Реализация требований к структуре лаборатории

В этой статье мы познакомимся с требованиями к структуре лаборатории, определенными стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, детально рассмотрим, как разработать соответствующий раздел Руководства по качеству, и покажем пример реализации этих требований.

Требования законодательства к структуре
Правовой статус
Руководство лаборатории
Область деятельности
Ответственность и обязанность
Обязанности по вопросам системы менеджмента
Система менеджмента
Требования, определенные Критериями аккредитации

Ранняя версия "Критериев аккредитации" содержала в себе требование к лаборатории иметь в наличии разработанное Руководство по качеству, которое должно включать в себя требования к внутренней организации деятельности лаборатории. Это требование было определено пунктом 23.3. Критериев аккредитации.

Сегодня действующие "Критерии аккредитации", утвержденные Приказом Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707, не определяют явных требований к структуре или документам, которыми должны определяться особенности структуры. Критериями аккредитации установлены требования к руководству, персоналу лаборатории и к возможностям персонала лаборатории выполнять работы в области аккредитации. Пункт 21 Критериев аккредитации определяет требование:

"Лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"…"

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит в своем составе раздел 5 "Требования к структуре", состоящий из семи пунктов. Разберем, как реализовать соответствующие требования и определить их выполнение в Руководстве по качеству. Рассмотрение реализации требований мы проведем на примере лаборатории, входящей в состав юридического лица как его подразделение.

Вернуться к содержанию

Пункт 5.1. определяет требование к правовому статусу лаборатории. Этой темы мы касались в статье "Аккредитация индивидуальных предпринимателей".

"Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность".

В документе указано следующее примечание:

"Для целей настоящего стандарта правительственная лаборатория считается юридическим лицом на основе ее правительственного статуса".

Пояснение

Это требование однозначно характеризует лабораторию как юридическое лицо или его подразделение. Правовой статус юридического лица подтверждается следующими документами:

1. Устав и все изменения к нему.
2. Актуальная выписка из ЕГРЮЛ (Единый государственный реестр юридических лиц).
3. Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ (в свидетельстве указан ОГРН).
4. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (в свидетельстве указан ИНН/КПП).

Руководство лаборатории должно отслеживать актуальность и изменения организационно-правовых документов организации (аккредитованного лица).

В Руководстве по качеству создадим раздел 5 "Требования к структуре" и определим следующее:

"[Название организации] является самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. Информация об Организации и ее статусе приведена в Уставе Организации. Информация об Испытательной лаборатории и ее статусе приведена в Положении о лаборатории".

Вернуться к содержанию

Пункт 5.2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определяет требование к руководству лаборатории:

"Лаборатория должна определить руководство, которое несет полную ответственность за лабораторию".

Пояснение

Документами, подтверждающими то, что в лаборатории определено руководство, а также то, что руководство несет полную ответственность за деятельность лаборатории, является в случае нашего примера:

1. Приказ о назначении руководителя лаборатории.
2. Должностная инструкция руководителя лаборатории.
3. Приказы о назначении исполняющих обязанности руководителя лаборатории на период его отсутствия.

В случае, если лаборатория непосредственно является юридическим лицом, то для подтверждения потребуется Документ о назначении руководителя юридического лица. Это может быть, например, Решение учредителей.

В Руководстве по качеству определим следующее:

"Руководство деятельностью Испытательной лаборатории (центра) осуществляет Руководитель лаборатории, который несет за нее полную ответственность. Порядок назначения на должность Руководителя лаборатории, его административное подчинение определены Положением о лаборатории".

Укажем, кто выполняет обязанности руководителя на период его отсутствия и как назначается соответствующее лицо исполняющим обязанности.

Вернуться к содержанию

Пункт 5.3. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определяет требование документировать область деятельности:

"Лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует настоящему стандарту. Область, в отношении которой лаборатория заявляет о соответствии настоящему стандарту, не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками".

Пояснение

Область лабораторной деятельности — это те виды работ, которые выполняет лаборатория. К ним относится: отбор и подготовка образцов, исследования (испытания), измерения. Область лабораторной деятельности должна быть определена Областью аккредитации испытательной лаборатории (центра).

Область не может включать деятельность, которая осуществляется внешними поставщиками лабораторных услуг на постоянной основе. Например, область деятельности не может содержать отбор образцов или исследования, если лаборатория для этих целей привлекает внешнего поставщика на постоянной основе.

Важно обратить внимание на то, что лаборатория может осуществлять деятельность, к которой привлекаются внешние поставщики на постоянной основе, или иную лабораторную деятельность за рамками области, но при этом она не должна заявлять о соответствии ее стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В Руководстве по качеству можно указать цели, которые позволяет достигнуть работа в области деятельности лаборатории.

