Работа в лаборатории неразрывно связана с применением различных реактивов, поэтому каждая лаборатория обязательно имеет определенный запас их. К каждому реактиву может быть применено понятие жизненного цикла, включающее приобретение, входной контроль, учет, использование и утилизацию с возможными дополнениями. В данной статье мы опишем каждый этап и сосредоточим внимание на учете реактивов и прекурсоров, в том числе с помощью электронных журналов.
Требования к обеспечению реактивами
Жизненный цикл реактива в лаборатории
Заказ и приобретение
Входной контроль
Учет и этикетирование
Учет прекурсоров
Хранение
Продление срока годности реактива
Требования к обеспечению реактивами |
Работа в лаборатории неразрывно связана с применением различных реактивов, поэтому каждая лаборатория обязательно имеет определенный запас их. Наличие реактивов и документированных процедур приема, хранения, исследования приемлемости и учета, необходимых для выполнения работ, может быть закреплено законодательно. Так испытательные, калибровочные и медицинские лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации, должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р ИСО 15189-2015 соответственно, а также Критериям аккредитации, утвержденным Приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707. Эти основополагающие документы помимо прочего содержат требования к организации процедуры управления реактивами и расходными материалами, позволяющей продемонстрировать прослеживаемость результатов измерений, способность получать технически надежные результаты и компетентность лаборатории в целом.
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 пунктом 6.4.1 сообщает:
Лаборатория должна иметь доступ к оборудованию (включая, но не ограничиваясь, средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на ее результаты.
ГОСТ Р ИСО 15189-2015, п. 5.3.2 указывает:
Лаборатория должна иметь документированную процедуру приема, хранения, исследования приемлемости и менеджмента инвентаризации реагентов и расходных материалов … Лаборатория должна ввести систему контроля инвентаризации реагентов и расходных материалов. Система инвентарного контроля должна отделить непроверенные и неприемлемые реагенты и расходные материалы от тех, которые пригодны для использования.
Пункт 24.4 Критериев аккредитации устанавливает требование к лабораториям, выполняющим работы по исследованиям и измерениям в целях обязательного подтверждения соответствия, а также к лабораториям, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям:
Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации … помещений, испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства РФ об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям ...
Жизненный цикл реактива в лаборатории |
Общий жизненный цикл реактива в лаборатории выглядит следующим образом:
Заказ и приобретение |
Сотрудники лаборатории, исходя из планируемой деятельности, формируют потребность в реактиве на определенный период времени, в течение которого этот реактив будет израсходован. Опираясь на расход реактива согласно методике и ожидаемое количество операций с ним (для новых лабораторий), учитывая практический опыт расхода и цели организации (для уже функционирующих лабораторий), срок хранения определяют количество закупаемого реактива.
Как правило, для всех отделов лаборатории формируется единая Годовая потребность в запасах, согласно которой реактивы приобретаются Отделом закупок в плановом порядке.
Внеплановая потребность в реактиве возникает чаще всего в случае повышенного расхода реактива, его порчи, что указывает на наступление дефицита до совершения следующей закупки, в случае, если срок годности приобретенного ресурса оказывается меньше планируемого.
Входной контроль |
В момент получения реактива сотрудникам лаборатории целесообразно удостовериться в том, что условия хранения и транспортировки реактива исключали его порчу или разрушение. Получение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, а также эталонных штаммов микроорганизмов, относящихся к ПБА III-IV группы, осуществляют сотрудники, назначенные ответственными руководителем Организации.
Входной контроль призван гарантировать однозначную идентификацию реактива и соответствие предъявляемым к нему требованиям. В рамках входного контроля ответственные сотрудники проверяют целостность упаковок, емкостей для хранения, наличие идентификационных этикеток, срок годности, технические характеристики и сопроводительные документы. Проверка сопроводительной документации обязательно должна включать проверку:
Результаты контроля должны совпадать с данными спецификаций.
Для отдельных отраслей и видов контролируемой деятельности лабораториям может быть предписано проводить с каждой новой партией реактива, когда это возможно, испытание пригодности, заключающееся в верификации функциональных характеристик (например, ГОСТ Р ИСО 15189-2015, п. 5.3.2.3 для медицинских лабораторий). Ранее такое требование было обязательным для всех лабораторий, соответствующих требованиям ГОСТ ИСО /МЭК 17025-2009:
4.6.2. Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровки, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или другим образом оценены…
Но новая версия (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) благодаря внедрению риск-ориентированного подхода позволила исключить обязательный входной контроль реактивов, как элемент обеспечения требуемой достоверность результатов анализа, и отнести несоответствие качества реактивов к низким рискам.
Если после визуального входного контроля у лаборатории появляются сомнения в качестве реактива, он может быть подвержен проверке качества по ПНД Ф 12.10.1-2000 «Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа».
Если по результатам входного контроля выявлены дефекты, не позволяющие использовать реактив, целесообразно составить Акт рекламации и направить претензию поставщику. Несоответствующий реактив следует маркировать этикеткой «несоответствующая продукция» и изолировать для исключения непреднамеренного использования.
Учет и этикетирование |
В основе учета реактивов лежит химическая номенклатура. В России употребляются разные номенклатуры: Роспатент рекомендует использовать идентификацию согласно реестру Химической реферативной службы (CAS − англ. Chemical Abstracts Service), в ГОСТах используются правила ИЮПАК (Международный союз теоретической и прикладной химии). При этом считается разумным для давно известных веществ использовать устоявшиеся тривиальные названия: сода, вода, лимонная кислота, а вот для новых веществ, особенно органических, сложного состава, лучше использовать систематические названия, в которых отражено строение соединения. В медицинской и фармацевтической сфере для идентификации реактивов может использоваться система Международного непатентованного наименования (МНН).
