На информационном портале ProКачество, предназначеном для руководителей и специалистов, работающих в области управлением качеством в организации, опубликовано разъяснение правовых коллизий, связанных с новой версией Федерального закона №102-ФЗ.
По новой версии 102-ФЗ, действующей с 1 марта, все измерения, входящие в сферу госрегулирования, нужно выполнять по аттестованным методикам. Сами методики, в свою очередь, должны быть внесены в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФИФ по ОЕИ). Однако многих документов – ряда ГОСТ, ПНД Ф и др. – в фонде пока нет.
В информационные системы, предоставляющие доступ к нормативным документам, пользователи направляют десятки вопросов, связанных с этой правовой коллизией. Приводим ответы на самые популярные из них.
Что является аттестованной методикой? Может ли аттестованная методика содержаться в ГОСТ?
Ответ: Официальная точка зрения Росстандарта по указанному вопросу последовательно излагалась на протяжении последнего года, однако четкого и однозначного ответа относительно применения методик из ГОСТ в нашей сфере до сих пор нет.
Аттестация методик измерений (МИ) регулируется двумя документами:
- приказ Минпромторга № 4091 от 15 декабря 2015 г.;
- ГОСТ Р 8.563-2009, посвященный методикам (методам) измерений в рамках государственной системы обеспечения единства измерений.
Приказ № 4091 действует с даты подписания, так что к методикам, аттестованным до указанной даты, целесообразно применять требования ГОСТ Р 8.563.
Согласно требованиям приказа № 4091, действует следующая процедура:
- все МИ, которые содержатся в самостоятельных документах или их структурных частях, подлежат обязательной аттестации;
- после успешного прохождения аттестации организация обязана в течение месяца направить информацию об аттестованных методиках во ФГИС «Аршин»;
- процессы регистрации и ведения данных о МИ в фонде регламентируются приказом Минпромторга России № 2906 от 28 августа 2020 года.
Согласно требованиям ГОСТ Р 8.563, существуют два варианта оформления МИ, которые выбираются исходя из их сложности и сферы применения.
Первый вариант – оформление методики как самостоятельного документа. Это может быть:
- НПА;
- стандартизирующий документ;
- инструкция;
- иной аналогичный документ.
Второй вариант – включение в качестве составной части в другой документ: стандарт, технические условия (ТУ), конструкторскую документацию (КД), технологические и иные документы.
Существует противоречие между двумя важными документами – упомянутым выше ГОСТ Р 8.563 и ГОСТ Р 1.2-2020, связанным с разработкой, утверждением, обновлением, внесением поправок и отменой нацстандартов. С одной стороны, для документов, используемых в сфере госконтроля, требуется указывать сам факт аттестации МИ и сведения о включении этих методик в «Аршин». С другой стороны, при оценке соответствия необходимо проводить метрологическую экспертизу стандартов, но при этом нет требования включать сведения об аттестации МИ в текст документов, которые применяются для ОЕИ (см. 102-ФЗ). Это создает несогласованность между ГОСТ Р 8.563 и ГОСТ Р 1.2-2020: правила по указанию об аттестации МИ в стандартах и других документах разнятся.
Приказ № 4091 и ГОСТ Р 1.2-2020 обязывают передавать в «Аршин» не сами ГОСТы, а МИ, которые в них содержатся. Это значит, что даже если конкретный ГОСТ отсутствует в фонде, аттестованная МИ из этого стандарта в ФИФ вполне может присутствовать.
Для иллюстрации: в ГОСТ 31869-2012 есть методика измерений М 01-31-2011, которая прошла аттестацию согласно законодательству и зарегистрирована в ФИФ под номером ФР.1.31.2013.14076.
Можно ли использовать в сфере госрегулирования методики из ГОСТ? При каких условиях?
Ответ: Прежде всего, следует вспомнить, что документ по стандартизации – это набор добровольных правил и характеристик, если только закон не требует их обязательного применения.
Также важно отметить различия в документации для протоколов испытаний и для области аккредитации (далее – ОА): в протоколах указываются документы из ОА, которая включает правила и методы исследований, документы по отбору проб. Эта формулировка шире понятия «методика измерений» и позволяет использовать более широкий спектр документов.
Согласно 102-ФЗ, для проведения работ можно применять:
- аттестованные методики;
- руководства по эксплуатации СИ утвержденного типа.
Для измерения линейных размеров используются проверенные измерительные приборы, такие как рулетка, линейка или штангенциркуль. ГОСТ для конкретного изделия определяет, как именно проводить измерения, в каких условиях, как рассчитывать результаты и в каком виде их представлять.
На практике нужно сочетать использование ГОСТ с соответствующей законодательным требованиям МИ. Однако если измерения не являются прямыми, в настоящее время нет четких указаний, как действовать.
Не принципиально приводить сведения в разделе «методика испытаний» или «дополнительные сведения» – главное, чтобы была описана цель применения соответствующего документа. Таким образом, вы указываете, что один из документов устанавливает МИ, а другой документ устанавливает правила (например, выбора точек измерений, способа расчета результата измерений и пр.). В любом случае запрета на указание нормативных документов в протоколе нет и быть не может. Фактически измененная норма 102-ФЗ обременяет пользователя результатов испытаний, так как дает возможность признавать их недействительными, основываясь на требованиях законодательства.
Допускается ли применение методик измерений, даже если они закреплены в государственных стандартах, но при этом отсутствуют в ФИФ по ОЕИ?
Ответ: С 1 марта 2025 года вступило в силу важное изменение: станет незаконным выполнять любые измерения, подпадающие под госрегулирование в ОЕИ, используя методики, отсутствующие в «Аршине».
Согласно внесенным изменениям, теперь требуется аттестация МИ, которые:
- относятся к сфере госрегулирования ОЕИ;
- не являются методиками прямых измерений;
- не включены в эксплуатационную документацию на СИ.
Поскольку нормативных разъяснений ситуации с аттестацией методик, содержащихся в ГОСТ, не было дано, можно рекомендовать разработать свою методику на основе необходимого ГОСТ и аттестовать ее самостоятельно.
Полезные материалы по теме
Правила округления. Обработка и представление результатов измерений. Процедура
Процедура устанавливает единые требования к обработке и представлению результатов измерений, полученных в лаборатории (центре), на основе положений СТ СЭВ 543-77, ГОСТ 8.736-2011, МР 18.1.04-2005 и ПМГ 96-2009.
Познакомиться с правилами округления можно по ссылке.
Валидация и верификация методик. Выбор методик (МВИ). Инструкция
Инструкция определяет порядок действий для выбора, валидации и верификации методики выполнения измерений (методики (метода) измерений) в испытательной лаборатории для решения конкретной задачи заказчика, который ее приобретает.
Познакомиться с примером инструкции можно по ссылке.
В лаборатории применяется ГОСТ 12.1.005-88, который устанавливает требования к измерениям вредных веществ в воздухе рабочей зоны. Согласно этому ГОСТу, все МИ должны быть утверждены Минздравом РФ.
Проблема заключается в том, что методики из ФИФ по ОЕИ не имеют такого утверждения. При этом лаборатория проводит производственный контроль, а результаты передаются в Роспотребнадзор.
Не возникнет ли противоречие между Роспотребнадзором и ФАС, если использовать аттестованные методики из ФИФ, которые не утверждены Минздравом РФ?
Ответ: ГОСТ представляет собой добровольный стандарт, определяющий общие характеристики и правила для объекта стандартизации, если только закон не устанавливает его обязательное применение. Методики прямых измерений в соответствии с 102-ФЗ должны включаться в эксплуатационную документацию. Они не требуют дополнительной аттестации, поскольку их соответствие требованиям подтверждается при утверждении типов средств измерений. Все остальные методики обязательно подлежат аттестации и должны передаваться в «Аршин».
Требования 102-ФЗ имеют приоритет над требованиями ГОСТ. В то же время требование об утверждении Минздравом является избыточным, так как оно не закреплено на уровне закона.
Можно ли выдавать протоколы под уникальным номером в реестре аккредитованных лиц, в которых задействованы эти методики: МУК 4.1.2468-09, МУК 4.1.2469-09, МУК 4.1.2473-09, МУ 3141, РД 52.04.186-89?
Ответ: Процедура аттестации и включения методик в фонд регламентируется 102-ФЗ. Стоит отметить, что требование об аттестации методик действовало и до последних поправок в законодательство. При этом нормативные документы Национальной системы аккредитации не содержат запретов применять МИ, не прошедшие аттестацию или не внесенные в «Аршин».
Если речь идет о лаборатории, то здесь важно учитывать положения ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, регламентирующего общие требования к их работе. Согласно п. 5.4 данного стандарта, лаборатория обязана обеспечивать соответствие своей деятельности не только нормативным требованиям, но и ожиданиям заказчиков, контролирующих органов и организаций, ответственных за признание результатов. Если в протоколе испытаний будет указана цель измерений, сопоставимая с требованиями законодательства об ОЕИ, то это косвенно будет свидетельствовать о нарушении требований регулирующих органов.
Дальнейшее использование таких протоколов регулируется смежным законодательством. На сегодняшний день практика применения измененных требований ст. 5 102-ФЗ на уровне других органов исполнительной власти не сформирована в явном виде.
Изменился ли порядок применения методов (методик) измерений, включенных в ГОСТы, в связи с изменениями в 102-ФЗ
Ранее разъяснение технического эксперта Росаккредитации по вопросам применения методик ГОСТ в связи с изменениями в 102-ФЗ с учетом разъяснения Росстандарта было опубликовано на платформе Линко в разделе Видео. Эксперт рассмотрел требования ключевых нормативных документов в свете актуальных изменений в законодательстве,
письмо Минпромторга, Разъяснение Росстандарта, методические документы, не требующие аттестации, случай применения последней редакции метода, если она не внесена в реестр аттестованных методик, что делать, если методики измерений нет в реестре. Будьте в курсе последних событий в законодательной сфере, затрагивающих лаборатории, вместе с разъяснениями от Линко.
От требований до реальных документов: Политика ФСА по ПК и МСИ для лабораторий
Практический семинар для испытательных лабораторий, аккредитованных в НСА, в рамках которого вы научитесь самостоятельно составлять области технической компетенции, проводить оценку рисков и устанавливать периодичность участия в ПК и(или) МСИ по требованиям ФСА. В результате — актуализируете документы СМ и получите готовые шаблоны для внедрения в работу.
Наконец-то разъяснения. Как определять области технической компетенции лаборатории?
Опубликованы методики измерений взамен действующих: ФЦАО информирует лаборатории