В Руководстве по качеству определим следующее:

"Область деятельности Испытательной лаборатории (центра) включает: отбор, подготовку, исследования (испытания) и измерения образцов.

Область деятельности Испытательной лаборатории, номенклатура объектов и перечень методов исследований (испытаний), измерений документирована в Области аккредитации ИЛ (ИЛЦ). Лаборатория не осуществляет деятельность вне области аккредитации".

Пояснение

Если лаборатория имеет несколько мест осуществления деятельности или несколько структур, то можно отдельно указать информацию об этом в данном разделе с разделением в области деятельности. При этом можно конкретно указать, на какие объекты или методы распространяется ее область деятельности.

Вернуться к содержанию

Пункт 5.4. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определяет:

"Лаборатория должна осуществлять свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, своих заказчиков, регулирующих органов и организаций, обеспечивающих признание.

Лаборатория должна нести ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах ее постоянного размещения, вне мест ее постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика".

В Руководстве по качеству определим следующее:

"Испытательная лаборатория осуществляет свою деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям Критериев аккредитации, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, требованиям своих заказчиков и регулирующих органов.

Для этих целей Испытательная лаборатория:

• поддерживает соответствие Критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• заявляет о соответствии требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 только при осуществлении деятельность в области аккредитации;
• не принимает участия в деятельности, которая может создавать угрозы или видимость угрозы независимости и беспристрастности;
• обеспечивает конфиденциальность информации за исключением случаев, предусмотренных законодательством;
• обеспечивает свою деятельность необходимыми ресурсами (помещениями, персоналом, оборудованием, стандартными образцами и др.);
• обеспечивает достоверность результатов измерений путем осуществления мониторинга достоверности результатов исследований (испытаний), измерений, проведения внутреннего лабораторного контроля, обеспечения соответствующих условий для проведения исследований и хранения образцов;
• проводит повышение квалификации персонала;
• обеспечивает функционирование системы менеджмента, проводит внутренние проверки и анализирует свою деятельность;
• проводит оценку и анализ обратной связи о качестве работ, оказанных заказчику, ведет учет и анализ претензий по результатам исследований (испытаний), измерений.

Организация несет ответственность за деятельность, осуществляемую во всех местах постоянного размещения, вне мест постоянного размещения и на объектах Заказчика".

Состав пунктов должен быть определен с учетом особенностей Организации.

Пункт 5.5, подпункт "а" ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определяет:

"Лаборатория должна определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами".

Пояснение

Место лаборатории в составе юридического лица, правовой статус лаборатории подтверждается:

1. Организационной структурой юридического лица.
2. Положением о лаборатории.

Также к этому перечню можно добавить:

3. Приказ о создании Испытательной лаборатории (центра).
4. Приказ о переименовании структурного подразделения, если таковые имеются.
5. Приказы, вносящие изменения в вышеперечисленные документы, касающиеся структуры, положения, создания лаборатории.

При подтверждении структуры важно иметь ее актуальную версию. На схеме должна быть указана ссылка на документ, в котором она утверждена. Это может быть приказ по организации.

В Руководстве по качеству определим следующее:

"Испытательная лаборатория (центр) является структурным подразделением Организации. Место испытательной лаборатории в Организации, ее взаимосвязи с управленческими, техническими и вспомогательными службами определено Положением о лаборатории. Организационная структура лаборатории определена Приложением №1 к Положению о лаборатории".

В соответствии с пунктом 5.5, подпункт "b" ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

"Лаборатория должна установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности".

В Руководстве по качеству определим следующее:

"В Испытательной лаборатории установлена ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности (см. Раздел 6.2 Руководства по качеству).

Руководство и персонал Испытательной лаборатории наделены полномочиями, необходимыми для осуществления своих обязанностей для выполнения лабораторной деятельности.

Установлена процедура контроля за работой персонала, осуществляющего лабораторную деятельность (ДП-ХХ-ГГ "Управление персоналом")".

В соответствии с пунктом 5.5, подпункт "c" ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

"Лаборатория должна документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов".

В Руководстве по качеству определим следующее:

"В Испытательной лаборатории имеются документированные процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов".

Говоря о документах, подтверждающих выполнение требований к структуре лаборатории, важно помнить о том, что они должны быть в актуальном состоянии. Также важно, чтобы имелись сведения об ознакомлении с данными документами всех лиц, участвующих в процессе.

