Актуальные темы

• 1

  402

  Вводится плата за внесение сведений в реестры сертификатов и деклараций соответствия

  Форум > ⚡ Новости Линко > Вводится плата за внесение сведений в реестры сертификатов и деклараций соответствия

  Согласно приказу Минэкономразвития России от 14.11.2024 года № 714 вводится плата за внесение сведений в реестры сертификатов соответствия, выданных аккредитованными лицами, иных документов по оценке соответствия, выдаваемых аккредитованными лицами, в реестры деклараций о соответствии, в том числе в НЧ ЕР выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии ЕАЭС, предоставление сведений из них и регистрацию деклараций о соответствии. Приказ вступает в силу 1 марта 2025 года. Подписаться на Новости и материалы Линко можно здесь. Случаи взимания платы: внесение сведений о сертификатах соответствия (плата взимается с органа по сертификации) – 3000 руб. регистрация деклараций о соответствии (плата взимается с заявителя или с органа по сертификации) – 1500 руб. Будем следить за развитием событий, коллеги!

  Создал: Форум Линко | 05 декабря 2024 в 13:18
  Последнее сообщение: Форум Линко 05 декабря 2024 в 13:18

  ---
• 1

  367

  На общественном обсуждении изменения в СанПиН 1.2.3685-21. Проект «Пестициды»

  Форум > ⚡ Новости Линко > На общественном обсуждении изменения в СанПиН 1.2.3685-21. Проект «Пестициды»

  На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект постановления «О внесении изменений в санитарные правила и нормы СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 2» Публичное обсуждение проекта продлится до 28 ноября. Документ предлагает внести комплексные изменения в главу IX «Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды». Основные изменения касаются концентрации пестицидов в продукции, почве и воде водоемов (таблица 9.1). Также значительно расширен и уточнен перечень продукции, подлежащей контролю. В случае принятия постановление вступит в силу со дня его официального опубликования. Читать проект изменений

  Создал: Форум Линко | 27 ноября 2024 в 09:24
  Последнее сообщение: Форум Линко 27 ноября 2024 в 09:24

  ---
• 1

  151

  Обновлено СМ № 03.1-1.0017 «Руководство по проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации»

  Форум > ⚡ Новости Линко > Обновлено СМ № 03.1-1.0017 «Руководство по проведению оценки соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации»

  На официальном сайте Росаккредитации опубликована новая версия Руководства — 01.2 от 18 ноября 2024 г. Руководство разработано ФСА и введено взамен документа СМ № 03.1-1.0017 (вер. 01.1), утвержденного 12.08.2024. Руководство устанавливает единые подходы при организации и проведении оценки соответствия калибровочных лабораторий Критериям аккредитации при предоставлении государственных услуг по аккредитации, РОА, ПК аккредитованного лица, в том числе изменения места осуществления деятельности. В новой версии актуализированы: разделы 2, 3, 7; разделы 4, 8.5.14 (в том числе в части информационно-коммуникационных технологий (ИКТ)); раздел 6 (в части плана оценки и расчета продолжительности выездной экспертизы); раздел 9.8 (в части чек-листа); Приложения 1 и 5. Добавлено Приложение 2 «Таблица расчета сроков проведения выездной экспертизы». Добавлено Приложение 4 «Форма чек-листа исполнителя по проверке акта (выездной) экспертизы по калибровочным лабораториям». Калибровочные лаборатории могут руководствоваться СМ № 03.1-1.0017 при подготовке к процедуре аккредитации, расширения области аккредитации и ПК. Документ вводится в действие c 2 декабря 2024 г.

  Создал: Форум Линко | 26 ноября 2024 в 08:46
  Последнее сообщение: Форум Линко 26 ноября 2024 в 08:46

  ---
• 1

  235

  Проверка и настройка лабораторного оборудования. Терминология

  Форум > Оборудование > Проверка и настройка лабораторного оборудования. Терминология

