Содержание

Требования законодательства
Методы контроля качества результатов анализа
Проверка функционирования оборудования
Планирование мониторинга достоверности измерений
Межлабораторные сличительные испытания

Недавно на Линко состоялся вебинар Китаева Константина Альбертовича (к.б.н., технический эксперт Росаккредитации). Вебинар был посвящен одному из самых сложных вопросов в лабораторной деятельности — мониторингу достоверности.

Началось занятие с обзора требований законодательства к организации и проведению мониторинга достоверности:

• В лабораториях необходимо применять стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, который является обязательным документом.
• Требования методик испытаний, измерений и исследований также являются обязательными к применению.
• РМГ 76 является рекомендацией для разработчиков методик, а не обязательным документом для лабораторий.
• В стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 указано, что лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности.
• Данные о мониторинге должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить тенденции.
• Где это возможно, должны применяться статистические методы для анализа результатов.
• Мониторинг достоверности должен включать планирование, проведение анализа и корректировку плана.
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 рекомендует использовать следующие методы контроля: калибровку, проверку, межлабораторные сравнения, использование эталонных материалов и др.
• Выбор методов контроля зависит от конкретных условий и методик, используемых в лаборатории.

Вернуться к содержанию

Отсутствие стандартных образцов не является основанием для игнорирования требований стандарта. Рекомендуется прописывать все методы контроля качества в Руководстве по качеству, включая комментарии о случаях их применения.

Были обсуждены методы контроля качества в лабораториях: использование стандартных образцов и альтернативного оборудования:

• стандартные образцы используются для проверки точности измерений, а
• альтернативное оборудование позволяет проводить перекрестную проверку результатов.

Отмечено, что контроль должен включать проверку средств измерения, а также повторные испытания и калибровки. Важно использовать корреляцию результатов для различных характеристик образца, несмотря на отсутствие четких рекомендаций по ее применению. Рекомендуется применять этот метод только в том случае, если он предусмотрен методикой испытаний.

Также обсуждались такие методы контроля, как общий анализ полученных данных, внутрилабораторные сличения и испытание шифрованных образцов. Обращаем внимание на необходимость шифрования образцов, если это возможно, для повышения достоверности результатов мониторинга.

Нам объяснили, что контроль условий испытаний, хотя и не указан в стандартах как метод контроля достоверности, имеет право на существование и широко применяется.

Существует также внешний контроль, который заключается в том, что наблюдатель фиксирует выполнение этапов методики исполнителем.

Была подчеркнута важность периодичности контроля и рекомендовано использование карт Шухарта для оценки стабильности результатов. Отмечено, что при использовании карт Шухарта лучше использовать приведённые величины, если в методике не указаны конкретные типы карт.

Вернуться к содержанию

Обратили внимание на важность проверки функционирования измерительного и испытательного оборудования, которая может включать в себя контроль элементов питания, проверку индикаторов и другие процедуры. Например, использование калибратора для проверки шумомера или вибромера перед началом измерений.

Также обсуждены промежуточные проверки измерительного оборудования, которые могут проводиться с помощью рабочих эталонов или других средств измерений.

Ознакомиться с детальным описанием способов проверки лабораторного оборудования можно в статье «Способы проверки лабораторного оборудования».

Пояснена разница между проверкой и калибровкой, используя пример весов. С различиями и нюансами в терминологии вы можете ознакомиться в статье «Проверка и настройка лабораторного оборудования. Терминология».

Вернуться к содержанию

Подчеркнем, что план контроля достоверности должен быть прописан в Руководстве по качеству лаборатории и включать в себя конкретные процедуры и методы, которые будут использоваться:

• Планирование начинается с просмотра методик испытаний и измерений, используемых в лаборатории.
• Необходимо определить, какие методы контроля уже прописаны в методиках и какие дополнительные методы можно применить.
• В план мониторинга достоверности включаются все обязательные методы контроля, указанные в методиках.
• Дополнительно можно использовать рекомендуемые методы, выбирая наиболее подходящие для лаборатории.
• При выборе методов контроля следует учитывать наличие оборудования, стандартных образцов и частоту использования методов.
• В план включаются все методики из области аккредитации, а также все объекты испытаний.
• Методы контроля можно называть кратко, но эти наименования должны быть расшифрованы в процедуре качества лаборатории.
• В плане указывается периодичность выполнения каждого метода контроля, а также ответственный за его проведение.
• Для каждого метода контроля необходимо указать методы анализа данных и ответственного за отчетность.
• Если в методике описано несколько методов контроля, их можно перечислить в одной строке таблицы, если у них одинаковая периодичность и ответственные лица.

Рекомендуем использовать формы Плана, доступные в Кабинете слушателя вебинара или на сервисе Материалы, отредактировать их под свои нужды (дополнить и расширить).

Приведен пример контроля достоверности для определения взвешенных веществ в воде - в этом случае контроль может проводиться на рабочих пробах, стандартных образцах или путем разбавления пробы.

Если в методике не указаны методы контроля, можно использовать проверку функционирования оборудования, промежуточные проверки или наблюдение за ходом выполнения испытаний.

Дано представление о различных видах контроля, в том числе о контроле условий испытаний, входном контроле, контроле правильности приготовления растворов и контроле сроков поверки и калибровки оборудования.

Вернуться к содержанию

Обсуждены вопросы организации и проведения межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). Отметили, что для оценки методики, стандартного образца или просто для сравнения результатов лабораторий может использоваться любой вид МСИ.

Подчеркнули важность составления плана МСИ, в котором необходимо определить периодичность участия в испытаниях, выделить области технической компетенции и выбрать аккредитованных провайдеров.

Для определения периодичности участия в МСИ можно использовать подход, основанный на частоте использования методики, количестве доступных методов контроля достоверности и количестве несоответствий по методике за предыдущий период.

Важно осуществлять поиск провайдеров МСИ в реестрах Росаккредитации и других организаций, а также о возможности проведения МСИ без провайдера.

Что важно помнить при планировании участия в МСИ?

• Для участия в МСИ необходимо сначала определить возможность участия, наличие соответствующих программ и составить план.
• При планировании МСИ важно сохранять всю переписку и действия, связанные с участием.
• Проведение МСИ без провайдера возможно в случае отсутствия иных вариантов в формате сличения с другими лабораториями (для этого можно например разместить объявление о намерении провести МСИ на Линко и найти участников).
• Если проведение МСИ невозможно, необходимо собрать все документы, подтверждающие это, например, письма в Росаккредитацию, ответы провайдеров, скриншоты из реестров.
• Если проведение МСИ возможно, все документы и переписку необходимо включить в план.
• Рекомендуется иметь перспективный план на 5 лет, чтобы планировать участие в МСИ на длительный срок.
• Участие в МСИ (как с провайдером, так и без провайдера) требует ведения документации, в том числе программы МСИ, инструкции, технических записей, отчетов провайдера и собственных отчетов.
• При участии в МСИ с провайдером необходимо сохранить подтверждение аккредитации провайдера, область аккредитации, его программу МСИ, инструкции и все технические записи.
• Результаты МСИ необходимо анализировать и использовать для улучшения работы лаборатории.
• Если выявлены несоответствия, необходимо провести корректирующие действия.

Узнать подробнее о планировании, проведении ВЛК, оценке приемлемости результатов анализа, рассмотреть примеры расчета погрешности методики измерений, а также научиться сопоставлять результаты испытаний двух лабораторий, вы можете на семинаре «Контроль качества результатов измерений (анализа). Нормативные документы и требования к контролю качества анализа на основании ГОСТ Р ИСО 5725-2002».