Изменения в Федеральный закон о единице измерений № 102-ФЗ
С 1 марта 2025 года вступили в силу изменения в Федеральный закон о единице измерений № 102-ФЗ. Согласно этим изменениям, в сфере государственного регулирования могут применяться только аттестованные методики.
Требование о применении только аттестованных методик не является нововведением. В 2002 году в Российской Федерации вступил в действие ГОСТ Р ИСО 5725 в 6 частях. Этот стандарт подробно описывает, что методика, которая применяется, должна быть аттестована. Однако многие организации могли не придавать этому значения в течение 23 лет.
Сфера госрегулирования определена в Федеральном законе № 102-ФЗ
Федеральный закон № 102-ФЗ определяет цели и сферы действия закона. В частности, он говорит о том, что сфера государственного регулирования включает измерения. Среди них — деятельность в области охраны окружающей среды, обеспечение безопасных условий охраны труда, производственный контроль, деятельность в области гидрометеорологии, мониторинг состояния загрязнения окружающей среды и другие. Всего перечислено 20 видов измерений.
Требования к объектам технического регулирования установлены Федеральным законом № 184-ФЗ
Кроме Федерального закона № 102-ФЗ важно учитывать Федеральный закон № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года «О техническом регулировании». Этот закон регулирует отношения, возникающие при разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, в том числе к зданиям и сооружениям.
Последние изменения в Федеральный закон № 184-ФЗ были внесены 25 декабря 2023 года. Закон устанавливает обязательные требования к объектам технического регулирования, продукции. Эти требования устанавливаются в технических регламентах.
Технические регламенты и перечни стандартов
Технический регламент — это документ, который принят международным договором Российской Федерации. Договор подлежит ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации или в соответствии с международными договорами Российской Федерации.
Основным принципом технического регулирования является осуществление технического регулирования в соответствии с принципом единства правил, методов исследования, испытания, измерений при проведении процедуры обязательной оценки соответствия.
Изменения, вступившие в силу 1 марта 2025 года, подчёркивают важность применения аттестованных методик в сфере государственного регулирования. Это требует от организаций более внимательного подхода к выбору и применению методик измерений.
В России действуют технические регламенты, которые приняты в целях защиты жизни, здоровья граждан, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, а также предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Содержание применения технических регламентов регулируется федеральным законом № 184.
Согласно этому закону, технический регламент должен содержать:
перечень или описание объектов технического регулирования; требования к этим объектам;
правила их идентификации в целях применения технического регламента.
К каждому техническому регламенту утверждён перечень стандартов, в результате применения которых обеспечивается соблюдение требований технического регламента.
Правила формирования перечня документов по стандартизации регламентирует статья 16.1 федерального закона № 184. Перечень может пересматриваться не реже, чем один раз в пять лет, но внесение изменений в него также регламентируется законом.
Например, если открыть перечень к техническому регламенту о бутилированной воде (ТР ТС 044), то можно увидеть там ГОСТы, некоторые из которых выпущены достаточно давно.
Кроме федерального закона № 184, в России действует закон о стандартизации Российской Федерации. Он принят в 2010 году, последние изменения были внесены в декабре 2020 года.
Этот закон о стандартизации определяет, какие документы относятся к документам по стандартизации.
Среди них:
документы национальной системы стандартизации;
общероссийские классификаторы;
стандарты организаций, в том числе технические условия;
своды правил;
документы по стандартизации военной продукции;
технические спецификации и отчёты.
Документы национальной системы стандартизации - это документы, которые разрабатываются и применяются в национальной системе стандартизации. К ним относятся национальные стандарты Российской Федерации, в том числе основополагающие национальные стандарты и предварительные национальные стандарты.
Стандартизация и аттестация методик измерений в Российской Федерации
В рамках национальной системы стандартизации в России действуют документы, которые не должны противоречить международным договорам, федеральным законам, актам президента и правительства Российской Федерации, а также нормативным правовым актам федеральных органов исполнительной власти и государственных корпораций.
Национальные стандарты, известные как ГОСТы, являются частью национальной системы стандартизации. Один из принципов системы - непротиворечивость документов друг другу.
Мы знаем, что существует ГОСТ 8563, регламентирующий аттестацию методик. Сейчас действует редакция ГОСТ 8563-2009. Этот стандарт, являющийся национальным стандартом Российской Федерации, описывает методики и методы измерений. Он допускает изложение методик в отдельном документе, разделе или части документа. Однако методики, включенные в проекты нормативных правовых актов или документы в области стандартизации, подлежат обязательной метрологической экспертизе, проводимой государственными научными метрологическими институтами.
Документы, содержащие методики измерений, обязаны включать сведения об их аттестации, проведенной государственным научным метрологическим институтом.
Документы, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, такие как стандарты, технические условия и конструкторские документы, должны содержать информацию об аттестации методик.
Согласно ГОСТ 8563 (с 2009 года), методики измерений, используемые в сфере государственного регулирования, подлежат обязательной аттестации.
С 2008 года действует приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации № 119 от 3 сентября 2008 года, утверждающий порядок разработки перечней национальных стандартов, содержащих правила и методы исследования, испытаний и измерений. Разработка этих перечней осуществляется федеральным органом исполнительной власти, ответственным за организацию разработки технических регламентов. Работа, выполняемая на стадии организации разработки проекта перечня национальных стандартов, должна содержать анализ содержания технического регламента для выявления способов определения свойств, характеристик и результатов исследований, необходимых для применения и исполнения принятых регламентов.
Стандартные методики исследования, испытания и измерений
В контексте оценки соответствия возникает вопрос о том, какие методики относятся к стандартным. Ответ на этот вопрос даёт ГОСТ Р 58975-2020 «Рекомендации по выбору методик исследования, испытания, измерений при проведении оценки соответствия».
Согласно этому документу, к стандартным методикам исследования и измерений относятся:
национальные и межгосударственные стандарты;
международные стандарты (ИСО и МЭК);
методики НСАМ (научный совет по аналитическим методам Росгеологии РФ);
Существует письмо от 1 апреля 2024 года № 4963-ИШ/03, в котором Министерство промышленности и торговли РФ отвечает на вопрос о применении национальных межгосударственных стандартов, содержащих описания методик и методов измерений.
В письме сказано, что методики измерений, аттестованные в соответствии с порядком, описанным в приказе № 119, а также методики, изложенные в национальных и межгосударственных стандартах, принятых до введения в действие порядка, аттестованные по ГОСТ Р 8.563-2009, аттестованные или прошедшие метрологическую экспертизу в соответствии с ГОСТ Р 8.563-96, считаются аттестованными и в настоящее время могут применяться в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений без внесения в фонд. Имеется в виду федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.
Если мы посмотрим на нашу область аккредитации, то увидим, что там есть ГОСТы, МУКи, НД, РД и другие методики. Некоторые из них внесены в федеральный реестр, а некоторые - нет.
Не рекомендуется сокращать область аккредитации и исключать все методики, которые не включены в реестр. Почему? Стандартные методики, которые по закону должны быть аттестованы, не могут быть аттестованы нами. Они должны быть аттестованы государственными институтами. И они скорее всего аттестованы, потому что нормативы точности там есть. Сейчас очень мало методик, в которых нет никаких показателей точности. Технические регламенты, особенно перечни к ним, не дают нам выбора по применению других методик.
Поэтому всё, что мы сократим добровольно, потом можно будет вернуть только через расширение области аккредитации.
Изменился ли порядок применения методов (методик) измерений, включенных в ГОСТы, в связи с изменениями в законодательстве об обеспечении единства изменений с 1 марта 2025 года?
Разъяснение Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
В апреле 2025 года на официальном сайте Росстандарта был опубликован ответ на вопрос «Изменился ли порядок применения методов (методик) измерений, включенных в ГОСТы, в связи с изменениями в законодательстве об обеспечении единства изменений с 1 марта 2025 года?». В разъяснении говорится:
1) Изменения, внесенные в Федеральный закон от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» Федеральным законом от 14 февраля 2024 г. № 18-ФЗ и вступившие в силу 1 марта 2025 г. не изменяют порядок применения методик (методов) измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства изменений, в том числе, содержащихся в национальных стандартах и в межгосударственных стандартах, введенных на территории Российской Федерации в качестве национальных стандартов.
2) В соответствии с пунктом 5.3.4.2 ГОСТ Р 1.2-2020 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила разработки, утверждения, обновления, внесения поправок и отмены» … национальные стандарты в случае включения в них методов (методик) изменений проходят метрологическую экспертизу … на соответствие действующему законодательству в сфере обеспечения единства измерений, объектом которой является, в том числе, проверка наличия аттестации методов (методик) измерений, применяемых в сфере государственного регулирования.
