Общие положения. Внутренний аудит лаборатории. Процедура

Внутренние аудиты (проверки) проводятся самой ИЛ для декларации, что система менеджмента ИЛ соответствует ГОСТ ISO/IEC 17025 и собственным требования, установленным в руководстве по качеству.

Сведения внутреннего аудита об эффективности СМ служат основой входных данных для анализа со стороны руководства и позволяют руководителю ИЛ предпринять своевременные действия для улучшения СМ.

Для внутреннего аудита важно правильно запланировать, организовать и провести аудит, а затем — проанализировать его результаты.

Для проверки СМ ИЛ из каждой специализированной лаборатории руководителем ИЛ выбраны сотрудники для проведения внутреннего аудита, подтвердившие свою компетентность в инженерной работе, прошедшие обучение внутреннему аудиту и стажировку по проведению внутреннего аудита.

Руководитель ИЛ распоряжением утвердил аудиторскую группу, состоящую из пяти сотрудников, и из их числа назначил ответственного за внутренний аудит (руководителя аудиторской группы).

Аудиторская группа в течение года проверяет элементы СМ ИЛ согласно Программе внутреннего аудита Пр-NN-ГГ.

В ходе внутреннего аудита «на месте»:

• подтверждаются результаты устранения несоответствий, выявленных при проведении предыдущих проверок;
• определяется достаточность документов, обеспечивающих работу СМ подразделений и их соответствие требованиям внешних и внутренних нормативных документов (НД);
• проверяется фактическое выполнение требований НД;
• анализируются поступившие претензии сотрудников подразделений ИЛ;
• проверяются процедуры по управлению документацией (оформление, учет, изъятие, хранение и т.п.);
• рассматриваются предложения по развитию и совершенствованию СМ.

Руководитель аудиторской группы отвечает за организацию и проведение внутреннего аудита ИЛ.

Руководитель ИЛ контролирует выполнение Программы внутреннего аудита. В случае отсутствия руководителя ИЛ контроль за выполнением Программы возлагается на лицо, назначенное исполняющим обязанности руководителя ИЛ и/или уполномоченное на выполнение данной функции.

Для документирования сведений о внутреннем аудите внедрены формы записи:

• Программа внутреннего аудита – устанавливает планирование аудитов на год, отвечает менеджер по качеству.
• План внутреннего аудита – устанавливает подразделение и элемент СМ, подлежащие проверке, оформляется менеджером по качеству и/или руководителем аудиторской группы;
• Чек-лист внутреннего аудита – содержит контрольные пункты по проверке согласно Плану внутреннего аудита, оформляется ответственным за аудит;
• электронныйЖурнал регистрации несоответствий и корректирующих действий – оформляется ответственным за аудит после:

а) проведенного внутреннего аудита;
б) проверки коррекции и/или КД из План-отчета.

• План-отчет о выполнении корректирующих действий – оформляется руководителями объектов аудита после проведения коррекций, исполнения КД и в установленный срок направляется ими ответственному за аудит/менеджеру по качеству;
• План мероприятий – оформляют руководители объекта аудита при невозможности проведения коррекций, КД в установленный срок и направляют ответственному за аудит/менеджеру по качеству;
• Протокол несоответствия – по итогам аудита оформляется в бумажном виде после устранения несоответствий ответственным за аудит;
• Отчет по внутреннему аудиту – регистрирует результаты проверки согласно Чек-листу внутреннего аудита и электронному Журналу регистрации несоответствий и корректирующих действий (оформляется ответственным за внутренний аудит);
• Сводная таблица итогов внутреннего аудита за год – оформляется менеджером по качеству в конце года.

Выходные данные внутреннего аудита служат:

Все перечисленные документы ведутся и хранятся менеджером по качеству и в соответствующих подразделениях ИЛ в местах, установленных Номенклатурой дел.

При проведении внутренних аудитов в ИЛ проверяется функционирование СМ на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериям аккредитации (Приказ Минэкономразвития от 26.10.2020 № 707), требованиям СМ, определяются возможности и пути улучшения СМ, процессов и предоставления услуги, проводится оценка эффективности корректирующих действий по результатам предыдущих проверок.

Аудит состояния процессов определяет способность стабильного выполнения процессов заданным требованиям по качеству, а также валидацию разработанных процессов.

Аудит качества работ (услуг) предназначен для определения степени выполнения тех требований к качеству, которые установлены договорами (контрактами), стандартами и другими нормативными документами, действие которых распространяется на данную услугу.

При проверке функционирования СМ проверяют документацию СМ и фактическое выполнение требований, изложенных в ней.

Проверка документации СМ строится по следующим направлениям:

• проверяется документация с точки зрения соответствия требованиям, изложенным в РК, документированных процедурах и других документах, а также с точки зрения ее соответствия целям Политики в области качества;
• проверяются процедуры по управлению документацией на предмет утверждения, внедрения, внесения изменений, изъятия устаревшей и аннулированной документации;
• проверяется качество самой документации в отношении ее доступности и правильности формулировок требований, четкости изложения, наличия полного комплекта рисунков, таблиц, приложений и т.п.;
• проверяется наличие и состояние документации на рабочих местах;
• проверяется ведение записей по качеству.

По инициативе руководства могут проводиться внеплановые аудиты. Основанием для проведения внеплановых аудитов являются:

• реорганизация;
• введение новых процессов и процедур;
• внесение изменений в структуру СМ;
• поступление информации от потребителей, контролирующих внешних организаций и других заинтересованных лиц о несоответствии качества предоставленной услуги установленным требованиям;
• получения отрицательных результатов проверки выполненных услуг;
• завершение работ по реализации корректирующих действий, выявление нерезультативных корректирующих действий;
• перед проведением внешнего аудита.

Решение о проведении внеплановых аудитов оформляется распоряжением руководства, в котором указываются:

• основание и цель проведения внепланового аудита;
• область аудита (проверяемое подразделение) и критерии аудита;
• дата проведения аудита;
• состав аудиторской группы (в том числе руководитель);
• срок предоставления отчета об аудите.

Аудит проводит аудитор, либо группа аудиторов, состоящая из специалистов, прошедших специальную подготовку в области проведения внутренних аудитов СМ. Требования, предъявляемые к внутренним аудиторам:

• знание требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• знание методологии и принципов проведения внутренних аудитов;
• этичное поведение;
• добросовестное изложение – обязательство правдиво и точно представлять отчет;
• должное профессиональное внимание – приложение усердия и рассудительности при проведении аудита;
• независимость – основа беспристрастности аудита и объективности заключений по результатам аудита;
• подход, базирующийся на доказательствах – рациональный метод достижения надежных и воспроизводимых заключений по результатам аудита в процессе систематического аудита.

Ответственным за формирование группы аудиторов является менеджер по качеству. При необходимости, для проведения аудита может быть привлечен внешний аудитор.

Результаты внутреннего аудита используются для анализа результативности функционирования СМ со стороны руководства.