Управление данными и информацией: требования раздела 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Пункт 7.11.1: доступ к данным и информации
• Пункт 7.11.2: проверка и валидация систем
• Проверьте себя
• Пункт 7.11.3: пять требований к системам
• Внешние поставщики, доступность и проверка расчётов

Пункт 7.11.1: доступ к данным и информации

Раздел 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к управлению данными и информацией. Пункт 7.11.1 устанавливает, что лаборатория должна иметь доступ ко всем данным и информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности.

Различие между данными и информацией:

• Данные – не обработанные и не систематизированные факты, которые необходимо обработать, чтобы они стали значимыми
• Информация – структурированные, организованные и обработанные данные, представленные в контексте, делающем их актуальными и полезными

Лаборатория обязана обеспечить доступ как к данным, так и к информации, необходимым для выполнения лабораторной деятельности. Доступ включает возможность получения, использования и хранения данных и информации в соответствии с требованиями системы менеджмента.

Пункт 7.11.2: проверка и валидация систем

Пункт 7.11.2 устанавливает, что правильность функционирования систем управления информацией лаборатории должна быть проверена лабораторией перед внедрением в работу. Системы управления информацией включают сбор, обработку, запись, представление результатов, хранение и поиск данных, а также функционирование интерфейсов систем.

При любых изменениях, включая изменения конфигурации программного обеспечения лаборатории или модификации коммерческого программного обеспечения, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения их в действие.

Сертификация программного обеспечения проводится при его выпуске. Доступное на рынке коммерческое программное обеспечение при обычном его использовании в области, для которой оно предназначено, может считаться в достаточной степени валидированным, и дополнительная валидация не требуется.

Примечание 1 к пункту 7.11.2 устанавливает, что системы управления информацией лаборатории включают управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах. Некоторые требования могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам, чем к некомпьютеризированным системам. Однако раздел 7.11 относится ко всем данным и информации на любых носителях.

Пункт 7.11.3: пять требований к системам

Пункт 7.11.3 устанавливает, что системы управления информацией лаборатории должны:

• а) Быть защищены от несанкционированного доступа – обеспечение конфиденциальности данных и информации
• b) Быть защищены от искажения или потери данных – обеспечение целостности и сохранности данных
• c) Функционировать в условиях окружающей среды, которые соответствуют спецификациям поставщика или лаборатории – для некомпьютеризированных систем создавать условия, обеспечивающие неизменность выполненных от руки записей и расшифровки
• d) Поддерживаться в таком состоянии, которое обеспечивает целостность данных и информации – регулярное обслуживание и контроль
• e) Включать регистрацию системных сбоев и соответствующих оперативных и корректирующих действий – документирование инцидентов и принятых мер

Пункт c) подтверждает, что информация при любых системах – компьютеризированных и некомпьютеризированных – должна быть неизменной. Регистрация системных сбоев может осуществляться в журнале несоответствующей работы или листе несоответствующей работы. Описание порядка регистрации должно быть включено в документ системы менеджмента.

Внешние поставщики, доступность и проверка расчётов

Пункт 7.11.4 устанавливает, что в случае если управление системой и её поддержание осуществляется дистанционно или через внешнего поставщика, лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям стандарта.

Пример внешнего поставщика – электронная библиотека нормативных документов. В договоре с внешним поставщиком должно быть прописано:

• Документы предоставляются в неизменяемом виде
• Порядок регистрации системных сбоев
• Количество рабочих мест, на которые распространяется доступ
• Условия распространения доступа (по одному адресу или по нескольким)

Пункт 7.11.5 устанавливает, что лаборатория должна обеспечивать, чтобы инструкции, руководства и справочные данные, относящиеся к системам управления информацией, были легкодоступными для персонала. Для собственных документов лаборатории легкодоступность обеспечивается размещением на сервере или в общей папке с контролем актуальности. Для электронных библиотек доступность обеспечивается через договор с поставщиком.

Пункт 7.11.6 устанавливает, что расчёты и передачи данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам. Практическое применение включает:

• Проверка Excel-таблиц перед вводом в работу
• Защита расчётов от внесения изменений
• Систематические проверки расчётов
• Разработка формы документа по результатам проверок
• Установление периодичности проверок

Проверки необходимы даже при использовании калькулятора, так как возможны ошибки при вводе данных. Форма документа по результатам проверок вносится в систему менеджмента и утверждается руководителем лаборатории.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее