Практическое руководство по обеспечению достоверности результатов: применение раздела 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Составление плана мониторинга
• Выбор статистических методов
• Проверьте себя
• Организация проверок квалификации
• Анализ данных и действия при отклонениях

Составление плана мониторинга

Обеспечение достоверности результатов является ключевым элементом системы менеджмента испытательной лаборатории. Раздел 7.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к мониторингу достоверности результатов, выполнение которых гарантирует выдачу верных результатов.

Практическое применение требований раздела 7.7 начинается с составления плана мониторинга. План мониторинга должен включать:

• Перечень методик, подлежащих контролю
• Сроки контроля по каждой методике
• Виды контроля, применяемые для каждой методики
• Статистические методы анализа результатов

План мониторинга формируется на основании совокупности требований пункта 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и требований раздела методики по контролю качества выполнения измерений. Внутрилабораторный контроль не может быть меньше, чем требует методика и раздел 7.7.1, так как он доказывает выдачу верного результата.

Практическое применение одиннадцати способов мониторинга включает оценку возможности применения каждого способа для конкретной методики. Для каждого подпункта плана мониторинга даётся ответ: можно ли проводить данный вид контроля и почему это невозможно, если стандартные образцы существуют или образцы для контроля качества доступны.

Выбор статистических методов

Практическое применение статистических методов начинается с изучения раздела «Контроль результатов» методики. Выбор статистического метода определяется требованиями методики:

• Если в методике указано ведение контрольных карт Шухарта – лаборатория применяет контрольные карты Шухарта. Отклонение от методики не допускается
• Если в методике указано просто «статистический контроль» – лаборатория самостоятельно выбирает метод: контрольные карты Шухарта или карты кумулятивных сумм (CUSUM-карты)
• Если указана процедура подконтрольности – применяется процедура подконтрольности

Статистические методы включают:

• Ведение контрольных карт – графическое представление результатов измерений во времени с контрольными границами
• Проведение процедуры подконтрольности – оценка результатов на соответствие установленным критериям
• Выборочно-статистический контроль – статистический анализ выборки результатов

Контрольные карты показывают тенденции изменения процесса и позволяют своевременно выявить выход за контрольные границы. Анализ контрольных карт проводится сразу после получения каждой точки. Накопление данных без нанесения на контрольную карту не обеспечивает своевременное выявление тенденций и является неэффективным.

Организация проверок квалификации

Практическая организация проверок квалификации включает следующие шаги:

• Шаг 1: Определение технических компетенций – определение областей аккредитации, по которым лаборатория участвует в проверках квалификации. Рекомендации по определению технических компетенций приведены в Политике Росаккредитации и документах EA-4/18 G:2021 и EA-4/21:2018
• Шаг 2: Выбор провайдера – выбор аккредитованного провайдера проверок квалификации в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17043-2013
• Шаг 3: Установление периодичности – определение частоты участия в проверках квалификации на основании рекомендаций EA-4/18 G:2021
• Шаг 4: Участие в проверке – проведение измерений, оформление результатов и отправка провайдеру
• Шаг 5: Анализ результатов – оценка результатов проверки квалификации и принятие корректирующих действий при необходимости

Проведение проверок квалификации не освобождает от проведения внутрилабораторного контроля по всем методикам области аккредитации. Внутрилабораторный контроль проводится по требованию методики с установленной периодичностью. Результаты проверок квалификации не позволяют заменять внутрилабораторный контроль, так как проверки квалификации не проводятся ежемесячно.

При отсутствии возможности проведения проверки квалификации разрешается проведение межлабораторных сличительных испытаний (МСИ). При невозможности проведения МСИ применяются альтернативные методы анализа.

Анализ данных и действия при отклонениях

Пункт 7.7.3 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории.

Практическое применение требований пункта 7.7.3 включает:

• Установление периодичности анализа – лаборатория устанавливает периодичность анализа самостоятельно с учётом рисков. Рекомендуется проводить анализ регулярно, а не только в конце года
• Анализ по видам – анализ результатов внутрилабораторного контроля, проверок квалификации, межлабораторных сличений
• Действия при выходе за критерии – если результат анализа выходит за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в отчётную документацию неверных результатов

Типичная ситуация отклонения – выход результатов за предел действия на контрольной карте. Если анализ проведён в конце года и результаты выходят за предел действия, а отчёты уже выданы, необходимо отзывать отчёты и выдавать новые. Однако образец может быть уже утилизирован, что делает повторное проведение испытаний невозможным.

Данный аспект подчёркивает важность своевременного анализа данных. Анализ контрольных карт проводится сразу после получения каждой точки для своевременного выявления тенденций и принятия корректирующих действий до выдачи отчётов заказчику.

Действия при выходе за контрольные границы включают:

• Остановку проведения измерений по данной методике
• Выявление причин выхода за контрольные границы
• Принятие корректирующих действий
• Повторный анализ результатов после принятия корректирующих действий
• Документирование всех действий в системе менеджмента

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее