Рассмотрение запросов, тендеров и договоров: требования раздела 7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Процессный подход и введение в раздел 7
• Пункт 7.1.1: процедура рассмотрения
• Проверьте себя
• Информирование о методах и методиках
• Правила принятия решения и неопределённость
• Изменения договора и сотрудничество с заказчиками

Процессный подход и введение в раздел 7

Раздел 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к процессу лабораторной деятельности. Лабораторная деятельность рассматривается как процесс, в котором применяется процессный подход. Рисунок В1 в Приложении В к стандарту содержит вариант схематического представления рабочих процессов в лаборатории: входом в процесс является образец, выходом – отчёт о результатах. Далее отчёт о результатах может рассматриваться как вход в следующий процесс.

Пункт 7.1 устанавливает требования к рассмотрению запросов, тендеров и договоров. Данный раздел является начальным этапом процесса лабораторной деятельности и обеспечивает понимание требований заказчика и возможностей лаборатории по их выполнению.

Пункт 7.1.1: процедура рассмотрения

Пункт 7.1.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна иметь процедуру для рассмотрения запросов, тендеров и договоров. Процедура должна обеспечивать три условия:

• а) Требования надлежащим образом определены, документированы и правильно понимаются – даже если заключением договоров занимается не сама лаборатория, пробы в лабораторию поступают не внезапно. Обязательно должно быть заявление, заявка, сообщение, производственный график или иные сведения о том, что в определённое время лаборатория должна выполнить определённые работы
• b) Лаборатория располагает возможностями и ресурсами для выполнения требований – лаборатория должна оценить, может ли она выполнить запрошенные испытания с имеющимися ресурсами
• c) В случае привлечения внешних поставщиков выполняются требования пункта 6.6 – лаборатория предлагает заказчику, чтобы конкретная лабораторная деятельность была выполнена внешним поставщиком, и получает одобрение заказчика

Если лаборатория участвует в заключении договоров, процедура подробно описывается в документе системы менеджмента. Если договор заключает другой отдел организации, в которую включена лаборатория, описывается процедура, каким образом лаборатория анализирует заявку и оценивает возможность выполнения работ. Данная оценка может быть прописана в разделе 7.1 руководства по качеству.

Примечание 2 к пункту 7.1.1 устанавливает, что для внутренних или постоянных заказчиков рассмотрение запросов, тендеров и договоров может быть выполнено в упрощённом виде. Если заказчиком является сама организация, в состав которой входит лаборатория (производственная лаборатория), и пробы поступают по утверждённому графику, условия работ обсуждаются заранее. Лаборатория заблаговременно знает объём и сроки поступления проб и имеет возможность спрогнозировать свою загрузку. В случае возникновения обстоятельств, препятствующих выполнению работ собственными силами, лаборатория заранее уведомляет организацию о необходимости привлечения субподрядчика.

Информирование о методах и методиках

Пункт 7.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна информировать заказчика, когда метод, запрашиваемый заказчиком, является неприменимым или устаревшим.

В стандарте термины «метод» и «методика» рассматриваются как идентичные, однако на практике необходимо различать данные понятия. СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации» устанавливает следующие определения:

• Метод исследований (испытаний) и измерений – общее описание логической последовательности операций при измерении
• Методика исследований (испытаний) и измерений – детальное описание измерения в соответствии с одним или более принципами измерений и данным методом измерений, основанное на модели измерений и включающее вычисления, необходимые для получения результата измерения

Пример: метод может быть хроматографическим, а методик на его основе может быть великое множество. Когда заказчик сообщает о требуемых испытаниях, даже если он сообщил только метод, лаборатория обязана сообщить заказчику, как именно будет выполняться анализ, до заключения договора. Разные методики имеют разную стоимость, разное время выполнения и разную точность. Поэтому до заключения договора необходимо детально договориться о том, что именно будет измеряться и по каким методикам.

Если заказчик запрашивает отменённую методику, лаборатория обязана информировать его об этом. Если заказчик запрашивает действующую методику, но лаборатория знает о методике, которая лучше работает на данном объекте, она должна сообщить заказчику об этом. Заказчик может сравнивать результаты различных испытаний и нуждается в наивысшей точности.