  В результате длительного нахождения стран бывшего СССР в изоляции и последующего стремления влиться в международное сообщество, в отношении средств измерений возникла определенная несогласованность терминологии. В результате лаборатория может столкнуться с целым массивом связанных, но не всегда понятных терминов: проверка, поверка, аттестация, валидация, верификация, квалификация, калибровка, настройка, регулировка, юстировка, тестирование, экспертиза. Умение разграничивать и уместно применять эти термины является залогом грамотной разработки внутрилабораторной документации и успешного прохождения внешних аудитов. Поверка Согласно ФЗ "Об обеспечении единства измерений" лаборатория должна подвергать все СИ, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ) периодической поверке. Процедура поверки СИ проводится в соответствии с периодичностью, установленной метрологическими требованиями для конкретного типа оборудования. Эта периодичность в виде межповерочного интервала указывается в Свидетельстве об утверждении типа СИ и во ФГИС «Аршин». При этом средства измерений подлежат поверке силами представителей организаций, аккредитованных на данный вид деятельности. Отнесение того или иного СИ к сфере ГРОЕИ регламентировано ФЗ "Об обеспечении единства измерений" и законодательством РФ о техническом регулировании, но в виду неточности описания вызывает сложности. Поэтому, как правило, руководство лаборатории принимает решение "для подстраховки" поверять все эксплуатируемые СИ. Калибровка В отношении СИ, не применяемых в сфере ГРОЕИ, поверка не обязательна. Вместо этого такие СИ могут в добровольном порядке подвергаться калибровке. Единственное условие – доказать аудитору, что данное СИ действительно не применяется в сфере ГРОЕИ. Термин "калибровка" заслуживает особого внимания, поскольку в странах бывшего СССР и в остальном мире под ним понимаются разные вещи. Согласно ФЗ "Об обеспечении единства измерений" калибровка средства измерений – это определение его действительных значений метрологических характеристик. Например, результатом калибровки термометра становится таблица фактических погрешностей для измерений на разных отрезках температурного диапазона (и уже на основании этих данных поверитель принимает решение о прохождении или не прохождении средством измерений поверки). В то же время в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования под калибровкой может пониматься настройка, производимая с целью регулировки и приведения оборудования в рабочее состояние. Для обозначения этой настройки на постсоветском пространстве применяется термин "юстировка" и используется преимущественно в отношении весов и оптических приборов (рефрактометры, микроскопы, дальномеры). ГОСТ 17025 в последней редакции прямо указывает на необходимость калибровки измерительного оборудования, точность и неопределенность измерений которого влияет на достоверность представляемых результатов. Например, весов как средства прямого измерения определяемой величины (массы) или термометра как средства внесения поправок в измеренные значения. В этом случае лаборатории уместно оформлять у поверителя свидетельство о поверке СИ в комплекте с результатами калибровки (т.е. таблицей поправок). Квалификация GMP (Надлежащая производственная практика) в комплексе со стандартом GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) является сводом правил и норм, призванных стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. И они, в частности, накладывают дополнительные требования к проверке оборудования. Согласно этим стандартам средства измерений помимо калибровки и поверки должны быть квалифицированы. Квалификация – процесс, удостоверяющий и подтверждающий документально тот факт, что оборудование смонтировано должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Квалификация является частным случаем валидации и применима к оборудованию как к "материальной" продукции. При этом сотрудники лаборатории (или уполномоченные для этого специалисты на предприятии) самостоятельно решают какое оборудование необходимо подвергнуть квалификации. Как правило, это средства измерений, требующие монтажа и в правильности функционирования которых после этого есть необходимость убедиться. Таким образом, исключаются термометры, манометры, ареометры, секундомеры, дозаторы и т.д. Проверка и настройка в ходе эксплуатации Требования ГОСТ 17025 предписывают лаборатории выполнять проверку оборудования с частотой, не превышающей межповерочный период, если это необходимо "для поддержания уверенности в его исправности". Таки образом, проверка оборудования в объеме, требуемом руководством по эксплуатации, методикой измерений или рекомендованном производителем, становится самостоятельной наравне с поверкой процедурой. По сути, такую проверку с точки зрения стандартов GLP, GCP, GMP можно рассматривать как периодическую квалификацию. В случае получения отрицательного результата в ходе проверки СИ, а также в случаях, предусмотренных руководством по эксплуатации и методикой испытаний, необходимо проводить настройку оборудования. Это может быть настройка весов по контрольной гире, настройка pH-метра по стандартному буферному раствору или настройка дозатора гравиметрическим методом с очищенной водой. Примечание: вследствие несогласованности терминологии в оригинальных руководствах по эксплуатации оборудования настройка может именоваться юстировкой или калибровкой.

  Создал: Форум Линко | 25 ноября 2024 в 12:51
  Последнее сообщение: Форум Линко 25 ноября 2024 в 12:51

  ---
• 2

  160

  Что делать со средством измерения после признания непригодным, ремонта и поверки? Действия, документы

  Форум > Оборудование > Что делать со средством измерения после признания непригодным, ремонта и поверки? Действия, документы

  на какой адрес эл. почты отправить? у нас ведется журнал учета неисправностей, там все указываем

  Создал: Светлана Мокерова | 21 ноября 2024 в 19:43
  Последнее сообщение: Эльвира Олещенко 25 ноября 2024 в 07:01

  ---
• 1

  459

  Исключено несоблюдение п. 23.3 Критериев аккредитации - Лаборатории должны выполнять требования ГОСТ Р 58973-2020

  Форум > ⚡ Новости Линко > Исключено несоблюдение п. 23.3 Критериев аккредитации - Лаборатории должны выполнять требования ГОСТ Р 58973-2020

