Технические записи: требования пунктов 7.5.1-7.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Пункт 7.5.1: общие требования
• Минимум информации в технических записях
• Проверьте себя
• Первичные технические записи от приборов
• Пункт 7.5.2: прослеживаемость изменений

Пункт 7.5.1: общие требования

Пункт 7.5.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать наличие в технических записях для каждого вида лабораторной деятельности результатов, отчёта и достаточной информации, позволяющей, если это возможно, идентифицировать факторы, влияющие на результат измерения и связанную с ним неопределённость измерений, а также обеспечить возможность повторного проведения данной лабораторной деятельности в условиях, максимально близких к первоначальным.

Записи в деятельности лаборатории подразделяются на два вида:

• Общие записи – записи по системе менеджмента, рассматриваемые в пункте 8.4
• Технические записи – записи, подтверждающие выполнение измерений и испытаний в лаборатории

Стандарт устанавливает минимум информации, который обязательно должен быть в технических записях. Записи могут вестись в электронном и бумажном виде. Требования пункта 7.5 должны выполняться для любых записей независимо от формы их ведения. Записи должны быть настолько полными, чтобы обеспечить возможность повторного проведения измерения или испытания практически в тех же условиях.

Минимум информации в технических записях

Технические записи должны включать:

• Дату проведения измерений или испытаний
• Сведения о персонале лаборатории, который несёт ответственность за каждый вид лабораторной деятельности и за проверку данных и результатов

Первичные наблюдения, данные и расчёты должны быть записаны в момент, когда они были получены, и должны отождествляться с конкретной работой.

Испытатель, проводивший измерения или испытания, обязан указать в технических записях:

• Дату проведения измерений
• Наименование методики
• Фамилию сотрудника, проводившего испытания
• Все результаты, полученные во время проведения испытания или измерения

Примеры результатов, подлежащих фиксации:

• Масса после взвешивания
• Доведение бюксов до постоянной массы
• Установление титра раствора
• Приготовление раствора с указанием использованного раствора
• Условия окружающей среды (если требует методика)

Полнота записей обеспечивает возможность повторного проведения испытания в максимально близких условиях, разрешения споров по полученным результатам и выявления источников ошибок.

Первичные технические записи от приборов

Первичные технические записи могут быть получены непосредственно от приборов, применяемых при проведении измерений или испытаний. Примеры первичных записей:

• Хроматограмма от хроматографа – содержит информацию о разделении компонентов пробы
• Предварительный протокол измерений от атомно-абсорбционного спектрометра
• Иные первичные данные от средств измерений

Первичные технические записи могут быть сохранены двумя способами:

• Распечатка на бумажном носителе – традиционный способ, обеспечивающий физическое хранение
• Сохранение в электронном виде – современный способ, требующий применения электронной цифровой подписи

Лаборатория самостоятельно выбирает способ сохранения первичных данных. Записи в электронном виде должны быть подписаны электронной цифровой подписью. В документе системы менеджмента должно быть указано и перечислено, какие записи в какой форме ведутся.

Срок хранения документов, подтверждающих проведение измерений и испытаний, составляет не менее 3 лет – в тот же период, что и протокол результатов.

Пункт 7.5.2: прослеживаемость изменений

Пункт 7.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать прослеживаемость изменений, вносимых в технические записи, к предыдущим версиям либо к первичным наблюдениям.

Все изменения, внесённые в записи, должны быть видны. Порядок внесения изменений зависит от формы ведения записей:

Бумажные записи:

• Неправильная запись зачёркивается
• Рядом указывается правильная запись
• Указывается дата внесения изменения
• Указывается фамилия лица, внёсшего изменение

Стирать и переписывать запись заново недопустимо, так как это нарушает прослеживаемость к первичным наблюдениям.

Электронные записи:

Запись, внесённая в момент получения данных, не может быть изменена путём стирания и написания заново. Лаборатория обязана разработать порядок внесения изменений в электронные записи, обеспечивающий сохранность первичных данных и прослеживаемость внесённых изменений.

Пункт 7.5.2 устанавливает, что первичные и изменённые данные и файлы должны сохраняться с указанием:

• Даты внесения изменений
• Сведений об аспектах, претерпевших изменения
• Лиц, ответственных за данные изменения

Данное требование особенно важно при ведении журналов в формате электронных таблиц. Лаборатория обязана обеспечить сохранение предыдущей версии файла и изменённой версии с указанием всех необходимых сведений. Многие считают, что ведение журнала в формате Excel является электронной записью, однако забывают о необходимости сохранения предыдущей версии файла.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее