Разработка предупреждающих действий (ПД) и регистрация их результатов. Управление рисками в лаборатории. Процедура

ПД направлены на устранение причин возникновения потенциальных несоответствий.

ПД разрабатываются лицами, указанными в п. 6, в течении недели на основании установленных причин потенциального несоответствия и предложений по их устранению или снижению риска возникновения, тяжести последствий.

ВП определяют содержание ПД в Плане мероприятий, включая исполнителей, сроки выполнения, и контролируют полноту и качество выполнения мероприятий. При необходимости привлекаются специалисты других подразделений.

Основанием для разработки и проведения ПД являются решения ВП, менеджера по качеству, руководителя ИЛ (ИЛЦ) при анализе причин потенциальных несоответствий. Решения могут быть оформлены в виде:

• распоряжения – при распространении ПД на все или несколько подразделений ИЛ (ИЛЦ) и необходимости оперативного проведения ПД;
• Плана мероприятий – при распространении ПД на подразделение ИЛ (ИЛЦ), исполнителя или ресурсы;
• "Чек-листа", Л-NN-ГГ – при определении ПД по результатам ВА;
• Плана корректирующих и предупреждающих действий – при распространении ПД на СМ ИЛ (ИЛЦ).

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) и/или менеджер по качеству определяют, каким будет ПД: перспективным (мониторинг действий в течение длительного времени) или оперативным (реализуется в короткий срок).

Для устранения причин потенциальных несоответствий ВП, менеджер по качеству могут:

• проводить обучение сотрудников, занятых в процессе, где ожидаются несоответствия, новым способам выполнения своих функций;
• готовить предложение об изменении СМ.

В случае, если ПД принято к исполнению, то назначается ответственный исполнитель (владелец риска) и срок выполнения.

После выполнения всех ПД владелец риска докладывает об их выполнении контролирующему лицу (ВП, ответственному за ВА аудитору, менеджеру по качеству, руководителю ИЛ (ИЛЦ)).

Результаты выполнения ПД фиксируются:

• ВП – в Плане мероприятий, Отчете по анализу СМ, Журнале регистрации несоответствий и корректирующих действий;
• аудитором – в Чек-листе ВА, Отчете по ВА, Протоколе несоответствия;
• менеджером по качеству – в Плане корректирующих и предупреждающих действий, Отчете по функционированию СМ ИЛ (ИЛЦ);
• руководителем ИЛ (ИЛЦ) – в Анализе со стороны руководства или на исходном экземпляре документа в виде резолюции:
• "Решения выполнены. Причины потенциальных несоответствий устранены";
• "Решения выполнены. Причины потенциальных несоответствий: (перечень причин) не устранены. Разработать новые мероприятия".

ПД, направленные на снижение вероятности возникновения потенциальных несоответствий, установленных в критических точках процессов, и/или тяжести проявления их последствий, описаны в Руководстве по качеству, процедурах и инструкциях ИЛ (ИЛЦ), описывающих данные процессы.

Записи о предпринятых ПД поддерживаются в соответствии с процедурой "Управление документацией и записями СМ в испытательной лаборатории".