Номер CAS − уникальный числовой идентификатор химических соединений, который позволяет однозначно указать на некое вещество, которое может иметь множество названий и состав которого может быть отображен несколькими способами.
Реактивы, поступившие в лабораторию, прошедшие визуальный контроль и проверку сопроводительных документов, подлежат учету. Наиболее распространенной формой записи для учета реактивов является журнал и его современная форма – журнал электронный. Учет стандартных образцов, эталонных штаммов микроорганизмов, прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, иных расходных материалов целесообразно вести в отдельных журналах. Помимо регистрационных данных фиксируются сведения о проведенном входном контроле. Регистрацию и учет осуществляет ответственный за управление запасами.
Для записи расхода реактивов при бумажном документообороте можно организовать картотеку из листов (карточек), в которые количество израсходованного реактива с датой и подписью исполнителя последовательно вносится до полного его исчерпания. Для этой же цели сегодня можно использовать современные автоматизированные решения, объединяющие в себе журналы учета реактивов, стандартных образцов и прекурсоров.
Для упрощения управления реактивами, включая идентификацию и поиск, целесообразно присваивать учтенным реактивам внутренний идентификационный номер. Такой номер может содержать закодированную информацию об отделе лаборатории, природе реактива, назначении и т. д. Далее персонал лаборатории наносит на емкость с реактивом информационную этикетку с идентификационным номером и определяет место хранения в лаборатории.
В ряде случаев к лабораториям могут применяться дополнительные требования по учету реактивов, включая форму журнала (например, 2674-83 «Методические рекомендации по организации хранения, учета и применения химических реактивов в лабораториях санэпидстанций» и Постановление Правительства РФ № 1846 от 28.10.2021 о представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом).
Учет прекурсоров |
Согласно требованиям Постановления Правительства Российской Федерации № 681 от 30.06.1998 «Об утверждении перечня средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» контроль распространяется на все средства и вещества, указанные в настоящем перечне, какими бы фирменными названиями они не обозначались, вне зависимости от их количества и наличия нейтральных компонентов. В указанный перечень входят такие прекурсоры, как: серная кислота, соляная кислота, уксусная кислота, перманганат калия, ацетон, толуол.
Согласно требованиям ч.4 ст.30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена приказом руководителя юридического лица.
Форма журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, регламентирована постановлением Правительства РФ № 1846 от 28.10.2021 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации». Для удобства расход прекурсора в течение дня может фиксироваться на Листах ежедневного учета прекурсоров с последующим переносом данных в журнал. Следует отметить, что многие цифровые решения защищены от несанкционированного внесения изменений и могут быть использованы для учета прекурсоров наравне с традиционными листами учета и прошитыми бумажными журналами, хранящимися в металлическом шкафу под ключом.
Подробнее об обращении и учете прекурсоров вы можете прочитать в статье «Организация деятельности по обращению с прекурсорами».
Хранение |
Реактивы хранятся на складе лаборатории и на рабочих местах в специально отведенных для этого шкафах в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, в соответствии со спецификациями изготовителя. На рабочих местах едкие вещества хранятся в шкафах с вытяжкой на специальных поддонах, легковоспламеняющиеся жидкости (этанол, гексан, эфир и др.) – в количестве, не превышающем суточной потребности.
При необходимости стандартные образцы и ПБА III-IV группы размещаются на хранение в холодильнике, закрывающемся на ключ. Места хранения идентифицируются с указанием температурных режимов, где это необходимо.
Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ хранятся в металлическом сейфе с ограниченным доступом, ключ от которого находится у ответственного за учет и выдачу прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
Продление срока годности реактива |
По истечению гарантийного срока хранения может быть применена проверка пригодности реактива в соответствии с ПНД Ф 12.10.1-2000 «Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа» и РМГ 59-2019 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений».
Результат контроля должен быть задокументирован, например путем заполнения Листа контроля качества.
При положительных результатах контроля срок хранения в соответствии с п. 8.5.3 ПНД Ф 12.10.1-2000 может быть продлен на одну треть срока хранения, устанавливаемого нормативным документом на его показатели качества. При этом на ёмкости для хранения реактива наносится отметка о проведенном контроле и установленном сроке хранения.
1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
2. ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;
3. Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 года № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
4. 2674-83 «Методические рекомендации по организации хранения, учета и применения химических реактивов в лабораториях санэпидстанций»;
5. ПНД Ф 12.10.1-2000 «Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа»;
6. РМГ 59-2019 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений» (скачать);
7. «Техника лабораторных работ» (Воскресенский П.И., 9-е издание) (скачать);
8. Статья «Как образуются названия химических реактивов (химическая номенклатура)» (август 2016);
9. Статья «Организация деятельности по обращению с прекурсорами» (июль 2021).
25 марта 2024 г. 18:05
Практикум по пп. 8.5.1 и 8.5.2
Лаборатория должна идентифицировать риски и возможности, чтобы предотвратить сбои и добиться улучшений. Необходимо интегрировать эти действия в систему менеджмента и оценить их ...
Практикум по 6.4
Лаборатория должна быть оснащена всем необходимым оборудованием. Важно учитывать ISO 17034.
Подтверждение калибровки оборудования. Все приборы идентифицируются, неисправные ...
Практикум по п. 7.10.1 c)
Процедура должна обеспечивать проведение оценки значимости несоответствующей установленным требованиям работы, в том числе анализ ее воздействия на предыдущие результаты.
Практикум по п. 7.2.1
Лаборатория должна обеспечивать актуальность и доступность всех методов и методик, используемых в работе,
и следовать установленным процедурам. Отклонения от методов допускаются только при техническом ...