Таким образом, в соответствии с положениями Федерального закона № 102-ФЗ отсутствуют ограничения на применение в сфере государственного регулирования действующих национальных стандартов, содержащих методы (методики) измерений.
Опубликованное разъяснение подтверждает, что методики измерений из ГОСТов, используемые в сфере госрегулирования, не будут вносится в федеральный реестр, и их можно использовать как есть.
Посмотрите свое Руководство по качеству и проверьте, что в нем написано о применении методик. Если указано, что вы применяете только аттестованные методики, внесённые в федеральный реестр, то эксперт сможет написать о несоответствии. Но если вы укажете, что используете стандартизированные методики, сославшись на ГОСТ Р 58975, в котором есть перечень таких методик, то вы ничего не нарушите.
Желаем всем удачи и надеемся, что предоставленная информация была полезна.
Стоит отметить, что множество документов, применяемых для выполнения
измерений, не содержат методик (методов) измерений, подлежащих аттестации.
К таким документам относятся методические документы, устанавливающие порядок
выполнения измерений или общие указания к выполнению измерений,
без нормирования показателей точности и других метрологических характеристик.
В связи со сложившейся ситуацией, когда на фоне изменений в законодательстве у лабораторий возникает множество вопросов, некоторые разработчики нормативных документов публикуют разъяснения с перечнем своих документов, которые не являются методиками измерений и на которые следовательно не распространяется действие Закона № 102-ФЗ.
Соответственно, в Федеральный
информационный фонд по обеспечению единства измерений необходимо вносить сведения только о методиках
(методах) измерений, которые по структуре и содержанию соответствуют
требованиям национального стандарта ГОСТ Р 8.563-2009 «ГСИ. Методики (методы)
измерений».
Можно ли применять последнюю действующую редакцию метода, если она не внесена в реестр аттестованных методик
Подпунктом 7.2.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 установлено, что лаборатория
должна обеспечить применение последней действующей редакции метода,
за исключением случаев, когда ее применение является нецелесообразным
или невозможным.
Однако учитывая положения Федерального закона № 102-ФЗ о том, что для осуществления испытательной лабораторией
деятельности в Сфере ГРОЕИ, а также для применения в данной сфере результатов
исследований (испытаний) и измерений, лаборатория
при проведении соответствующих работ должна применять только аттестованные
методики (методы), включенные в Фонд,
имеет место следующее мнение:
при отсутствии сведений об аттестованной
методике (методе) в Фонде, данный метод
не будет являться
«соответствующим» и «последней действующей редакцией метода»
.
Что делать, если методики измерений нет в реестре аттестованных методик?
Информацию об аттестации методик измерений, содержащихся в национальных и межгосударственных стандартах, а также в методических указаниях, а также о внесении соответствующих сведений в Федеральный реестр, можно получить у разработчиков данных документов.
Напоминаем, что сведения об аттестованных методиках измерений передаются в Фонд проводящими аттестацию юрлицами и ИП при их аттестации, которая проводится на основании заявки, поданной разработчиком или владельцем методики измерений (приказ Минпромторга России от 28 августа 2020 г. № 2906).
Согласно позиции Росстандарта, в случае невозможности разработчика
организовать процесс передачи сведений о ранее проведенной аттестации методики
(метода) измерений в Фонд, Росстандарт считает допустимым направлять в адрес
оператора Фонда предложения по внесению сведений о ранее аттестованных
методиках (методах) измерений со стороны юридических и физических лиц,
применяющих данные методики измерений.
Эта мера призвана свести к минимуму вероятность возникновения ситуаций, при которых экспертные группы должны
выставить несоответствие из-за использования методик, сведения о которых отсутствуют в Фонде.
Как не растеряться на проверке и ответить на вопросы эксперта по ГОСТ 17025
Ответы на вопросы «Какие угрозы беспристрастности вы идентифицировали в лаборатории? Какие требования к беспристрастности определили? Какая информация считается конфиденциальной? Какие записи по подбору персонала, наблюдения за персоналом и мониторингом компетентности персонала вы можете предъявить? Какие записи по мониторингу условий окружающей среды вы можете предоставить?» вы узнаете на бесплатном вебинаре
«Вопросы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: конфиденциальность, беспристрастность, персонал и помещения»