Правила принятия решения и неопределённость

Пункт 7.1.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть чётко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним.

Правила принятия решения принимаются с учётом неопределённости измерений. Каждый результат измерений не является истинным – он имеет диапазон, в котором в любой момент времени может лежать как измеренное значение, так и истинное. Поэтому для того чтобы сделать вывод о соответствии или несоответствии, необходимо учитывать неопределённость.

Неопределённость нельзя ни прибавить, ни убавить по желанию заказчика. Если значение результата измерений находится на границе предельно допустимой концентрации, заказчик может попросить «отнять» неопределённость, однако это невозможно – неопределённость является объективной характеристикой результата измерений.

Выдача результатов измерений в форме «годен/не годен», «в пределах допуска/за пределами допуска», «соответствует/не соответствует» рассматривается стандартом как заключение о соответствии или несоответствии.

При выдаче результатов, где невозможно указать количественное значение (качественные результаты, оценочные диапазоны), необходимо чётко разграничивать: это не правило принятия решения, а выполнение требований методики. Правила принятия решения согласовываются с заказчиком до заключения договора или непосредственно в договоре.

В некоторых отраслевых спецификациях (например, в законе о водоснабжении и водоотведении) правила принятия решения уже определены – результат принимается по измеренному значению. В таких случаях ссылка на соответствующий нормативный документ включается в договор.

Для более глубокого понимания правил принятия решения рекомендуется обратиться к ISO/IEC Guide 98-4 «Руководство по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии». Перевод на русский язык доступен на сайте Федеральной службы по аккредитации.

Изменения договора и сотрудничество с заказчиками

Пункт 7.1.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что любые разногласия между запросом или тендером и договором должны быть устранены до начала лабораторной деятельности. Каждый договор должен быть приемлемым как для лаборатории, так и для заказчика. Отклонения от положений договора по запросу заказчика не должны влиять на объективность лаборатории или достоверность её результатов.

Типичная ситуация отклонения от договора – изменение точки отбора проб после заключения договора. Если заказчик предлагает перенести место отбора на значительное расстояние, это влияет на достоверность результата. Особую опасность представляет ситуация, когда в протоколе указывается одна точка отбора, а фактически пробы берутся в другом месте. Подобная практика недопустима.

Пункт 7.1.5 устанавливает, что заказчик должен быть проинформирован о любом отклонении от условий договора. Изменить условия договора могут обе стороны – и заказчик, и исполнитель. Если договор уже заключён, изменения оформляются в виде дополнительного соглашения.

Пункт 7.1.6 устанавливает, что если в договор вносятся изменения после того, как работа началась, анализ договора должен быть проведён повторно и любые изменения должны быть доведены до сведения всех сотрудников, на деятельность которых влияют данные изменения. Руководитель лаборатории или иной ответственный сотрудник проводит анализ договора до начала измерений и испытаний. Анализ включает оценку сроков, методик, порядка пробоотбора, соблюдения условий конфиденциальности и беспристрастности. При внесении изменений в договор все указанные параметры подлежат повторному рассмотрению.

Пункт 7.1.7 устанавливает, что лаборатория должна сотрудничать с заказчиками или их представителями для уточнения запросов заказчика и наблюдения за деятельностью лаборатории, выполняющей работу. Сотрудничество может включать обеспечение приемлемого доступа к соответствующим зонам лаборатории для наблюдения за лабораторной деятельностью, выполняемой для конкретного заказчика, а также подготовку, упаковку и отправку объектов, необходимых заказчику с целью проверки.

Предоставление доступа заказчика в лабораторию относится к праву лаборатории, а не к её обязанности. Если лаборатория принимает решение о предоставлении доступа, порядок его организации описывается в руководстве по качеству. Если предоставление доступа невозможно, лаборатория приводит обоснования такого решения.

Пункт 7.1.8 устанавливает, что записи по анализу, включая любые значительные изменения, должны сохраняться. Также должны сохраняться записи соответствующих переговоров с заказчиком, касающиеся требований заказчика или результатов лабораторной деятельности. Если анализ договора осуществляется посредством электронной переписки, такая переписка также относится к записям и подлежит сохранению. При проведении аккредитации эксперт вправе запросить данные записи и ознакомиться с порядком их хранения.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее