Чтобы выразить свое отношение к контенту, пройдите простую регистрацию
Разъясним требования и способы документирования требований к помещениям и условиям окружающей среды в лаборатории согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Предложим создать сводный документ, например, паспорт помещения, в котором будут зафиксированы все требования, включая условия для проведения измерений и хранения оборудования, реактивов и стандартных образцов.
Требование законодательства к документированию требований к помещениям и условиям окружающей среды в лаборатории
Пункт 6.3.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 говорит о том, что требования, предъявляемые к помещениям и условиям окружающей среды, необходимым для осуществления лабораторной деятельности, должны быть документированы.
Где задокументировать требования к помещениям и условиям окружающей среды в лаборатории
Обычно пишется такая общая фраза в Руководстве по качеству: требования установлены в соответствии с требованиями методик. И дальше закономерный вопрос эксперт: "А где установлены? Где они зарегистрированы?"
Наверное должен быть сводный документ, в котором вы оценили все требования методик, измерений, которые проводятся в этом помещении.
Плюс ещё в помещении может храниться оборудование, могут храниться реактивы и должны быть выставлены самые жёсткие условия.
Документ, в котором все требования сводятся, может быть паспортом помещения. Это не обязательно должен быть паспорт. Вы можете также свести эти требования в форме 6 (всё равно вы её оформляете). Но почему рекомендуем паспорт? Потому что здесь можно написать условия для выполнения измерений. То есть в рабочее время - одно, а когда хранится оборудование и испытания не проводится - другое. Реактивы, стандартные образцы мы можем поставить в холодильник, и тогда у нас в нерабочее время только условия хранения оборудования должны соблюдаться. Они тоже прописаны в паспортах, руководствах по эксплуатации.
Как подготовить лабораторию к проверке персонала и помещений
Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна документировать требования к компетентности своего персонала, гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения работ и для оценки значимости отклонений, а помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов. Персонал и помещения - две важные области, на которую обязательно обращают внимание эксперты во время проверки и задают вопросы. Какие записи по подбору персонала, наблюдения за персоналом и мониторингом компетентности персонала вы можете предъявить? Какие записи по мониторингу условий окружающей среды вы можете предоставить? Получить компетентные ответы по данным вопросам и подробные разъяснения вы можете на бесплатном вебинаре
«Вопросы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: персонал и помещения».
Контроль качества результатов измерений (анализа). Нормативные документы и требования к контролю качества анализа на основании ГОСТ Р ИСО 5725
Вопросы планирования, проведения ВЛК, оценки приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики измерений, документирования контроля качества результатов химического анализа, сопоставления результатов испытаний двух лабораторий, определены принципы проведения анализа ВЛК и МСИ.
