Структурные требования к испытательной лаборатории: раздел 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Юридический статус и документы лаборатории
• Цели, задачи, функции и обязанности
• Проверьте себя
• Область аккредитации и руководство
• Деятельность вне постоянной территории
• Организационная структура и персонал с полномочиями

Юридический статус и документы лаборатории

Раздел 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает структурные требования к испытательной лаборатории. Пункт 5.1 устанавливает, что лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несёт юридическую ответственность за её деятельность.

В первом случае основой деятельности является устав предприятия или документ, его заменяющий. Во втором случае правовой основой деятельности является документ о создании структурного подразделения – положение. Наличие положения не является обязательным требованием стандарта, однако его описание помогает структурировать деятельность лаборатории и ответить на вопросы раздела 5.

Если лаборатория не имеет положения, все необходимые сведения включаются в документ системы менеджмента (руководство по качеству). Документ должен содержать:

• Цель деятельности лаборатории
• Описание подразделения и взаимодействия с другими отделами
• Задачи, функции, права и обязанности лаборатории

Проведение испытаний должно быть предусмотрено в уставе или положении о лаборатории. Если в уставе проведение испытаний не указано, данный факт обязательно фиксируется в положении о лаборатории. Отсутствие указания на проведение испытаний в уставе или положении может привести к серьёзным проблемам при аккредитации и проверках.

Цели, задачи, функции и обязанности

В документе системы менеджмента обязательно указывается ответ на вопрос о цели деятельности лаборатории. Цели должны обладать следующими свойствами:

• Привлекательность для сотрудников
• Принципиальная достижимость и соответствие возможностям
• Ясность и устойчивость
• Непротиворечивость – несколько целей не должны конфликтовать между собой

Для коммерческой организации целью является не только выдача достоверных результатов, но и получение прибыли. Для некоммерческой государственной организации целью может быть мониторинг окружающей среды, проведение экспертизы или осуществление государственного контроля.

Задачи – это действия, которые должны быть выполнены для достижения цели. Примеры задач: выполнение графика аналитического контроля технологического процесса, проведение входного контроля сырья, контроль состава сточных вод. Задачи могут меняться при изменении внешних условий, и документ может пересматриваться при изменении качества продукции или законодательства.

Функции – это совокупность действий, которые осуществляет лаборатория. Наиболее часто в качестве функций рассматриваются: количественный химический анализ, проведение испытаний, измерения, идентификация проб, отбор проб, подтверждение соответствия при входном и выходном контроле, разработка методик измерений и испытаний, разработка стандартных образцов.

Права лаборатории передаются от юридического лица и включают: выпуск документов, содержащих результаты испытаний (протоколы, акты отбора), заверение документов печатью организации либо специальными печатями, ведение переговоров с заказчиками, выпуск внутренних документов, регламентирующих деятельность лаборатории, распоряжение оборудованием и лабораторными помещениями, получение необходимых для работы ресурсов.

Обязанности лаборатории делятся на четыре группы:

• Вытекающие из требований законодательства (например, ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений» – обеспечение средств измерений своевременной поверкой)
• Вытекающие из требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериев аккредитации
• Вытекающие из требований заказчика (например, обеспечение хранения образцов до передачи заказчику)
• Вытекающие из требований органов по аккредитации (участие в проверках квалификации, предоставление сведений во ФГИС Росаккредитации)

Распространённой ошибкой является формулировка «обеспечить соблюдение действующего законодательства» без конкретизации. Необходимо указать конкретные законы и нормативные документы, поскольку соблюдение всех нормативных документов не всегда возможно.

Область аккредитации и руководство

Пункт 5.2 устанавливает, что лаборатория должна определить руководство, которое несёт полную ответственность за лабораторию. Для реализации данного требования разрабатывается схема административного подчинения персонала и функциональная схема управления. Описываются функции каждой структурной единицы и её взаимодействие с другими подразделениями. Если лаборатория не имеет внутреннего структурного отделения, описываются функции отдельных сотрудников.

Описание может быть дано в положении или в руководстве по качеству. Можно в руководстве по качеству сослаться на положение. Необходимо описать структурную и функциональную схему вышестоящей организации, определяющую связи лаборатории с другими структурными подразделениями, показать, кому подчиняется руководитель лаборатории, кому подчиняется заместитель руководителя. Указывается, есть ли в структуре выделенная единица менеджера по качеству.

Для лаборатории, являющейся самостоятельным юридическим лицом, описание будет менее подробным: руководитель организации является одновременно руководителем лаборатории.

Пункт 5.3 устанавливает, что лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует стандарту. Область аккредитации определяется в соответствии с ФЗ-412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» как сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление или которая определена при аккредитации, расширена, сокращена и актуализирована.

Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями. Актуализация области аккредитации – изменение описания области, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности или в иных случаях, определённых национальным органом по аккредитации.

Область аккредитации не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками. Методики, выполняемые по субподряду, не включаются в область аккредитации на постоянной основе. Если определена область, то в ней и работают, имея для этого персонал, помещения, оборудование и выполняя все требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по каждой методике полностью.

Деятельность вне постоянной территории

Пункт 5.4 устанавливает, что лаборатория должна осуществлять деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям стандарта во всех местах постоянного размещения, вне мест постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.

Если лаборатория входит в состав более крупной организации, организационные меры должны быть таковыми, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории требованиям стандарта. Пример: в производственной лаборатории производство заинтересовано в положительных результатах контроля продукции, что может создавать конфликт интересов.

Два вида работ, выполняемые, как правило, вне основной территории лаборатории: пробоотбор и экспресс-анализ или измерения, испытания на объекте. Если лаборатория осуществляет данные виды деятельности, в документе системы менеджмента поясняется, каким образом реализуется управление.

Подтверждение соответствия обеспечивается через:

• Должностные инструкции – сотрудники знают свои должностные права и обязанности, определённые и выполняемые всегда и везде
• Проверки и внутренние аудиты – контроль качества выполнения измерений, возможно выезд вместе с сотрудниками на пробоотбор
• Принцип беспристрастности – стремление не отпускать сотрудника одного для предотвращения нарушения принципа беспристрастности

Лаборатория может иметь собственное видение на выполнение данного требования, но его необходимо описать именно в разделе 5.4 документа системы менеджмента.

Организационная структура и персонал с полномочиями

Пункт 5.5 устанавливает, что лаборатория должна определить организационную и управленческую структуру, место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами. Способ установления порядка взаимодействия – описание схемы в положении или система организационных стандартов предприятия. Данные способы не исключают друг друга и часто дополняют друг друга.

Для признания лаборатории третьей стороной, полностью независимой, необходимо продемонстрировать беспристрастность и отсутствие давления на сотрудников. В трудовом договоре или должностной инструкции прописывается, что количество проведённых испытаний и результаты испытаний на условия оплаты никаким образом не влияют. Организация не проводит никакого давления, которое могло бы оказать влияние на техническое суждение сотрудника. Лаборатория, являющаяся третьей стороной, не должна заниматься деятельностью, которая может ставить под угрозу веру в её независимость.

Пункт 5.5 устанавливает обязанность установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности. Каждый сотрудник должен иметь перечень своих прав и обязанностей, обычно указываемый в должностной инструкции. Обязательно должны быть указаны права и обязанности не только по лабораторной деятельности, но и по участию в усовершенствовании системы менеджмента.

Пункт 5.5 также устанавливает обязанность документировать процедуры в объёме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления деятельности и достоверности результатов. В документе системы менеджмента указывается, что входит в систему менеджмента. Можно сослаться на приложение, в котором перечисляются документы: руководство по качеству, положение, декларации, политики и документированные процедуры.

Пункт 5.6 устанавливает, что лаборатория должна иметь персонал, который имеет полномочия и ресурсы для внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента, выявления отклонений, инициирования мер по их предотвращению, представления отчётов руководству и обеспечения результативности деятельности. Если должность менеджера по качеству не выделена, обязанности возлагаются на одного из сотрудников приказом с приложением или иным документом (матрицей ответственности). Все обязанности, указанные в пункте 5.6, должны быть задокументированы.

Пункт 5.7 устанавливает, что руководство лаборатории должно обеспечить обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований, а также сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений. Обмен информацией осуществляется через совещания по анализу системы менеджмента со стороны руководства. Сохранение целостности обеспечивается через проверку взаимосвязи документов при внесении изменений: если необходимо изменить один документ, проверяется необходимость актуализации других документов, фиксируются записи, подтверждающие сохранение целостности системы менеджмента.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее