Приложение В: варианты системы менеджмента качества ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Назначение Приложения В
• Вариант А: минимальные требования
• Проверьте себя
• Вариант В: интеграция с ISO 9001
• Документированная информация и рабочие процессы

Назначение Приложения В

Приложение В (справочное) к ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 содержит информацию о вариантах системы менеджмента качества. Данное приложение поясняет взаимосвязь между требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и стандартами серии ISO 9000.

Приложение В описывает два варианта системы менеджмента, перечисленные в пункте 8.1.2, и объясняет, каким образом каждый из вариантов обеспечивает соответствие принципам ISO 9001. Несмотря на справочный статус, информация Приложения В имеет важное значение для понимания структуры системы менеджмента и выбора оптимального варианта внедрения.

Ключевой принцип, установленный Приложением В: оба варианта (А и В) предполагают достижение одного и того же результата в процессе функционирования системы менеджмента и соответствия требованиям разделов 4–7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Различие между вариантами заключается в подходе к построению системы, а не в конечном результате.

Вариант А: минимальные требования

Вариант А, перечисленный в пункте 8.1.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, устанавливает минимальные требования к внедрению системы менеджмента в лаборатории. При разработке варианта А было уделено внимание включению всех требований ISO 9001, имеющих отношение к областям лабораторной деятельности, на которую распространяется система менеджмента.

Лаборатории, которые соответствуют требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и внедряют вариант А раздела 8, будут в целом соответствовать принципам ISO 9001. Данный подход обеспечивает интеграцию требований стандарта для лабораторий с требованиями международных стандартов по системам менеджмента.

Вариант А включает восемь обязательных элементов:

• Документация системы менеджмента (пункт 8.2) – политики, цели, руководство по качеству
• Управление документами (пункт 8.3) – утверждение, пересмотр, доступность документов
• Управление записями (пункт 8.4) – идентификация, хранение, защита, поиск
• Действия с рисками и возможностями (пункт 8.5) – идентификация, анализ, оценка рисков
• Улучшения (пункт 8.6) – выявление и реализация возможностей улучшений
• Корректирующие действия (пункт 8.7) – устранение причин несоответствий
• Внутренние аудиты (пункт 8.8) – периодическая оценка соответствия системы
• Анализ со стороны руководства (пункт 8.9) – периодическая оценка результативности системы

Внедрение варианта А является наиболее распространённым среди испытательных лабораторий, так как обеспечивает создание собственной системы менеджмента, специально разработанной для соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Вариант В: интеграция с ISO 9001

Вариант В позволяет лабораториям создавать и поддерживать систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 таким образом, чтобы обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований разделов 4–7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Лаборатории, которые применяют вариант В раздела 8, будут также работать в соответствии с ISO 9001. Данный подход обеспечивает интеграцию системы менеджмента лаборатории с существующей системой менеджмента организации.

Вариант В применим в следующих случаях:

• Лаборатория является структурным подразделением организации, в которой уже внедрена система менеджмента по ISO 9001 или иным стандартам
• Организация имеет руководство по качеству и документированные процедуры, применимые к деятельности лаборатории
• Лаборатория дорабатывает существующие процедуры организации для соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
• Организация стремится к избежанию дублирования системы менеджмента и использованию существующих процедур

Соответствие требованиям ISO 9001 системы менеджмента, в рамках которой функционирует лаборатория, не является само по себе демонстрацией компетентности лаборатории в отношении предоставления технически достоверных данных и результатов. Данное требование реализуется через соответствие разделам 4–7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

• Раздел 4 – Общие требования (беспристрастность, конфиденциальность)
• Раздел 5 – Структурные требования (юридический статус, область аккредитации)
• Раздел 6 – Требования к ресурсам (персонал, помещения, оборудование)
• Раздел 7 – Требования к процессу (методики, отбор проб, отчёты)

Документированная информация и рабочие процессы

Примечание к пункту В.4 устанавливает, что документы, данные и записи являются составными частями документированной информации в ISO 9001 и других стандартах по системам менеджмента.

Управление данными элементами системы менеджмента распределено по следующим пунктам ГОСТ ISO/IEC 17025-2019:

• Управление документами рассматривается в пункте 8.3 – утверждение, пересмотр, доступность, уникальная идентификация документов
• Управление записями рассматривается в пунктах 8.4 и 7.5 – идентификация, хранение, защита, резервное копирование, архивирование, поиск, срок хранения, уничтожение записей
• Управление данными, относящимися к лабораторной деятельности, рассматривается в пункте 7.11 – доступ к данным, проверка систем управления информацией, защита от несанкционированного доступа

Данное распределение обеспечивает комплексный подход к управлению документированной информацией и предотвращает дублирование требований.

В Приложении В приведён рисунок В.1, содержащий вариант схематического представления рабочих процессов лаборатории. Схема отображает вход в процесс (образец), выход из процесса (отчёт о результатах) и взаимосвязь между процессами. Отчёт о результатах может рассматриваться как вход в следующий процесс, что обеспечивает непрерывность цикла лабораторной деятельности.

Лаборатория вправе использовать приведённую схему или разработать собственную схему рабочих процессов с учётом специфики деятельности. Рисунок В.1 служит примером и рекомендацией для лабораторий, внедряющих процессный подход.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее