Практическое руководство по организации структуры испытательной лаборатории: применение раздела 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Положение о лаборатории: структура и содержание
• Описание целей, задач и функций
• Проверьте себя
• Область аккредитации: оформление и актуализация
• Беспристрастность при работе вне лаборатории
• Матрица ответственности и обмен информацией

Положение о лаборатории: структура и содержание

Организация структуры испытательной лаборатории является основой для обеспечения качества результатов. Раздел 5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает структурные требования, выполнение которых обеспечивает признание качества результатов удовлетворительным.

Пункт 5.1 устанавливает, что лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несёт юридическую ответственность за её деятельность. В первом случае основой деятельности является устав предприятия или документ, его заменяющий. Во втором случае правовой основой деятельности является документ о создании структурного подразделения – положение.

Наличие положения не является обязательным требованием стандарта, однако его описание помогает структурировать деятельность лаборатории и ответить на вопросы раздела 5. Если лаборатория не имеет положения, все необходимые сведения включаются в документ системы менеджмента (руководство по качеству).

Положение о лаборатории должно содержать следующие разделы:

• Общие положения – правовой статус лаборатории, подчинённость, место в организационной структуре
• Цель деятельности – зачем лаборатория осуществляет свою деятельность
• Задачи – что должно быть выполнено для достижения цели
• Функции – совокупность действий, которые осуществляет лаборатория
• Права – полномочия, передаваемые лаборатории от юридического лица
• Обязанности – деятельность, по результатам которой оценивается эффективность работы
• Взаимодействие с другими подразделениями – порядок взаимодействия с отделами организации

Проведение испытаний должно быть предусмотрено в уставе или положении о лаборатории. Если в уставе проведение испытаний не указано, данный факт обязательно фиксируется в положении о лаборатории. Отсутствие указания на проведение испытаний в уставе или положении может привести к серьёзным проблемам при аккредитации и проверках.

Описание целей, задач и функций

В документе системы менеджмента обязательно указывается ответ на вопрос о цели деятельности лаборатории. Цели должны обладать следующими свойствами:

• Привлекательность для сотрудников – цели должны мотивировать персонал на достижение результатов
• Принципиальная достижимость и соответствие возможностям – цели должны быть реалистичными
• Ясность и устойчивость – цели должны быть понятными и стабильными
• Непротиворечивость – несколько целей не должны конфликтовать между собой, что может привести к внутреннему конфликту

Для коммерческой организации целью является не только выдача достоверных результатов, но и получение прибыли. Для некоммерческой государственной организации целью может быть мониторинг окружающей среды, проведение экспертизы или осуществление государственного контроля.

Задачи – это действия, которые должны быть выполнены для достижения цели. Примеры задач:

• Выполнение графика аналитического контроля технологического процесса
• Проведение входного контроля сырья по перечню
• Проведение контроля состава сточных вод по перечню определяемых показателей

Не обязательно перечислять все задачи – можно сослаться на области аккредитации. Задачи могут меняться при изменении внешних условий, и документ может пересматриваться при изменении качества продукции или законодательства.

Функции – это совокупность действий, которые осуществляет лаборатория. Наиболее часто в качестве функций рассматриваются:

• Количественный химический анализ
• Проведение испытаний и измерений
• Идентификация проб
• Отбор проб
• Подтверждение соответствия при входном и выходном контроле
• Разработка методик измерений и испытаний
• Разработка стандартных образцов

Область аккредитации: оформление и актуализация

Пункт 5.3 устанавливает, что лаборатория должна определить и документировать область лабораторной деятельности, при осуществлении которой она соответствует стандарту. Область аккредитации определяется в соответствии с ФЗ-412 «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» как сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление или которая определена при аккредитации, расширена, сокращена и актуализирована.

Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями. В документе системы менеджмента описываются случаи, в которых может быть актуализирована область аккредитации, и даётся понятие актуализации области аккредитации.

Актуализация области аккредитации – изменение описания области, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности или в иных случаях, определённых национальным органом по аккредитации в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации или включённых в область аккредитации документов, в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и оказывает услуги по оценке соответствия, в том числе в связи с созданием таких документов новой редакции или изданием документов, заменяющих или дополняющих указанные документы.

Область аккредитации не должна включать лабораторную деятельность, осуществляемую на постоянной основе внешними поставщиками. Методики, выполняемые по субподряду, не включаются в область аккредитации на постоянной основе. Если определена область, то в ней и работают, имея для этого персонал, помещения, оборудование и выполняя все требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по каждой методике полностью.

Беспристрастность при работе вне лаборатории

Пункт 5.4 устанавливает, что лаборатория должна осуществлять деятельность таким образом, чтобы соответствовать требованиям стандарта во всех местах постоянного размещения, вне мест постоянного размещения, на временных или передвижных площадях и на объектах заказчика.

Если лаборатория входит в состав более крупной организации, организационные меры должны быть таковыми, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории требованиям стандарта. Пример: в производственной лаборатории производство заинтересовано в положительных результатах контроля продукции, что может создавать конфликт интересов.

Два вида работ, выполняемые, как правило, вне основной территории лаборатории: пробоотбор и экспресс-анализ или измерения, испытания на объекте. Если лаборатория осуществляет данные виды деятельности, в документе системы менеджмента поясняется, каким образом реализуется управление.

Подтверждение соответствия при работе вне лаборатории обеспечивается через:

• Должностные инструкции – сотрудники знают свои должностные права и обязанности, определённые и выполняемые всегда и везде, куда бы они ни выезжали
• Проверки и внутренние аудиты – контроль качества выполнения измерений, возможно выезд вместе с сотрудниками на пробоотбор
• Принцип беспристрастности – стремление не отпускать сотрудника одного для предотвращения нарушения принципа беспристрастности

Лаборатория может иметь собственное видение на выполнение данного требования, но его необходимо описать именно в разделе 5.4 документа системы менеджмента. Главное – подробно описать и понимать требования ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Матрица ответственности и обмен информацией

Пункт 5.5 устанавливает, что лаборатория должна определить организационную и управленческую структуру, место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами. Способ установления порядка взаимодействия – описание схемы в положении или система организационных стандартов предприятия. Данные способы не исключают друг друга и часто дополняют друг друга.

Для признания лаборатории третьей стороной, полностью независимой, необходимо продемонстрировать беспристрастность и отсутствие давления на сотрудников. В трудовом договоре или должностной инструкции прописывается, что количество проведённых испытаний и результаты испытаний на условия оплаты никаким образом не влияют. Организация не проводит никакого давления, которое могло бы оказать влияние на техническое суждение сотрудника. Лаборатория, являющаяся третьей стороной, не должна заниматься деятельностью, которая может ставить под угрозу веру в её независимость.

Пункт 5.5 устанавливает обязанность установить ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на результаты лабораторной деятельности. Каждый сотрудник должен иметь перечень своих прав и обязанностей, обычно указываемый в должностной инструкции. Обязательно должны быть указаны права и обязанности не только по лабораторной деятельности, но и по участию в усовершенствовании системы менеджмента.

Пункт 5.6 устанавливает, что лаборатория должна иметь персонал, который имеет полномочия и ресурсы для внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента, выявления отклонений, инициирования мер по их предотвращению, представления отчётов руководству и обеспечения результативности деятельности. Если должность менеджера по качеству не выделена, обязанности возлагаются на одного из сотрудников приказом с приложением или иным документом (матрицей ответственности). Все обязанности, указанные в пункте 5.6, должны быть задокументированы.

Пункт 5.7 устанавливает, что руководство лаборатории должно обеспечить обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований, а также сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений. Обмен информацией осуществляется через совещания по анализу системы менеджмента со стороны руководства или иным способом.

Сохранение целостности обеспечивается через проверку взаимосвязи документов при внесении изменений: если необходимо изменить один документ, например, руководство по качеству, проверяется необходимость актуализации других документированных процедур. Менеджер по качеству или другой ответственный сотрудник смотрит, нужна ли актуализация других документов, какие остаются записи, что подтверждает сохранение целостности системы менеджмента.

Аудиты и анализ со стороны руководства в лаборатории

Семинар ▸ 7 декабря 2026 6 ч.

На семинаре рассмотрим аудит без формализма: научимся планировать программу и конкретные проверки, внедрим современную документацию и ИТ-инструменты. Проведем полный разбор анализа со стороны руководства и изучим, как превращать замечания аудиторов и выводы руководства в реальные корректирующие действия. Особое внимание уделим анализу коренных причин и проверке результативности принятых мер.

Подробнее