  На официальном портале правовой информации опубликован Приказ Минэкономразвития РФ № 649 от 17.10.2024 «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации» Приказ МЭР № 649 интересен следующими аспектами: Ключевое изменение: исключено несоблюдение п. 23.3 Критериев аккредитации (ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний»). Приостановка деятельности: конкретизированы пункты и подпункты, особенно в разделах 6.2 и 6.4. Основания для приостановки: работа вне области аккредитации, нарушение правил использования знака аккредитации и несоблюдение требований 412-ФЗ. Отказ в аккредитации: сокращен перечень оснований, остались только отдельные пункты разделов вместо полного раздела, как ранее. Это увеличивает шансы на получение аккредитации. В целом, документ стал более аргументированным. Оснований для отказа и приостановки стало меньше, что облегчает процесс аккредитации и последующей деятельности. Приказ вступает в силу 30 ноября 2024 года. Улучшить понимание сложных законодательных аспектов национальной системы аккредитации, повысить компетентность и подготовиться к проверкам вы можете на курсе «Подготовка к подтверждению компетентности, устранение несоответствий, госконтроль. От теории к практике» Подробнее

  Создал: Форум Линко | 22 ноября 2024 в 10:12
  Последнее сообщение: Форум Линко 22 ноября 2024 в 10:12

  ---
• 1

  178

  Акты входного контроля лабораторного оборудования

  Форум > Оборудование > Акты входного контроля лабораторного оборудования

  Как правильно и в какой форме оформить Акт входного контроля лабораторного оборудования, выведенного из эксплуатации

  Создал: Форум Линко | 21 ноября 2024 в 19:15
  Последнее сообщение:  Форум Линко 21 ноября 2024 в 19:15

  ---
• 1

  141

  Введены выплаты за наставничество. ФЗ № 381 «О внесении изменения в Трудовой кодекс Российской Федерации»

  Форум > ⚡ Новости Линко > Введены выплаты за наставничество. ФЗ № 381 «О внесении изменения в Трудовой кодекс Российской Федерации»

  Согласно новым поправкам в Трудовой кодекс наставники теперь могут рассчитывать на материальное вознаграждение. Закон четко регламентирует трудовые отношения между наставниками и их подопечными. Наставничество допускается только с разрешения руководителя и является добровольным. Работник должен дать официальное согласие, поставив свою подпись под соответствующим документом. Все детали работы наставника – содержание, сроки и форма исполнения – должны быть прописаны в трудовом договоре или дополнительном соглашении. Таким образом, все будет прозрачно: что должен делать наставник, что ему запрещено, и самое главное – какое вознаграждение его ждет. А ждет его прибавка к зарплате. Размеры выплат за наставничество в государственных и муниципальных компаниях будут определяться федеральными или региональными нормативными актами. В других организациях – коллективными договорами. Местные власти также смогут доплачивать наставникам из своих бюджетов. Вступает в силу c 1 марта 2025 г. Полезные формы записей для наставников и стажеров вы найдете в разделе Персонал лаборатории на платформе. Подробно узнать, как обосновать штатное расписание и функциональные обязанности сотрудников лаборатории, грамотно проводить оптимизацию численности персонала, вы можете на интенсиве «Как рассчитать количество персонала лаборатории или оптимизировать структуру и функции?» Подробнее

  Создал: Форум Линко | 21 ноября 2024 в 08:10
  Последнее сообщение: Форум Линко 21 ноября 2024 в 08:10

  ---
• 1

  198

  Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в МСИ, отличных от проверок квалификации

  Форум > Аккредитация и ПК > Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в МСИ, отличных от проверок квалификации

  Здравствуйте. Вопрос такой. В феврале 2026 года пятилетнее ПК. с 2021 по 2024 (включительно) года были проведены МСИ как с провайдерами, так и лабораториями.. На пятилетнем ПК как Росаккредитация будет смотреть на МСИ. По новым правилам (условно добъем оставшуюся область по объединённым методам, объектам и т.д.) или как?

  Создал: Дмитрий Полухин | 19 ноября 2024 в 11:54
  Последнее сообщение: Дмитрий Полухин 19 ноября 2024 в 11:54

  ---
• 4

  2,5 К

  План отбора проб

  Форум > Отбор проб > План отбора проб

  ГОСТ Р 59024— 2020 3.18 точка отбора пробы: Конкретное место, где проводят отбор пробы. Примечание — При идентификации точки отбора указывают, например, ввод воды в дом; кран на кухне; контрольный колодец №...; 1 м от береговой линии на глубине 0—0,5 м и т. п. По проще мне кажется надо...

  Создал: Форум Линко | 09 июня 2020 в 16:58
  Последнее сообщение:  Дмитрий Полухин 19 ноября 2024 в 11:36

  ---