Вернуться к содержанию

Пункт 5.6. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определяет:

"Лаборатория должна иметь персонал, который, независимо от других обязанностей, имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, в том числе:

а) внедрение, поддержание и совершенствование системы менеджмента;
b) выявление отклонений от системы менеджмента или от процедур для осуществления лабораторной деятельности;
c) инициирование мер по предотвращению или минимизации таких отклонений;
d) представление руководству лаборатории отчетов о функционировании системы менеджмента и необходимости ее улучшения;
e) обеспечение результативности лабораторной деятельности".

Пояснение

Как выполнить требование? Необходимо определить круг обязанностей персонала в рамках должностных инструкций - он должен включать, но не ограничиваться обязанностями, определёнными в пункте 5.6. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Можно уполномочить нескольких сотрудников, в должностных инструкциях которых следует предусмотреть данные обязанности. Руководство по качеству должно регламентировать, кто выполняет эти обязанности.

В разделе "Требование к структуре" Руководства по качеству укажите пункт, в котором изложите, на кого возложена ответственность за обеспечение использования системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование. Укажите, кто может выполнять обязанности менеджера по качеству в период его отсутствия.

В статье "Менеджер по качеству в лаборатории" подробно рассмотрен вопрос о том, кто может быть менеджером по качеству и как распределить обязанности между персоналом лаборатории.

В Руководстве по качеству определим также:

"Подробные обязанности, права и ответственность всего персонала Организации и Испытательной лаборатории приведены в должностных и рабочих инструкциях".

Вернуться к содержанию

Пункт 5.7. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определяет:

"Руководство лаборатории должно обеспечить:

а) обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
b) сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее".

Пояснение

Рассмотрим подпункт "а)".

Что такое обмен информацией о результативности сиcтемы менеджмента? Это взаимодействие участников системы, должностных лиц (персонала) по вопросам результативности системы менеджмента.

ГОСТ ISO 9000-2011 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" дает определение результативности.

Результативность – степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.

Результатом деятельности является удовлетворенность требований заказчика.

Таким образом, обмен информацией, осуществляющийся между персоналом, руководством лаборатории, а также другими участниками процессов, о достижении результатов, в том числе удовлетворенности требований заказчиков, должен быть обеспечен руководством лаборатории.

Обозначим возможные средства обмена информацией о функционировании и результативности системы менеджмента:

• организационно-распорядительные документы (приказы, служебные записки);
• совещания различных форматов;
• электронно-вычислительная сеть, локальная сеть, электронная почта;
• информационные стенды;
• деловое общение между сотрудниками в рабочем порядке и другие.

Средства обмена информацией зависят от особенностей Организации и Испытательной лаборатории (центра). Ознакомление с информацией, участие в различных форматах передачи информации и применение различных средств позволяет донести информацию до участников системы.

Это обеспечивает информированность персонала лаборатории о функционировании системы менеджмента, предназначенной для улучшения качества, а также вовлечь персонал в работу по достижению целей (в том числе целей в области качества).

Отметим, что представляет собой информация о результативности системы менеджмента. К такой информации может относиться:

• информация в области качества, стратегия, отчетная информация;
• принятые руководством решения;
• информация о функционировании системы менеджмента, сильные и слабые стороны;
• результаты внутренних проверок, анализа со стороны руководства;
• результаты оценки удовлетворенности заказчиков, ожидания заказчиков и иных сторон;
• информация о претензиях, несоответствиях;
• нормативно-правовая и другая информация.

Рассмотрим подпункт "b)" пункта 5.7.

Целостность системы менеджмента – это состояние, когда каждый элемент системы вносит вклад в реализацию основной цели системы.

К изменениям в системе менеджмента, которые повлияют на ее целостность, относятся:

• изменение состава процессов;
• слияние или разделение процессов;
• передача реализации процессов на сторону.

При внесении изменений в систему менеджмента важно обеспечить их функционирование и применение, а также учесть их влияние на систему менеджмента.

Как обеспечить целостность при внесении изменений и единое функционирование системы менеджмента? Для этого необходимо:

• оценить влияние вносимых изменений на систему менеджмента;
• планировать проведение мероприятий по подготовке к изменениям;
• доносить соответствующее изменение до всех участников процесса системы менеджмента;
• контролировать внедрение изменений.

Вернуться к содержанию

Пунктом 24.7 Критериев аккредитации определены дополнительные требования к лабораториям по сферам деятельности (в зависимости от степени риска причинения вреда ввиду ненадлежащего выполнения работ).

В частности, пунктом 24.7.2 определены требования к структуре лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции.

Таким лабораториям:

"Необходимо наличие в штате по основному месту работы не менее трех работников, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц".