Руководство по качеству испытательной, калибровочной лаборатории. В соотвтетствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Пример, проект
Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯
Пример оформления – Вариант 1
При обращении с отобранными образцами в ИЛ выполняются следующие работы:
Должно быть исключено ухудшение свойств, загрязнение, потеря или повреждение объектов при обращении, транспортировке, хранении и подготовке к испытаниям.
В случае наличия инструкций по обращению с объектами (ЭД), предоставленных вместе с ними, применимые требования таких инструкций (ЭД) должны соблюдаться на всем протяжении пребывания образцов в ИЛ.
Отобранные образцы транспортируются в ИЛ персоналом, выполняющим работы по отбору образцов вместе с Актом отбора образцов (в обоснованных случаях допускается документирование необходимой информации в рабочих журналах, см. п.7.5 настоящего РК).
Для транспортировки используется автомобиль общего применения и транспортная тара (кейсы) для укладки тары с образцами. При наличии требования по контролю условий транспортировки применяются соответствующие СИ. Параметры условий транспортировки регистрируются в Акте отбора образцов специалистом, приводившим отбор образцов (образцов).
Транспортная тара обеспечивает условия сохранности характеристик образцов (образцов) на время транспортировки. При необходимости транспортная тара герметична.
Условия транспортирования, например, температура, влажность и атмосферное давление, контролируется и регистрируется прибором Терем 3.2.
Процедура приема, идентификации и регистрация образцов изложена в пунктах 7.3.10-7.3.13 настоящего РК.
При получении образца (объекта испытаний) с отклонениями от установленных условий (требований ЭД или сопроводительной документации) выявленные отклонения регистрируются в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК) отобранных в колонке «Наименование продукции». Если есть сомнения относительно пригодности образца или если он не соответствует представленному описанию, то руководитель ИЛ, перед тем как продолжить работу, консультируется с Заказчиком о возможности (необходимости) продолжения испытаний и, при необходимости, получить дополнительные сведения (информацию). Результаты такого обсуждения регистрируются в указанном выше Журнале. Если заказчик требует провести испытание конкретного образца (объекта испытаний), признавая отклонение от установленных условий, лаборатория включает в протокол заключение о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.
Требования соответствующих методов испытаний, ни при каких условиях не должны быть нарушены, при этом допускается провести испытания в сокращенном объеме, что должно быть отражено в протоколе испытаний.
Идентификация объектов испытаний сохраняется, пока объект находится под ответственностью лаборатории. Правила идентификации исключают возможность перепутывания объектов физически или при ссылке на эти объекты в записях или других документах ИЛ. Система идентификации учитывает, при необходимости, разделение объекта или группы объектов и их перемещение.
Сохранность образцов при хранении обеспечивается наличием и инфраструктурой специальных (приспособленных) помещений для хранения (см. таблицу 6 Паспорта ИЛ) и обязательным выполнением требований, изложенных в разделе 6.3 настоящего РК.
Транспортирование (перемещение) образцов в ходе испытаний регламентируется соответствующими методами испытаний. Ответственность за их выполнение возложена на персонал, выполняющий работы по испытаниям.
Возврат образцов Заказчику после испытаний осуществляется по требованиям и условиям, изложенным в договоре на испытания. При отсутствии таких требований оставшиеся после испытаний образцов (образцы) утилизируются силами ИЛ.
Способы утилизации оставшихся после испытаний образцов зависят от их характера и свойств. Утилизация проводится следующими способами:
При наличии сомнений относительно пригодности отобранных образцов, так же, как и при установлении факта нарушения правил отбора или транспортировки образцов, испытания не проводятся, Заказчик в обязательном порядке уведомляется руководителем ИЛ о несоответствующих работах, дальнейшие работы могут производиться только после консультирования (согласования) с Заказчиком. Соответствующая информация документируется в журнале «Регистрация сопроводительных писем и проб» [Ж-N-ГГ] (см. приложение N к настоящему РК).
Если образцы или их часть должны быть сохранены, в ИЛ созданы условия для их хранения и обеспечения сохранности, которые защищают состояние и целостность образцов или их составных частей. Помещение для архивного хранения образцов оборудовано соответствующей инфраструктурой, условия хранения контролируются и документируются (см. раздел 5.3 настоящего РК и таблицу 6 Паспорта ИЛ).
Пример оформления – Вариант 2
В [название лаборатории] разработана процедура транспортирования, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности и/или удаления объектов поверки, включая положения, необходимые для защиты целостности объекта поверки и защиты интересов лаборатории и Заказчика КД-N-ГГ «Документированные процедуры по метрологическому обеспечению», КД-N-ГГ «Транспортировка, получение, обращение, защита и хранения СИ».
Прием и выдача СИ, производится в бюро приема СИ ответственным лицом (приемщиком) из числа персонала лаборатории.
Принятые на поверку средства измерений и выдаваемые после поверки в подразделения в обязательном порядке записываются в «Журнал приема и выдачи СИ» Ж-N-ГГ. В бюро приема СИ размещаются на стеллажах, идентифицированных соответствующими этикетками («Поверенные СИ», «СИ на поверку»).
Ответственное лицо (приемщик) принимает СИ на поверку в присутствии представителя Заказчика. Решение о приеме СИ, имеющего отклонение параметров от заданных условий, принимает руководитель лаборатории. Если СИ не соответствует описанию (требованиям НД на СИ), принимается решение о непригодности СИ в одностороннем порядке.
Сотрудники лаборатории неукоснительно следуют прилагаемым к СИ инструкциям, руководствам по эксплуатации, чтобы избежать ухудшения характеристик СИ во время их хранения, обращения и подготовки к поверке. В лаборатории поддерживаются и регистрируются заданные в инструкциях условия окружающей среды.
Пример оформления – Вариант 3
Поступающие в [название лаборатории] на испытания пробы подвергаются входному контролю. Ответственным сотрудником проверяются следующие позиции:
Пробы, не прошедшие входной контроль, анализу и испытаниям не подлежат и возвращаются через Операционный отдел Заказчику до уточнения контролируемых параметров и согласования дополнительных условий договора.
Если получены отрицательные результаты входного контроля, процедура пробоотбора повторяется. Руководитель лаборатории немедленно сообщает Заказчику о выявленных несоответствиях. Совместно с Заказчиком принимается решение о дальнейших действиях. Лаборатория в лице руководителя после получения пробы принимает на себя ответственность за учет, сохранность, хранение, предотвращения порчи, идентификацию и использованию пробы в соответствии с договором.
Все пробы, поступающие в [название лаборатории], регистрируются в «Журнале регистрации проб» Ж-N-ГГ, в который заносится:
Поступившему образцу присваивается регистрационный номер, который сохраняется за образцом на протяжении всего периода нахождения в лаборатории вплоть до выдачи протокола испытаний и утилизации образца по окончании срока его арбитражного хранения. Это позволяет четко идентифицировать образцы и прослеживать ход исследований (испытаний), измерений.
Поступившую жидкую пробу разливают в две стеклянные или пластиковые бутылки с герметичной пробкой, емкостью по 0,5 литра (или более, при необходимости) для лабораторного анализа и для арбитражного хранения.
Твердые, сыпучие пробы делят на две части и раскладывают по ёмкостям с герметичными крышками для лабораторного анализа и для арбитражного хранения. На каждую бутылку/емкость вешается информационная бирка (этикетка), содержащая следующую информацию:
В том случае, если по предварительной письменной договоренности проба предоставлена Заказчиком в ограниченном объеме, на арбитражное хранение оставляют часть пробы, оставшуюся после проведения всех заявленных по договору анализов. На ёмкость с пробой вешается информационная бирка соответствующего содержания.
Лабораторная проба поступает к исполнителям работ на испытания. Исполнитель с момента получения им пробы, несет персональную ответственность за сохранность, хранение, идентификацию и использование пробы в соответствии с требованиями НД на анализ и испытания. Исполнитель приступает к выполнению испытаний в соответствии с заданием, подготовленным руководителем лаборатории.
Вследствие высокой огнеопасности нефти и нефтепродуктов все операции с ними проводятся при строгом соблюдении правил противопожарной безопасности.
Все первичные данные, полученные в процессе проведения испытаний, заносятся исполнителем работ в личную рабочую тетрадь с идентификационным номером (для удобства), далее в рабочие журналы по методам. Рассчитанный результат по конкретному методу после оценки его приемлемости заносится исполнителем в рабочий отчет и заверяется его подписью. Рабочие журналы по методам являются документами строгой отчетности и хранятся на рабочих местах.
Итоговый протокол формируется на основе результатов исследований (испытаний), измерений, полученных для каждой конкретной пробы, и оформленных в рабочих журналах. Дополнительное оформление внутренних протоколов не проводится. Руководитель лаборатории берет данные из рабочих журналов.
Итоговые протоколы, которые выдаются Заказчику, имеют нумерацию согласно регистрации в журнале Ж-N-ГГ «Итоговые протоколы Заказчикам» (журнал ведется в электронном виде) с указанием следующей информации: номера протокола, даты выдачи, наименования Заказчика, наименования объекта испытаний, перечисления аббревиатуры используемых методов испытаний.
Все итоговые протоколы испытаний оформляются в соответствии с формой, представленной в Приложении N к РК, и подписываются руководителем лаборатории или замещающим его лицом.
Один экземпляр итогового протокола испытаний передается Заказчику. Ко второму экземпляру протокола подшиваются документы по данной работе – рабочие отчеты, заявки (номинации), акты отбора и/или акты передачи проб (если таковые имеются), оформленные особые требования Заказчика и др. Полученные комплекты документов подшиваются в соответствующие папки. Протоколы, переданные Заказчику, в электронной форме в формате pdf, не позволяющем вносить изменения, хранятся в специальной папке на жестком диске у руководителя лаборатории или на сервере (при наличии) [название Организации], доступ к которой защищен паролем. Срок хранения протоколов 5 лет.
При возникновении непредвиденных обстоятельств во время проведения испытаний (проливе, потере, порче и т. п.), исполнитель немедленно сообщает о случившемся руководителю лаборатории или его заместителю. Руководитель лаборатории принимает решение о дальнейшей работе, связанной с выполнением условий договора. Если во время испытания были установлены какие-либо нетипичные явления или различные отклонения от статистически ожидаемого проведения испытания или была проведена дополнительная подготовка, предусмотренная в методах при определенных условиях, или результат не был получен из-за особенностей, специфики объекта испытаний и пр., то все выявленные нюансы и условия проведения испытания регистрируются в рабочих журналах, согласовываются с Заказчиком и указываются в протоколах.
После проведения испытаний остатки проб выносятся на склад и хранятся там в течение всего срока хранения наряду с арбитражными пробами. В исключительных случаях допускается непродолжительное хранение образцов в помещении лаборатории в специальном железном шкафу.
Информация о хранении арбитражных проб регистрируется в журнале Ж-N-ГГ «Журнал складского хранения проб». Данные по пробе в журнал вносит ответственный сотрудник. Если объем, предоставленной Заказчиком пробы позволяет, оформление арбитражной пробы делается в день поступления пробы.
Хранят пробы в условиях, не вызывающих изменений качественных и количественных характеристик. Пробы хранятся обычно в течение 1,5 месяцев со дня поступления в лабораторию, если Заказчиком не оговорено иначе. В случае возникновения спорных вопросов или претензий со стороны Заказчика, срок хранения может быть продлён по его просьбе. По истечении срока хранения образцы утилизируются, о чем делается пометка в соответствующей графе журнала складского хранения проб, указывается дата утилизации и подпись сотрудника, проводившего утилизацию.
Утилизация проб и сливов происходит в соответствии с договором о передаче отходов специализированным организациям.
Пример оформления – Вариант 4
7.4.1. Общие положения
Во избежание ухудшения свойств отобранных проб, их загрязнения, потери или повреждения при обращении и подготовке к измерениям на всех этапах работы с объектами измерений, от приемки проб до выдачи результатов измерений, обеспечивается четкое соблюдение требований соответствующих документов, а также предпринимаются все необходимые меры предосторожности. Особенности обращения с пробами (инструкции по обращению) изложены в НД на методику измерений.
В целях защиты целостности объектов измерений и защиты интересов лаборатории и ее заказчиков в лаборатории предусмотрены процедуры для получения объектов измерений, обращения с ними, защиты, хранения, обеспечения сохранности и уничтожения или возврата объектов измерений заказчику.
7.4.2. Транспортировка проб
Транспортировка, как и отбор проб, в лабораторию осуществляется заказчиком, который и несет ответственность за выполнение данных процедур в соответствии с требованиями нормативной документации.
7.4.3. Получение объектов измерений
Пробы, поступившие в лабораторию, проходят входной контроль и регистрируются в Журнале регистрации проб и выдачи протоколов испытаний Ж-NN-ГГ. Входной контроль состоит в проверке объема пробы, материала тары, целостности упаковки пробы и т.п. Заказчик в заявке на проведение испытаний, измерений, количественного химического анализа и иных исследований письменно уведомляется о том, что лаборатория не гарантирует того, что полученные результаты будут отражать состав испытуемого объекта, а могут быть применимы только к проанализированной пробе. Факт отбора проб заказчиком также отражается в протоколе испытаний.
Регистрацию проб, как правило, осуществляет сотрудник лаборатории, который не участвует в проведении испытаний данной пробы.
Каждой пробе в Журнале регистрации проб и выдачи протоколов испытаний присваивается регистрационный номер, что позволяет не допускать путаницы испытуемых проб при ссылках на них в протоколах или других документах.
Номер, присваиваемый пробе, формируется аналогичным образом, как и при формировании номера акта приемки проб (см. раздел 7.3 настоящего Руководства).
Акты приемки проб подшиваются в папку «Акты. Заявки на испытание. Протоколы».
Помимо присвоения номера в Журнале регистрации проб и выдачи протоколов испытаний указывается место отбора пробы и наименование заказчика.
При выполнении измерений сотрудниками лаборатории на объекте непосредственно после отбора проб обезличивание проб в целях обеспечения беспристрастности не проводится.
7.4.4. Обращение с объектами измерений
Проведение первичной подготовки проб и проведение измерений в лаборатории осуществляется с соблюдением всех требований документов на методики измерений.
На всех стадиях работы с объектами измерений предпринимаются необходимые меры предосторожности, исключающие порчу проб и искажение результатов измерений (консервация, охлаждение, хранение в темноте, в эксикаторе и т.п.).
Измерения осуществляются персоналом лаборатории с учетом ответственности и полномочий, установленных в должностных инструкциях.
За соблюдение требований методики измерений и сроки выполнения конкретного измерения отвечает исполнитель.
Подготовку оборудования к работе осуществляют работники лаборатории, участвующие в проведении измерений. Подготовка оборудования включает внешний осмотр, настройку и, при необходимости, градуировку (проверку стабильности градуировочных характеристик) оборудования. Настройку прибора осуществляет работник, осуществляющий измерения, в соответствии с процедурой, изложенной в документе на методику измерений.
Проверку калибровки электронных весов производят после каждого прогрева и перед первым измерением. Также необходимо повторно калибровать весы после установки их в другое место или при изменении условий окружающей среды (температуры и относительной влажности воздуха). Результаты проверки вносят в Журнал контроля калибровки весов Ж-NN-ГГ.
Подготовку всех приборов и оборудования к работе осуществляют в соответствии с технической документацией и инструкциями по эксплуатации (при наличии).
Подготовку химической посуды, используемой в работе с объектами измерений (мытье, обработку и сушку) проводят исполнители в соответствии с общелабораторными требованиями.
Правила обращения с объектами измерений предусматривают документирование всех стадий работ с анализируемыми пробами. Первичная информация (номер пробы, дата выполнения измерений, промежуточные результаты измерений, расчеты концентрации с указанием единиц измерений и погрешности, результаты повторных определений и контроля повторяемости фиксируются в рабочих журналах исполнителей. Журналы пронумерованы, прошнурованы, обозначена дата начала и окончания ведения журнала, лица, ответственные и допущенные к ведению журнала, имеется идентификация операторов. Записи в рабочих журналах осуществляются ручкой, карандаш не применяется, ошибки вычеркиваются, а не стираются. Внесенные изменения заверяются подписью лица, делающего исправления, и датой внесения изменений. Ответственность за ведение рабочих журналов, правильность сделанных в них записей несут исполнители.
Проведение прямых измерений производится согласно руководствам по эксплуатации к приборам. Показания приборов заносятся на месте проведения измерений в акты проведения измерений А-NN-ГГ. Номер акта проведения измерений формируется аналогичным образом, как и при формировании номера акта приемки проб (см. раздел 7.3 настоящего Руководства).
Окончательные результаты, зафиксированные в актах проведения измерений, переносятся в Электронный сводный журнал результатов измерений Ж-NN-ГГ. Из указанного журнала руководитель лаборатории переносит результаты измерений в оформляемые им протоколы измерений/испытаний.
Контроль соблюдения требований документов, регламентирующих процедуру измерений, осуществляет руководитель лаборатории в плановом порядке (в ходе внутренних аудитов) с периодичностью не менее одного раза в год, а также при выявлении несоответствующих работ или предъявлении жалоб (претензий) со стороны заказчика. Результаты контроля отражаются в материалах внутреннего аудита.
Ответственность за выполнение всех процедур обращения с пробами и объектами измерений возложена на руководителя лаборатории.
7.4.5. Защита, хранение и обеспечение сохранности объектов измерений
Доступ к пробам, поступившим на измерения, ограничен, что позволяет обеспечить защиту проб от потери или несанкционированного доступа.
При отсутствии возможности проведения измерений сразу после поступления проб в лабораторию их направляют на хранение (фильтры – в эксикатор, поглотители с растворами, пробы воды – в условия, обеспечивающие сохранность состава пробы – холодильник и т.д.); при этом обеспечиваются условия хранения проб, предусмотренные соответствующими НД.
Если методика измерений регламентирует срок и условия хранения отобранных проб, то допускается хранение проб в указанных условиях не более регламентированного срока. Сроки нахождения в работе проб объектов измерений не могут превышать сроки, установленные методикой измерений для выполнения анализа, с учетом допустимых сроков хранения проб.
Если пробы должны храниться или кондиционироваться при определенных условиях окружающей среды, то эти условия поддерживаются, контролируются и регистрируются. В лаборатории предусмотрены места для хранения проб и обеспечения их безопасности (холодильники для проб, которые необходимо хранить в прохладном месте; шкафы, не пропускающие солнечный свет, для проб, которые необходимо хранить в затемненном месте; эксикаторы для проб, которые необходимо предохранять от поглощения влаги). Указанные места хранения защищают состояние и целостность сохраняемых проб или их соответствующих частей до начала проведения измерений, а также в течение периода хранения проб в лаборатории после проведения измерений.
7.4.6. Уничтожение/возврат объектов измерений
В лаборатории не предусмотрен возврат объектов измерений заказчику. Утилизация проб проводится по истечении срока хранения либо после согласования с заказчиком. Водные пробы/растворы с отобранными воздушными пробами утилизируются – нейтрализуются (при необходимости) с применением кислот или щелочей и сливаются в канализацию; почва, грунты, донные отложения утилизируются в качестве твердых коммунальных отходов. Прочие объекты измерений (на которых проводятся прямые измерения) утилизации не требуют.
7.4.7. Система идентификации объектов измерений
В лаборатории предусмотрена четкая система идентификации объектов измерений, обеспечивающая, что объекты не будут перепутаны физически или при ссылке на них в записях или других документах.
Идентификация проб сохраняется в течение всего периода, пока объекты находятся под ответственностью лаборатории.
В лаборатории не предусмотрено разделение объектов или их перемещение после поступления проб в работу, в связи с чем отсутствует необходимость учитывать указанные моменты в системе идентификации объектов измерений.
7.4.8. Действия в случае отклонений
При получении образцов для измерений, отобранных заказчиками, если есть сомнения относительно пригодности представленного объекта для измерений или если объект не соответствует представленному описанию, то руководитель лаборатории, перед тем как продолжить работу, обращается к заказчику за дополнительными инструкциями (уточнениями относительно того, продолжать или нет измерения) и регистрирует результаты этого обсуждения (как правило, посредством официальной переписки).
Если заказчик требует провести измерение, признавая отклонение от установленных условий отбора проб, лаборатория включает в протокол дополнительные сведения о том, на какие результаты могут повлиять данные отклонения.
Несоблюдение требований методик измерений к установленным в методиках условиям измерений не допускается. В случае отклонения процедур от регламентированных методиками измерений производятся действия по устранению несоответствующих работ в соответствии с разделом 7.10 настоящего Руководства.
Если полученные результаты измерений находятся за пределами диапазона методики измерений, при передаче заказчику протоколов испытаний производится уведомление заказчика (в устной форме) о данных фактах.
Рекомендации по оформлению раздела «Обращение с объектами испытаний»
В разделе приводят информацию обо всех этапах движения проб (образцов) и работ с ними:
Кроме того, в разделе указывают должностных лиц, ответственных за обращение с пробами.
Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений. Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию. Для этого используйте форму загрузки внизу страницы. Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.
Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯
Популярный сервис, который помогает тысячам лабораторий. Рассказываем о преимуществах проекта, создаваемого трудом лабораторного сообщества.
Документ будет полностью обезличен: мы удалим все персонализирующие данные и адаптируем его для интеграции в текущие или новые проекты Открытой разработки документов (ОРД). Мы внесем изменения в текст при такой необходимости.
Огромное спасибо за Ваш неоценимый вклад в создание документации для лабораторий! Ваши усилия помогут нам сделать этот процесс более эффективным и точным. Благодаря Вашему участию, лаборатории работают как часы!
Поделиться ещёФормы документов для лабораторий. Лабораторные журналы, протоколы, акты, листы. Шаблоны. Система менеджмента качества аккредитованной лаборатории
Пройдите простую регистрацию, чтобы скачать формы записи и другие материалы.