Практическое руководство по управлению оборудованием испытательной лаборатории: применение раздела 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Реестр оборудования и идентификация
• Рабочие инструкции по обращению
• Проверьте себя
• План поверки и калибровки
• Промежуточные проверки и поправочные коэффициенты
• Записи о состоянии и защита от регулировок

Реестр оборудования и идентификация

Управление оборудованием является ключевым элементом системы менеджмента испытательной лаборатории. Раздел 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к оборудованию, выполнение которых обеспечивает достоверность результатов измерений.

Пункт 6.4.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь доступ к оборудованию, которое необходимо для надлежащего осуществления лабораторной деятельности и которое может повлиять на её результаты. Практическое применение данного требования включает ведение реестра оборудования.

Реестр оборудования включает:

• Средства измерения – приборы и устройства для проведения измерений
• Программное обеспечение – включая встроенное программное обеспечение средств измерений (термогигрометры, хроматографы)
• Эталоны и стандартные образцы – средства измерения с утверждённым типом
• Справочные данные – таблицы, коэффициенты, графики, используемые для расчётов
• Реактивы и расходные материалы – химические вещества и материалы для проведения испытаний
• Вспомогательные устройства – оборудование, поддерживающее основную деятельность
• Атласы – по микробиологии и паразитологии

Справочные данные являются вспомогательным оборудованием и подлежат идентификации. Если при измерениях используются таблицы коэффициентов или графики из нормативных документов, они считаются оборудованием и вносятся в реестр. Стандартные образцы являются средствами измерения с утверждённым типом и вносятся в реестр оборудования.

Пункт 6.4.2 устанавливает, что при использовании оборудования вне постоянного управления лаборатория должна обеспечить его соответствие требованиям стандарта. Уникальное непереносимое оборудование может находиться на территории арендодателя. В договоре аренды должно быть прописано право владения и пользования оборудованием, передача всех функций управления лаборатории.

Рабочие инструкции по обращению

Пункт 6.4.3 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуры обращения с оборудованием, его транспортировки, хранения, эксплуатации и планового обслуживания. Практическое применение данного требования включает разработку рабочих инструкций.

Два пути обеспечения процедур:

• Ссылка на руководство по эксплуатации – с решением вопроса учёта копий, их утверждения, замены в случае негодности. Возникают вопросы: будет ли сотрудник пользоваться оригиналом или копиями, как учитываются копии, как они утверждаются, как заменяются в случае негодности
• Составление рабочей инструкции – с ознакомлением всех допущенных сотрудников, описанием всех аспектов обращения с оборудованием

Рабочая инструкция должна содержать:

• Как с оборудованием обращаться
• Как его транспортировать
• Как хранить
• Как эксплуатировать
• Как планово обслуживать

Все аспекты должны быть описаны подробно. Сотрудники ознакамливаются с рабочей инструкцией под подпись.

Пункт 6.4.4 устанавливает, что лаборатория должна подтвердить соответствие оборудования установленным требованиям перед вводом в эксплуатацию или после возврата в эксплуатацию. Документ по результатам оценки соответствия включает:

• Проверку комплектности оборудования
• Наличие паспорта и инструкции на русском языке
• Отсутствие повреждений при транспортировке
• Соответствие заявленным характеристикам

Форма документа вносится в альбом форм или приложение к документированной процедуре. Особое внимание уделяется возврату в эксплуатацию – документально подтверждённой процедуре после поверки, ремонта или консервации.

План поверки и калибровки

Пункт 6.4.7 устанавливает, что лаборатория должна разработать программу калибровки, которая пересматривается и корректируется по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки. Практическое применение данного требования включает составление плана поверки и калибровки.

Программа оформляется в виде ежегодного плана поверки и калибровки оборудования. Поскольку основная масса оборудования поверяется на год, план составляется ежегодно. Отдельно составляется план аттестации испытательного оборудования – например, аттестация муфельных печей может быть на 2 года, но, как правило, тоже составляется на год.

В плане определяются:

• Ответственные лица – кто составляет план
• Утверждающее лицо – кто утверждает план
• Порядок проставления отметок – как отмечаются выполненные работы
• Форма плана – утверждённая в альбоме форм или приложении к документированной процедуре

Пункт 6.4.8 устанавливает, что оборудование, требующее калибровки или имеющее срок годности, должно быть маркировано для быстрой идентификации статуса калибровки или срока годности. В документе системы менеджмента описывается порядок идентификации и определяется ответственное лицо за актуализацию маркировки.

Этикетки проверяются при аккредитации, информация о поверке должна быть актуальной. Сотрудник должен подойти к оборудованию и без проверки во ФГИС «Аршин» определить, поверено ли оборудование. Маркировка обеспечивает оперативную идентификацию статуса оборудования.

Промежуточные проверки и поправочные коэффициенты

Пункт 6.4.10 устанавливает, что при необходимости промежуточные проверки проводятся в соответствии с установленной процедурой. Промежуточные проверки проводятся для оборудования, требующего постоянного контроля стабильности метрологических характеристик:

• Спектрофотометр – контроль стабильности градуировочной характеристики
• Шумомер – проверка по калибратору перед серией измерений
• Весы – проверка калибровочной гирей

Составляется график или иной документ, регламентирующий порядок проведения проверок. В плане может быть указано, что проверка шумомера или виброметра проводится перед каждым выполнением серии измерений. Наличие плана показывает, что лаборатория не забыла про данный прибор.

Пункт 6.4.11 устанавливает, что если результаты калибровки и сведения о стандартных образцах включают опорные значения или поправочные коэффициенты, лаборатория должна обеспечить их обновление и применение. Опорные значения относятся к стандартным образцам и могут изменяться от партии к партии – например, у одного и того же стандартного образца бывает 4.01, потом 4.03.

Поправочные коэффициенты указываются в паспорте оборудования и обновляются при поверке. Пример применения поправки: в паспорте термометра указано, что в диапазоне от 0 до 20 °C поправка +0.3. Для перехода от наблюдаемого значения к измеренному необходимо к наблюдаемому значению прибавить 0.3. Если получилось измерение 16.4, а методика требует до целых, то к 16.4 прибавляется 0.3, получается 16.7, измеренное значение будет 17. Поправка может быть с минусом.

В первичных записях фиксируется применённая поправка. Обеспечивается доступность поправок для сотрудников через:

• Копию паспорта, имеющуюся у сотрудника
• Этикетку на оборудовании с указанием поправки

Определяется ответственное лицо за актуализацию поправок и порядок учёта копий паспортов.

Записи о состоянии и защита от регулировок

Пункт 6.4.13 устанавливает, что должны вестись записи о состоянии оборудования, которое может повлиять на лабораторную деятельность. Записи включают:

• Идентификацию оборудования – включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного (термогигрометры, хроматографы)
• Наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер – или другую уникальную идентификацию
• Данные верификации – о соответствии установленным требованиям
• Текущее местонахождение – где находится оборудование в данный момент
• Даты и результаты калибровок, регулировок – критерии приёмки и планируемую дату следующей калибровки или межкалибровочный интервал
• Документацию на стандартные образцы – результаты, критерии приёмки, соответствующие даты и сроки годности
• План технического обслуживания – и выполненное обслуживание к настоящему моменту времени
• Подробную информацию о повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте – все изменения состояния оборудования

Требование является обязательным. Для вспомогательного оборудования некоторые пункты могут быть неприменимы – например, не может быть сведений о поверке. Стандартные образцы рассматриваются как оборудование, и записи о них ведутся в полном объёме. При отсутствии программного обеспечения или серийного номера в соответствующих полях ставится прочерк.

Пункт 6.4.12 устанавливает, что лаборатория должна принимать практические меры по предотвращению непреднамеренных регулировок оборудования. Меры включают:

• Требования в должностной инструкции – не трогать оборудование, только то, что определено паспортом и руководством по эксплуатации. Ничего другого делать нельзя
• Защиту программного обеспечения – значимые изменения, которые могут повлиять на работу, защищены производителем, что подтверждается свидетельством об утверждении типа средства измерений. В паспорт указывается, что программное обеспечение защищено, нельзя туда влезть и что-то изменить

Записями, подтверждающими принятие мер, являются должностная инструкция или журнал ознакомления с руководством по эксплуатации. Сотрудник где-то ознакамливается и расписывается.

Аудиты и анализ со стороны руководства в лаборатории

Семинар ▸ 7 декабря 2026 6 ч.

На семинаре рассмотрим аудит без формализма: научимся планировать программу и конкретные проверки, внедрим современную документацию и ИТ-инструменты. Проведем полный разбор анализа со стороны руководства и изучим, как превращать замечания аудиторов и выводы руководства в реальные корректирующие действия. Особое внимание уделим анализу коренных причин и проверке результативности принятых мер.

Подробнее