Анализ причин потенциальных несоответствий (рисков). Управление рисками в лаборатории. Процедура

Цель анализа причин потенциального несоответствия – установить его действительную причину или ряд причин, при реализации которых будет отсутствовать риск его появления.

При анализе причин потенциального несоответствия ВП, ответственному за область деятельности, в которой возникают риски, следует:

• установить возможное влияние всех фактических и потенциальных лабораторных факторов;
• определить место возникновения потенциального несоответствия, форму проявления и возможные последствия;
• проверить его содержание (организационное, техническое, экономическое, социально-психологическое);
• оценить потенциальное несоответствие по степени значимости (существенное, несущественное);
• определить уровень принятия решения о его устранении (уровень ИЛ (ИЛЦ), уровень процесса, уровень подразделения лаборатории, уровень исполнителя).

Получив информацию о потенциальном несоответствии, ВП проводит всесторонний анализ состояния всех лабораторных факторов, действующих на:

• рабочем месте (сравнение с требованиям МВИ);
• процесс (сравнение с требованиями НД);
• СМ (сравнение с требованиями Руководства по качеству).

ВП или комиссия, которую собирает ВП, устанавливает взаимосвязь между несоответствием и его причиной с учетом возможного влияния всех фактических и потенциальных факторов на потенциальное несоответствие и вносит предложение для изменения СМ.

Анализ причин(ы) проводит ВП отдельно по каждому из идентифицированных рисков или группе рисков.

Результатом проведенного анализа причин должно быть:

• определение причин(ы) возникновения потенциального несоответствия;
• разработка Плана мероприятий по предупреждению появления потенциального несоответствия (КД и ПД).

Срок, в течение которого должен быть проведен анализ причин, не должен превышать трех дней с момента обнаружения и регистрации потенциального несоответствия.

Документирование проведения анализа потенциальных несоответствий выполняют ВП в "Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий", Ж-NN-ГГ и Плане мероприятий.

Потенциальные несоответствия, имеющие высокий уровень риска должны быть устранены в кратчайшие сроки. Если уровень риска признан низким, то допускается не проводить соответствующие ПД.