Идентификация потенциальных несоответствий (рисков) и их причин. Управление рисками в лаборатории. Процедура

"Потенциальное несоответствие" – это "необнаруженное несоответствие", т.е. такое, которое еще не выявлено. Это только риск несоответствия, а не оно само (если риск трактовать как возможность). Если несоответствия нет, то устранять причины можно, основываясь на прошлом опыте и опыте других.

Ответственность за идентификацию потенциальных несоответствий в лабораторной деятельности, процессах, СМ в процессе ежедневного и периодического надзора за необходимыми для лабораторной деятельности факторами и применение ПД несут сотрудники ИЛ (ИЛЦ) и ВП.

При обнаружении потенциального несоответствия в лабораторной деятельности, процессе, СМ лицо, обнаружившее несоответствие, оперативно доводит информацию до ВП и/или менеджера по качеству.

Потенциальные несоответствия могут быть установлены при:

• входном контроле качества приобретаемых ресурсов (ВП, исполнитель);
• выполнении определения и проверке результата (исполнитель);
• систематическом надзоре за процессом получения результатов определений, состоянии оборудования, квалификации и компетентности персонала, условий проведения испытаний и др. (исполнитель, инженер, ВП);
• контроле выполнений требований МВИ (ВП, инженер);
• промежуточном и окончательном контроле результата (инженер, ВП);
• анализе несоответствующего результата (заказчик);
• анализе результатов ВЛКК и МСИ (ВП, менеджер по качеству);
• анализе ошибочных результатов определений (исполнитель, инженер, ВП);
• проведении внутренних и внешних аудитов, анализе СМ со стороны руководства (аудитор, менеджер по качеству, руководитель ИЛ (ИЛЦ));
• улучшении (ВП, менеджер по качеству, руководитель ИЛ (ИЛЦ)).

Менеджер по качеству помогает сотрудникам, ВП правильно идентифицировать ПД в "Плане мероприятий", П-NN-ГГ и не выдавать за них, в частности, мероприятия по плановой подготовке к новым видам деятельности, действия по улучшению и контрольную деятельность.

После определения потенциального несоответствия дальнейшая деятельность по устранению причин несоответствия и проведению ПД проводится аналогично КД.

Все потенциальные несоответствия должны быть проанализированы ВП, ответственным за область деятельности, в которой выявляются несоответствия, с привлечением, при необходимости, всех заинтересованных лиц и сотрудников подразделения лаборатории с целью установления причин их возникновения.

ВП оперативно проводит ПД по устранению потенциального несоответствия, если причина потенциального несоответствия:

• заключается в нарушении или невыполнении последовательности операций, методов, режимов;
• известна и отражена в "Плане корректирующих и предупреждающих действий", П-NN-ГГ;
• ясна без необходимости проведения комплексного анализа.

ВП необходимо провести всесторонний анализ для разработки Плана мероприятий в случае, если:

• принятые меры не позволили устранить потенциальное несоответствие или однозначно определить причину его возникновения;
• в Плане корректирующих и предупреждающих действий отсутствует анализируемое на данный момент потенциальное несоответствие.

ВП для исследования причин возможного возникновения потенциального несоответствия может быть проведен сбор дополнительной информации (данные аудитов СМ, данные по мониторингу, верификации и валидации, протоколы, акты, мнения сотрудников, имеющих отношение к рассматриваемой проблеме и др.).

При невозможности проведения какого-либо этапа работ своими силами информацию о потенциальном несоответствии ВП сообщает менеджеру по качеству и/или руководителю ИЛ (ИЛЦ).

Менеджер по качеству организует работы по проведению анализа причин потенциальных несоответствий. В случае необходимости при разработке мероприятий руководитель ИЛ (ИЛЦ) привлекает специалистов других подразделений лаборатории, в компетенции которых находится решение данной проблемы.

Идентифицированные и установленные причины потенциальных несоответствий ИЛ (ИЛЦ) менеджер по качеству в электронной форме вносит в План корректирующих и предупреждающих действий. При этом менеджер по качеству учитывает:

• организационные обсуждения с сотрудниками ИЛ (ИЛЦ) потенциальных событий, которые могут влиять на ИЛ (ИЛЦ), на достижение ее целей и Политику качества ИЛ (ИЛЦ);
• перечень потенциальных событий, связанных с конфиденциальностью, беспристрастностью и лабораторной деятельностью, характерных для ИЛ (ИЛЦ);
• интервьюирование ключевых работников (аудиторов, руководителей подразделений ИЛ (ИЛЦ), руководителей процессов) для открытого обсуждения существующих и потенциальных рисков;
• анализ отчетов по ВА и прочих проверок;
• проверку соответствия имеющейся документации и фактически применяемых стандартов, нормативной базы и инструкций;
• результаты выполнения КД и ПД согласно Плану мероприятий.