Главная
Поиск. Обзор сервисов
Открытая разработка
Большая коллекция готовых процедур и инструкций
  ОРД - 2025
Новая разработка документов
  Руководство по качеству
Разработано сообществом

Разделы

Формы записей
Готовые шаблоны
Журналы
Коллекция форм
Этикетки
Быстро и просто
Нормативная документация
ГОСТ 17025-2019
Общие требования
Критерии аккредитации
Приказ № 707

ФЗ № 412. Об аккредитации
ГОСТ 58973-2020 Оформление протоколов
ГОСТ 19011-2021 Аудит
О сведениях для ФСА. Приказ № 704
О продлении разрешений. ПП № 440 (2021 год)
Условия использования
Политика конфиденциальности
Документация
ООО «Линко» © 2025

Разработка документов для лабораторий. Система менеджмента качества испытательнной аккредитованной лаборатории. Процедуры, инструкции, стандарты

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

5.2. Идентификация потенциальных несоответствий (рисков) и их причин

"Потенциальное несоответствие" – это "необнаруженное несоответствие", т.е. такое, которое еще не выявлено. Это только риск несоответствия, а не оно само (если риск трактовать как возможность). Если несоответствия нет, то устранять причины можно, основываясь на прошлом опыте и опыте других.

Ответственность за идентификацию потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, процессах, СМ в процессе ежедневного и периодического надзора за необходимыми для лабораторной деятельности факторами и применение ПД несут сотрудники ИЛ (ИЛЦ) и ВП.

При обнаружении потенциального несоответствия в лабораторной деятельности, процессе, СМ лицо, обнаружившее несоответствие, оперативно доводит информацию до ВП и/или менеджера по качеству.

Потенциальные несоответствия могут быть установлены при:

  • входном контроле качества приобретаемых ресурсов (ВП, исполнитель);
  • выполнении определения и проверке результата (исполнитель);
  • систематическом надзоре за процессом получения результатов определений, состоянии оборудования, квалификации и компетентности персонала, условий проведения испытаний и др. (исполнитель, инженер, ВП);
  • контроле выполнений требований МВИ (ВП, инженер);
  • промежуточном и окончательном контроле результата (инженер, ВП);
  • анализе несоответствующего результата (заказчик);
  • анализе результатов ВЛКК и МСИ (ВП, менеджер по качеству);
  • анализе ошибочных результатов определений (исполнитель, инженер, ВП);
  • проведении внутренних и внешних аудитов, анализе СМ со стороны руководства (аудитор, менеджер по качеству, руководитель ИЛ (ИЛЦ));
  • улучшении (ВП, менеджер по качеству, руководитель ИЛ (ИЛЦ)).

Менеджер по качеству помогает сотрудникам, ВП правильно идентифицировать ПД в "Плане мероприятий", П-NN-ГГ и не выдавать за них, в частности, мероприятия по плановой подготовке к новым видам деятельности, действия по улучшению и контрольную деятельность.

После определения потенциального несоответствия дальнейшая деятельность по устранению причин несоответствия и проведению ПД проводится аналогично КД.

Все потенциальные несоответствия должны быть проанализированы ВП, ответственным за область деятельности, в которой выявляются несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и сотрудников подразделения лаборатории с целью установления причин их возникновения.

ВП оперативно проводит ПД по устранению потенциального несоответствия, если причина потенциального несоответствия:

ВП необходимо провести всесторонний анализ для разработки Плана мероприятий в случае, если:

  • принятые меры не позволили устранить потенциальное несоответствие или однозначно определить причину его возникновения;
  • в Плане корректирующих и предупреждающих действий отсутствует анализируемое на данный момент потенциальное несоответствие.

ВП для исследования причин возможного возникновения потенциального несоответствия может быть проведен сбор дополнительной информации (данные аудитов СМ, данные по мониторингу, верификации и валидации, протоколы, акты, мнения сотрудников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме и др.).

При невозможности проведения какого-либо этапа работ своими силами информацию о потенциальном несоответствии ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).

Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин потенциальных несоответствий. В случае необходимости при разработке мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) привлекает специалистов других подразделений лаборатории, в компетенции которых находится решение данной проблемы.

Идентифицированные и установленные причины потенциальных несоответствий ИЛ (ИЛЦ) менеджер по качеству в электронной форме вносит в План корректирующих и предупреждающих действий. При этом менеджер по качеству учитывает:

  • организационные обсуждения с сотрудниками ИЛ (ИЛЦ) потенциальных событий, которые могут влиять на ИЛ (ИЛЦ), на достижение ее целей и Политику качества ИЛ (ИЛЦ);
  • перечень потенциальных событий, связанных с конфиденциальностью, беспристрастностью и лабораторной деятельностью, характерных для ИЛ (ИЛЦ);
  • интервьюирование ключевых работников (аудиторов, руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ), руководителей процессов) для открытого обсуждения существующих и потенциальных рисков;
  • анализ отчетов по ВА и прочих проверок;
  • проверку соответствия имеющейся документации и фактически применяемых стандартов, нормативной базы и инструкций;
  • результаты выполнения КД и ПД согласно Плану мероприятий.

Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений. Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию. Для этого используйте форму загрузки внизу страницы. Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.

Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯

Семинары-практикумы

9,91 балла
717 оценок за год

Выберите любую тему для участия

Выбрать Практикум

Поделитесь своими разработками с сообществом

Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.

Возможно загрузить файл размером не более 5 Мб

Открытая разработка документов для лабораторий

Формы документов для лабораторий. Лабораторные журналы, протоколы, акты, листы. Шаблоны. Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории

Скачать формы

Пройдите простую регистрацию, чтобы скачать формы записи и другие материалы.

Регистрация Вход

Семинар-практикум

Лекция, практикум, интерактивный модуль и качественные примеры документов

Подробнее

Центр информации

Поддержка пользователей, быстрая обратная связь по работе сервисов Линко.

Написать