Оборудование лаборатории. Управление. Процедура

Настоящая процедура устанавливает единые требования к порядку и содержанию работ по обращению с оборудованием испытательной лаборатории, его транспортировке, хранению, эксплуатации и плановому обслуживанию в целях обеспечения надлежащего функционирования и предотвращения загрязнения или повреждения.

Требования настоящей документированной процедуры распространяются на всех сотрудников, принимающих участие в процессе управления оборудованием испытательной лаборатории.

Настоящая процедура не распространяется на посуду, мебель и оборудование, не используемое непосредственно для проведения испытаний и отбора образцов.

• Федеральный закон РФ от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»;
• Приказ Минпромторга России от 31 июля 2020 г. № 2510 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке»;
• Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Система менеджмента качества. Требования»;
• ГОСТ Р ИСО 10012-2008 «Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию»;
• ГОСТ Р 8.568-2017 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»;
• ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения»;
• Международный словарь терминов в законодательной метрологии (VIML), издание 2013;
• Современный экономический словарь. Райзберг Б.А. и др., 2007.

Оборудование (технические средства) – материальная продукция характерной формы, состоящая из разрозненных частей (произведенных, сконструированных или собранных деталей, запасных частей и (или) узлов).

Инженер по оборудованию – сотрудник, ответственный за учет оборудования лаборатории.

Измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины.

Средство измерений – техническое средство, предназначенное для измерений.

Испытательное оборудование – средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.

Вспомогательное оборудование – оборудование, к которому не предъявляется строгих нормированных точностных требований.

Тип средств измерений – совокупность средств измерений, предназначенных для измерений одних и тех же величин, выраженных в одних и тех же единицах величин, основанных на одном и том же принципе действия, имеющих одинаковую конструкцию и изготовленных по одной и той же технической документации.

Рекламация – претензия покупателя или заказчика, предъявляемая продавцу или поставщику (подрядчику) по поводу ненадлежащего качества или количества поставляемого товара, требование об устранении недостатков, снижении цены, возмещении убытков (причинённого ущерба).

Ввод в эксплуатацию средства измерений (внедрение) – документально оформленная в установленном порядке готовность средства измерений к использованию по назначению.

Поверка средств измерений (далее также - поверка) – совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

Знак поверки – оттиск, наклейка или иным способом изготовленное условное изображение, нанесённое на средство измерений и (или) на свидетельство о поверке или паспорт (формуляр).

Аттестация испытательного оборудования (далее также - аттестация) – определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

Сертификат установления соответствия метрологическим требованиям – свидетельство о поверке для средства измерений или аттестат о пригодности испытательного оборудования к эксплуатации.

Метрологические требования – требования к влияющим на результат и показатели точности измерений характеристикам (параметрам) измерений, эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений, а также к условиям, при которых эти характеристики (параметры) должны быть обеспечены.

Техническое обслуживание – комплекс операций или операция по поддержанию работоспособности или исправности изделия при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.

Периодическое техническое обслуживание – техническое обслуживание, выполняемое через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени.

Ремонт – комплекс операций по восстановлению исправности или работоспособности изделий и восстановлению ресурсов изделий или их составных частей.

ВО – вспомогательное оборудование
ИО – испытательное оборудование
ПО – программное обеспечение
РИ – рабочая инструкция
СИ – средство измерений
ТО – техническое обслуживание
ЦСМ – Центр стандартизации, метрологии и измерений

Технические средства лаборатории подразделяются на группы: средства измерений (СИ), испытательное оборудование (ИО), вспомогательное оборудование (ВО), программное обеспечение (ПО).

Процедура управления оборудованием включает в себя следующие процессы: выявление потребности в оборудовании, подбор и заказ, поступление в лабораторию, внедрение, эксплуатацию, техническое обслуживание, консервацию, ремонт и списание.

В лаборатории должен быть назначен ответственный за оборудование. В случае отсутствия в штатном расписании должности инженера по оборудованию обязанности могут быть приказом (распоряжением) возложены на специалиста(ов).

Потребность в оборудовании возникает в случае отсутствия данного оборудования в лаборатории, доукомплектования в результате изменений методики (переиздание), замены физически износившегося и морально устаревшего оборудования.

В случае возникновения потребности в оборудовании сотрудник, инициирующий приобретение, заполняет Опросный лист на оборудование и передаёт его на рассмотрение руководителю лаборатории.

Руководитель лаборатории проверяет обоснованность и целесообразность приобретения оборудования, указанного в опросном листе, готовит документацию на закупку, формирует заявку на приобретение оборудования и передает ее специалисту по закупкам.

Приобретённое оборудование поступает на склад Общества. Каждая единица оборудования проходит входной контроль.

Входной контроль СИ и ИО проводит комиссия в составе руководителя лаборатории, лица, ответственного за оборудование, материально ответственного лица и метролога Общества (при наличии), входной контроль ВО – комиссия в составе руководителя лаборатории, инженера по оборудованию и материально ответственного лица. Данные о входном контроле вносятся в Акт входного контроля оборудования.

Входной контроль включает проверку: целостности упаковки, внешнего вида и комплектности оборудования, наличия необходимой сопроводительной документации (паспорта, руководства по эксплуатации и т. д.), наличия сведений о результатах поверки СИ во ФГИС «АРШИН», свидетельства и протокола аттестации ИО, если оборудование приобреталось с условиями поверки и аттестации, соответствия оборудования паспортным данным, тестирование на работоспособность.

Если по результатам входного контроля выявлены отклонения/не соответствия по п .5.3.3, не позволяющие эксплуатировать оборудование согласно техническим требованиям, необходимо составить Акт рекламации.

Каждая единица оборудования, прошедшая входной контроль, регистрируется инженером по оборудованию в соответствующем разделе Журнала учета оборудования.

Регистрационные данные включают:

• регистрационный номер в Журнале учета оборудования;
• наименование оборудования;
• модель (тип, марка);
• регистрационный номер в госреестре утвержденных типов средств измерений (для СИ);
• заводской номер (при наличии), инвентарный или другая уникальная идентификация (внутренний, номенклатурный номер);
• изготовитель (страна, наименование организации);
• год изготовления и год ввода в эксплуатацию;
• основные технические характеристики (для СИ: диапазон и погрешность измерений);
• сведения об истории поверки (для СИ) и аттестации (для ИО);
• местонахождение оборудования, его статус и Фамилия И.О. сотрудника, назначенного ответственным за эксплуатацию и ТО;
• дополнительные сведения об оборудовании в виде примечаний (для СИ);
• условия работы;
• назначение;
• описание предусмотренного технического обслуживания.

Для каждой единицы оборудования инженер по оборудованию назначает ответственного за эксплуатацию и ТО (см. п. 5.6 и п. 5.8). При смене ответственного инженер по оборудованию вносит соответствующие изменения в Журнал учета оборудования.

Ответственный за эксплуатацию и ТО прикрепляет на оборудование идентификационную этикетку:

• этикетка о внедрении Э-NN-ГГ для оборудования, имеющего статус "на внедрении" (оборудование прошло входной контроль и находится на этапе ввода в эксплуатацию);
• рабочая этикетка Э-NN-ГГ для оборудования, имеющего статус "в работе" (оборудование исправно, регулярно эксплуатируется и, если необходимо, имеет актуальный сертификат установления соответствия метрологическим требованиям);
• этикетка "в резерве" Э-NN-ГГ для оборудования, имеющего статус "в резерве" (оборудование исправно, если необходимо, имеет актуальный сертификат установления соответствия метрологическим требованиям, не эксплуатируется, но может быть введено в работу в любой момент);
• этикетка консервации Э-NN-ГГ для оборудования, имеющего статус "консервация" (оборудование выведено из эксплуатации);
• этикетка о непригодности Э-NN-ГГ для оборудования, имеющего статус "не пригоден" (оборудование признано непригодным по результатам технических испытаний и выведено из эксплуатации).

Для идентификации оборудования небольших размеров (например, термометров, гигрометров и манометров) допускается использовать сокращённые этикетки.

Для каждой модели (типа) учтённого оборудования разрабатывается рабочая инструкция по эксплуатации. Оригиналы инструкций хранятся у менеджера по качеству, копии доступны для специалистов на рабочих местах.

При изменении данных о поверке/ аттестации оборудования, смене ответственного или местонахождения оборудования сотрудник, ответственный за эксплуатацию и ТО, проводит актуализацию идентификационной этикетки.

Оборудование, требующее предварительного монтажа, устанавливается на рабочее место представителем специализированной организации, осуществляющей поставку и обслуживание оборудования.

Оборудование, установка которого не требует привлечения сотрудников других подразделений предприятия, размещается на рабочем месте сотрудниками лаборатории.

Наличие актуального сертификата установления соответствия метрологическим требованиям является обязательным условием внедрения СИ и ИО.

Свидетельство или аттестат могут прилагаться к поступившему оборудованию (в этом случае первичная проверка соответствия метрологическим требованиям проводится на контрольно-поверочных пунктах при изготовителях оборудования). В противном случае данное оборудование подлежит первичной поверке или аттестации (см. п. 5.7).

В ходе внедрения средства измерений, испытательное оборудование, если возможно, проходят контроль качества получаемых на них результатов анализов в виде оперативного контроля.

По итогам проведения внедрения составляется Протокол внедрения оборудования , в котором отмечаются все этапы работ и полученные результаты (Приложение 4). Протокол составляется специалистом лаборатории ответственным за оборудование и утверждается руководителем лаборатории.

Если по результатам внедрения выявлены дефекты, не позволяющие эксплуатировать оборудование согласно техническим требованиям, необходимо составить Акт рекламации. Оборудование в этом случае не должно быть допущено к эксплуатации.

Эксплуатация оборудования осуществляется сотрудниками лаборатории в соответствии с рабочей инструкцией по эксплуатации, инструкциями по технике безопасности и руководством по эксплуатации.

В Журнале учета оборудования эксплуатируемое оборудование имеет статус "в работе" и "резерв".

Каждый акт перемещения оборудования по лаборатории и за её пределы регистрируется в Журнале учета оборудования. При изменении места эксплуатации оборудования инженер по оборудованию может изменить ответственного за его эксплуатацию и ТО, внеся соответствующие изменения в Журнале учета оборудования и оповестив сотрудника.

Размещение и эксплуатация оборудования осуществляется в условиях, обеспечивающих его сохранность – на специальных стеллажах и столах при контролируемых внешних условиях Стационарные ИО и СИ размещаются вблизи места проведения испытаний и должны быть заземлены.

Поверку и аттестацию оборудования осуществляют исключительно уполномоченные представители организаций, аккредитованных на подобный вид деятельности.

При возврате оборудования в лабораторию инженер-метролог передаёт оригинал сертификата установления соответствия метрологическим требованиям инженеру по оборудованию.

Данные о проведенной поверке и аттестации оборудования вносятся в соответствующие разделы Журнала учета оборудования инженером по оборудованию или специалистом, на которого возложены обязанности.

! – Через установленный интервал времени периодической проверке соответствия метрологическим требованиям подвергается каждый экземпляр СИ и ИО, находящийся в эксплуатации.

Периодичность поверки и аттестации устанавливается метрологическими требованиями в соответствии с типом оборудования.

Срок действия результатов поверки/аттестации устанавливается для оборудования, на которое выдаётся сертификат установления соответствия метрологическим требованиям – до даты, указанной в сертификате. Например, для средств измерений – до даты включительно, указанной в свидетельстве о поверке.

Срок действия результатов поверки/аттестации устанавливается для оборудования, на которое наносится знак поверки, но при этом сертификат не выдаётся:

• для знака поверки с указанием месяца поверки – до конца месяца, предшествующего месяцу проведения поверки, с учетом межповерочного интервала;
• для знака поверки с указанием квартала поверки – до конца квартала, предшествующего кварталу проведения поверки, с учетом межповерочного интервала;
• для знака поверки с указанием года поверки – до 31 декабря года, предшествующего году проведения поверки, с учетом межповерочного интервала.

Все единицы оборудования, подлежащие поверке или аттестации, сводятся в единую Заявку на проведение поверки и аттестации оборудования. Сформированная Заявка передаётся инженеру-метрологу для включения оборудования в График поверки/аттестации Общества. Заявка составляется инженером по оборудованию на год.

Поверка осуществляется путем вызова поверителя в лабораторию или предоставления СИ инженеру-метрологу, который передаёт его в ЦСМ.

В случае передачи СИ для поверки в ЦСМ ответственный специалист лаборатории по предварительной заявке инженера-метролога готовит СИ для отправки в поверку (оборудование должно быть предоставлено очищенным от грязи, промытым, обезжиренным, упакованным).

В случае посещения лаборатории поверителем ЦСМ, ответственный специалист лаборатории по предварительной заявке инженера-метролога также организует подготовку СИ (оборудование должно быть предоставлено очищенным от грязи, промытым, обезжиренным).

Положительные результаты поверки СИ удостоверяются записью в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (ФГИС «АРШИН»), вносимой поверителем. Также в случае положительных результатов поверки СИ поверитель наносит знаки поверки на СИ и (или) выдает свидетельства о поверке, оформленные в соответствии с требованиями, утверждаемыми приказом Минпромторга России от 31 июля 2020 года № 2510. Также допускается размещение знака поверки в паспорте СИ.

При поверке СИ, включающих в свой состав более одного автономного измерительного блока и допускающих замену в процессе эксплуатации одного блока другим, поверке может подвергаться каждый из автономных блоков (в этом случае на каждую единицу СИ выдаётся отдельное свидетельство) или вся измерительная система в целом (в этом случае оформляется единое свидетельство и при замене одного из блоков повторной поверке подвергается вся система).

При отрицательных результатах поверки выдается "Извещение о непригодности к применению" к Порядку проведения поверки средств измерений, требований к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке, утверждённому приказом Минпромторга России от 2 июля 2015 года № 1815, которое является основанием для направления СИ в ремонт или его списания (см. п. 5.11 и п. 5.12).

Аттестация ИО проводится непосредственно на месте установки данного оборудования уполномоченным лицом в присутствии специалиста лаборатории.

При положительных результатах аттестации орган Госстандарта выдаёт Аттестат, оформленный по соответствующему протоколу (формы аттестата и протокола приведены в Приложениях А, Б и В ГОСТ Р 8.568-2017). При отрицательных результатах аттестации выдаётся Извещение о непригодности, аналогичное извещению для СИ, которое также является основанием для направления ИО в ремонт или его списания (см. п. 5.11 и п. 5.12).

С целью обеспечения надлежащего функционирования, а также предупреждения загрязнения или порчи оборудования в лаборатории предусмотрено проведение технического обслуживания (ТО).

Периодичность и объём ТО определяется требованиями, представленными в эксплуатационной документации. В лаборатории предусмотрена следующая периодичность ТО:

• 1 раз в месяц (ТО1);
• 1 раз в квартал или 1 раз в полгода (ТО2);
• 1 раз в год (ТО3).

Периодическое ТО проводится в соответствии с утвержденным Планом проведения технического обслуживания оборудования, который составляет инженер по оборудованию. План проведения технического обслуживания актуализируется по мере внесения изменений в Журнал учета оборудования. При изменении ответственного лица в журнале, допускается исправление ручкой в распечатанном варианте плана ТО.

Перечень работ и периодичность их выполнения согласно Плану проведения ТО отображена Плане проведения технического обслуживания для каждой единицы оборудования, для которых прописаны ТО1, ТО2, ТО3. Планы ТО распечатываются инженером по оборудованию и передаются для ведения специалистам на объекты.

ТО оборудования возлагается на специалистов лаборатории в соответствии с рабочими инструкциями и планом ТО.

В случае если выполнение ТО силами ответственных лиц невозможно, привлекаются сторонние специалисты.

По факту каждого проведённого технического обслуживания, ответственный специалист лаборатории делает соответствующую отметку в плане ТО (дата, тип работ, подпись исполнителя).

В случае резервации оборудования при наступлении срока проведения очередного ТО в плане ставится отметка "резерв", в случае консервации - "конс.", в случае, если оборудование неисправно и находится на ремонте - "ремонт", если ремонту не подлежит - "непригоден". План ТО оборудования, признанного непригодным и неподлежащего ремонту, передаются в архив.

Внеплановое ТО в обязательном порядке проводится при выводе оборудования из резервации, консервации и после ремонта.

С целью бесперебойного обеспечения исправным оборудованием, соответствующим техническим и метрологическим требованиям, в лаборатории создан фонд резервного оборудования.

Резервное оборудование должно быть исправно и, если необходимо, должно иметь актуальный сертификат установления соответствия метрологическим требованиям.

Резервное оборудование размещается вблизи места проведения испытаний и может в любой момент быть введено в работу на замену основному.

Также для обеспечения бесперебойной работы оборудования, лаборатория обеспечена фондом необходимых запасных частей, находящихся на хранении в лаборатории и фондом вспомогательных материалов и реактивов.

В случае временной невостребованности оборудование может быть законсервировано. Также подлежат консервации своевременно не предъявленные на поверку СИ и аттестацию ИО в течение трех дней по истечении срока поверки/ аттестации.

При переводе оборудования на консервацию в Журнале учета оборудования вносится соответствующая запись.

В случае консервации оборудования принимается решение о его хранении на территории лаборатории.

Обязательным условием вывода СИ или ИО из консервации является поверка и аттестация соответствующего оборудования.

При переводе оборудования на консервацию наклеивается этикетка консервации Э-NN-ГГ согласно п. 5.4.4.

В случае выявления неисправности оборудования сотрудник ответственный за эксплуатацию и ТО должен сообщить об этом инженеру по оборудованию, осуществить соответствующую идентификацию оборудования (п. 5.4.4) и внести запись в Карту ТО.

Инженер по оборудованию создает заявку на вызов специалиста для проведения технической экспертизы оборудования (далее – Специалист по оборудованию. В зависимости от организации это может быть метролог, специалист по электрооборудованию и др.).

Инженер по оборудованию, ответственный за эксплуатацию и ТО, Специалист по оборудованию, производят осмотр соответствующего оборудования и составляют Акт технической экспертизы. По результатам экспертизы оборудование может быть передано в ремонт или признано непригодным и неподлежащим ремонту. В случае признании оборудования непригодным принимается решение о его списании с последующей утилизацией.

При передаче оборудования в ремонт инженер по оборудованию делает запись в Журнале движения оборудования и Журнале учета оборудования.

По результатам ремонта сотрудник ответственный за эксплуатацию и ТО оборудования вносит соответствующую запись в Журнале учета оборудования.

После ремонта СИ и ИО проходят внеплановую поверку и аттестацию соответственно, устанавливаются на рабочем месте и допускаются к эксплуатации в лаборатории.

При принятии решения о списании оборудования составляется Акт списания оборудования по унифицированной форме, который утверждает руководитель Общества или его заместитель. Обязательным приложением к Акту списания является Извещение о непригодности или Акт технической экспертизы с выводом о непригодности.

В Журнале учета оборудования в статусе оборудования делается запись "списан".

Утилизация оборудования, не содержащего опасные соединения, осуществляется вместе с бытовым мусором.

Критериями результативности процедуры управления оборудованием являются:

• поверенные и откалиброванные с установленной периодичностью средства измерений;
• аттестованное испытательное оборудование;
• отсутствие недостоверных результатов анализов из-за неисправности или отказа оборудования;
• своевременное и полное проведение ТО.

По результатам анализа процедуры управления оборудованием проводятся мероприятия, направленные на устранение обнаруженных несоответствий. Порядок управления несоответствиями определен Руководством по качеству.

Сотрудники лаборатории несут ответственность за:

• заполнение Опросного листа на оборудование;
• идентификацию, эксплуатацию и проведение ТО оборудования, находящегося в зоне ответственности;
• ведение плана ТО оборудования.
• своевременную подготовку и предоставление оборудования в поверку и аттестацию;
• своевременное оповещение инженера по оборудованию о неисправности оборудования;
• внедрение оборудования.

Инженер по оборудованию несет ответственность за:

• проведение входного контроля оборудования;
• ведение Журнала учета оборудования;
• назначение ответственных за эксплуатацию оборудования;
• составление Заявки на проведение поверки и аттестации оборудования;
• составление Плана проведения технического обслуживания оборудования;
• резервацию и консервацию оборудования;
• организацию и актуализацию фонда резервного оборудования и запасных частей, находящихся на хранении в лаборатории;
• проведение технической экспертизы;
• подачу заявки на ремонт оборудования;
• утилизацию оборудования.
• организацию ТО сторонними специалистами.

Сотрудник лаборатории, ответственный за учет реактивов и расходных материалов отвечает за организацию и актуализацию фонда вспомогательных материалов и реактивов.

Руководитель лаборатории несёт ответственность за:

• подготовку документации на закупку оборудования;
• списание оборудования.

Менеджер по качеству несет ответственность за обеспечение сотрудников лаборатории актуальными копиями рабочих инструкций по эксплуатации оборудования.

Инженер-метролог несет ответственность за:

• информирование инженера по оборудованию о предстоящей поверке и аттестации;

• приём и выдачу оборудования из поверки;
• организацию проведения поверки и аттестации;
• передачу инженеру по оборудованию оригинала свидетельств о поверке и аттестатов.