) содержащие свидетельства выполненных обязательных требований и иные документы – лицензии на различные виды деятельности, свидетельства о поверке СИ, аттестаты, паспорта на продукцию (реактивы, СО), заключения об участии в МСИ, акты проверок деятельности лаборатории, документы об образовании и повышении квалификации и другое, письма и иные документы;

  • внутренние документы

    документы, описывающие систему менеджмента лаборатории (Политика и цели в области качества, Руководство по качеству), документы, разработанные в лаборатории, содержащие описание конкретных процедур (Документированные процедуры, Рабочие инструкции, Распоряжения руководителя лаборатории и другие), документы, не содержащие описание процедур системы менеджмента (сведения о лаборатории, планы, графики и другие).

8.2.7. Перечень законодательных и нормативных документов, применяемых в деятельности лаборатории, приведен в разделе 2 настоящего Руководства по качеству. Методические, нормативные и иные документы, подлежащие управлению и относящиеся к отбору образцов и испытаниям, определяются областью аккредитации лаборатории.

Полный перечень внешних и внутренних документов определен в Классификаторе документов системы менеджмента (Код документа).

8.2.8. Документация системы менеджмента, включая документы внешнего происхождения, ведется в бумажном и (или) электронном виде и управляется в соответствии с п. 8.3 настоящего Руководства по качеству.

8.2.9. Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, имеет доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности. Это обеспечивается путем выполнения процедуры Управление документами системы менеджмента, определенной в п. 8.3 настоящего Руководства по качеству.

8.7. Корректирующие действия

ГОСТ 17025

8.7.1. Данная процедура реализована с целью управления несоответствиями, выявленными в ходе осуществления лабораторной деятельности.

8.7.2. В случае выявления несоответствия необходимо рассмотреть и провести его анализ с целью выявления причин возникновения данного несоответствия, а также с целью выявления потенциальной возможности (риска) его повторного возникновения. Оценить необходимость действия для управления, в том числе устранения причин(ы) несоответствия для того, чтобы предупредить его повторное появление.

8.7.3. В случае необходимости следует запланировать выполнение корректирующих действий. Планируемые корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженных несоответствий. Корректирующие действия должны быть достаточны для устранения несоответствий.

8.7.4. В лаборатории ведутся и сохраняются записи о сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых действий. Данные записи документируются в Плане корректирующих действий (П-NN-ГГ см. Альбом форм записей). Ответственность за документирование данных записей несет Менеджер по качеству.

8.7.5. Выявленные риски, связанные с потенциальной возможностью повторного возникновения несоответствия, управляются и документируются в соответствии с процедурой, описанной в разделе 8.5. настоящего Руководства по качеству «Действия, связанные с рисками».

8.7.6. План корректирующих действий, содержащий записи о сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых действий также включает в себя сроки и сотрудников, ответственных за их выполнение. Разработанный План корректирующих действий утверждает Руководитель лаборатории. После ознакомления с Планом ответственные сотрудники реализуют запланированные мероприятия.

8.7.7. Контроль выполнения мероприятий и анализ их результативности осуществляет Менеджер по качеству. Результаты выполнения корректирующих действий и оценка результативности документируются в Протоколе выполнения корректирующих действий (Пр-NN-ГГ см. Альбом форм записей).

8.7.8. В случае, если результативность выполненных корректирующих действий указывает на неустранение или частичное устранение несоответствия, то принимается решение о повторном проведении корректирующих действий и (или) их дополнении. При необходимости принимается решение о пересмотре причин несоответствия, об их анализе, анализе рисков, связанных с потенциальной возможностью повторного возникновения несоответствия. Данные решения оформляются в Плане корректирующих действий.

8.7.9. В случае невозможности проведения корректирующих действий, которые могли бы привести к устранению несоответствия, следует принять дополнительные меры по исключению влияния несоответствия на результаты испытаний. К таким мерам можно отнести, например: передачу работ по исследованиям в другую лабораторию, аренду оборудования, приобретение необходимых товаров или услуг и другие меры.

8.8. Внутренние аудиты

ГОСТ 17025

8.8.1. Данная процедура реализована с целью контроля и получения информации о том, является ли система менеджмента соответствующей установленным лабораторией для нее требованиям, в том числе требований к лабораторной деятельности, требованиям применяемых стандартов, стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 и критериев аккредитации, является ли система менеджмента результативно внедренной и реализуемой.

8.8.2. Для этих целей в лаборатории проводятся внутренние аудиты через запланированные интервалы времени. Порядок организации и проведения внутренних аудитов, включая разработку планов аудитов, назначение ответственных лиц за их проведение, порядок регистрации информации по результатам аудитов, их рассмотрения и оценки, определен в документированной процедуре «Внутренние аудиты» (ДП-N-ГГ).

8.8.3. В лаборатории разработана, внедрена и реализуется Программа аудита (П-N-ГГ), в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая учитывает важность лабораторной деятельности, изменения, влияющие на лабораторию, а также результаты предыдущих аудитов.

8.8.4. Лаборатория проводит планирование аудитов, определение критериев и области проведения каждого аудита, порядок обеспечения доведения результатов аудита до руководства лаборатории; осуществляет выполнение соответствующих коррекций и корректирующих действий без необоснованных задержек; cохраняет записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудита. Это обеспечивается выполнением документированной процедуры «Внутренние аудиты» (ДП-N-ГГ).

Вернуться к перечню документов

Ёлка. Зимние семинарские дни

Примите участие во всех зимних семинарских днях с Константином Альбертовичем Китаевым на Линко.

Записывайтесь сразу на всё!

Основные требования к компетентности лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Основные требования к компетентности лаборатории  
по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Сделайте подарок своему коллеге или себе на Новый год!  или всей лаборатории

Успейте подать заявку до 10 января. Скидка на всё 50%. Места ограничены

Оформить подарок

Поделитесь своими разработками с сообществом

Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.

Возможно загрузить файл размером не более 5 Мб

Открытая разработка документов для лабораторий

Формы документов для лабораторий. Лабораторные журналы, протоколы, акты, листы. Шаблоны. Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории

Скачать формы

Пройдите простую регистрацию, чтобы скачать формы записи и другие материалы.

Регистрация Вход

Разделы

Открытая разработка
Большая коллекция готовых процедур и инструкций
  ОРД - 2025
Новая разработка документов
  Руководство по качеству
Разработано сообществом
Формы записей
Готовые шаблоны
Журналы
Коллекция форм
Этикетки
Быстро и просто

Зимние сюрпризы

Подарочки для лабораторий

Подарочки для Вас или для Вашей лаборатории на Линко

Перейти к ёлке

Вебинары на Линко

Нормативная документация
ГОСТ 17025-2019
Общие требования
Критерии аккредитации. Приказ № 707
ФЗ № 412. Об аккредитации
ГОСТ 58973-2020 Оформление протоколов
ГОСТ 19011-2021 Аудит
О сведениях для ФСА. Приказ № 704
О продлении разрешений. ПП № 440 (2021 год)

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать